PG006-Procedimiento general para la recepción,control de
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FARMACIA Nº: TITULAR.................... ................................... ................................... ................................... ................................... PROCEDIMIENTO GENERAL PARA LA RECEPCIÓN, CONTROL DE CONFORMIDAD Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS Código: PN/L/PG/006 Página 1 de 13 Edición: 00 Fecha: ....................... Elaborado por: .................................................................................... Firma .................................................................................................. Revisado y aprobado por: .................................................................. Firma .................................................................................................. INDICE Fecha ................................................................................................. CONTROL DE REVISIONES Nº de revisiones Fecha Nº 00 FORMULACIÓN MAGISTRAL Naturaleza de la revisión Creación del procedimiento INDICE TOMO II FARMACIA Nº: TITULAR.................... ................................... ................................... ................................... ................................... INDICE GENERAL PROCEDIMIENTO GENERAL PARA LA RECEPCIÓN, CONTROL DE CONFORMIDAD Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS Código: PN/L/PG/006 Página 2 de 13 Edición: 00 Fecha: ....................... INDICE INDICE ...................................................................................................................... 2 A. OBJETIVO ............................................................................................................ 3 B. ALCANCE ............................................................................................................ 3 C. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA ................................................................ 3 D. GENERALIDADES ............................................................................................... 3 D.1. DISPOSICIONES DEL REAL DECRETO 175/2001 .................................... 3 D.2. DEFINICIONES ............................................................................................. 6 E. PROCEDIMIENTO ................................................................................................ 6 F. ESQUEMA ............................................................................................................. 8 G. ALMACENAMIENTO ........................................................................................... 9 ANEXOS ................................................................................................................. 10 ANEXO I - CONTROL DE COPIAS .................................................................... 10 ANEXO II - FICHA DE REGISTRO DE MATERIA PRIMA ................................. 11 FORMULACIÓN MAGISTRAL FARMACIA Nº: TITULAR.................... ................................... ................................... ................................... ................................... PROCEDIMIENTO GENERAL PARA LA RECEPCIÓN, CONTROL DE CONFORMIDAD Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS Código: PN/L/PG/006 Página 3 de 13 Edición: 00 Fecha: ....................... A. OBJETIVO Detallar las actividades que deben realizarse para una correcta recepción de las materias primas y aceptación de las mismas, previo control de conformidad, y establecer una organización en el almacenamiento que permita una localización rápida y fácil, una conservación adecuada y que minimice posibles confusiones o errores en el momento de su utilización. B. ALCANCE Este procedimiento alcanza a todas las materias primas utilizadas en formulación magistral, ya sean excipientes o principios activos, a excepción del agua destilada que tiene un procedimiento propio. INDICE C. DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA - Real Decreto 175/2001. Normas de Correcta Elaboración y Control de Calidad. Directiva C 887/bis. Ejemplo de PNT de la Agencia del Medicamento. Procedimientos Normalizados del Laboratorio del Colegio Oficial de Farmacéuticos de Sevilla. D. GENERALIDADES D.1. DISPOSICIONES DEL REAL DECRETO 175/2001 Dada la trascendencia de las materias primas y del material de acondicionamiento en la calidad de las fórmulas magistrales y preparados oficinales, el farmacéutico debe tener especial cuidado en la recepción, cuarentena, etiquetado, origen y controles de calidad, manipulación, almacenaje y conservación de los mismos. Las materias primas utilizadas en la preparación de fórmulas magistrales y preparados oficinales deberán ser sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España, según lo dispuesto en la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, y el Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, por el que se regula la Real Farmacopea Española, el Formulario Nacional y los órganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia. Las posibilidades de aprovisionamiento del farmacéutico son: FORMULACIÓN MAGISTRAL FARMACIA Nº: TITULAR.................... ................................... ................................... ................................... ................................... PROCEDIMIENTO GENERAL PARA LA RECEPCIÓN, CONTROL DE CONFORMIDAD Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS Código: PN/L/PG/006 Página 4 de 13 Edición: 00 Fecha: ....................... 