adsorbed

ANEXO 1
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Infanrix hexa. Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable.
Vacuna antidiftérica, antitetánica, antipertussis acelular, antihepatitis B recombinante (adsorbida),
antipoliomielítica inactivada, antiHaemophilus influenzae tipo b conjugada adsorbida.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Toxoide diftérico
Toxoide tetánico*
Antígenos de pertussis
Toxoide pertúsico *
Hemaglutinina filamentosa*
Pertactina*
Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B** recombinante
(proteína S)***
Virus de polio inactivados
tipo 1
tipo 2
tipo 3
Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b***
conjugado con toxoide tetánico
≥ 30 UI
≥ 40 UI
25 microgramos
25 microgramos
8 microgramos
10 microgramos
40 Unidades de antígeno D
8 Unidades de antígeno D
32 Unidades de antígeno D
10 microgramos
20-40 microgramos
* adsorbido en óxido de aluminio hidratado
Total: 0,95 miligramos
** producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por ingeniería genética
*** adsorbido en fosfato de aluminio
Total: 1,45 miligramos
Para excipientes, ver 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable.
El componente antidiftérico, antitetánica, antitosferina acelular, antihepatitis B, antipoliomielítico
inactivado (DTPa-VHB-IPV) es una suspensión blanca turbia.
El componente Haemophilus influenzae typo b (Hib) liofilizado es un polvo blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas.
Infanrix hexa está indicada para la vacunación primaria y de recuerdo de niños, frente a difteria,
tétanos, tosferina, hepatitis B, poliomielitis y la enfermedad causada por Haemophilus influenzae
tipo b.
2
4.2
Posología y forma de administración
Posología
Vacunación primaria:
La serie primaria de vacunación consiste en tres dosis de 0,5 ml (como series 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5
meses; 2, 4, 6 meses) o dos dosis (como series 3, 5 meses). Se debe respetar un intervalo de al menos
un mes entre las dosis.
La pauta del “Expanded Program on Inmunization” (a las 6, 10, 14 semanas de edad), sólo se puede
utilizar si se administra una dosis de vacuna antihepatitis B al nacimiento.
Deben mantenerse las recomendaciones inmunoprofilácticas frente a la hepatitis B establecidas
localmente.
Cuando se administre una dosis de hepatitis B al nacimiento, Infanrix hexa puede utilizarse como una
segunda dosis a partir de las 6 semanas de edad. Si se requiere una segunda dosis de hepatitis B antes
de esta edad, se debe utilizar una vacuna hepatitis B monovalente.
Dosis de recuerdo:
Tras la vacunación con 2 dosis (ej. 3, 5 meses) de Infanrix hexa debe administrarse uns dosis de
recuerdo al menos 6 meses después de la primera serie de dosis, preferiblemente entre los 11 y los 13
meses de edad.
Tras la vacunación con 3 dosis (ej. 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses) de Infanrix hexa debe
administrarse una dosis de recuerdo al menos 6 meses después de la primera serie de dosis y
preferiblemente antes de los 18 meses de edad.
Las dosis de recuerdo deben administrarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales, pero deben
incluir al menos el componente de Hib conjugado.
Puede considerarse la administración de la vacuna Infanrix hexa para la dosis de recuerdo si la
composición está de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Forma de administración
Infanrix hexa se debe inyectar por vía intramuscular profunda, preferiblemente las dosis siguientes se
inyectaran en lugares alternativos.
4.3
Contraindicaciones
Infanrix hexa no debe administrarse a personas que hayan presentado signos de hipersensibilidad
después de una administración anterior de vacuna antidiftérica, antitetánica, antitosferina, antihepatitis
B, antipoliomielítica o vacuna Hib o a cualquier otro componente de la vacuna (ver 6.1).
Infanrix hexa está contraindicada si el niño ha presentado una encefalopatía de etiología desconocida
en los 7 días siguientes a la vacunación previa con una vacuna con componente antitosferina. En estas
circunstancias la vacunación antitosferina se debe discontinuar y la serie de vacunación debe
continuarse con las vacunas antidiftérica-antitetánica, antihepatitis B, antipoliomielítica y Hib.
Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Infanrix hexa en personas que
padezcan enfermedades febriles agudas. La presencia de una infección leve no es una
contraindicación.
3
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
La vacunación debe ir precedida por una revisión de la historia clínica (en particular respecto a las
vacunaciones anteriores y la posible aparición de acontecimientos adversos), y por una exploración
física.
Si se produce alguno de los siguientes acontecimientos, en relación temporal con una vacuna con
componente antitosferina, deberá considerarse cuidadosamente la decisión de administrar nuevas dosis
de vacunas que contengan el componente antitosferina:
Temperatura ≥ 40,0 ºC en las primeras 48 horas, no debida a otra causa identificable.
Colapso o estado similar al “shock” (episodio hipotónico-hiporreactivo) en las 48 horas
siguientes a la vacunación.
Llanto inconsolable, persistente de ≥ 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a
la vacunación.
Convulsiones con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación.
Pueden existir circunstancias, tales como una elevada incidencia de tosferina, en las que los beneficios
potenciales superen los posibles riesgos.
Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y
supervisión médica adecuados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafiláctica tras
la administración de la vacuna.
Infanrix hexa se debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia o con trastornos
hemorrágicos, ya que en estos pacientes puede producirse hemorragia tras la administración
intramuscular.
Infanrix hexa no debe, bajo ninguna circunstancia, administrarse por vía intravascular.
Infanrix hexa contiene trazas de neomicina y polimixina. La vacuna se debe administrar con
precaución a sujetos con hipersensibilidad conocida a estos antibióticos.
El componente antihepatitis B de la vacuna no previene la infección causada por otros agentes tales
como los virus de la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E, y otros patógenos responsables de
infecciones hepáticas.
El componente Hib de la vacuna no protege frente a enfermedades causadas por otros serotipos
capsulados de Haemophilus influenzae o frente a las meningitis causadas por otros organismos.
Una historia de convulsiones febriles requiere una atención especial. Una historia familiar de
convulsiones o una historia familiar de Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (SMSL) no
constituyen contraindicaciones.
La infección por VIH no se considera una contraindicación. Tras la vacunación de pacientes
inmunodeprimidos podría no obtenerse la respuesta inmunológica esperada.
Tras la administración de vacunas Hib, se ha descrito la excreción del polisacárido capsular en la
orina, y por tanto, la detección del mismo puede no tener valor diagnóstico si se sospecha enfermedad
por Hib en las 1-2 semanas tras la vacunación.
Cuando Infanrix hexa se coadministra con Prevenar (vacuna conjugada sacarídica antineumocócica ,
adsorbida), el médico debe conocer que los resultados obtenidos en los estudios clínicos indican que la
tasa de reacciones febriles era mayor en comparación con la que sucede después de la administración
Infanrix hexa sola. Estas reacciones fueron en su mayoría moderadas (menor o igual a 39°C) y
transitorias (ver sección 4.8).
Debe iniciarse tratamiento antipirético de acuerdo a las directrices de tratamiento locales.
4
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No hay datos sobre la eficacia y seguridad de la administración simultánea de Infanrix hexa y la
vacuna antisarampión, antiparotiditis y antirubéola.
Los resultados de la administración concomitante de Infanrix hexa con Prevenar (vacuna conjugada
sacarídica antineumocócica , adsorbida) no han mostrado interferencia de importancia clínica en la
respuesta de anticuerpos a cada antígeno individual cuando se administra como una pauta de 3 dosis
en vacunación primaria.
Como con otras vacunas, cabe esperar que, en pacientes que reciban terapia inmunosupresora o en
pacientes con inmunodeficiencias, pueda no alcanzarse una respuesta adecuada.
4.6
Embarazo y lactancia.
Como Infanrix hexa no está destinada para administración en adultos, no se dispone de datos de su
administración en embarazo o lactancia en humanos, ni de estudios de reproducción en animales.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No procede.
4.8
Reacciones adversas.
•
Ensayos clínicos en vacunación primaria:
En los ensayos clínicos se administraron más de 13.500 dosis de Infanrix hexa a 4.590 niños sanos a
partir de 6 semanas de edad como vacunación primaria.
En dos amplios estudios controlados aleatorios, los niños fueron reclutados para recibir una serie
primaria de 3 dosis de Infanrix hexa (N=2121) o inyecciones separadas de las vacunas disponibles
comercialmente DTPa-IPV/Hib y hepatitis B (HBV) administradas simultánemente en lugares
diferentes de inyección (N=708). En estos estudios Infanrix hexa mostró ser tan segura como las
vacunas autorizadas. En ambos grupos, las reacciones locales se comunicaron entre un 54 y un 70% de
los niños. En el estudio donde se solicitó específicamente el registro de la temperatura, se comunicó
fiebre >39,5ºC en un 1,4% de los niños a los que se administró Infanrix hexa; y fiebre >40ºC en un
0,2% (las cifras para los niños a los que se administraron las vacunas autorizadas fueron 1,6% y 0%).
No se observó un incremento en la frecuencia o en la gravedad de estas reacciones adversas con las
dosis sucesivas de la serie primaria de vacunación.
En un estudio clínico aleatorio pequeño, se comunicaron con menor frecuencia reacciones adversas
graves con Infanrix hexa que con una vacuna antidiftérica, antitetánica, antitosferina (DTP) de célula
completa comercializada.
•
Ensayos clínicos en vacunación de recuerdo:
Un total de 2.358 niños de entre 12 y 24 meses recibieron una dosis de recuerdo con Infanrix hexa,
1.220 de estos niños recibieron Infanrix hexa tanto como primovacunación como en dosis de recuerdo
(para un total de 4 dosis de vacuna).
Como se ha observado para las vacunas DTPa o las combinaciones conteniendo DTPa, se ha
comunicado un incremento en la reactogenicidad tras la vacunación de recuerdo con Infanrix hexa con
respecto a la serie de vacunación primaria; sin embargo, la incidencia de los síntomas considerados
como graves fue baja.
5
Cuando se solicitó la comunicación de inflamación edematosa en los estudios clínicos, se observó en
el 2.3% de los casos, produciendo ocasionalmente un aumento de la circunferencia del miembro
inyectado. Todas estas reacciones se resolvieron sin secuelas.
Independientemente de la vacuna utilizada en la serie primaria, se comunicó fiebre >39,5ºC en un
3,3% del total de los niños a los que se administró Infanrix hexa como dosis de recuerdo. La
incidencia de fiebre >39,5ºC en un grupo control de niños a los que se administraron como dosis de
recuerdo la vacunas DTPa-IPV+Hib y VHB disponibles comercialmente fue del 2,9%. La incidencia
de fiebre >40ºC fueron respectivamente 0,9% para Infanrix hexa y 0,8% para las vacunas autorizadas.
En un ensayo clínico comparativo aleatorio, los niños recibieron Infanrix hexa en la serie primaria y la
misma vacuna como dosis de recuerdo (N=543) o recibieron una dosis de recuerdo con una vacuna
comercializada DTPa-IPV+Hib (con o sin la administración separada de VHB en lugares distintos de
inyección) (N=331). La incidencia de los síntomas locales y generales comunicados tras la dosis de
recuerdo fue similar en ambos grupos. Se comunicó fiebre >39,5ºC en un 3,5% de los niños a los que
se administró Infanrix hexa; y fiebre >40ºC en un 0,7% (las cifras para los niños a los que se
administraron vacunas autorizadas fueron 3,6% y 0,9% respectivamente).
•
Ensayos clínicos en coadministración:
Cuando Infanrix hexa se coadministra con Prevenar, se comunicó fiebre de ≥ 38°C por dosis en un
28.3% a un 48.3% de los niños en el grupo que recibieron Prevenar e Infanrix hexa al mismo tiempo,
en comparación con un 15.6% a un 23.4% en el grupo que recibieron la vacuna hexavalente sola. Se
observó fiebre mayor de 39.5°C por dosis de un 0.6% a un 2.8% de los niños que recibieron Prevenar
e Infanrix hexa (ver sección 4.4).
•
Vigilancia postcomercialización:
Durante la vigilancia postcomercialización, han sido comunicadas otras reacciones en asociación
temporal con Infanrix hexa. Ninguna de las reacciones fueron comunicadas con una frecuencia mayor
de 0,01%.
•
Resumen tabulado de las reacciones adversas:
Las reacciones adversas comunicadas en ensayos clínicos (despues de vacunación primaria o
vacunación de recuerdo) o comunicadas durante la vigilancia postcomercialización se listan a
continuación por clase de sistema orgánico: Para los síntomas comunicados durante los ensayos
clínicos y durante la vigilancia postcomercilización, de forma invariable las frecuencias mayores
fueron en condiciones de ensayos clínicos controlados.
