resumen de características del producto

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Fevaxyn FeLV
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición cualitativa
Vacuna inactivada del Virus de Leucemia Felina subgrupos A y B para uso veterinario.
Composición cuantitativa
Principio activo:
Virus de Leucemia felina inactivado
*PR = Unidad de Potencia Relativa de antígeno gp70 de FeLV
Adyuvante:
Carbopol
Por dosis de 1 ml
≥ 1,0 PR*
1 mg
Excipientes:
Formaldehído
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable de color blanco lechoso.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Especies a las que va destinado el medicamento
Gatos.
4.2
Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado
La vacuna es utilizada para la prevención de la viremia persistente asociada con la infección
por el virus de Leucemia Felina.
La inmunidad se establece 2 semanas después de la primovacunación y tiene una duración
de un año.
4.3
Contraindicaciones
No vacunar gatos enfermos.
4.4
Advertencias especiales
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La vacunación no tiene efectos beneficiosos conocidos en gatos que ya hayan sido
infectados con FeLV. Por lo tanto, se aconseja realizar una prueba diagnóstica en gatos
para determinar la presencia de la proteína p27 de Leucemia Felina (FeLV) en suero antes
de la vacunación.
4.5
Precauciones especiales que deben adoptarse durante su empleo
Precauciones especiales para su uso en animales
En caso de reacción alérgica, administrar tratamiento inmediato usando epinefrina
(adrenalina) por vía intramuscular y/o un glucocorticoide de corta acción (por ejemplo,
dexametasona sodio fosfato) por vía intravenosa.
Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el
medicamento a los animales
En caso de autoinyección/ingestión/derrame sobre la piel accidental, consulte con un médico
inmediatamente y muéstrele el texto del envase o el prospecto.
Otras precauciones
Fevaxyn FeLV no produce ningún impacto sobre el medioambiente.
4.6
Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Tras la vacunación pueden producirse reacciones locales en el punto de inoculación como
inflamación, dolor, picor o alopecia. Un pequeño porcentaje de gatos también puede
desarrollar reacciones post vacunales como fiebre, vómitos, anorexia y letargia.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad como urticaria o edema facial, a veces
acompañadas de signos respiratorios.
4.7
Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación
No vacunar a las gatas durante la gestación.
4.8
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los animales que hayan recibido fármacos inmunosupresivos no deberán ser vacunados
hasta que haya transcurrido un intervalo de al menos 4 semanas.
No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso conjunto de esta
vacuna con cualquier otra excepto Katavac CHP o Eclipse IV siempre y cuando estén
autorizadas. Por consiguiente, se recomienda no administrar otras vacunas en los 14 días
que preceden o siguen a la vacunación con este producto.
4.9
Posología y forma de administración
Se recomienda vacunar a las gatas antes de la cubrición para proporcionar anticuerpos de
origen materno a la progenie.
Administrar una dosis completa de 1 ml por vía subcutánea a gatos a partir de las 9 semanas
de edad.
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Programa vacunal
Primovacunación:
Administrar una sola dosis de Fevaxyn FeLV a partir de las 9 semanas de edad seguida por
una segunda dosis tras un intervalo de 3 semanas.
Revacunaciones posteriores:
Se recomienda la revacunacion cada 12 meses.
4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si
procede
La administración de una sobredosis no da lugar a un empeoramiento significativo de las
reacciones adversas observadas tras la administración de una sola dosis.
4.11 Tiempo de espera
No se aplica.
5.
PROPIEDADES INMUNOLÓGICAS
Estimular una inmunidad activa frente al antígeno gp70 del virus de Leucemia Felina.
Este antígeno fue seleccionado en base a sus propiedades inmunogénicas. La cepa Rickard
del subgrupo-A FeLV es conocida por causar signos típicos de Leucemia Felina. Los
subgrupos B y C son recombinaciones del subgrupo A con secuencias de genoma de gato.
Los subgrupos A y B forman parte del antígeno de la vacuna Fevaxyn FeLV y deberían
también inmunizar frente al subgrupo C.
Tras la infección con FeLV, los gatos pueden desarrollar una viremia transitoria o
persistente. La viremia persistente está fuertemente asociada con cambios degenerativos,
proliferativos o neoplásicos de las células del sistema hematopoyético dando lugar a
inmunosupresión, leucemia o tumores. Por otra parte, los gatos con viremia transitoria
pueden desarrollar una inmunidad protectiva dando lugar a la eliminación de las células con
genoma FeLV integrado o a una infección persistente, latente no productiva.
Código ATCVet: QI06AA01
Propiedades medioambientales
Ver sección 4.5
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Solución salina tampón fosfato
6.2
Incompatibilidades
No mezclar con ninguna otra vacuna o producto inmunológico a excepción de Katavac CHP
o Eclipse IV siempre y cuando estas vacunas estén autorizadas.
6.3
Período de validez
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12 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
Proteger de la luz.
No congelar.
6.5
Naturaleza y composición del envase primario
Vial:
vidrio borosilicato tipo I (Ph.Eur.) de 2 ml de capacidad
Cierre: tapones de goma bromobutilo tipo I (Ph.Eur.) sellados con
cápsulas de aluminio
Presentaciones
Caja con 10 viales de 1 dosis (1 ml).
6.6
Precauciones especiales que deben observarse al eliminar el medicamento
veterinario no utilizado o, en su caso, sus residuos
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán
eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Zoetis Spain, S.L.
Avda. de Europa 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
8.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1129 ESP
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
15 de octubre de 1996
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Junio 2013
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
CON PRESCRIPCION VETERINARIA
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