1. Materias primas adquiridas a un centro autorizado. 2. Materias primas adquiridas a otras entidades. Las materias primas utilizadas en la preparación de fórmulas magistrales y de preparados oficinales cumplirán con los requisitos exigidos por la Real Farmacopea Española o, en su defecto, con una farmacopea de reconocido prestigio. Los controles de conformidad a realizar dependerán del origen y controles a que haya sido sometida la materia prima. Las posibilidades que se ofrecen son las siguientes: INDICE 1. Materias primas controladas por un centro autorizado: Para asegurar la calidad del producto, se considerará suficiente el número de referencia de control y el boletín de análisis suministrado por el centro autorizado, debidamente firmado por el director técnico. 2. Materias primas no controladas por un centro autorizado: El farmacéutico responsable deberá realizar el control analítico completo de las materias primas suministradas, para verificar que cumplen con las especificaciones de la Real Farmacopea Española y elaborar la ficha de control de calidad, según el apartado 3.2.3. También podrá encargar el análisis a un laboratorio debidamente acreditado por la autoridad sanitaria competente. En cualquiera de los dos casos anteriores, una vez efectuado el control, el farmacéutico procederá como sigue: - Materias primas aceptadas: El farmacéutico les dará un número de registro interno, propio de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico, que será anotado en la etiqueta y en el registro de materias primas. Las materias primas aceptadas pasarán a almacenarse en el lugar que les corresponda. - Materias primas rechazadas: Deberán devolverse al proveedor o eliminarse por un método adecuado a sus características de peligrosidad lo más rápidamente posible. En el ínterin, se mantendrán totalmente aparte y debidamente etiquetadas y se registrará su eliminación. FORMULACIÓN MAGISTRAL FARMACIA Nº: TITULAR.................... ................................... ................................... ................................... ................................... PROCEDIMIENTO GENERAL PARA LA RECEPCIÓN, CONTROL DE CONFORMIDAD Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS Código: PN/L/PG/006 Página 5 de 13 Edición: 00 Fecha: ....................... El etiquetado de las materias primas debe ser perfectamente legible y preciso. En la etiqueta constará como mínimo: a) Nombre de la materia prima, expresada en D.O.E. o, en su defecto, en D.C.I. b) Número de registro interno que indicará que la materia prima ha sido controlada y aceptada y que permitirá constatar en cualquier momento, acudiendo al registro, el origen y la calidad de la materia prima considerada. c) Fecha de caducidad o, en su defecto, del próximo control analítico. d) Condiciones especiales de almacenaje, si las precisa. e) Cantidad y riqueza. INDICE El registro mencionado estará permanentemente actualizado y en el mismo constarán, como mínimo, los siguientes datos: a) Número de registro interno. b) Nombre de la materia prima, expresada en D.O.E.(Denominación oficial Española) o, en su defecto, en D.C.I. (Denominación Común Internacional) c) Proveedor. d) Número de lote. e) Número de control de calidad de la oficina de farmacia o servicio farmacéutico, del proveedor o de un laboratorio acreditado. f) Fecha de recepción. g) Cantidad y número de envases. h) Fecha de caducidad o, en su defecto, del próximo control analítico. i) Decisión de aceptación o rechazo, fechada y firmada por el farmacéutico. Una vez aceptadas, las materias primas se deben almacenar en condiciones que aseguren su buena conservación fisicoquímica y microbiológica y la ausencia de contaminación cruzada. El farmacéutico debe velar particularmente para que haya una adecuada rotación de los productos almacenados. FORMULACIÓN MAGISTRAL FARMACIA Nº: TITULAR.................... ................................... ................................... ................................... ................................... PROCEDIMIENTO GENERAL PARA LA RECEPCIÓN, CONTROL DE CONFORMIDAD Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS Código: PN/L/PG/006 Página 6 de 13 Edición: 00 Fecha: ....................... D.2. DEFINICIONES Cuarentena: Situación de aislamiento físico de las materias primas en las que estas se disponen mientras se toma la decisión de aceptación o rechazo. En la práctica éste aislamiento deberá efectuarse mientras no se cuente con el boletín de análisis del laboratorio preparador, teniendo en cuenta que actualmente los productos procedentes del único laboratorio autorizado (ACOFARMA) traen el boletín de análisis en la misma etiqueta. INDICE Materia prima: Toda sustancia activa o inactiva empleada en la fabricación de un medicamento, ya permanezca inalterada, se modifique o desaparezca en el transcurso del proceso. Registro: Recopilación manual o informática de todos los datos relativos a las materias primas. E. PROCEDIMIENTO RECEPCIÓN: El personal que efectúe la recepción de los productos deberá comprobar que: 1) El albarán de entrega coincide con la materia prima pedida. 