Las frecuencias se definen como sigue:
Muy frecuentemente:
Frecuentemente:
Infrecuentemente:
Raramente:
Muy raramente:
≥ 10%
≥ 1% y < 10%
≥ 0.1% y < 1%
≥ 0.01% y < 0.1%
< 0.01%
En el lugar de la inyección:
muy frecuentemente: dolor, enrojecimiento, inflamación.
frecuentemente: reacción en el lugar de la inyección
muy raramente: pápula en el lugar de la inyección*, reacción inflamatoria extensa *
6
Síntomas generales:
muy frecuentemente: fiebre ≥ 38ºC
frecuentemente: llanto anormal, inquietud
infrecuentemente: fatiga
muy raramente: reacciones alérgicas (incluyendo rash* y prurito*), reacciones anafilactoides
(incluyendo urticaria)*
Aparato gastrointestinal:
muy frecuentemente: pérdida de apetito
frecuentemente: diarrea, enteritis, gastroenteritis
infrecuentemente: dolor abdominal, vómitos, estreñimiento.
Trastornos neurológicos:
muy raramente: convulsiones (con o sin fiebre)*, colapso o estado similar al “shock” (episodio
hipotónico -hiporreactivo)*
Trastornos psiquiátricos:
muy frecuentemente: aturdimiento, irritabilidad.
infrecuentemente: somnolencia
Mecanismos de resistencia:
frecuentemente: infección viral, moniliasis, otitis media
infrecuentemente: infección
Aparato respiratorio:
frecuentemente: infección del tracto respiratorio superior, bronquitis, tos, rinitis, faringitis
infrecuentemente: broncoespasmo, laringitis, estridor
Piel y anejos:
frecuentemente: erupción, dermatitis
infrecuentemente: eczema
Visión:
frecuentemente: conjuntivitis
* Comunicados solo durante la vigilancia postcomercialización
•
Experiencia con la vacuna de hepatitis B
Se han distribuido casi 100 millones de dosis de Engerix B 10 µg, vacuna antihepatitis B de
GlaxoSmithKline Biologicals, en niños < 2 años. En casos extremadamente raros se han comunicado
paralisis, neuropatía, síndrome de Guillain-Barré, encefalopatía, encefalitis y meningitis. No se ha
establecido la relación causal con la vacuna.
Muy raramente se ha comunicado trombocitopenia con las vacunas de hepatitis B.
4.9
Sobredosis.
No se ha confirmado ningún caso de sobredosis.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmaco-terapéutico: Vacunas combinadas bacterianas y viricas, Código ATC: J07CA.
7
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Los toxoides diftérico y tetánico se obtienen mediante tratamiento con formaldehído de las toxinas de
Corynebacterium diphtheriae y Clostridium tetani purificadas. Los componentes de la vacuna
antitosferina acelular se obtienen por extracción y purificación de cultivos de Bordetella pertussis en
fase I de crecimiento, seguido de una detoxificación irreversible de la toxina de pertussis mediante
tratamiento con glutaraldehído y formaldehído y de la hemaglutinina filamentosa y la pertactina
mediante tratamiento con formaldehído. El antígeno de superficie del VHB se obtiene por cultivo de
células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) tratadas por ingeniería genética, que llevan el gen que
codifica el antígeno de superficie principal del VHB y es altamente purificado. Este AgHBs expresado
en células de levadura se purifica mediante diversas etapas físico-químicas. Los toxoides diftérico y
tetánico, los componentes de pertussis acelular y hepatitis B se adsorben en sales de aluminio.
Los tres poliovirus se cultivan en una línea celular VERO continua, se inactivan y se purifican con
formaldehído.
Los componentes DTPa-VHB-IPV se formulan en solución salina y contienen fenoxietanol.
El polisacárido capsular Hib se prepara a partir de la cepa 20,752 de Hib, y tras activación con
bromuro de cianógeno y derivatización con un espaciador hidrazida adípica se conjuga con toxoide
tetánico vía condensación carboimídica. Tras ser purificado, el conjugado se adsorbe en sales de
aluminio y después se liofiliza en presencia de lactosa como estabilizante.
Infanrix hexa cumple los requerimientos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la
fabricación de sustancias biológicas, de difteria, tétanos, pertussis y de vacunas combinadas, de las
vacunas antihepatitis B obtenidas mediante técnicas recombinantes de DNA, de las vacunas
antipoliomielíticas inactivadas y de las vacunas Hib conjugadas.
Se están realizando estudios de vigilancia y se generaran datos adicionales con respecto a la duración
de la protección.
A continuación se resumen los resultados obtenidos en los ensayos clínicos para cada uno de los
componentes:
-
Componente DTPa
Datos inmunológicos:
Un mes después de una serie primaria de vacunación de 3 dosis, entre el 98,5% y el 100% de los niños
vacunados con Infanrix hexa presentaron títulos de anticuerpos ≥ 0,1 UI/ml tanto para difteria como
para tétanos.
Tras la administración de una 4ª dosis de Infanrix hexa en el segundo año de vida, el 100% de los
vacunados alcanzaron títulos de anticuerpos ≥ 0,1 UI/ml tanto para difteria como para tétanos.
Un mes después de una serie primaria de vacunación de 3 dosis, la tasa de respuesta general para cada
uno de los tres antígenos de pertussis (toxoide pertúsico, hemaglutinina filamentosa, pertactina) fue
entre 97,2-99,3%, 95,2-100%, y 95,9-99,3% respectivamente.
Tras la administración de una 4ª dosis de Infanrix hexa en el segundo año de vida, se observaron en al
menos el 97,2%, el 94,1% y el 100% de los niños vacunados anticuerpos frente a los respectivos
antígenos de pertussis.
Actualmente, dado que no hay correlación serológica para la protección frente a tos ferina, la eficacia
del componente pertussis se sustenta en los ensayos clínicos de eficacia descritos a continuación.
8
Datos de eficacia protectora:
La protección clínica del componente DTPa frente a la tos ferina típica según definición de la OMS
(≥ 21 días de tos paroxística con confirmación de laboratorio) se demostró en:
- un estudio prospectivo ciego de exposición en el ámbito familiar realizado en Alemania (pauta 3, 4,
5 meses). En base a los datos recogidos en los contactos secundarios, en familias donde hubo un
caso índice de tos ferina típica, la eficacia protectora de la vacuna fue del 88,7%.
- un estudio de eficacia patrocinado por el NIH realizado en Italia (pauta 2, 4, 6 meses) donde se
encontró que la eficacia de la vacuna era del 84%. El seguimiento de la misma cohorte, confirmó la
eficacia hasta 60 meses después de completar la serie primaria de vacunación sin la administración
de dosis de recuerdo frente a tos ferina.
-
Componente Hepatitis B
Después de una serie primaria de vacunación de 3 dosis con Infanrix hexa, entre el 98,5 y el 100% de
los niños presentaban títulos de anticuerpos protectores ≥ 10 mUI/ml.
Un mes después de la dosis de recuerdo, entre el 97% y el 100% de estos sujetos desarrollaron títulos
protectores ≥ 10 mUI/ml.
-
Componente virus de polio inactivados (IPV)
Un mes después de una serie de vacunación primaria de 3 dosis, las tasas de seroprotección para cada
uno de los tres serotipos (tipos 1, 2 y 3) fueron entre el 99,2 y el 100%, entre el 94,5 y el 99% y entre
el 98,8 y el 100% respectivamente.
Tras la administración de la dosis de recuerdo, al menos el 98,5%, el 98,5% y el 100% de los niños
estaban seroprotegidos para los tres serotipos respectivamente.
-
Componente Hib
Un mes después de una serie de vacunación primaria de 3 dosis, la Media Geométrica de la
Concentración (MCG) de anticuerpos fue de 1,52 a 3,53 µg/ml, y entre el 93,5 y el 100% de los niños
alcanzaron títulos de anticuerpos ≥ 0,15 µg/ml.
Un mes después de la administración de una dosis de recuerdo en el segundo año de vida, las MCG
fueron desde 19,1 a 94,0 µg/ml, y entre el 99,5 y el 100% de los niños alcanzaron títulos de
anticuerpos ≥ 0,15 µg/ml.
Estas MCG son menores en comparación a las obtenidas con la administración separada del
componente Hib, pero no son diferentes de las alcanzadas con las vacunas autorizadas DTPa-Hib y
DTPa-IPV+Hib.
La respuesta inmune humoral (medida como nivel de anticuerpos en suero) se complementa por la
inducción de una respuesta inmune celular (o inmunidad de memoria), que ha mostrado estar presente
4 semanas después de completar la serie primaria de inmunización con Infanrix hexa. Los datos de los
estudios realizados en Reino Unido han mostrado que la efectividad de la vacuna permanece elevada
durante al menos los 6 años posteriores a la serie primaria de vacunación, a pesar de los bajos niveles
de anticuerpos en suero y sin la administración de una dosis de recuerdo. Por tanto, la inmunidad de
memoria se ha propuesto como un importante mecanismo en la protección a largo plazo frente a la
enfermedad invasiva por Hib observada en estos estudios.
La efectividad del componente Hib de GlaxoSmithKline Biologicals (cuando se combina con DTPa o
DTPa-IPV) ha sido investigada y se va a continuar investigando mediante un amplio estudio de
9
vigilancia posterior a la comercialización. En un periodo de seguimiento superior a 2 años, la
efectividad de las 3 primeras dosis de DTPa-Hib o DTPa-IPV+Hib fue 98,8%.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
No procede.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no muestran un peligro especial para humanos, basándose en los estudios
convencionales de seguridad, toxicidad específica, toxicidad de dosis sucesivas y compatibilidad de
componentes.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Relación de excipientes
Lactosa anhidra,
Cloruro sódico (NaCl),
Fenoxietanol (2,5 mg),
Oxido de aluminio hidratado (Al(OH)3),
Fosfato de aluminio (AlPO4),
Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos,
Sales minerales,
Vitaminas y
Agua para inyectables.
6.2
Incompatibilidades
Infanrix hexa no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas.
6.3
Periodo de validez
Tres años.
Tras la reconstitución se recomienda usarla inmediatamente. Sin embargo, se ha demostrado
estabilidad durante 8 horas a +21ºC tras la reconstitución.
6.4
Precauciones especiales de conservación
Conservar entre +2ºC y +8ºC (en un frigorífico)
No congelar.
Conservarla en el envase original, para protegerla de la luz.
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
Polvo liofilizado en vial (vidrio tipo I) con tapón (butilo).
Suspensión inyectable en jeringa precargada (vidrio Tipo I) (0,5 ml) con tapón del émbolo (butilo).
Envases de 1, 10, 20 y 50 con y sin agujas.
6.6
Instrucciones de uso y manipulación
Tras el almacenamiento, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente. Esto no
es signo de deterioro.
10
La jeringa debe agitarse bien, para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea
Se debe examinar visualmente la suspensión de DTPa-VHB-IPV, para observar si existe alguna
partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias,
desechar el envase.
La vacuna se reconsituye añadiendo el contenido de la jeringa al vial que contiene la pastilla de Hib.
Tras añadir la vacuna DTPa-VHB-IPV al vial, se debe agitar bien la mezcla hasta que la pastilla se
disuelva completamente.
La vacuna reconstituida se presenta como una suspensión ligeramente más turbia que el componente
líquido sólo. Esto no afecta a la vacuna. En caso de apreciarse alguna otra variación, desechar la
vacuna.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica
8.
NÚMERO(S) EN EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS DE LA COMUNIDAD
EU/1/00/152/001
EU/1/00/152/002
EU/1/00/152/003
EU/1/00/152/004
EU/1/00/152/005
EU/1/00/152/006
EU/1/00/152/007
EU/1/00/152/008
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
10.
FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
11
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Infanrix hexa. Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable.
Vacuna antidiftérica, antitetánica, antipertussis acelular, antihepatitis B recombinante (adsorbida),
antipoliomielítica inactivada, antiHaemophilus influenzae tipo b conjugada adsorbida.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Toxoide diftérico*
Toxoide tetánico*
Antígenos de pertussis
Toxoide pertúsico *
Hemaglutinina filamentosa *
Pertactina*
Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B** recombinante
(proteína S)***
Virus de polio inactivados
tipo 1
tipo 2
tipo 3
Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b***
conjugado con toxoide tetánico
≥ 30 UI
≥ 40 UI
25 microgramos
25 microgramos
8 microgramos
10 microgramos
40 Unidades de antígeno D
8 Unidades de antígeno D
32 Unidades de antígeno D
10 microgramos
20-40 microgramos
* adsorbido en óxido de aluminio hidratado
Total: 0,95 miligramos
** producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por ingeniería genética
*** adsorbido en fosfato de aluminio
Total: 1,45 miligramos
Para excipientes, ver 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable.
El componente antidiftérico, antitetánica, antitosferina acelular, antihepatitis B, antipoliomielítico
inactivado, (DTPa-VHB-IPV) es una suspensión blanca turbia.
El componente Haemophilus influenzae typo b (Hib) liofilizado es un polvo blanco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
Infanrix hexa está indicada para la vacunación primaria y de recuerdo de niños, frente a difteria,
tétanos, tosferina, hepatitis B, poliomielitis y la enfermedad causada por Haemophilus influenzae
tipo b.
