Procedimiento normalizado común de elaboración de soluciones no
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FARMACIA Nº: TITULAR.................... ................................... ................................... ................................... ................................... PROCEDIMIENTO NORMALIZADO COMÚN DE ELABORACION DE SOLUCIONES NO ESTÉRILES Código: PN/L/PE/SOLUCIONES Página 1 de 7 Edición: 00 Fecha: ....................... Elaborado por: .................................................................................... Firma .................................................................................................. Revisado y aprobado por: .................................................................. Firma .................................................................................................. INDICE Fecha ................................................................................................. CONTROL DE REVISIONES Nº de revisiones Fecha Nº 00 FORMULACIÓN MAGISTRAL Naturaleza de la revisión Creación del procedimiento INDICE TOMO II FARMACIA Nº: TITULAR.................... ................................... ................................... ................................... ................................... INDICE GENERAL PROCEDIMIENTO NORMALIZADO COMÚN DE ELABORACION DE SOLUCIONES NO ESTÉRILES Código: PN/L/PE/SOLUCIONES Página 2 de 7 Edición: 00 Fecha: ....................... INDICE A. OBJETO ................................................................................................................ 3 B. ALCANCE ............................................................................................................. 3 C. DOCUMENTACION DE REFERENCIA ................................................................ 3 D. GENERALIDADES ............................................................................................... 3 D.1. DEFINICIONES ............................................................................................. 3 D.2. CLASIFICACIÓN SEGÚN LA VÍA DE ADMINISTRACIÓN .......................... 4 E. PRODUCTOS ....................................................................................................... 4 F. APARATOS Y MATERIAL ..................................................................................... 4 G. MODUS OPERANDI ............................................................................................ 5 G.1. MÉTODO GENERAL .................................................................................... 5 G.2. DATOS A TENER EN CUENTA EN SU ELABORACIÓN ............................ 6 H. ENVASE ............................................................................................................... 6 I. ETIQUETA .............................................................................................................. 6 J. CONTROL PRODUCTO ACABADO .................................................................... 6 K. INFORMACIÓN AL PACIENTE ............................................................................ 7 ANEXOS: .................................................................................................................. 7 ANEXO I - CONTROL DE COPIAS ...................................................................... 7 FORMULACIÓN MAGISTRAL FARMACIA Nº: TITULAR.................... ................................... ................................... ................................... ................................... PROCEDIMIENTO NORMALIZADO COMÚN DE ELABORACION DE SOLUCIONES NO ESTÉRILES Código: PN/L/PE/SOLUCIONES Página 3 de 7 Edición: 00 Fecha: ....................... A. OBJETO Definir, de forma general, la elaboración de soluciones no estériles, independientemente del ó de los principios activos prescritos. B. ALCANCE El indicado en A C. DOCUMENTACION DE REFERENCIA INDICE - Carrera, E.: “ Normas Prácticas de Dispensación “. Barcelona: C.O.F. de la Provincia de Barcelona, 1983: 143-170. - Del Arco, J.; Arruza, Mª. A. y col.: “ Formulación Magistral de Medicamentos “. Bilbao: C.O.F. de Vizcaya, 1993: 34-50. D. GENERALIDADES D.1. DEFINICIONES Solución: Mezcla, física y químicamente homogénea, de dos o más sustancias, de las cuales se denomina disolvente a la sustancia líquida que usualmente se encuentra en mayor concentración y soluto o solutos a los componentes minoritarios, que pueden ser sólidos o líquidos. Solubilidad: Cantidad máxima de soluto que admite un disolvente a una temperatura determinada. Se expresa en - % P/P (peso en peso) - % P/V (peso en volumen) - % V/V (volumen en volumen) Concentración: Cantidad de un componente respecto a la cantidad total de la mezcla. Se expresa en las mismas unidades que la solubilidad. FORMULACIÓN MAGISTRAL FARMACIA Nº: TITULAR.................... ................................... ................................... ................................... ................................... PROCEDIMIENTO NORMALIZADO COMÚN DE ELABORACION DE SOLUCIONES NO ESTÉRILES Código: PN/L/PE/SOLUCIONES Página 4 de 7 Edición: 00 Fecha: ....................... D.2. CLASIFICACIÓN SEGÚN LA VÍA DE ADMINISTRACIÓN: VÍA EXCIPIENTES USUALES - ORAL ........................... AGUA, JARABES, E.T.C. - TÓPICA ........................ AGUA, ALCOHOL, MEZCLAS H.A., MEZCLAS HIDRO-PROPILEN-ALCOHÓLICAS, ÉTER, CLOROFORMO, COLODIÓN, D.M.S.O., D.M.F., D.M.A., VASELINA LÍQUIDA, ACEITES, E.T.C. - RECTAL (ENEMAS) ..... AGUA, ACEITE MINERAL, E.T.C. INDICE - VAGINAL (DUCHAS) ... AGUA. - MUCOSA ORAL: GARGARISMOS AGUA. COLUTORIOS ............... AGUA, SOL. H.A.(BAJA GRADUACIÓN ALCOHÓLICA), E.T.C. - NASAL ......................... AGUA, SUERO FISIOLÓGICO, ACEITES, E.T.C. - ÓTICA .......................... MEZCLAS H.A., E.T.C. - OFTÁLMICA ................. AGUA, E.T.C. E. PRODUCTOS Los principios activos prescritos por el médico y los excipientes más idóneos para cada caso. F. APARATOS Y MATERIAL Balanza Calibrada Papel para pesar Espátula metálica Vaso precipitado Embudo Probeta y/o pipeta Varilla Mortero, en su caso Comprobar que todo esté limpio y seco. FORMULACIÓN MAGISTRAL FARMACIA Nº: TITULAR.................... ................................... ................................... ................................... ................................... PROCEDIMIENTO NORMALIZADO COMÚN DE ELABORACION DE SOLUCIONES NO ESTÉRILES Código: PN/L/PE/SOLUCIONES Página 5 de 7 Edición: 00 Fecha: ....................... G. MODUS OPERANDI G.1. MÉTODO GENERAL Fórmula TIPO: Principio activo ......................... x % Solvente ................................... c.s. En función de cada formulación, pueden formar parte de la preparación otros componentes como: conservantes, correctores de sabor y/o color, cosolventes, antioxidantes, viscosizantes, etc. INDICE Método general: 1. Pesar o medir todos los componentes de la fórmula. 2. Añadir al solvente, si procede, los conservantes y otros componentes minoritarios, como antioxidantes, correctores de color y/o sabor, etc.,agitando hasta su completa disolución. 3. Disolver el p.a. en un volumen de disolvente algo inferior al total, agitando hasta completa disolución. • La velocidad de disolución del principio activo puede aumentarse calentando, siempre que este aumento de temperatura no afecte a la estabilidad del producto. • Si el principio activo es termolábil, añadirlo en frío. • Si el principio activo es insoluble en el solvente, incorporarlo previamente disuelto en un cosolvente adecuado. 4. En caso necesario, filtrar la solución con el filtro adecuado. 5. Completar, hasta el volumen total especificado en la fórmula, con el resto del solvente. FORMULACIÓN MAGISTRAL FARMACIA Nº: TITULAR.................... ................................... ................................... ................................... ................................... PROCEDIMIENTO NORMALIZADO COMÚN DE ELABORACION DE SOLUCIONES NO ESTÉRILES Código: PN/L/PE/SOLUCIONES Página 6 de 7 Edición: 00 Fecha: ....................... G.2. DATOS A TENER EN CUENTA EN SU ELABORACIÓN 1. Debe realizarse siempre un estudio detallado, tanto galénico como farmacológico, del ó de los p.a. prescritos. 2. El ó los p.a. deben quedar perfectamente disueltos y la solución estable. 3. Los p.a. deben incorporarse disueltos en el disolvente más conveniente y luego, en su caso, mezclar poco a poco y en el orden más idóneo las distintas soluciones. 4. A veces será preciso alterar las proporciones del excipiente prescrito por el médico para obtener una solución límpida. INDICE 5. Factores que aumentan la solubilidad: - Temperatura (si los p.a. son termorresistentes). - Orden de incorporación de los distintos componentes. - Agitación (manual, con varilla de vidrio, ó mecánica, con agitador magnético) - Incorporación de sustancias coadyuvantes (cosolventes). - pH (existen p.a. que pueden precipitar a pH ácidos ó básicos; en otros casos se podrá modificar el pH para aumentar la solubilidad y/ó estabilidad de los p.a.). E.T.C. 6. La caducidad de las soluciones acuosas, generalmente, es corta. H. ENVASE Frasco de cristal ó de plástico topacio, de capacidad adecuada a la cantidad de solución a dispensar, compatible con la solución que contiene. I. ETIQUETA Según P.N. correspondiente. FORMULACIÓN MAGISTRAL FARMACIA Nº: TITULAR.................... ................................... ................................... ................................... ................................... PROCEDIMIENTO NORMALIZADO COMÚN DE ELABORACION DE SOLUCIONES NO ESTÉRILES Código: PN/L/PE/SOLUCIONES Página 7 de 7 Edición: 00 Fecha: ....................... J. CONTROL PRODUCTO ACABADO Según PN/L/CONTROL: SOLUCIONES K. INFORMACIÓN AL PACIENTE No procede. ANEXOS ANEXO I - CONTROL DE COPIAS Nombre INDICE Nº de copia FORMULACIÓN MAGISTRAL Puesto de trabajo Firma Fecha