2) La materia prima recibida se corresponde con el albarán de entrega. 3) El estado de los envases, embalajes y etiquetado es correcto. 4) El envase viene perfectamente cerrado. 5) La caducidad es adecuada. 6) El material recibido viene acompañado del boletín de análisis correspondiente. Una vez examinados los puntos anteriores se procederá como se indica a continuación dependiendo del resultado de la observación: FORMULACIÓN MAGISTRAL FARMACIA Nº: TITULAR.................... ................................... ................................... ................................... ................................... PROCEDIMIENTO GENERAL PARA LA RECEPCIÓN, CONTROL DE CONFORMIDAD Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS Código: PN/L/PG/006 Página 7 de 13 Edición: 00 Fecha: ....................... - Si todos los apartados están correctos se procederá al registro de la materia prima. - Si los cinco, o alguno de los cinco, apartados primeros son incorrectos se procederá a devolver el producto aislándolo totalmente para evitar su errónea utilización. - Si falta el boletín de análisis pero los cinco primeros controles son correctos se procederá a registrar el producto, pero se mantendrá en cuarentena hasta tener el boletín de análisis correspondiente, y en el registro se hará constar esta circunstancia poniendo en el apartado ubicación “En cuarentena”. INDICE Esto significa que no se puede utilizar el producto hasta que se tenga constancia, mediante el boletín de análisis que cumple las especificaciones requeridas. La posibilidad que ofrece el Decreto de efectuar un control de calidad fiable en la oficina de farmacia no se contempla por parecernos irrealizable en la práctica. En cuanto a la opción de realizar este control de calidad en Laboratorios autorizados por la Administración Sanitaria, todavía no existe la regulación adecuada de dichas autorizaciones. REGISTRO: Contiene los datos que identifican cada materia prima que existe en la oficina de farmacia y contempla además su emplazamiento en la misma. Se efectúa rellenando todos los apartados de la ficha que se muestra en el Anexo II y debe tener la firma del farmacéutico titular como constancia de su aceptación. Al mismo tiempo que se rellenan los datos de la ficha de registro habrá que rotular cada envase del producto con el nº de registro interno que queramos asignarle, según un orden numérico o alfabético lógico y fácil de identificar. Ese nº de registro interno es el único dato del producto que no viene en la etiqueta original. FORMULACIÓN MAGISTRAL FARMACIA Nº: TITULAR.................... ................................... ................................... ................................... ................................... PROCEDIMIENTO GENERAL PARA LA RECEPCIÓN, CONTROL DE CONFORMIDAD Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS Código: PN/L/PG/006 Página 8 de 13 Edición: 00 Fecha: ....................... CONTROL DE CONFORMIDAD: Dada la imposibilidad real de realizar un control de calidad fiable en la oficina de farmacia, se recomienda adquirir los productos a laboratorios con autorización administrativa reconocida para ser garantes de su calidad a terceros mediante los boletines de análisis, que siempre deberemos exigir. Una vez utilizado el producto, el boletín de análisis deberá conservarse en una carpeta o archivo hasta después de una año de su caducidad. INDICE F. ESQUEMA FORMULACIÓN MAGISTRAL FARMACIA Nº: TITULAR.................... ................................... ................................... ................................... ................................... PROCEDIMIENTO GENERAL PARA LA RECEPCIÓN, CONTROL DE CONFORMIDAD Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS Código: PN/L/PG/006 Página 9 de 13 Edición: 00 Fecha: ....................... G. ALMACENAMIENTO Una vez registrado el producto se procederá de inmediato a su correcto almacenamiento, teniendo en cuenta que se deben almacenar en condiciones que aseguren su buena conservación físico-química y microbiológica , y se eviten en todo momento contaminaciones cruzadas. Deberán existir zonas perfectamente delimitadas para los productos en cuarentena y los rechazados, de manera que en ningún caso puedan ser utilizados por error. La zona de almacenamiento deberá organizarse según un orden lógico, alfabético, numérico o cualquier otro que deberá especificarse a continuación y que todo el personal deberá conocer: INDICE ........................................................................................................................................ ........................................................................................................................................ ........................................................................................................................................ Los