12
4.2
Posología y forma de administración
Posología
Vacunación primaria:
La serie primaria de vacunación consiste en tres dosis de 0,5 ml (como series 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5
meses; 2, 4, 6 meses) o dos dosis (como series 3, 5 meses). Se debe respetar un intervalo de al menos
un mes entre las dosis.
La pauta del “Expanded Program on Inmunization” (a las 6, 10, 14 semanas de edad), sólo se puede
utilizar si se administra una dosis de vacuna antihepatitis B al nacimiento.
Deben mantenerse las recomendaciones inmunoprofilácticas frente a la hepatitis B establecidas
localmente.
Cuando se administre una dosis de hepatitis B al nacimiento, Infanrix hexa puede utilizarse como una
segunda dosis a partir de las 6 semanas de edad. Si se requiere una segunda dosis de hepatitis B antes
de esta edad, se debe utilizar una vacuna hepatitis B monovalente.
Dosis de recuerdo:
Tras la vacunación con 2 dosis (ej. 3, 5 meses) de Infanrix hexa debe administrarse uns dosis de
recuerdo al menos 6 meses después de la primera serie de dosis, preferiblemente entre los 11 y los 13
meses de edad.
Tras la vacunación con 3 dosis (ej. 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses) de Infanrix hexa debe
administrarse una dosis de recuerdo al menos 6 meses después de la primera serie de dosis y
preferiblemente antes de los 18 meses de edad.
Las dosis de recuerdo deben administrarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales, pero deben
incluir al menos el componente de Hib conjugado.
Puede considerarse la administración de la vacuna Infanrix hexa para la dosis de recuerdo si la
composición está de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Forma de administración
Infanrix hexa se debe inyectar por vía intramuscular profunda, preferiblemente las dosis siguientes se
inyectaran en lugares alternativos.
4.3
Contraindicaciones
Infanrix hexa no debe administrarse a personas que hayan presentado signos de hipersensibilidad
después de una administración anterior de vacuna antidiftérica, antitetánica, antitosferina, antihepatitis
B, antipoliomielítica o vacuna Hib o a cualquier otro componente de la vacuna (ver 6.1).
Infanrix hexa está contraindicada si el niño ha presentado una encefalopatía de etiología desconocida
en los 7 días siguientes a la vacunación previa con una vacuna con componente antitosferina. En estas
circunstancias la vacunación antitosferina se debe discontinuar y la serie de vacunación debe
continuarse con las vacunas antidiftérica-antitetánica, antihepatitis B, antipoliomielítica y Hib.
Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de Infanrix hexa en personas que
padezcan enfermedades febriles agudas. La presencia de una infección leve no es una
contraindicación.
13
4.4
Advertencias y precauciones especiales de empleo
La vacunación debe ir precedida por una revisión de la historia clínica (en particular respecto a las
vacunaciones anteriores y la posible aparición de acontecimientos adversos), y por una exploración
física.
Si se produce alguno de los siguientes acontecimientos, en relación temporal con una vacuna con
componente antitosferina, deberá considerarse cuidadosamente la decisión de administrar nuevas dosis
de vacunas que contengan el componente antitosferina:
Temperatura ≥ 40,0 ºC en las primeras 48 horas, no debida a otra causa identificable.
Colapso o estado similar al “shock” (episodio hipotónico-hiporreactivo) en las 48 horas
siguientes a la vacunación.
Llanto inconsolable, persistente de ≥ 3 horas de duración, producido en las 48 horas siguientes a
la vacunación.
Convulsiones con o sin fiebre, producidas en los 3 días siguientes a la vacunación.
Pueden existir circunstancias, tales como una elevada incidencia de tosferina, en las que los beneficios
potenciales superen los posibles riesgos.
Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y
supervisión médica adecuados, para el caso poco común de aparición de una reacción anafiláctica tras
la administración de la vacuna.
Infanrix hexa se debe administrar con precaución en personas con trombocitopenia o con trastornos
hemorrágicos, ya que en estos pacientes puede producirse hemorragia tras la administración
intramuscular.
Infanrix hexa no debe, bajo ninguna circunstancia, administrarse por vía intravascular.
Infanrix hexa contiene trazas de neomicina y polimixina. La vacuna se debe administrar con
precaución a sujetos con hipersensibilidad conocida a estos antibióticos.
El componente antihepatitis B de la vacuna no previene la infección causada por otros agentes tales
como los virus de la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E, y otros patógenos responsables de
infecciones hepáticas.
El componente Hib de la vacuna no protege frente a enfermedades causadas por otros serotipos
capsulados de Haemophilus influenzae o frente a las meningitis causadas por otros organismos.
Una historia de convulsiones febriles requiere una atención especial. Una historia familiar de
convulsiones o una historia familiar de Síndrome de Muerte Súbita del Lactante (SMSL) no
constituyen contraindicaciones.
La infección por VIH no se considera una contraindicación. Tras la vacunación de pacientes
inmunodeprimidos podría no obtenerse la respuesta inmunológica esperada.
Tras la administración de vacunas Hib, se ha descrito la excreción del polisacárido capsular en la
orina, y por tanto, la detección del mismo puede no tener valor diagnóstico si se sospecha enfermedad
por Hib en las 1-2 semanas tras la vacunación.
Cuando Infanrix hexa se coadministra con Prevenar (vacuna conjugada sacarídica antineumocócica ,
adsorbida), el médico debe conocer que los resultados obtenidos en los estudios clínicos indican que la
tasa de reacciones febriles era mayor en comparación con la que sucede después de la administración
Infanrix hexa sola. Estas reacciones fueron en su mayoría moderadas (menor o igual a 39°C) y
transitorias (ver sección 4.8).
Debe iniciarse tratamiento antipirético de acuerdo a las directrices de tratamiento locales.
14
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No hay datos sobre la eficacia y seguridad de la administración simultánea de Infanrix hexa y la
vacuna antisarampión, antiparotiditis y antirubéola.
Los resultados de la administración concomitante de Infanrix hexa con Prevenar (vacuna conjugada
sacarídica antineumocócica , adsorbida) no han mostrado interferencia de importancia clínica en la
respuesta de anticuerpos a cada antígeno individual cuando se administra como una pauta de 3 dosis
en vacunación primaria.
Como con otras vacunas, cabe esperar que, en pacientes que reciban terapia inmunosupresora o en
pacientes con inmunodeficiencias, pueda no alcanzarse una respuesta adecuada.
4.6
Embarazo y lactancia.
Como Infanrix hexa no está destinada para administración en adultos, no se dispone de datos de su
administración en embarazo o lactancia en humanos, ni de estudios de reproducción en animales.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No procede.
4.8
Reacciones adversas.
•
Ensayos clínicos en vacunación primaria:
En los ensayos clínicos se administraron más de 13.500 dosis de Infanrix hexa a 4.590 niños sanos a
partir de 6 semanas de edad como vacunación primaria.
En dos amplios estudios controlados aleatorios, los niños fueron reclutados para recibir una serie
primaria de 3 dosis de Infanrix hexa (N=2121) o inyecciones separadas de las vacunas disponibles
comercialmente DTPa-IPV/Hib y hepatitis B (HBV) administradas simultánemente en lugares
diferentes de inyección (N=708). En estos estudios Infanrix hexa mostró ser tan segura como las
vacunas autorizadas. En ambos grupos, las reacciones locales se comunicaron entre un 54 y un 70% de
los niños. En el estudio donde se solicitó específicamente el registro de la temperatura, se comunicó
fiebre >39,5ºC en un 1,4% de los niños a los que se administró Infanrix hexa; y fiebre >40ºC en un
0,2% (las cifras para los niños a los que se administraron las vacunas autorizadas fueron 1,6% y 0%).
No se observó un incremento en la frecuencia o en la gravedad de estas reacciones adversas con las
dosis sucesivas de la serie primaria de vacunación.
En un estudio clínico aleatorio pequeño, se comunicaron con menor frecuencia reacciones adversas
graves con Infanrix hexa que con una vacuna antidiftérica, antitetánica, antitosferina (DTP) de célula
completa comercializada.
•
Ensayos clínicos en vacunación de recuerdo:
Un total de 2.358 niños de entre 12 y 24 meses recibieron una dosis de recuerdo con Infanrix hexa,
1.220 de estos niños recibieron Infanrix hexa tanto como primovacunación como en dosis de recuerdo
(para un total de 4 dosis de vacuna).
Como se ha observado para las vacunas DTPa o las combinaciones conteniendo DTPa, se ha
comunicado un incremento en la reactogenicidad tras la vacunación de recuerdo con Infanrix hexa con
respecto a la serie de vacunación primaria; sin embargo, la incidencia de los síntomas considerados
como graves fue baja.
15
Cuando se solicitó la comunicación de inflamación edematosa en los estudios clínicos, se observó en
el 2.3% de los casos, produciendo ocasionalmente un aumento de la circunferencia del miembro
inyectado. Todas estas reacciones se resolvieron sin secuelas.
Independientemente de la vacuna utilizada en la serie primaria, se comunicó fiebre >39,5ºC en un
3,3% del total de los niños a los que se administró Infanrix hexa como dosis de recuerdo. La
incidencia de fiebre >39,5ºC en un grupo control de niños a los que se administraron como dosis de
recuerdo la vacunas DTPa-IPV+Hib y VHB disponibles comercialmente fue del 2,9%. La incidencia
de fiebre >40ºC fueron respectivamente 0,9% para Infanrix hexa y 0,8% para las vacunas autorizadas.
En un ensayo clínico comparativo aleatorio, los niños recibieron Infanrix hexa en la serie primaria y la
misma vacuna como dosis de recuerdo (N=543) o recibieron una dosis de recuerdo con una vacuna
comercializada DTPa-IPV+Hib (con o sin la administración separada de VHB en lugares distintos de
inyección) (N=331). La incidencia de los síntomas locales y generales comunicados tras la dosis de
recuerdo fue similar en ambos grupos. Se comunicó fiebre >39,5ºC en un 3,5% de los niños a los que
se administró Infanrix hexa; y fiebre >40ºC en un 0,7% (las cifras para los niños a los que se
administraron vacunas autorizadas fueron 3,6% y 0,9% respectivamente).
•
Ensayos clínicos en coadministración:
Cuando Infanrix hexa se coadministra con Prevenar, se comunicó fiebre de ≥ 38°C por dosis en un
28.3% a un 48.3% de los niños en el grupo que recibieron Prevenar e Infanrix hexa al mismo tiempo,
en comparación con un 15.6% a un 23.4% en el grupo que recibieron la vacuna hexavalente sola. Se
observó fiebre mayor de 39.5°C por dosis de un 0.6% a un 2.8% de los niños que recibieron Prevenar
e Infanrix hexa (ver sección 4.4).
•
Vigilancia postcomercialización:
Durante la vigilancia postcomercialización, han sido comunicadas otras reacciones en asociación
temporal con Infanrix hexa. Ninguna de las reacciones fueron comunicadas con una frecuencia mayor
de 0,01%.
•
Resumen tabulado de las reacciones adversas:
Las reacciones adversas comunicadas en ensayos clínicos (despues de vacunación primaria o
vacunación de recuerdo) o comunicadas durante la vigilancia postcomercialización se listan a
continuación por clase de sistema orgánico: Para los síntomas comunicados durante los ensayos
clínicos y durante la vigilancia postcomercilización, de forma invariable las frecuencias mayores
fueron en condiciones de ensayos clínicos controlados.
Las frecuencias se definen como sigue:
Muy frecuentemente:
Frecuentemente:
Infrecuentemente:
Raramente:
Muy raramente:
≥ 10%
≥ 1% y < 10%
≥ 0.1% y < 1%
≥ 0.01% y < 0.1%
< 0.01%
En el lugar de la inyección:
muy frecuentemente: dolor, enrojecimiento, inflamación.
frecuentemente: reacción en el lugar de la inyección
muy raramente: pápula en el lugar de la inyección*, reacción inflamatoria extensa*
16
Síntomas generales:
muy frecuentemente: fiebre ≥ 38ºC
frecuentemente: llanto anormal, inquietud
infrecuentemente: fatiga
muy raramente: reacciones alérgicas (incluyendo rash* y prurito*), reacciones anafilactoides
(incluyendo urticaria)*
Aparato gastrointestinal:
muy frecuentemente: pérdida de apetito
frecuentemente: diarrea, enteritis, gastroenteritis
infrecuentemente: dolor abdominal, vómitos, estreñimiento.
