Leopoldo Cortez

Acreditación de laboratorios en
Portugal
Leopoldo Cortez
Presidente
DL 1
Instituto Público del
Ministerio da Economía
Ley Orgánica: DL 81/2012
Estatutos: Portaría 377/2012
Reglamento (CE) 765/2008
2016
Encuadramiento legal
2
Reg. (CE) 765/2008
Designar un
único
organismo
nacional de
acreditación en
cada EstadoMiembro
Ejerciendo la
actividad de
acreditación
como
autoridad
pública
Diferenciado de Sin fines
Miembro de
otras autoridades lucrativos, la EA y sujeto
nacionales y
sobre la
al respectivo
teniendo
supervisión sistema de
independencia y del Estado- evaluaciones
imparcialidad
Miembro
pelos pares
Cumpliendo la norma armonizada EN ISO/IEC 17011
Acreditaciones reconocidas por las autoridades nacionales de la UE
2016
Encuadramiento legal
3
Actúa de acuerdo con:
Reg. (CE) 765/2008
EN ISO/IEC 17011
A los organismos de
evaluación de la
conformidad:
Evalúa la competencia
técnica según normas:
Laboratorios
ISO/IEC 17025
Org. Certificación
ISO/IEC 17021
ISO/IEC 17065
ISO/IEC 17024
Org. Inspección
ISO/IEC 17020
Org. Verificación
ISO 14065
2016
Encuadramiento técnico
4
Concepto de Acreditación
2016
5
• Proceso de Evaluación y reconocimiento de la competencia técnica de
entidades para ejecutar determinadas actividades:
ensayos, calibraciones, inspecciones, certificaciones y verificaciones
Regulación Técnica
de acuerdo con normas
internacionales para el
acreditador y para las
entidades acreditadas
Regulación
Voluntaria
Regulación
Imposta
Mejora,
Marketing
Mercado
Regulación Técnica
Acreditación
Evaluación de la
conformidad
Labs.Calibración
Labs.Ensaio
Orgs.Certificación
Orgs.Verificación
Legislación
Credibilidad
Competitividad
Seguranza
Racionalización
Orgs.Inspección
Competición nacional
y internacional
ENSAYOS y CALIBRACIONES
Análisis de
aguas de
consumo*
Análisis de
emisiones
gaseosas*
Ensayos de
electrodomésticos
Mediciones de
ruido* y vibraciones
Análisis de
alimentos*
Análisis clínicas
Calibración de equipamientos en
laboratorios y industria
* = acreditación obligatoria
2016
Concepto de evaluación
de la conformidad
6
Acreditación vs
Certificación
Acreditación
•
•
•
•
Diferentes certificaciones, diferentes énfasis
Organización
Å
y
Certificación
de SG
Procesos
Entradas
2016
Certificación
Evaluación de la competencia técnica
Hecha por UNO regulador nacional
Sin fines lucrativos
Permite acuerdos de reconocimiento
Empresa
7
Salidas
•
•
•
•
Evaluación de la conformidad
Hecha por ‘n’ operadores económicos
Puede tener fines lucrativos
Reconocimiento por la acreditación
Diferentes certificaciones, diferentes evaluaciones
Sistema de
Gestión
Producto
Personas
Auditoria
al SG y
procesos
Auditoria
al controlo
de proceso
Ensayos al
producto
Examen
Marca en
documentos
Marca en el
producto
Marca en
documentos
Certificación
do Producto
ProductoProducto
y
X
Y
Å
Importancia de la
Acreditación
M.Economia
Articula c/ DGAE, DGEG, IPQ
-- - - - - - Clientes - - - - - - Org. Notificados & Control / LNEG / ASAE /
ANACOM / Centros Tecnológicos / Petrogal /
EDP / TAP / Portucel / Amorim / Brisa / REN /
PT / Vodafone / APCER / SGS / BVC …
M.Salud
Articula c/ DGS, ACSS
- - - - - - - Clientes - - - - - - INFARMED / INSA / IPO / ARS / Hospitales /
Labs. Clínicos …
M.Planeamiento y Infraestruturas
Articula c/ LNEC
- - - - - - - Clientes - - - - - - LNEC / SECIL / CIMPOR / Mota-Engil /
M.Ciencia
- - Clientes - Universidades …
M.Interior
- - Clientes - CM / EM …
2016
8
M. MedioAmbiente
Articula c/ APA, ERSAR
- - - - - - - Clientes - - - - - - APA / ARH-CCDR / INRB / CELE&ETS / EMAS
Águas de Portugal / Labs. Águas, Ruído …
M.Agricultura y Pescas
Articula c/ GPP, DGADR, IVV
-- - - - - - Clientes - - - - - - ASAE / DRAP / IVDP / CVR / SATIVA / CERTIS /
ECOCERT / Labs. Alimentos, Veterinária …
M.Defesa
- - - - - - - Clientes - - - - - - IH / FAP / Lab. Militar / Arsenal / OGMA …
M.Empleo y SS
Articula c/ ISS, ACT, ANQ
M.Financas
- - Clientes - INCM …
M.Justicia
- - Clientes - INML …
Organismo Nacional de
Acreditación
2016
9
IPAC
Consejo Directivo
Fiscal
Financiero
Apoio
Jurídico
Comisión
Consultiva
Gestión de
Calidad
Comisión de
Apelación
Servicios
de Apoyo
Gestión de
Evaluadores
Unidad de
Administración
General
30 personas
Unidades de
Acreditación:
•Laboratorios
•Certificación
•Inspección
Comisiones
Técnicas
Rede Europea y Mundial
ILAC / IAF
www.ilac.org / www.iaf.nu
EA
www.european-accreditation.org
Gobierno
Bolsa de Evaluadores
~400 personas
~3000 cualificaciones
Legislación, Normas,
Disposiciones
EA & IAF & ILAC,
Sistema Gestión IPAC
Comisión
Consultiva con
Partes Interesadas
Comisiones
Técnicas con
Partes Interesadas
2016
Encuadramiento del
Organismo y actividad
10
Processo de Acreditación
Proceso de Acreditación
DRC001
Candidatura
Análisis
(anual)
Evaluación
Decisión
Hecha por el cliente
según formularios
normalizados
Se propone al
cliente uno
equipo de
evaluación
Examinada por IPAC para ver si
puede aceptar el contrato:
alcance técnico + motivos
administrativos y legales
El equipo de
evaluación hace
un informe /
opinión
El equipo de evaluación
hace la evaluación y
deja una copia del
informe al cliente
2016
11
Se designa un
interlocutor (GP) y un
código de registro
(NIP).