productos se almacenarán en nevera, a Tª ambiente, a la luz o en la oscuridad, dependiendo de sus características físicoquímicas, y esta ubicación deberá ser especificada en la ficha de registro. Los estupefacientes, psicotropos y otros productos sometidos a control especial se almacenarán con las debidas medidas de seguridad y estarán sometidos a la normativa especial que los regula. Se recomienda guardar los siguientes principios básicos de almacenamiento: - Deben almacenarse en estanterías o armarios, nunca sobre la mesa de trabajo ni en el suelo. - Debe evitarse almacenar en sitios de paso. - Deben mantenerse libres de polvo o insectos. - Deben mantenerse a la Tª correcta . - Debe evitarse sobre ellos la insolación directa. - No deben almacenarse productos voluminosos, peligrosos o pesados en altura. - Alejar los productos sensibles a las tomas de aguas o al material inflamable. - Al menos una vez al año se revisará el estado y la caducidad. FORMULACIÓN MAGISTRAL FARMACIA Nº: TITULAR.................... ................................... ................................... ................................... ................................... PROCEDIMIENTO GENERAL PARA LA RECEPCIÓN, CONTROL DE CONFORMIDAD Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS Código: PN/L/PG/006 Página 10 de 13 Edición: 00 Fecha: ....................... ANEXOS ANEXO I - CONTROL DE COPIAS Nombre INDICE Nº de copia FORMULACIÓN MAGISTRAL Puesto de trabajo Firma Fecha FARMACIA Nº: TITULAR.................... ................................... ................................... ................................... ................................... PROCEDIMIENTO GENERAL PARA LA RECEPCIÓN, CONTROL DE CONFORMIDAD Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS Código: PN/L/PG/006 Página 11 de 13 Edición: 00 Fecha: ....................... ANEXO II – FICHA DE REGISTRO DE MATERIA PRIMA FICHA DE REGISTRO DE MATERIA PRIMA INDICE NOMBRE DE LA MATERIA PRIMA (DOE/DCI) PROVEEDOR UBICACIÓN Nº REGISTRO INTERNO Nº de LOTE Nº DE BOLETIN de C.C. FECHA DE RECEPCIÓN FECHA DE APERTURA FECHA DE CADUCIDAD CANTIDAD Nº DE ENVASES Firma de la persona que recepciona y registra: Firma de aceptación del titular: FORMULACIÓN MAGISTRAL FARMACIA Nº: TITULAR.................... ................................... ................................... ................................... ................................... PROCEDIMIENTO GENERAL PARA LA RECEPCIÓN, CONTROL DE CONFORMIDAD Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS Código: PN/L/PG/006 Página 12 de 13 Edición: 00 Fecha: ....................... %------------------------------------------------------------------------------------------------------------FICHA DE REGISTRO DE MATERIA PRIMA INDICE NOMBRE DE LA MATERIA PRIMA (DOE/DCI) PROVEEDOR UBICACIÓN Nº REGISTRO INTERNO Nº de LOTE Nº DE BOLETIN de C.C. FECHA DE RECEPCIÓN FECHA DE APERTURA FECHA DE CADUCIDAD CANTIDAD Nº DE ENVASES Firma de la persona que recepciona y registra: Firma de aceptación del titular: %------------------------------------------------------------------------------------------------------------FICHA DE REGISTRO DE MATERIA PRIMA NOMBRE DE LA MATERIA PRIMA (DOE/DCI) PROVEEDOR UBICACIÓN Nº REGISTRO INTERNO Nº de LOTE Nº DE BOLETIN de C.C. FECHA DE RECEPCIÓN FECHA DE APERTURA FECHA DE CADUCIDAD CANTIDAD Nº DE ENVASES Firma de la persona que recepciona y registra: Firma de aceptación del titular: %------------------------------------------------------------------------------------------------------------- FORMULACIÓN MAGISTRAL FARMACIA Nº: TITULAR.................... ................................... ................................... ................................... ................................... PROCEDIMIENTO GENERAL PARA LA RECEPCIÓN, CONTROL DE CONFORMIDAD Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS Código: PN/L/PG/006 Página 13 de 13 Edición: 00 Fecha: ....................... %------------------------------------------------------------------------------------------------------------FICHA DE REGISTRO DE MATERIA PRIMA INDICE NOMBRE DE LA MATERIA PRIMA (DOE/DCI) PROVEEDOR UBICACIÓN Nº REGISTRO INTERNO Nº de LOTE Nº DE BOLETIN de C.C. FECHA DE RECEPCIÓN FECHA DE APERTURA FECHA DE CADUCIDAD CANTIDAD Nº DE ENVASES Firma de la persona que recepciona y registra: Firma de aceptación del titular: %------------------------------------------------------------------------------------------------------------FICHA DE REGISTRO DE MATERIA PRIMA NOMBRE DE LA MATERIA PRIMA (DOE/DCI) PROVEEDOR UBICACIÓN Nº REGISTRO INTERNO Nº de LOTE Nº DE BOLETIN de C.C. FECHA DE RECEPCIÓN FECHA DE APERTURA FECHA DE CADUCIDAD CANTIDAD Nº DE ENVASES Firma de la persona que recepciona y registra: Firma de aceptación del titular: %------------------------------------------------------------------------------------------------------------- FORMULACIÓN MAGISTRAL