Trastornos neurológicos:
muy raramente: convulsiones (con o sin fiebre)*, colapso o estado similar al “shock” (episodio
hipotónico -hiporreactivo)*
Trastornos psiquiátricos:
muy frecuentemente: aturdimiento, irritabilidad.
infrecuentemente: somnolencia
Mecanismos de resistencia:
frecuentemente: infección viral, moniliasis, otitis media
infrecuentemente: infección
Aparato respiratorio:
frecuentemente: infección del tracto respiratorio superior, bronquitis, tos, rinitis, faringitis
infrecuentemente: broncoespasmo, laringitis, estridor
Piel y anejos:
frecuentemente: erupción, dermatitis
infrecuentemente: eczema
Visión:
frecuentemente: conjuntivitis
* Comunicados solo durante la vigilancia postcomercialización
•
Experiencia con la vacuna de hepatitis B
Se han distribuido casi 100 millones de dosis de Engerix B 10 µg, vacuna antihepatitis B de
GlaxoSmithKline Biologicals, en niños < 2 años. En casos extremadamente raros se han comunicado
paralisis, neuropatía, síndrome de Guillain-Barré, encefalopatía, encefalitis y meningitis. No se ha
establecido la relación causal con la vacuna.
Muy raramente se ha comunicado trombocitopenia con las vacunas de hepatitis B.
4.9
Sobredosis.
No se ha confirmado ningún caso de sobredosis.
5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmaco-terapéutico: Vacunas combinadas bacterianas y viricas, Código ATC: J07CA.
17
5.1
Propiedades farmacodinámicas
Los toxoides diftérico y tetánico se obtienen mediante tratamiento con formaldehído de las toxinas de
Corynebacterium diphtheriae y Clostridium tetani purificadas. Los componentes de la vacuna
antitosferina acelular se obtienen por extracción y purificación de cultivos de Bordetella pertussis en
fase I de crecimiento, seguido de una detoxificación irreversible de la toxina de pertussis mediante
tratamiento con glutaraldehído y formaldehído y de la hemaglutinina filamentosa y la pertactina
mediante tratamiento con formaldehído. El antígeno de superficie del VHB se obtiene por cultivo de
células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) tratadas por ingeniería genética, que llevan el gen que
codifica el antígeno de superficie principal del VHB y es altamente purificado. Este AgHBs expresado
en células de levadura se purifica mediante diversas etapas físico-químicas. Los toxoides diftérico y
tetánico, los componentes de pertussis acelular y hepatitis B se adsorben en sales de aluminio.
Los tres poliovirus se cultivan en una línea celular VERO continua, se inactivan y se purifican con
formaldehído.
Los componentes DTPa-VHB-IPV se formulan en solución salina y contienen fenoxietanol.
El polisacárido capsular Hib se prepara a partir de la cepa 20,752 de Hib, y tras activación con
bromuro de cianógeno y derivatización con un espaciador hidrazida adípica se conjuga con toxoide
tetánico vía condensación carboimídica. Tras ser purificado, el conjugado se adsorbe en sales de
aluminio y después se liofiliza en presencia de lactosa como estabilizante.
Infanrix hexa cumple los requerimientos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la
fabricación de sustancias biológicas, de difteria, tétanos, pertussis y de vacunas combinadas, de las
vacunas antihepatitis B obtenidas mediante técnicas recombinantes de DNA, de las vacunas
antipoliomielíticas inactivadas y de las vacunas Hib conjugadas.
Se están realizando estudios de vigilancia y se generaran datos adicionales con respecto a la duración
de la protección.
A continuación se resumen los resultados obtenidos en los ensayos clínicos para cada uno de los
componentes:
-
Componente DTPa
Datos inmunológicos:
Un mes después de una serie primaria de vacunación de 3 dosis, entre el 98,5% y el 100% de los niños
vacunados con Infanrix hexa presentaron títulos de anticuerpos ≥ 0,1 UI/ml tanto para difteria como
para tétanos.
Tras la administración de una 4ª dosis de Infanrix hexa en el segundo año de vida, el 100% de los
vacunados alcanzaron títulos de anticuerpos ≥ 0,1 UI/ml tanto para difteria como para tétanos.
Un mes después de una serie primaria de vacunación de 3 dosis, la tasa de respuesta general para cada
uno de los tres antígenos de pertussis (toxoide pertúsico, hemaglutinina filamentosa, pertactina) fue
entre 97,2-99,3%, 95,2-100%, y 95,9-99,3% respectivamente.
Tras la administración de una 4ª dosis de Infanrix hexa en el segundo año de vida, se observaron en al
menos el 97,2%, el 94,1% y el 100% de los niños vacunados anticuerpos frente a los respectivos
antígenos de pertussis.
Actualmente, dado que no hay correlación serológica para la protección frente a tos ferina, la eficacia
del componente pertussis se sustenta en los ensayos clínicos de eficacia descritos a continuación.
18
Datos de eficacia protectora:
La protección clínica del componente DTPa frente a la tos ferina típica según definición de la OMS
(≥ 21 días de tos paroxística con confirmación de laboratorio) se demostró en:
- un estudio prospectivo ciego de exposición en el ámbito familiar realizado en Alemania (pauta 3, 4,
5 meses). En base a los datos recogidos en los contactos secundarios, en familias donde hubo un
caso índice de tos ferina típica, la eficacia protectora de la vacuna fue del 88,7%.
- un estudio de eficacia patrocinado por el NIH realizado en Italia (pauta 2, 4, 6 meses) donde se
encontró que la eficacia de la vacuna era del 84%. El seguimiento de la misma cohorte, confirmó la
eficacia hasta 60 meses después de completar la serie primaria de vacunación sin la administración
de dosis de recuerdo frente a tos ferina.
-
Componente Hepatitis B
Después de una serie primaria de vacunación de 3 dosis con Infanrix hexa, entre el 98,5 y el 100% de
los niños presentaban títulos de anticuerpos protectores ≥ 10 mUI/ml.
Un mes después de la dosis de recuerdo, entre el 97% y el 100% de estos sujetos desarrollaron títulos
protectores ≥ 10 mUI/ml.
-
Componente virus de polio inactivados (IPV)
Un mes después de una serie de vacunación primaria de 3 dosis, las tasas de seroprotección para cada
uno de los tres serotipos (tipos 1, 2 y 3) fueron entre el 99,2 y el 100%, entre el 94,5 y el 99% y entre
el 98,8 y el 100% respectivamente.
Tras la administración de la dosis de recuerdo, al menos el 98,5%, el 98,5% y el 100% de los niños
estaban seroprotegidos para los tres serotipos respectivamente.
-
Componente Hib
Un mes después de una serie de vacunación primaria de 3 dosis, la Media Geométrica de la
Concentración (MCG) de anticuerpos fue de 1,52 a 3,53 µg/ml, y entre el 93,5 y el 100% de los niños
alcanzaron títulos de anticuerpos ≥ 0,15 µg/ml.
Un mes después de la administración de una dosis de recuerdo en el segundo año de vida, las MCG
fueron desde 19,1 a 94,0 µg/ml, y entre el 99,5 y el 100% de los niños alcanzaron títulos de
anticuerpos ≥ 0,15 µg/ml.
Estas MCG son menores en comparación a las obtenidas con la administración separada del
componente Hib, pero no son diferentes de las alcanzadas con las vacunas autorizadas DTPa-Hib y
DTPa-IPV+Hib.
La respuesta inmune humoral (medida como nivel de anticuerpos en suero) se complementa por la
inducción de una respuesta inmune celular (o inmunidad de memoria), que ha mostrado estar presente
4 semanas después de completar la serie primaria de inmunización con Infanrix hexa. Los datos de los
estudios realizados en Reino Unido han mostrado que la efectividad de la vacuna permanece elevada
durante al menos los 6 años posteriores a la serie primaria de vacunación, a pesar de los bajos niveles
de anticuerpos en suero y sin la administración de una dosis de recuerdo. Por tanto, la inmunidad de
memoria se ha propuesto como un importante mecanismo en la protección a largo plazo frente a la
enfermedad invasiva por Hib observada en estos estudios.
La efectividad del componente Hib de GlaxoSmithKline Biologicals (cuando se combina con DTPa o
DTPa-IPV) ha sido investigada y se va a continuar investigando mediante un amplio estudio de
19
vigilancia posterior a la comercialización. En un periodo de seguimiento superior a 2 años, la
efectividad de las 3 primeras dosis de DTPa-Hib o DTPa-IPV+Hib fue 98,8%.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
No procede.
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos no muestran un peligro especial para humanos, basándose en los estudios
convencionales de seguridad, toxicidad específica, toxicidad de dosis sucesivas y compatibilidad de
componentes.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Relación de excipientes
Lactosa anhidra,
Cloruro sódico (NaCl),
Fenoxietanol (2,5 mg),
Oxido de aluminio hidratado (Al(OH)3),
Fosfato de aluminio (AlPO4),
Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos,
Sales minerales,
Vitaminas y
Agua para inyectables.
6.2
Incompatibilidades
Infanrix hexa no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas.
6.3
Periodo de validez
Tres años.
Tras la reconstitución se recomienda usarla inmediatamente. Sin embargo, se ha demostrado
estabilidad durante 8 horas a +21ºC tras la reconstitución.
6.4
Precauciones especiales de conservación
Conservar entre +2ºC y +8ºC (en un frigorífico)
No congelar.
Conservarla en el envase original, para protegerla de la luz.
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
Polvo liofilizado en vial (vidrio tipo I) con Bioset con tapón (butilo).
Suspensión inyectable en jeringa precargada (vidrio Tipo I) (0,5 ml) con tapón del émbolo (butilo).
Envases de 1, 10, 20 y 50 con y sin agujas.
6.6
Instrucciones de uso y manipulación
Tras el almacenamiento, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante transparente. Esto no
es signo de deterioro.
20
La jeringa debe agitarse bien, para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea
Se debe examinar visualmente la suspensión de DTPa-VHB-IPV, para observar si existe alguna
partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias,
desechar el envase.
El Bioset es un tapón especial que facilita la reconstitución.
La vacuna se reconsituye añadiendo el contenido de la jeringa al vial que contiene la pastilla de Hib.
Como buena práctica clínica se recomienda inyectar la vacuna únicamente cuando ha alcanzado la
temperatura ambiente. Asimismo, un vial a temperatura ambiente garantiza una suficiente elasticidad
del tapón de goma, a fin de minimizar el desprendimiento de partículas de la misma. Para conseguir
esto, los viales deben mantenerse a temperatura ambiente (25 ± 3 °C) durante al menos cinco minutos
antes de ensamblar la jeringa y reconstituir la vacuna. Para la reconstitución, girar la cubierta del tapón
con Bioset y quitar el tapón de la jeringa. Antes de fijar la jeringa al Bioset, debe asegurarse que
los dos envases estan alineados (ver Dibujo 1). Fijar la jeringa al Bioset girándola. Presionar la
jeringa hacia abajo hasta que esté en su posición y suene un “click”. Inyectar el líquido, mezclar
vigorosamente hasta que la pastilla se disuelva completamente. Extraer la vacuna reconstituida con la
jeringa. Desenroscar la jeringa del Bioset. Fijar una aguja para la administración de la vacuna.
La vacuna reconstituida se presenta como una suspensión ligeramente más turbia que el componente
líquido sólo. Esto no afecta a la vacuna. En caso de apreciarse alguna otra variación, desechar la
vacuna.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica
8.
NÚMERO(S) EN EL REGISTRO DE MEDICAMENTOS DE LA COMUNIDAD
EU/1/00/152/009
EU/1/00/152/010
EU/1/00/152/011
EU/1/00/152/012
EU/1/00/152/013
EU/1/00/152/014
EU/1/00/152/015
EU/1/00/152/016
EU/1/00/152/017
EU/1/00/152/018
21
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
23/10/2000
10.
FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
22
ANEXO II
A.
FABRICANTES DE LAS SUBSTANCIAS ACTIVAS
BIOLÓGICAS Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN
DE LOS LOTES
B.
CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN
23
A.
FABRICANTES DE LAS SUBSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA IMPORTACIÓN
Y LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Nombre y dirección los fabricantes de las substancias activas biológicas
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89,
1330 Rixensart
Bélgica
Chiron-Behring
Postfach 1140
3550 Marburg
Alemania
Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89,
1330 Rixensart
Bélgica
B.
CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN
•
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Medicamento sujeto a receta médica.
•
OTRAS CONDICIONES
El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes de
comercialización del medicamento autorizado mediante la presente decisión.
Liberación oficial del lote: de acuerdo con el articulo 4 de la Directiva 89/342 CEE del Consejo, un
laboratorio estatal o un laboratorio designado se encargará de dar la conformidad a cada uno de los
lotes.
24
ANEXO III
ETIQUETADO Y PROSPECTO
25
A. EMBALAJE
26
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
ENVASE DE 1 VIAL Y 1 JERINGA PRECARGADA SIN AGUJA
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Infanrix hexa - Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable
Vacuna antidiftérica, antitetánica, antitosferina acelular, antihepatitis B recombinante (adsorbida),
antipoliomielítica inactivada, antiHaemophilus influenzae tipo b conjugada adsorbida.
