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Senado de la Nación
Secretaria Parlamentaria
Dirección General de Publicaciones
VERSION PRELIMINAR SUSCEPTIBLE DE CORRECCION UNA VEZ
CONFRONTADO CON EL ORIGINAL IMPRESO
(S-0041/14)
PROYECTO DE LEY
El Senado de la Nación y Cámara de Diputados…
Artículo 1: Créase dentro del Programa Nacional de Sangre el Sistema
Nacional de Trazabilidad de Componentes Sanguíneos con el objeto
de establecer, en todo el territorio nacional, un sistema que permita
asegurar el control, rastreo y seguimiento de los componentes
sanguíneos, desde el momento del ingreso de los donantes al
Sistema, la extracción de la sangre al donante, la producción de los
componentes –concentrado de glóbulos rojos, concentrado de
plaquetas, plasma fresco congelado y otros-, su conservación, el
estado de la cadena de frío, su distribución a los hospitales –servicios
de hemoterapia-, la preparación de la transfusión en esos servicios y
su llegada al receptor efectivo o el destino final de esa unidad de
sangre si no fuere transfundida.
Artículo 2: Conceptos: A los efectos de la presente ley se entiende por:
Trazabilidad: es la capacidad de rastrear hacia adelante el movimiento
a través de las etapas específicas de la cadena de abastecimiento
extendida, y trazar hacia atrás el historial, la aplicación o la
localización que está en consideración. Incluye tanto el rastreo como
el trazado.
En el caso de la transfusión de sangre segura el objetivo es garantizar
el cumplimiento de los fines terapéuticos transfusionales en el
paciente, y debe asegurarse el monitoreo de la salud del donante.
Sangre: es la sangre total extraída de un donante y tratada para la
transfusión o para la elaboración de productos derivados
Componente Sanguíneo: es cualquiera de los componentes de la
sangre -glóbulos rojos, glóbulos blancos, plaquetas, plasma, y otrosutilizados con fines terapéuticos, que puedan prepararse mediante
diversos métodos.
Hemovigilancia: es el conjunto de procedimientos organizados de
vigilancia que tiene por objetivo identificar y prevenir la ocurrencia o
recurrencia de efectos adversos o no deseados que puedan aparecer
a lo largo de la cadena transfusional, desde la extracción al donante
de la sangre y componentes hasta los pacientes receptores, con el
propósito de aumentar la seguridad, eficacia y eficiencia de la
transfusión de sangre.
Receptor: es la persona que ha recibido una transfusión de sangre o
componente/s sanguíneo/s.
Artículo 3: El sistema se aplicará sobre los siguientes organismos que
forman parte del Sistema Nacional de Sangre, creado en el artículo 18
de la ley 22.990:
a)
La autoridad de aplicación de esta ley, a través de un
organismo rector general;
b)
La Comisión Nacional de Sangre, en su carácter de
ente interministerial asesor y ad honorem;
c)
Las autoridades sanitarias de cada provincia;
d)
Los servicios de información, coordinación y control;
e)
Los establecimientos asistenciales de salud oficiales
o privados que posean servicios de hemoterapia;
f) Los centros regionales de hemoterapia y bancos de
sangre;
g)
Las asociaciones de donantes;
h)
Las plantas industriales de producción de
hemoderivados;
i) Las instituciones que realicen transfusiones de sangre y/o
sus componentes.
Artículo 4: La autoridad de aplicación será la encargada de determinar
los parámetros técnicos, características, requerimientos y garantías
que deberá reunir el Sistema Nacional de Trazabilidad, que será
responsabilidad del Sistema Nacional de Sangre. Además estará
facultada, en razón de los cambios tecnológicos a incorporar otros
métodos de control a los fines del cumplimiento de la presente ley.
Artículo 5: Será autoridad de aplicación de la presente ley el Ministerio
de Salud de la Nación.