IPAC confirma con el
cliente que tiene
todas las
informaciones
IPAC dice al equipo de
evaluación para acordar
la fecha de evaluación
IPAC valida el informe de
evaluación y pide al cliente que
envié un plan de acciones
correctoras (PAC) con evidencias
El equipo de evaluación
analiza el PAC y emite
su parecer para IPAC
IPAC revisa el PAC y el parecer,
cuestionando si necesario
IPAC toma la decisión y la
comunica al cliente
Acreditación
e/ou
Evaluación
extra
e/ou
Sanción
Ciclos de acreditación
de 4 anos
Evaluaciones
todos los anos
Requisitos y criterios de acreditación equivalentes a ENAC
DRC005 y OGC001
2016
Infraestructura Europea
12
Sector voluntario y reglamentar Europeo
Reglamento (CE) 765/2008
Sector voluntario
Acuerdos Internacionales ILAC y IAF
Artigo 11.º – n.º 2: Las autoridades nacionales deben
reconocer la equivalencia de los servicios prestados
pelos organismos de acreditación que se tengan
sometido con éxito à la Evaluación pelos pares …,
aceptando así, …, los certificados de acreditación de
esos organismos y las atestaciones emitidas por los
organismos de evaluación de la conformidad por estos
acreditados.
90 países participan en los Acuerdos
Internacionales, incluido las principales
economías mundiales y en vías de desarrollo:
UE + EFTA + APEC + Mercosur …
2016
Reconocimiento
Internacional
13
Reconocer la Acreditación
de IPAC
Certificado
Anexo Técnico
Sin fecha de validad
se confirma en la web
Uso obligatorio del
Símbolo para todos
los informes ó
certificados con
actividades
acreditadas
(Transparencia y
certeza jurídica)
Símbolos (Inspeción)
Bandera
Obtención de comprobante legal
Código: xxxx-xxxx-xxxx-xxxx
2016
Símbolos (Laboratórios)
Símbolos (Certificación)
Diretório en el website
14
Marca de
certificación
Utilización
facultativa por
los clientes de
los organismos
de certificación
2016
Certificado IPAC Ejemplo
15
2016
Alcance IPAC
- Ejemplo
16
Alcance IPAC
- Ejemplo
Alcance flexible
2016
17
Alcance fixo
2016
Alcance IPAC
- Ejemplo
18
2016
Alcance flexible IPAC
- Ejemplo
19
2016
Alcance flexible IPAC
- Ejemplo
20
2016
Alcance flexible IPAC
- Ejemplo
21
Laboratórios de Ensaio
Acreditación
de
laboratorios
de ensayos
por sector
Análises Clínicas (ISO 15189)
Genética Hum ana (ISO 15189)
Atividades forenses
Atividades m édicas
Acústica e Vibrações
Adesivos e vedantes
Agregados e inertes
Águas
Alim entos e produtos alim entares
Alvenaria
Amianto
Análises clínicas
Análises veterinárias
Antissépticos, detergentes
Ar am biente
Materiais betum inosos
Betões, cim entos e argam assas
Brinquedos
Com bustíveis, óleos e lubrificantes
Compatibilidade eletrom agnética
Construção
Cortiças e derivados
Cosm éticos
Couro, curtum es e derivados
Dispositivos de queim a
Efluentes gasosos
Efluentes líquidos
Em balagem
END - Ensaios não destrutivos
Equipamento de proteção pessoal
Equipam entos de ensaios a têxteis
Equipam entos para controlo climático
Fertilizantes e fitofármacos
Madeira e m obiliário de madeira
Maquinaria e equipam entos m ecânicos
Materiais de engenharia
Metais e ligas m etálicas
Ótica
Papel, pasta e cartão
Plásticos, borrachas e derivados
Produtos Elétricos
Quím icos e produtos quím icos
Radiação e radioquím ica
Resíduos sólidos
Resistência e reação ao fogo
Revestim entos
Rochas e pedras naturais
Solos
Tabaco e derivados
Têxteis e acessórios de vestuário
Tintas, vernizes e pigm entos
Tubos, condutas e acessórios
Vidros e cerâm ica
Características metrológicas e funcionais
Equipam entos de ensaios a papel&pasta
Produtos farm acêuticos
Psicometria
Genética Hum ana
20
40
60
80
100
120
140
22
2016
0
2016
23
Gracias !
Dudas ?