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml):
Toxoide diftérico
Toxoide tetánico
Antígenos de pertussis
(Toxoide pertúsico, Hemaglutinina filamentosa, Pertactina)
Antígeno del virus de la hepatitis B
Virus de la polio inactivados (tipo 1, 2, 3)
Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b
Conjugado con toxoide tetánico
3.
≥ 30 UI
≥ 40 UI
25, 25, 8 µg
10 µg
40, 8, 32 UD
10 µg
20-40 µg
LISTA DE EXCIPIENTES
Lactosa anhidra
NaCl
Fenoxietanol (2,5 mg)
Al(OH)3
AlPO4
Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas
Agua para inyectables
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable
Vial: Polvo
Jeringa: Suspensión
1 dosis (0,5 ml)
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía intramuscular
Agitar antes de usar
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
27
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD: MM/AAAA
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en neveraNo congelar
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de la l´Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/00/152/001
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote:
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica
15.
INSTRUCCIONES DE USO
28
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
ENVASE DE 10 VIALES Y 10 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJA
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Infanrix hexa - Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable
Vacuna antidiftérica, antitetánica, antitosferina acelular, antihepatitis B recombinante (adsorbida),
antipoliomielítica inactivada, antiHaemophilus influenzae tipo b conjugada adsorbida.
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml):
Toxoide diftérico
Toxoide tetánico
Antígenos de pertussis
(Toxoide pertúsico, Hemaglutinina filamentosa, Pertactina)
Antígeno del virus de la hepatitis B
Virus de la polio inactivados (tipo 1, 2, 3)
Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b
Conjugado con toxoide tetánico
3.
≥ 30 UI
≥ 40 UI
25, 25, 8 µg
10 µg
40, 8, 32 UD
10 µg
20-40 µg
LISTA DE EXCIPIENTES
Lactosa anhidra
NaCl
Fenoxietanol (2,5 mg)
Al(OH)3
AlPO4
Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas
Agua para inyectables
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable
Vial: Polvo
Jeringa: Suspensión
10 x 1 dosis
1 dosis (0,5 ml)
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía intramuscular
Agitar antes de usar
29
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD: MM/AAAA
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en neveraNo congelar
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de la l´Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/00/152/002
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote:
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica
15.
INSTRUCCIONES DE USO
30
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
ENVASE DE 20 VIALES Y 20 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJA
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Infanrix hexa - Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable
Vacuna antidiftérica, antitetánica, antitosferina acelular, antihepatitis B recombinante (adsorbida),
antipoliomielítica inactivada, antiHaemophilus influenzae tipo b conjugada adsorbida.
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml):
Toxoide diftérico
Toxoide tetánico
Antígenos de pertussis
(Toxoide pertúsico, Hemaglutinina filamentosa, Pertactina)
Antígeno del virus de la hepatitis B
Virus de la polio inactivados (tipo 1, 2, 3)
Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b
Conjugado con toxoide tetánico
3.
≥ 30 UI
≥ 40 UI
25, 25, 8 µg
10 µg
40, 8, 32 UD
10 µg
20-40 µg
LISTA DE EXCIPIENTES
Lactosa anhidra
NaCl
Fenoxietanol (2,5 mg)
Al(OH)3
AlPO4
Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas
Agua para inyectables
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable
Vial: Polvo
Jeringa: Suspensión
20 x 1 dosis
1 dosis (0,5 ml)
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía intramuscular
Agitar antes de usar
31
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD: MM/AAAA
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en neveraNo congelar
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de la l´Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/00/152/003
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote:
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica
15.
INSTRUCCIONES DE USO
32
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
ENVASE DE 50 VIALES Y 50 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJA
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Infanrix hexa - Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable
Vacuna antidiftérica, antitetánica, antitosferina acelular, antihepatitis B recombinante (adsorbida),
antipoliomielítica inactivada, antiHaemophilus influenzae tipo b conjugada adsorbida.
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml):
Toxoide diftérico
Toxoide tetánico
Antígenos de pertussis
(Toxoide pertúsico, Hemaglutinina filamentosa, Pertactina)
Antígeno del virus de la hepatitis B
Virus de la polio inactivados (tipo 1, 2, 3)
Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b
Conjugado con toxoide tetánico
3.
≥ 30 UI
≥ 40 UI
25, 25, 8 µg
10 µg
40, 8, 32 UD
10 µg
20-40 µg
LISTA DE EXCIPIENTES
Lactosa anhidra
NaCl
Fenoxietanol (2,5 mg)
Al(OH)3
AlPO4
Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas
Agua para inyectables
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable
Vial: Polvo Jeringa: Suspensión
50 x 1 dosis
1 dosis (0,5 ml)
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía intramuscular
Agitar antes de usar
33
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD: MM/AAAA
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en neveraNo congelar
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de la l´Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/00/152/004
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote:
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica
15.
INSTRUCCIONES DE USO
34
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
ENVASE DE 1 VIAL Y 1 JERINGA PRECARGADA CON AGUJA
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Infanrix hexa - Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable
Vacuna antidiftérica, antitetánica, antitosferina acelular, antihepatitis B recombinante (adsorbida),
antipoliomielítica inactivada, antiHaemophilus influenzae tipo b conjugada adsorbida.
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml):
Toxoide diftérico
Toxoide tetánico
Antígenos de pertussis
(Toxoide pertúsico, Hemaglutinina filamentosa, Pertactina)
Antígeno del virus de la hepatitis B
Virus de la polio inactivados (tipo 1, 2, 3)
Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b
Conjugado con toxoide tetánico
3.
≥ 30 UI
≥ 40 UI
25, 25, 8 µg
10 µg
40, 8, 32 UD
10 µg
20-40 µg
LISTA DE EXCIPIENTES
Lactosa anhidra
NaCl
Fenoxietanol (2,5 mg)
Al(OH)3
AlPO4
Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas
Agua para inyectables
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable
Vial: Polvo
Jeringa: Suspensión
Agujas
1 dosis (0,5 ml)
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía intramuscular
Agitar antes de usar
35
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD: MM/AAAA
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en neveraNo congelar
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de la l´Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/00/152/005
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote:
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica
15.
INSTRUCCIONES DE USO
36
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
ENVASE DE 10 VIALES Y 10 JERINGAS PRECARGADAS CON AGUJA
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Infanrix hexa - Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable
Vacuna antidiftérica, antitetánica, antitosferina acelular, antihepatitis B recombinante (adsorbida),
antipoliomielítica inactivada, antiHaemophilus influenzae tipo b conjugada adsorbida.
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml):
Toxoide diftérico
Toxoide tetánico
Antígenos de pertussis
(Toxoide pertúsico, Hemaglutinina filamentosa, Pertactina)
Antígeno del virus de la hepatitis B
Virus de la polio inactivados (tipo 1, 2, 3)
Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b
Conjugado con toxoide tetánico
3.
≥ 30 UI
≥ 40 UI
25, 25, 8 µg
10 µg
40, 8, 32 UD
10 µg
20-40 µg
LISTA DE EXCIPIENTES
Lactosa anhidra
NaCl
Fenoxietanol (2,5 mg)
Al(OH)3
AlPO4
Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas
Agua para inyectables
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable
Vial: Polvo
Jeringa: Suspensión
Agujas
10 x 1 dosis
1 dosis (0,5 ml)
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía intramuscular
Agitar antes de usar
37
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD: MM/AAAA
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en neveraNo congelar
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de la l´Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/00/152/006
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote:
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica
15.
INSTRUCCIONES DE USO
38
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
ENVASE DE 20 VIALES Y 20 JERINGAS PRECARGADAS CON AGUJA
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Infanrix hexa - Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable
Vacuna antidiftérica, antitetánica, antitosferina acelular, antihepatitis B recombinante (adsorbida),
antipoliomielítica inactivada, antiHaemophilus influenzae tipo b conjugada adsorbida.
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml):
Toxoide diftérico
Toxoide tetánico
Antígenos de pertussis
(Toxoide pertúsico, Hemaglutinina filamentosa, Pertactina)
Antígeno del virus de la hepatitis B
Virus de la polio inactivados (tipo 1, 2, 3)
Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b
Conjugado con toxoide tetánico
3.
≥ 30 UI
≥ 40 UI
25, 25, 8 µg
10 µg
40, 8, 32 UD
10 µg
20-40 µg
LISTA DE EXCIPIENTES
Lactosa anhidra
NaCl
Fenoxietanol (2,5 mg)
Al(OH)3
AlPO4
Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas
Agua para inyectables
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable
Vial: Polvo
Jeringa: Suspensión
Agujas
20 x 1 dosis
1 dosis (0,5 ml)
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía intramuscular
Agitar antes de usar
39
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD: MM/AAAA
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en neveraNo congelar
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de la l´Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/00/152/007
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote:
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica
15.
INSTRUCCIONES DE USO
40
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
ENVASE DE 50 VIALES Y 50 JERINGAS PRECARGADAS CON AGUJA
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Infanrix hexa - Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable
Vacuna antidiftérica, antitetánica, antitosferina acelular, antihepatitis B recombinante (adsorbida),
antipoliomielítica inactivada, antiHaemophilus influenzae tipo b conjugada adsorbida.
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml):
Toxoide diftérico
Toxoide tetánico
Antígenos de pertussis
(Toxoide pertúsico, Hemaglutinina filamentosa, Pertactina)
Antígeno del virus de la hepatitis B
Virus de la polio inactivados (tipo 1, 2, 3)
Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b
Conjugado con toxoide tetánico
3.
≥ 30 UI
≥ 40 UI
25, 25, 8 µg
10 µg
40, 8, 32 UD
10 µg
20-40 µg
LISTA DE EXCIPIENTES
Lactosa anhidra
NaCl
Fenoxietanol (2,5 mg)
Al(OH)3
AlPO4
Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas
Agua para inyectables
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable
Vial: Polvo
Jeringa: Suspensión
Agujas
50 x 1 dosis
1 dosis (0,5 ml)
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía intramuscular
Agitar antes de usar
41
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD: MM/AAAA
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en neveraNo congelar
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de la l´Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/00/152/008
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote:
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica
15.
INSTRUCCIONES DE USO
42
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
ENVASE DE 1 VIAL CON BIOSET Y 1 JERINGA PRECARGADA SIN AGUJA
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Infanrix hexa - Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable
Vacuna antidiftérica, antitetánica, antitosferina acelular, antihepatitis B recombinante (adsorbida),
antipoliomielítica inactivada, antiHaemophilus influenzae tipo b conjugada adsorbida.
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml):
Toxoide diftérico
Toxoide tetánico
Antígenos de pertussis
(Toxoide pertúsico, Hemaglutinina filamentosa, Pertactina)
Antígeno del virus de la hepatitis B
Virus de la polio inactivados (tipo 1, 2, 3)
Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b
Conjugado con toxoide tetánico
3.
≥ 30 UI
≥ 40 UI
25, 25, 8 µg
10 µg
40, 8, 32 UD
10 µg
20-40 µg
LISTA DE EXCIPIENTES
Lactosa anhidra
NaCl
Fenoxietanol (2,5 mg)
Al(OH)3
AlPO4
Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas
Agua para inyectables
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable
Vial con tapón Bioset: Polvo
Jeringa: Suspensión
1 dosis (0,5 ml)
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía intramuscular
Agitar antes de usar
43
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD: MM/AAAA
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en neveraNo congelar
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de la l´Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/00/152/009
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote:
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica
15.
INSTRUCCIONES DE USO
44
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
ENVASE DE 10 VIALES CON BIOSET Y 10 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJA
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Infanrix hexa - Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable
Vacuna antidiftérica, antitetánica, antitosferina acelular, antihepatitis B recombinante (adsorbida),
antipoliomielítica inactivada, antiHaemophilus influenzae tipo b conjugada adsorbida.
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml):
Toxoide diftérico
Toxoide tetánico
Antígenos de pertussis
(Toxoide pertúsico, Hemaglutinina filamentosa, Pertactina)
Antígeno del virus de la hepatitis B
Virus de la polio inactivados (tipo 1, 2, 3)
Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b
Conjugado con toxoide tetánico
3.
≥ 30 UI
≥ 40 UI
25, 25, 8 µg
10 µg
40, 8, 32 UD
10 µg
20-40 µg
LISTA DE EXCIPIENTES
Lactosa anhidra
NaCl
Fenoxietanol (2,5 mg)
Al(OH)3
AlPO4
Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas
Agua para inyectables
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable
Vial con tapón Bioset: Polvo
Jeringa: Suspensión
10 x 1 dosis
1 dosis (0,5 ml)
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía intramuscular
Agitar antes de usar
45
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD: MM/AAAA
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en neveraNo congelar
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de la l´Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/00/152/010
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote:
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica
15.
INSTRUCCIONES DE USO
46
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
ENVASE DE 20 VIALES CON BIOSET Y 20 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJA
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Infanrix hexa - Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable
Vacuna antidiftérica, antitetánica, antitosferina acelular, antihepatitis B recombinante (adsorbida),
antipoliomielítica inactivada, antiHaemophilus influenzae tipo b conjugada adsorbida.