Artículo 6: : Los actos u omisiones que impliquen una transgresión del
presente programa serán sancionados según lo establecido en los
artículos 88 y 89 de la ley 22.990; siempre que no configuren alguno
de los delitos previstos en los artículos 90, 91 y 92 de la citada ley.
Artículo 7: Los gastos que requiera la implementación del presente
sistema se imputarán a la partida presupuestaria correspondiente al
Ministerio de Salud.
Artículo 8: La presente ley se reglamentará en el plazo de ciento
ochenta (180) días a partir de su publicación en el Boletín Oficial.
Artículo 9: Comuníquese al Poder Ejecutivo.
Graciela di Perna. FUNDAMENTOS
Señor Presidente:
En los últimos años la disponibilidad de productos de la sangre cada
vez más seguros, ha sido identificada como un punto crítico y motivó
cambios radicales en la Hemoterapia, especialmente en la donación y
producción de componentes sanguíneos.
La Organización Mundial de la Salud abordó ésta problemática en
diversas oportunidades. En mayo de 1975 en la 28º Asamblea Mundial
de la Salud se instó a los países miembros a:
Alentar la creación de Servicios de Medicina Transfusional basados en
la donación voluntaria y no remunerada de sangre.
Promulgar leyes efectivas para regir esos servicios y adoptar medidas
esenciales para proteger y promover la salud de los donantes y
receptores de sangre (Resolución AMS 28.72)
La política nacional estipula el compromiso y apoyo al programa de
sangre y requiere leyes, reglamentaciones que permitan: Implementar
las normas nacionales, disponer de fondos suficientes y crear un
Sistema Nacional de Sangre que proporcione sangre segura a todos
los habitantes.
En nuestro país la Ley Nacional de Sangre 22.990 de 1983 y su
Decreto
Reglamentario
375/89,
estableció
los
principios
fundamentales definiendo:
El Sistema Nacional de Sangre integrado por las autoridades
nacionales y provinciales, instituciones con servicios de hemoterapia,
bancos de sangre, asociaciones de donantes, plantas de
hemoderivados y otras instituciones que tengan relación con la
utilización de la sangre.
El Organismo Rector General perteneciendo a la estructura orgánica
del Ministerio de Salud Nacional (Autoridad de Aplicación) y
cumpliendo las funciones de orientación, coordinación y supervisión
operativa y de las relaciones interjurisdiccionales del Sistema Nacional
de Sangre.
A pesar de la existencia de este marco legal desde 1989, recién en los
últimos años fue aprobado un Plan Nacional de Sangre (Resolución Nº
70/02 Ministerio de Salud de la Nación). La ausencia del mismo
generó un sistema donde fue una constante la proliferación de bancos
de sangre atomizados (más de 300 en el sector oficial) generalmente
dependientes de los hospitales, sin recursos para hacer frente a las
crecientes exigencias de la seguridad sanguínea. Sumado a ello con
carencia en la capacitación de los recursos humanos, especialmente
en los niveles técnicos.
A pesar de lo anteriormente realizado, la sangre es un tejido humano y
constituye un recurso precioso y escaso, y su amplia utilización en la
medicina exige que se garantice la seguridad de la misma y sus
componentes.
La transfusión es una necesidad permanente, y la amplitud con la que
es utilizada exige que deba garantizarse su calidad ,seguridad y
oportunidad para evitar, en particular, la transmisión de enfermedades
y la producción de efectos adversos inesperados por errores en la
identificación de pacientes o procesamiento.
La trazabilidad es un término que apareció
en
1996,
respondiendo a las exigencias de los usuarios, quienes se
implicaron fuertemente a raíz de las crisis sanitarias asociadas a la
transmisión VIH por sangre que ocurrieron en Europa y del
descubrimiento e impacto de la denominada enfermedad de las Vacas
Locas ( Encefalopatía Espongiforme Bovina) en los distintos países,
así como la aparición de nuevos agentes que pueden ser transmitidos
por transfusión, como el virus del oeste del Nilo y algunos arenavirus.
