TESTOSTERONA 250 mg/mL

TESTOSTERONA 250 mg/mL
INDUFAR
Androgenoterápico
Solución Inyectable
Vía de Administración: IM profunda
FÓRMULA
Cada ampolla de 1 mL contiene:
Propionato de Testosterona....................................................................30 mg
Fenilpropionato de Testosterona.............................................................60 mg
Isocaproato de Testosterona...................................................................60 mg
Decanoato de Testosterona..................................................................100 mg
Excipientes.................................................................................................c.s.
ACCIÓN TERAPÉUTICA
La Testosterona en hombres normales estimula la actividad de la
polimerasa del RNA y la síntesis específica de RNA, lo que produce un
aumento de la síntesis de proteínas. En la mayoría de los tejidos los
andrógenos se convierten en 5-alfadihidrotestosterona, que suprime la
hormona liberadora de gonadotropinas, la hormona luteinizante (LH) y la
hormona folículo estimulante (FSH) por un mecanismo de retroalimentación
negativa en el que están implicados el hipotálamo y la hipófisis anterior.
Estimula la producción de eritrocitos al potenciar la producción de factores
estimulantes de la eritropoyesis. Su unión a las proteínas es muy alta
(90% o más). Se metaboliza en el hígado. Se elimina aproximadamente
el 6% de la dosis en las heces y un 90% en la orina.
INDICACIONES
Insuficiencia testicular por criptorquidia, torsión bilateral, orquitis o síndrome de
testículos ausentes, orquiectomía, deficiencia de LH-RH o de gonadotropina
idiopática o en lesiones hipotalámico-hipofisarias debidas a tumores,
traumatismos o radiación. Terapéutica de sustitución en la impotencia. Retraso
de la pubertad en los varones cuando no es secundario a una patología.
Carcinoma de mama inoperable.
POSOLOGÍA
A criterio del médico y a la respuesta individual del paciente. La dosis
de referencia es administrar 1 ampolla de 1 mL cada 3 semanas por
vía intramuscular profunda.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la formulación.
Cáncer de mamas en varones. Cáncer de próstata diagnosticado o sospechado.
Insuficiencia hepática o renal. Migraña. Niños en periodo de crecimiento.
REACCIONES ADVERSAS
El tratamiento a largo plazo con andrógenos puede asociarse con neoplasias
hepáticas, incluso con el carcinoma hepatocelular. Son de incidencias más
frecuentes en mujeres: acné, hipertrofia del clítoris, hirsutismo, ronquera o
voz grave, alteraciones del ciclo menstrual. En varones: erección frecuente,
sensibilización de las mamas, irritabilidad vesical. En ambos sexos: confusión,
disnea, mareos, cefaleas continuas, cansancio no habitual, retención hídrica y
formación de edemas, hemorragias no habituales, ocasionalmente policitemia,
coluria, acolia y anorexia. Pueden presentarse reacciones cutáneas, tales como
reacciones en el sitio de inyección. Reacciones de hipersensibilidad.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
En los diabéticos pueden alterarse los valores de concentración de glucosa en
sangre. En pacientes geriátricos varones puede dificultarse la micción o ser
más frecuente (síntoma de hipertrofia prostática). Cuando se usan andrógenos
en niños puede producirse cierre epifisario prematuro en varones y niñas
o desarrollo sexual precoz en varones. En las mujeres, con dosis elevadas
puede producir virilización. No se recomienda su uso durante el embarazo, ya
que produce masculinización de los genitales externos de los fetos femeninos
(clitoromegalia, desarrollo vaginal anormal y fusión de los pliegues genitales).
En pacientes bajo tratamiento prolongado con andrógenos se deben controlar
periódicamente los valores de hemoglobina y hematocrito con el objeto de
detectar casos de policitemia.
Los pacientes geriátricos tratados con andrógenos pueden presentar un mayor
riesgo de desarrollar hipertrofia prostática y carcinoma de próstata.
INTERACCIONES
Los mineralocorticoides y el uso terapéutico prolongado de ACTH aumentan
la posibilidad de edema y favorecen el desarrollo de acné severo. Puede
aumentar la acción anticoagulante de los agentes tipo cumarina permitiendo
una reducción en la dosis de estos agentes. Puede ser necesario readecuar la
dosificación de hipoglucemiantes orales o Insulina, dado que los andrógenos
pueden mejorar la tolerancia a la glucosa y disminuir la necesidad de insulina
u otros medicamentos hipoglucemiantes en pacientes diabéticos. El uso
simultáneo de somatotropina puede acelerar la maduración epifisaria. El
fenobarbital incrementa la degradación hepática de las hormonas esteroideas
y puede reducir su eficacia.
SOBREDOSIS
La toxicidad aguda de la Testosterona es baja. Son síntomas de sobredosis
crónica policitemia, priapismo.
TRATAMIENTO
Si aparecen síntomas de sobredosis crónica se debe discontinuar el tratamiento,
reanudándolo a dosis más bajas después de la desaparición de los síntomas.
RESTRICCIONES DE USO
La relación riesgo-beneficio debe evaluarse en presencia de insuficiencia
cardíaca, disfunción cardíaca, antecedentes de infarto de miocardio, diabetes
mellitus, hipertrofia prostática benigna con síntomas obstructivos.
CONSERVACIÓN
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente de 25ºC. Variación admitida
entre 15ºC y 30ºC.
PRESENTACIÓN
Caja conteniendo 1 ampolla x 1 mL de solución inyectable.
MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Venta Bajo Receta
"En caso de intoxicación o sobredosis recurrir al Centro Nacional de
Toxicología del Centro de Emergencias Médicas, sito en las calles
Gral. Santos c/ Manuel Dominguez.
Teléfono: 202-113".
LABO RATORIO S
IN DUFAR
División de INDUFAR CISA
Regente: Quím. Farm.
Dr. Humberto Simón - Reg. Nº 535
División de INDUFAR CISA
Planta industrial y distribución;
Calle Anahí e/ Zaavedra y
Bella Vista - Fndo. de la Mora
Zona Norte - Paraguay
E-mail: [email protected]
P. web: www.indufar.com.py
Teléfonos: 682 510 al 13