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml):
Toxoide diftérico
Toxoide tetánico
Antígenos de pertussis
(Toxoide pertúsico, Hemaglutinina filamentosa, Pertactina)
Antígeno del virus de la hepatitis B
Virus de la polio inactivados (tipo 1, 2, 3)
Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b
Conjugado con toxoide tetánico
3.
≥ 30 UI
≥ 40 UI
25, 25, 8 µg
10 µg
40, 8, 32 UD
10 µg
20-40 µg
LISTA DE EXCIPIENTES
Lactosa anhidra
NaCl
Fenoxietanol (2,5 mg)
Al(OH)3
AlPO4
Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas
Agua para inyectables
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable
Vial con tapón Bioset: Polvo
Jeringa: suspensión
20 x 1 dosis
1 dosis (0,5 ml)
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía intramuscular
Agitar antes de usar
47
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD: MM/AAAA
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en neveraNo congelar
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de la l´Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/00/152/011
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote:
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica
15.
INSTRUCCIONES DE USO
48
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
ENVASE DE 50 VIALES CON BIOSET Y 50 JERINGAS PRECARGADAS SIN AGUJA
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Infanrix hexa - Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable
Vacuna antidiftérica, antitetánica, antitosferina acelular, antihepatitis B recombinante (adsorbida),
antipoliomielítica inactivada, antiHaemophilus influenzae tipo b conjugada adsorbida.
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml):
Toxoide diftérico
Toxoide tetánico
Antígenos de pertussis
(Toxoide pertúsico, Hemaglutinina filamentosa, Pertactina)
Antígeno del virus de la hepatitis B
Virus de la polio inactivados (tipo 1, 2, 3)
Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b
Conjugado con toxoide tetánico
3.
≥ 30 UI
≥ 40 UI
25, 25, 8 µg
10 µg
40, 8, 32 UD
10 µg
20-40 µg
LISTA DE EXCIPIENTES
Lactosa anhidra
NaCl
Fenoxietanol (2,5 mg)
Al(OH)3
AlPO4
Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas
Agua para inyectables
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable
Vial con tapón Bioset: Polvo
Jeringa: Suspensión
50 x 1 dosis
1 dosis (0,5 ml)
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía intramuscular
Agitar antes de usar
49
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD: MM/AAAA
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en neveraNo congelar
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de la l´Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/00/152/012
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote:
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica
15.
INSTRUCCIONES DE USO
50
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
ENVASE DE 1 VIAL CON BIOSET Y 1 JERINGA PRECARGADA CON 1 AGUJA
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Infanrix hexa - Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable
Vacuna antidiftérica, antitetánica, antitosferina acelular, antihepatitis B recombinante (adsorbida),
antipoliomielítica inactivada, antiHaemophilus influenzae tipo b conjugada adsorbida.
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml):
Toxoide diftérico
Toxoide tetánico
Antígenos de pertussis
(Toxoide pertúsico, Hemaglutinina filamentosa, Pertactina)
Antígeno del virus de la hepatitis B
Virus de la polio inactivados (tipo 1, 2, 3)
Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b
Conjugado con toxoide tetánico
3.
≥ 30 UI
≥ 40 UI
25, 25, 8 µg
10 µg
40, 8, 32 UD
10 µg
20-40 µg
LISTA DE EXCIPIENTES
Lactosa anhidra
NaCl
Fenoxietanol (2,5 mg)
Al(OH)3
AlPO4
Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas
Agua para inyectables
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable
Vial con tapón Bioset: Polvo
Jeringa: suspensión
Aguja
1 dosis (0,5 ml)
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía intramuscular
Agitar antes de usar
51
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD: MM/AAAA
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en neveraNo congelar
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de la l´Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/00/152/013
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote:
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica
15.
INSTRUCCIONES DE USO
Agitar antes de usar
52
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
ENVASE DE 10 VIALES CON BIOSET Y 10 JERINGAS PRECARGADAS CON 1 AGUJA
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Infanrix hexa - Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable
Vacuna antidiftérica, antitetánica, antitosferina acelular, antihepatitis B recombinante (adsorbida),
antipoliomielítica inactivada, antiHaemophilus influenzae tipo b conjugada adsorbida.
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml):
Toxoide diftérico
Toxoide tetánico
Antígenos de pertussis
(Toxoide pertúsico, Hemaglutinina filamentosa, Pertactina)
Antígeno del virus de la hepatitis B
Virus de la polio inactivados (tipo 1, 2, 3)
Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b
Conjugado con toxoide tetánico
3.
≥ 30 UI
≥ 40 UI
25, 25, 8 µg
10 µg
40, 8, 32 UD
10 µg
20-40 µg
LISTA DE EXCIPIENTES
Lactosa anhidra
NaCl
Fenoxietanol (2,5 mg)
Al(OH)3
AlPO4
Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas
Agua para inyectables
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable
Vial con tapón Bioset: Polvo
Jeringa: Suspensión
Aguja
10 x 1 dosis
1 dosis (0,5 ml)
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía intramuscular
Agitar antes de usar
53
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD: MM/AAAA
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en neveraNo congelar
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de la l´Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/00/152/014
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote:
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica
15.
INSTRUCCIONES DE USO
54
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
ENVASE DE 20 VIALES CON BIOSET Y 20 JERINGAS PRECARGADAS CON 1 AGUJA
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Infanrix hexa - Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable
Vacuna antidiftérica, antitetánica, antitosferina acelular, antihepatitis B recombinante (adsorbida),
antipoliomielítica inactivada, antiHaemophilus influenzae tipo b conjugada adsorbida.
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml):
Toxoide diftérico
Toxoide tetánico
Antígenos de pertussis
(Toxoide pertúsico, Hemaglutinina filamentosa, Pertactina)
Antígeno del virus de la hepatitis B
Virus de la polio inactivados (tipo 1, 2, 3)
Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b
Conjugado con toxoide tetánico
3.
≥ 30 UI
≥ 40 UI
25, 25, 8 µg
10 µg
40, 8, 32 UD
10 µg
20-40 µg
LISTA DE EXCIPIENTES
Lactosa anhidra
NaCl
Fenoxietanol (2,5 mg)
Al(OH)3
AlPO4
Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas
Agua para inyectables
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable
Vial con tapón Bioset: Polvo
Jeringa: suspensión
Aguja
20 x 1 dosis
1 dosis (0,5 ml)
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía intramuscular
Agitar antes de usar
55
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD: MM/AAAA
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en neveraNo congelar
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de la l´Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/00/152/015
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote:
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica
15.
INSTRUCCIONES DE USO
56
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
ENVASE DE 50 VIALES CON BIOSET Y 50 JERINGAS PRECARGADAS CON 1 AGUJA
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Infanrix hexa - Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable
Vacuna antidiftérica, antitetánica, antitosferina acelular, antihepatitis B recombinante (adsorbida),
antipoliomielítica inactivada, antiHaemophilus influenzae tipo b conjugada adsorbida.
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml):
Toxoide diftérico
Toxoide tetánico
Antígenos de pertussis
(Toxoide pertúsico, Hemaglutinina filamentosa, Pertactina)
Antígeno del virus de la hepatitis B
Virus de la polio inactivados (tipo 1, 2, 3)
Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b
Conjugado con toxoide tetánico
3.
≥ 30 UI
≥ 40 UI
25, 25, 8 µg
10 µg
40, 8, 32 UD
10 µg
20-40 µg
LISTA DE EXCIPIENTES
Lactosa anhidra
NaCl
Fenoxietanol (2,5 mg)
Al(OH)3
AlPO4
Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas
Agua para inyectables
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable
Vial con tapón Bioset: Polvo
Jeringa: Suspensión
Aguja
50 x 1 dosis
1 dosis (0,5 ml)
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía intramuscular
Agitar antes de usar
57
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD: MM/AAAA
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en neveraNo congelar
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de la l´Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/00/152/016
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote:
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica
15.
INSTRUCCIONES DE USO
58
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
ENVASE DE 1 VIAL CON BIOSET Y 1 JERINGA PRECARGADA CON 2 AGUJAS
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Infanrix hexa - Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable
Vacuna antidiftérica, antitetánica, antitosferina acelular, antihepatitis B recombinante (adsorbida),
antipoliomielítica inactivada, antiHaemophilus influenzae tipo b conjugada adsorbida.
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml):
Toxoide diftérico
Toxoide tetánico
Antígenos de pertussis
(Toxoide pertúsico, Hemaglutinina filamentosa, Pertactina)
Antígeno del virus de la hepatitis B
Virus de la polio inactivados (tipo 1, 2, 3)
Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b
Conjugado con toxoide tetánico
3.
≥ 30 UI
≥ 40 UI
25, 25, 8 µg
10 µg
40, 8, 32 UD
10 µg
20-40 µg
LISTA DE EXCIPIENTES
Lactosa anhidra
NaCl
Fenoxietanol (2,5 mg)
Al(OH)3
AlPO4
Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas
Agua para inyectables
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable
Vial con tapón Bioset: Polvo
Jeringa: suspensión
Agujas
1 dosis (0,5 ml)
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía intramuscular
Agitar antes de usar
59
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD: MM/AAAA
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en neveraNo congelar
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de la l´Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/00/152/017
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote:
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica
15.
INSTRUCCIONES DE USO
60
INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU
DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
ENVASE DE 10 VIALES CON BIOSET Y 10 JERINGAS PRECARGADAS CON 2 AGUJAS
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Infanrix hexa - Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable
Vacuna antidiftérica, antitetánica, antitosferina acelular, antihepatitis B recombinante (adsorbida),
antipoliomielítica inactivada, antiHaemophilus influenzae tipo b conjugada adsorbida.
2.
PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml):
Toxoide diftérico
Toxoide tetánico
Antígenos de pertussis
(Toxoide pertúsico, Hemaglutinina filamentosa, Pertactina)
Antígeno del virus de la hepatitis B
Virus de la polio inactivados (tipo 1, 2, 3)
Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b
Conjugado con toxoide tetánico
3.
≥ 30 UI
≥ 40 UI
25, 25, 8 µg
10 µg
40, 8, 32 UD
10 µg
20-40 µg
LISTA DE EXCIPIENTES
Lactosa anhidra
NaCl
Fenoxietanol (2,5 mg)
Al(OH)3
AlPO4
Medio 199 conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas
Agua para inyectables
4.
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polvo liofilizado y suspensión para reconstituir en una suspensión inyectable
Vial con tapón Bioset: Polvo
Jeringa: suspensión
Agujas
10 x 1 dosis
1 dosis (0,5 ml)
5.
FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Vía intramuscular
Agitar antes de usar
61
6.
ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
7.
OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
8.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD: MM/AAAA
9.
CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar en neveraNo congelar
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz
10.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO
UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON
EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
11.
NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de la l´Institut 89
B-1330 Rixensart, Bélgica
12.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/00/152/018
13.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote:
14.
CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica
15.
INSTRUCCIONES DE USO
62
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
VIAL CON LIOFILIZADO DE HIBVIAL CON TAPÓN BIOSET CON LIOFILIZADO DE
HIB
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Hib para Infanrix hexa
IM
2.
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD:
4.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote:
5.
CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
1 dosis
63
INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
JERINGA PRECARGADA CON SUSPENSIÓN DE DTPA HBV IPV
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
DTPa VHB IPV para Infanrix hexa
IM
2.
FORMA DE ADMINISTRACIÓN
3.
FECHA DE CADUCIDAD
CAD:
4.
NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE
Lote:
5.
CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
1 dosis (0,5 ml)
64
B. PROSPECTO
65
PROSPECTO
Lea todo este prospecto detenidamente antes que su hijo empiece a recibir esta vacuna.
Conserve este prospecto hasta que su hijo haya terminado el ciclo de vacunación completo.
Puede necesitar leerlo de nuevo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Esta vacuna se le ha recetado a su hijo y no debe dársela a otras personas
En este prospecto:
1.
Qué es Infanrix hexa y para qué se utiliza
2.
Antes de que su hijo reciba Infanrix hexa
3.
Cómo se administra Infanrix hexa
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Infanrix hexa
6.
Información adicional
Infanrix hexa – 0,5 ml– Polvo en vial para reconstituir con la suspensión inyectable.
Vacuna antidiftérica, antitetánica, antitosferina (antipertussis) acelular, antihepatitis B recombinante,
antipoliomielítica inactivada y antiHaemophilus influenzae tipo b conjugada.
-
Los principios activos de Infanrix hexa son sustancias no infecciosas de la bacteria diftérica y
tetánica, proteínas purificadas de la bacteria pertussis, la proteína de superficie del virus de la
hepatitis B (obtenida mediante ingeniería genética de células de levadura), virus de la
poliomielitis inactivados y una fracción no infecciosa de la bacteria Haemophilus influenzae
tipo b unida a toxoide tetánico. La vacuna no puede causar las enfermedades frente a las que
protege.