Actualmente existen en la mayoría de las donaciones de sangre
problemas de gestión y optimización de las existencias de los
productos sanguíneos.
La comprobación exhaustiva y fiable entre el donante y el receptor se
vuelve un elemento fundamental de la trazabilidad, que permite
reforzar la seguridad transfusional.
El objeto de la creación del Sistema Nacional de Trazabilidad de
Componentes Sanguíneos, dentro del Sistema Nacional de Sangre, es
garantizar un elevado nivel de protección de la salud humana, a través
de la comprobación de la aplicación de las normas de calidad y
seguridad establecidas para la donación y verificación del origen,
transporte, distribución, conservación y aplicación de la sangre
humana y sus componentes sea cual sea su destino.
Dicho sistema permitirá garantizar la trazabilidad mediante
procedimientos de vigilancia organizados que comporten la
identificación única e inequívoca de las donaciones, la del donante y
del paciente, así como la instauración y el mantenimiento de sistemas
de registros, que posibiliten a su vez la evaluación de la información.
Así mismo, a fin de prevenir la transmisión de enfermedades por la
sangre y sus componentes y los efectos adversos asociados con
errores de identificación, así como para garantizar un nivel equivalente
de seguridad y calidad, se deben establecer requisitos específicos
para lograr la trazabilidad mencionada, y procedimientos de
notificación de reacciones y efectos adversos graves, porque se
detectan antes de que ocurran. Es necesario para ello desarrollar un
formulario para esa notificación que debe ser confidencial y no
punitiva.
A través del Sistema Nacional de Trazabilidad de Componentes
Sanguíneos se va establecer una base de datos única a nivel nacional
actualizada con una periodicidad no mayor a quince días, por medio
de la cual se va a poder hacer un seguimiento completo de la sangre
y/o componente sanguíneo, la suficiencia y disponibilidad de esos
productos, con el propósito de tomar medidas para resolver las
situaciones de escasez jurisdiccionales o regionales.
Dicha información estará disponible y será de vital utilidad en caso de
catástrofes u otras circunstancias no previstas. Es de interés la
inclusión de datos de donantes que fueron reactivos confirmados para
pruebas de infecciones transmisibles por transfusión, siempre y
cuando esos donantes acepten mediante un consentimiento informado
ser incluidos en la lista.
Como se establece en la resolución 58/2005 el Plan Nacional de
Sangre propone unificar los registros de la totalidad de los Servicios de
Hemoterapia en todo el Territorio Nacional como recomiendan la
OMS/OPS. Trabajar bajo la modalidad de Registros Únicos, facilitará
el relevamiento de los datos estadísticos y estudios epidemiológicos,
la optimización de las prácticas y su trazabilidad, así como permitirá el
conocimiento de la situación en todo el territorio y tomar las medidas
de colaboración necesarias para la mejora de los procesos que lo
requieran.
Los datos de carácter personal del sistema de registro tendrán
carácter confidencial y estarán a disposición de los interesados
cuando corresponda y, en su caso, de las autoridades judiciales y
sanitarias.
Es importante mencionar que este proyecto fue remitido al Ministerio
de Salud donde la Dra. Mabel Maschio, coordinadora del Plan
Nacional de Sangre, brindó el apoyo a la iniciativa resaltando que es
un proyecto que avanza sobre un aspecto previsto en la ley de sangre,
pero que aún no se ha llegado a implementar.
Por último, hay que señalar que este proyecto tuvo dictamen favorable
en la Comisión de Salud y Deporte del Honorable Senado de la Nación
en el año 2013, contando con las firmas de los senadores Cano,
Corregido, di Perna, Díaz, Fellner, Linares, Lores, Rojkes de
Alperovich y Ruiz Díaz, pero no fue tratado por la Comisión de
Presupuesto y Hacienda.
Por lo anteriormente mencionado, Señor presidente, solicito a mis
pares la aprobación del presente proyecto.
Graciela di Perna. -