Cada dosis de 0,5 ml contiene:
Toxoide diftérico*
≥ 30 UI
Toxoide tetánico*
≥ 40 UI
Antígenos de pertussis
Toxoide pertúsico*
25 microgramos
Hemaglutinina filamentosa*
25 microgramos
Pertactina*
8 microgramos
Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B** recombinante
(proteína S)***
10 microgramos
Virus de polio inactivados
tipo 1
40 Unidades de antígeno D
tipo 2
8 Unidades de antígeno D
tipo 3
32 Unidades de antígeno D
Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b***
10 microgramos
conjugado con toxoide tetánico
20-40 microgramos
* adsorbido en óxido de aluminio hidratado
Total: 0,95 miligramos
** producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por ingeniería genética
*** adsorbido en fosfato de aluminio
Total: 1,45 miligramos
-
Los otros componentes de Infanrix hexa son: lactosa anhidra, cloruro sódico (NaCl),
fenoxietanol, óxido de aluminio hidratado (Al(OH)3), fosfato de aluminio (AlPO4), medio 199
conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas y agua para inyectables.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de la l´Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica
66
1.
QUÉ ES Infanrix hexa Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Infanrix hexa es una vacuna utilizada en niños para prevenir seis enfermedades: difteria, tétanos
(rigidez de mandíbula), tos ferina (pertussis), hepatitis B, poliomielitis (Polio) y Haemophilus
influenzae tipo b. La vacuna actúa haciendo que el organismo produzca su propia protección
(anticuerpos) frente a estas enfermedades.
• Difteria: La difteria afecta principalmente a las vías respiratorias y algunas veces a la piel.
Generalmente las vías respiratorias se inflaman (hinchan) causando dificultades respiratorias y
algunas veces sofocación. La bacteria también libera una toxina (veneno), que puede causar daño
en los nervios, problemas cardíacos, e incluso la muerte.
• Tétanos (rigidez de mandíbula): La bacteria del tétanos penetra en el organismo a través de cortes,
arañazos o heridas en la piel. Las heridas que son especialmente propensas a infectarse son
quemaduras, fracturas, heridas profundas o heridas contaminadas con tierra, polvo, estiércol/
excrementos de caballos o astillas de madera. La bacteria libera una toxina (veneno), que puede
causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsiones e incluso muerte. Los
espasmos musculares pueden ser suficientemente fuertes para causar fracturas óseas de la columna
vertebral.
• Tos ferina (pertussis): La tos ferina es una enfermedad infecciosa muy contagiosa. La enfermedad
afecta a las vías respiratorias causando ataques graves de tos que pueden interferir con la
respiración normal. La tos está generalmente acompañada de un sonido característico conocido
como “gallo”. La tos puede durar 1 ó 2 meses o más. La tos ferina puede también causar
infecciones de oídos, bronquitis que pueden durar un periodo prolongado, neumonía, convulsiones,
lesión cerebral o incluso muerte.
• Hepatitis B: La hepatitis B está causada por el virus de la hepatitis B. Provoca que el hígado se
inflame. El virus se encuentra en los fluidos corporales como sangre, semen, secreciones vaginales,
o saliva (esputo) de las personas infectadas.
• Poliomielitis (Polio): La poliomielitis, algunas veces llamada simplemente “polio” es una infección
por un virus que puede tener efectos diferentes. A menudo provoca una enfermedad leve pero en
algunas personas causa un daño permanente o incluso la muerte. En su forma más grave, la
infección de la polio causa parálisis de los músculos (los músculos no se pueden mover),
incluyendo aquellos músculos necesarios para respirar y caminar. Los miembros afectados por la
enfermedad se pueden deformar de forma dolorosa.
• Haemophilus influenzae tipo b (Hib): La infección por Hib muy frecuentemente causa
inflamación (hinchazón) del cerebro. Provoca algunos tipos de complicaciones graves como:
retraso mental, parálisis cerebral, sordera, epilepsia o ceguera parcial. La infección por Hib también
causa inflamación de la garganta. Ocasionalmente, puede causar la muerte por sofocación. De
forma menos común, la bacteria también puede infectar la sangre, corazón, pulmones, huesos,
articulaciones y tejidos de los ojos y la boca.
La vacunación es la mejor forma de proteger frente a estas enfermedades. Ninguno de los
componentes de la vacuna es infeccioso.
El componente antidiftérico, antitetánico, antitosferina acelular, antihepatitis B, antipoliomielítico
inactivado (DTPa-VHB-IPV) es un líquido blanco, ligeramente lechoso y se presenta en una jeringa
precargada (0,5 ml),
El componente Hib es una pastilla blanca y se presenta en un vial de vidrio.
Ambos componentes se deben mezclar antes de que su hijo reciba la vacuna. El aspecto de la mezcla
es un líquido blanco, ligeramente lechoso.
67
Infanrix hexa está disponible en envases de 1, 10, 20 y 50 con y sin agujas.
2.
ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA Infanrix hexa
Usted debe comunicar a su médico:
•
•
•
•
si su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a Infanrix hexa o cualquier componente
que contenga esta vacuna. Al principio del prospecto hay un listado con los principios activos y
los otros componentes de Infanrix hexa. Los signos de reacciones alérgicas pueden incluir
erupción en la piel con picor, disminución de la respiración e hinchazón de la cara o lengua.
si su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a las
enfermedades: difteria, tétanos, tos ferina (pertussis), hepatitis B, poliomielitis o Haemophilus
influenzae tipo b.
si su hijo ha presentado problemas del sistema nervioso en los 7 días siguientes a la
administración previa de una vacuna frente a tos ferina (pertussis).
si su hijo tiene una infección grave con fiebre (mayor de 38ºC). Una infección de poca
importancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo
primero a su médico.
EN LOS CASOS ANTERIORES, NO DEBE DE ADMINISTRARSE A SU HIJO Infanrix hexa
También comunique a su médico:
•
•
•
•
•
si tras una administración anterior de Infanrix hexa o de otra vacuna frente a tos ferina
(pertussis) su hijo ha tenido cualquier problema, especialmente:
♦ fiebre (mayor de 40ºC) en las 48 horas posteriores a la vacunación.
♦ colapso o estado similar al “shock” en las 48 horas siguientes a la vacunación.
♦ llanto inconsolable, persistente de ≥ 3 horas de duración, producido en las 48 horas
siguientes a la vacunación.
♦ convulsiones/ataques con o sin fiebre en los 3 días siguientes a la vacunación.
si su hijo tiene algún problema hemorrágico o tiene cardenales con facilidad.
si su hijo tiene tendencia a convulsiones/ataques causados por fiebre, o si tiene una historia
familiar de convulsiones.
si su hijo ha tenido una reacción alérgica a neomicina y polimixina (antibióticos).
si su hijo está tomando otro medicamento, o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
En estos casos, su médico puede decidir el momento y la pauta de vacunación conveniente para su
hijo.
3.
CÓMO UTILIZAR Infanrix hexa
Su hijo recibirá un total de tres inyecciones con un intervalo de al menos un mes entre cada una de
ellas. Cada dosis se administrará en una visita independiente. El médico o la enfermera le informarán
cuándo debe volver para administración de las dosis sucesivas.
El médico le informará si son necesarias inyecciones o dosis “de refuerzo”.
Si su hijo pierde una de las inyecciones previstas, hable con su médico para fijar otra visita.
Asegúrese que su hijo termina la serie de vacunación completa de 3 inyecciones. En caso contrario, su
hijo puede no estar completamente protegido frente a las enfermedades.
El médico administrará Infanrix hexa en una inyección en el músculo de su hijo.
68
La vacuna nunca debe inyectarse en una vena.
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Cualquier vacuna puede tener efectos secundarios.
Su hijo puede sentir:
♦
dolor o molestias en el lugar de la inyección.
o usted puede notar:
♦
enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección.
Sin embargo, generalmente estos efectos desaparecen en pocos días.
Otros efectos no deseados que pueden ocurrir son:
♦
pérdida de apetito
♦
fiebre (mayor de 38ºC)
somnolencia, irritabilidad, llanto anormal y nerviosismo
♦
Si estos síntomas continúan o se agravan, consulte a su médico.
Como con todas las vacunas inyectables, hay un riesgo extremadamente pequeño de reacciones
alérgicas. Estas se pueden reconocer por:
♦
Erupción con picor en las manos y pies.
Hinchazón de los ojos y la cara.
♦
♦
Dificultad al respirar o tragar.
Estas reacciones generalmente se producirán antes de abandonar la consulta del médico. Sin
embargo, en cualquier caso, usted debe buscar tratamiento inmediato.
Efectos adversos adicionales que han sido comunicados muy raramente (menos de 1 por cada 10.000
dosis de vacuna) en los dias siguientes a la vacunación con Infanrix hexa incluyen:
♦
Colapso o periodos de inconsciencia o pérdida de la consciencia,
Convulsiones o ataques,
♦
♦
Induración o una reaccion inflamatoria amplia y difusa en el lugar de la inyección.
Sangrado o aparición de cardenales más facilmente de lo normal han tenido lugar muy raramente con
vacunas que contienen hepatitis B.
Si usted nota cualquier efecto adverso no deseado que no se mencione en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico.
No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que su hijo no tenga ninguno por la
vacunación.
5.
CONSERVACIÓN DE Infanrix hexa
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Conservar en el embalaje original para protegerlo de la
luz.No congelar. La congelación destruye la vacuna.
Manténgala fuera del alcance y de la vista de los niños.
No la utilice después de la fecha que figura en el envase. La fecha en la que se puede utilizar la vacuna
por última vez corresponde al último día del mes indicado.
69
6.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Para cualquier información respecto a este medicamento, por favor contacte con el representante local
del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
[email protected]
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36-1-2255300
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
[email protected]
Malta
GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 356 21 225736
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
[email protected]
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 69 38 100
[email protected]
Eesti
GlaxoSmithKline Export Ltd. Eesti filiaal
Tel: +372 667 6900
[email protected]
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
[email protected]
Ελλάδα
Allen Φαρµακευτική Α.Ε
Tηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 1 970 75-0
[email protected]
España
GlaxoSmithKline S.A.
Tel: + 34 902 202 700
[email protected]
Polska
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 1 39 17 84 44
[email protected]
Portugal
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 1 280 25 00
[email protected]
Ísland
GlaxoSmithKline ehf.
Tel: +354-530 3700
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11
[email protected]
70
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
[email protected]
Κύπρος
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
Τηλ: + 357 22 89 95 01
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 31 67 09 00
[email protected]
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 7312687
[email protected]
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)808 100 9997
[email protected]
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 264 90 00
[email protected]
Este prospecto fue aprobado el
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Durante la conservación de la vacuna, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante
transparente. Esto no es signo de deterioro.
La jeringa debe agitarse bien, para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea.
Se debe examinar visualmente la suspensión de DTPa-VHB-IPV, para observar si existe alguna
partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias,
desechar la vacuna.
La vacuna se reconstituye añadiendo el contenido de la jeringa al vial que contiene la pastilla de Hib.
La mezcla debe agitarse bien hasta que la pastilla esté completamente disuelta.
La vacuna reconstituida se presenta como una suspensión ligeramente más turbia que el componente
líquido sólo. Esto es normal y no afecta a la vacuna. En caso de apreciarse alguna otra variación,
desechar la vacuna.
71
PROSPECTO
Lea todo este prospecto detenidamente antes que su hijo empiece a recibir esta vacuna.
Conserve este prospecto hasta que su hijo haya terminado el ciclo de vacunación completo.
Puede necesitar leerlo de nuevo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Esta vacuna se le ha recetado a su hijo y no debe dársela a otras personas
En este prospecto:
1.
Qué es Infanrix hexa y para qué se utiliza
2.
Antes de que su hijo reciba Infanrix hexa
3.
Cómo se administra Infanrix hexa
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Infanrix hexa
6.
Información adicional
Infanrix hexa – 0,5 ml– Polvo en vial para reconstituir con la suspensión inyectable.
Vacuna antidiftérica, antitetánica, antitosferina (antipertussis) acelular, antihepatitis B recombinante,
antipoliomielítica inactivada y antiHaemophilus influenzae tipo b conjugada.
-
Los principios activos de Infanrix hexa son sustancias no infecciosas de la bacteria diftérica y
tetánica, proteínas purificadas de la bacteria pertussis, la proteína de superficie del virus de la
hepatitis B (obtenida mediante ingeniería genética de células de levadura), virus de la
poliomielitis inactivados y una fracción no infecciosa de la bacteria Haemophilus influenzae
tipo b unida a toxoide tetánico. La vacuna no puede causar las enfermedades frente a las que
protege.
Cada dosis de 0,5 ml contiene:
Toxoide diftérico*
≥ 30 UI
Toxoide tetánico*
≥ 40 UI
Antígenos de pertussis
Toxoide pertúsico*
25 microgramos
Hemaglutinina filamentosa*
25 microgramos
Pertactina*
8 microgramos
Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B** recombinante
(proteína S)***
10 microgramos
Virus de polio inactivados
tipo 1
40 Unidades de antígeno D
tipo 2
8 Unidades de antígeno D
tipo 3
32 Unidades de antígeno D
Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b***
10 microgramos
conjugado con toxoide tetánico
20-40 microgramos
* adsorbido en óxido de aluminio hidratado
Total: 0,95 miligramos
** producido en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae) por ingeniería genética
*** adsorbido en fosfato de aluminio
Total: 1,45 miligramos
-
Los otros componentes de Infanrix hexa son: lactosa anhidra, cloruro sódico (NaCl),
fenoxietanol, óxido de aluminio hidratado (Al(OH)3), fosfato de aluminio (AlPO4), medio 199
conteniendo principalmente aminoácidos, sales minerales, vitaminas y agua para inyectables.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de la l´Institut 89
B-1330 Rixensart
Bélgica
72
1.
QUÉ ES Infanrix hexa Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Infanrix hexa es una vacuna utilizada en niños para prevenir seis enfermedades: difteria, tétanos
(rigidez de mandíbula), tos ferina (pertussis), hepatitis B, poliomielitis (Polio) y Haemophilus
influenzae tipo b. La vacuna actúa haciendo que el organismo produzca su propia protección
(anticuerpos) frente a estas enfermedades.
• Difteria: La difteria afecta principalmente a las vías respiratorias y algunas veces a la piel.
Generalmente las vías respiratorias se inflaman (hinchan) causando dificultades respiratorias y
algunas veces sofocación. La bacteria también libera una toxina (veneno), que puede causar daño
en los nervios, problemas cardíacos, e incluso la muerte.
• Tétanos (rigidez de mandíbula): La bacteria del tétanos penetra en el organismo a través de cortes,
arañazos o heridas en la piel. Las heridas que son especialmente propensas a infectarse son
quemaduras, fracturas, heridas profundas o heridas contaminadas con tierra, polvo, estiércol/
excrementos de caballos o astillas de madera. La bacteria libera una toxina (veneno), que puede
causar rigidez muscular, espasmos musculares dolorosos, convulsiones e incluso muerte. Los
espasmos musculares pueden ser suficientemente fuertes para causar fracturas óseas de la columna
vertebral.
• Tos ferina (pertussis): La tos ferina es una enfermedad infecciosa muy contagiosa. La enfermedad
afecta a las vías respiratorias causando ataques graves de tos que pueden interferir con la
respiración normal. La tos está generalmente acompañada de un sonido característico conocido
como “gallo”. La tos puede durar 1 ó 2 meses o más. La tos ferina puede también causar
infecciones de oídos, bronquitis que pueden durar un periodo prolongado, neumonía, convulsiones,
lesión cerebral o incluso muerte.
• Hepatitis B: La hepatitis B está causada por el virus de la hepatitis B. Provoca que el hígado se
inflame. El virus se encuentra en los fluidos corporales como sangre, semen, secreciones vaginales,
o saliva (esputo) de las personas infectadas.
• Poliomielitis (Polio): La poliomielitis, algunas veces llamada simplemente “polio” es una infección
por un virus que puede tener efectos diferentes. A menudo provoca una enfermedad leve pero en
algunas personas causa un daño permanente o incluso la muerte. En su forma más grave, la
infección de la polio causa parálisis de los músculos (los músculos no se pueden mover),
incluyendo aquellos músculos necesarios para respirar y caminar. Los miembros afectados por la
enfermedad se pueden deformar de forma dolorosa.
• Haemophilus influenzae tipo b (Hib): La infección por Hib muy frecuentemente causa
inflamación (hinchazón) del cerebro. Provoca algunos tipos de complicaciones graves como:
retraso mental, parálisis cerebral, sordera, epilepsia o ceguera parcial. La infección por Hib también
causa inflamación de la garganta. Ocasionalmente, puede causar la muerte por sofocación. De
forma menos común, la bacteria también puede infectar la sangre, corazón, pulmones, huesos,
articulaciones y tejidos de los ojos y la boca.
La vacunación es la mejor forma de proteger frente a estas enfermedades. Ninguno de los
componentes de la vacuna es infeccioso.
El componente antidiftérica, antitetánica, antitosferina acelular, antihepatitis B, antipoliomielítica
inactivada (DTPa-VHB-IPV) es un líquido blanco, ligeramente lechoso y se presenta en una jeringa
precargada (0,5 ml),
El componente Hib es una pastilla blanca y se presenta en un vial de vidrio con Bioset.
Ambos componentes se deben mezclar antes de que su hijo reciba la vacuna. El aspecto de la mezcla
es un líquido blanco, ligeramente lechoso.
73
Infanrix hexa está disponible en envases de 1, 10, 20 y 50 con y sin agujas.
2.
ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA Infanrix hexa
Usted debe comunicar a su médico:
•
•
•
•
si su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a Infanrix hexa o cualquier componente
que contenga esta vacuna. Al principio del prospecto hay un listado con los principios activos y
los otros componentes de Infanrix hexa. Los signos de reacciones alérgicas pueden incluir
erupción en la piel con picor, disminución de la respiración e hinchazón de la cara o lengua.
si su hijo ha tenido anteriormente una reacción alérgica a cualquier vacuna frente a las
enfermedades: difteria, tétanos, tos ferina (pertussis), hepatitis B, poliomielitis o Haemophilus
influenzae tipo b.
si su hijo ha presentado problemas del sistema nervioso en los 7 días siguientes a la
administración previa de una vacuna frente a tos ferina (pertussis).
si su hijo tiene una infección grave con fiebre (mayor de 38ºC). Una infección de poca
importancia, como un resfriado no debería ser un problema para la vacunación, pero dígaselo
primero a su médico.
EN LOS CASOS ANTERIORES, NO DEBE DE ADMINISTRARSE A SU HIJO Infanrix hexa
También comunique a su médico:
•
•
•
•
•
si tras una administración anterior de Infanrix hexa o de otra vacuna frente a tos ferina
(pertussis) su hijo ha tenido cualquier problema, especialmente:
♦ fiebre (mayor de 40ºC) en las 48 horas posteriores a la vacunación
♦ colapso o estado similar al “shock” en las 48 horas siguientes a la vacunación.
♦ llanto inconsolable, persistente de ≥ 3 horas de duración, producido en las 48 horas
siguientes a la vacunación.
♦ convulsiones/ataques con o sin fiebre en los 3 días siguientes a la vacunación.
si su hijo tiene algún problema hemorrágico o tiene cardenales con facilidad.
si su hijo tiene tendencia a convulsiones/ataques causados por fiebre, o si tiene una historia
familiar de convulsiones.
si su hijo ha tenido una reacción alérgica a neomicina y polimixina (antibióticos).
si su hijo está tomando otro medicamento, o ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
En estos casos, su médico puede decidir el momento y la pauta de vacunación conveniente para su
hijo.
3.
CÓMO UTILIZAR Infanrix hexa
Su hijo recibirá un total de tres inyecciones con un intervalo de al menos un mes entre cada una de
ellas. Cada dosis se administrará en una visita independiente. El médico o la enfermera le informarán
cuándo debe volver para administración de las dosis sucesivas.
El médico le informará si son necesarias inyecciones o dosis “de refuerzo”.
Si su hijo pierde una de las inyecciones previstas, hable con su médico para fijar otra visita.
Asegúrese que su hijo termina la serie de vacunación completa de 3 inyecciones. En caso contrario, su
hijo puede no estar completamente protegido frente a las enfermedades.
El médico administrará Infanrix hexa en una inyección en el músculo de su hijo.
74
La vacuna nunca debe inyectarse en una vena.
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Cualquier vacuna puede tener efectos secundarios.
Su hijo puede sentir:
♦
dolor o molestias en el lugar de la inyección.
o usted puede notar:
♦
enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección.
Sin embargo, generalmente estos efectos desaparecen en pocos días.
Otros efectos no deseados que pueden ocurrir son:
♦
pérdida de apetito
♦
fiebre (mayor de 38ºC)
somnolencia, irritabilidad, llanto anormal y nerviosismo
♦
Si estos síntomas continúan o se agravan, consulte a su médico.
Como con todas las vacunas inyectables, hay un riesgo extremadamente pequeño de reacciones
alérgicas. Estas se pueden reconocer por:
♦
Erupción con picor en las manos y pies.
Hinchazón de los ojos y la cara.
♦
♦
Dificultad al respirar o tragar.
Estas reacciones generalmente se producirán antes de abandonar la consulta del médico. Sin
embargo, en cualquier caso, usted debe buscar tratamiento inmediato.
Efectos adversos adicionales que han sido comunicados muy raramente (menos de 1 por cada 10.000
dosis de vacuna) en los dias siguientes a la vacunación con Infanrix hexa incluyen:
♦
Colapso o periodos de inconsciencia o pérdida de la consciencia,
Convulsiones o ataques,
♦
♦
Induración o una reaccion inflamatoria amplia y difusa en el lugar de la inyección.
Sangrado o aparición de cardenales más facilmente de lo normal han tenido lugar muy raramente con
vacunas que contienen hepatitis B.
Si usted nota cualquier efecto adverso no deseado que no se mencione en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico.
No se alarme por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que su hijo no tenga ninguno por la
vacunación.
5.
CONSERVACIÓN DE Infanrix hexa
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC). Conservar en el embalaje original para protegerlo de la
luz.No congelar. La congelación destruye la vacuna.
Manténgala fuera del alcance y de la vista de los niños.
No la utilice después de la fecha que figura en el envase. La fecha en la que se puede utilizar la vacuna
por última vez corresponde al último día del mes indicado.
75
6.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Para cualquier información respecto a este medicamento, por favor contacte con el representante local
del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
Luxembourg/Luxemburg
GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o.
Tel: + 420 2 22 00 11 11
[email protected]
Magyarország
GlaxoSmithKline Kft.
Tel.: + 36-1-2255300
Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00
[email protected]
Malta
GlaxoSmithKline Malta
Tel: + 356 21 225736
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701
[email protected]
Nederland
GlaxoSmithKline BV
Tel: + 31 (0)30 69 38 100
[email protected]
Eesti
GlaxoSmithKline Export Ltd. Eesti filiaal
Tel: +372 667 6900
[email protected]
Norge
GlaxoSmithKline AS
Tlf: + 47 22 70 20 00
[email protected]
Ελλάδα
Allen Φαρµακευτική Α.Ε
Tηλ: + 30 210 68 82 100
Österreich
GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Tel: + 43 1 970 75-0
[email protected]
España
GlaxoSmithKline S.A.
Tel: + 34 902 202 700
[email protected]
Polska
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
France
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 1 39 17 84 44
[email protected]
Portugal
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos
Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected]
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o.
Tel: + 386 1 280 25 00
[email protected]
Ísland
GlaxoSmithKline ehf.
Tel: +354-530 3700
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11
[email protected]
76
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A.
Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
[email protected]
Κύπρος
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
Τηλ: + 357 22 89 95 01
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 31 67 09 00
[email protected]
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Tel: + 371 7312687
[email protected]
United Kingdom
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)808 100 9997
[email protected]
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Tel. +370 264 90 00
[email protected]
Este prospecto fue aprobado el
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Durante la conservación de la vacuna, puede observarse un depósito blanco y un sobrenadante
transparente. Esto no es signo de deterioro.
La jeringa debe agitarse bien, para obtener una suspensión blanca, turbia y homogénea.
Se debe examinar visualmente la suspensión de DTPa-VHB-IPV, para observar si existe alguna
partícula extraña y/o variación del aspecto físico. En caso de apreciarse alguna de estas circunstancias,
desechar la vacuna.
El Bioset es un tapón especialmente diseñado para facilitar la reconstitución. Como buena práctica
clínica se recomienda inyectar la vacuna únicamente cuando ha alcanzado la temperatura ambiente.
Asimismo, un vial a temperatura ambiente garantiza una suficiente elasticidad del tapón de goma, a fin
de minimizar el desprendimiento de partículas de la misma. Para conseguir esto, los viales deben
mantenerse a temperatura ambiente (25 ± 3 °C) durante al menos cinco minutos antes de ensamblar la
jeringa y reconstituir la vacuna. Para la reconstitución, girar la cubierta del tapón con Bioset y quitar
el tapón de la jeringa. Antes de fijar la jeringa al Bioset, debe asegurarse que los dos envases estan
alineados (ver Dibujo 1). Fijar la jeringa al Bioset girándola. Presionar la jeringa hacia abajo hasta
que esté en su posición y suene un “click”. Inyectar el líquido, mezclar vigorosamente hasta que la
pastilla se disuelva completamente. Extraer la vacuna reconstituida con la jeringa. Desenroscar la
jeringa del Bioset. Fijar una aguja para la administración de la vacuna.
77
La vacuna reconstituida se presenta como una suspensión ligeramente más turbia que el componente
líquido sólo. Esto es normal y no afecta a la vacuna. En caso de apreciarse alguna otra variación,
desechar la vacuna.
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