Documento de orientación sobre los requisitos de - ECHA

Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
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DOCUMENTO DE ORIENTACIÓN
Documento de orientación sobre los
requisitos de información y la valoración de
la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Versión 3.0
Diciembre de 2015
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Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Versión 3.0 - Diciembre de 2015
AVISO LEGAL
Este documento tiene por objeto ayudar a los usuarios a cumplir sus obligaciones en el marco
del Reglamento REACH. No obstante, se recuerda a los usuarios que el texto del Reglamento
REACH es la única referencia legal auténtica y que la información que contiene el presente
documento no constituye asesoramiento jurídico. El uso de la información sigue siendo
responsabilidad exclusiva del usuario. La Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas
no acepta responsabilidad alguna en relación con el uso que se pueda hacer de la información
incluida en el presente documento.
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la
seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Referencia:
ED-02-15-966-ES-N
ISBN:
978-92-9247-701-1
Fecha de publicación: Diciembre de 2015
Lengua:
ES
© Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, 2015.
Si tiene preguntas o comentarios en relación con este documento, por favor envíelos
(indicando la referencia del documento, fecha de emisión, capítulo y/o página del documento
al que hace referencia su comentario) a través del formulario de comentarios sobre el
documento de orientación. El formulario de comentarios está disponible en el sitio web de la
ECHA, en la sección dedicada a los documentos de orientación, y se puede acceder al mismo
directamente a través del siguiente enlace:
https://comments.echa.europa.eu/comments_cms/FeedbackGuidance.aspx
Cláusula de exención de responsabilidad: El presente documento es una traducción operativa
de un documento original en inglés. Dicho original puede encontrarse en la página web de la
ECHA.
Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas
Dirección postal: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finlandia
Dirección física: Annankatu 18, Helsinki, Finlandia
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
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Prefacio
El presente documento describe los requisitos de información en virtud del Reglamento REACH
referentes a las propiedades de las sustancias, a la exposición a las mismas, a su uso y a las
medidas de gestión del riesgo correspondientes, así como a la valoración de la seguridad
química. Asimismo, este documento forma parte de una serie de documentos de orientación
dirigidos a ayudar a todas las partes interesadas a prepararse para cumplir las obligaciones
que les incumben en virtud del Reglamento REACH. Estos documentos ofrecen información
orientativa detallada sobre los procesos fundamentales de REACH y/o algunos métodos
científicos o técnicos específicos que la industria o las autoridades deben seguir según el
Reglamento REACH.
Las versiones originales de los documentos de orientación han sido redactadas y debatidas en
el marco de los proyectos de aplicación de REACH (RIP), dirigidos por los servicios de la
Comisión Europea, y en los cuales han participado las partes interesadas de los Estados
miembros, la industria y organizaciones no gubernamentales. Una vez aceptados por las
autoridades competentes de los Estados miembros, los documentos de orientación se entregan
a la ECHA para su publicación y posterior mantenimiento. Corresponde a la ECHA elaborar
eventuales actualizaciones de los documentos de orientación, que serán sometidos a un
procedimiento de consulta en el que participarán las partes interesadas de los Estados
miembros, la industria y las organizaciones no gubernamentales. Para más información sobre
el procedimiento de consulta, véase el siguiente documento:
http://echa.europa.eu/documents/10162/13559/mb_63_2013_consultation_procedure_for_gui
dance_revision_2_en.pdf
Los documentos de orientación se pueden obtener a través del sitio web de la Agencia Europea
de Sustancias y Preparados Químicos:
http://echa.europa.eu/web/guest/guidance-documents/guidance-on-reach
El presente documento hace referencia al Reglamento REACH (CE) n° 1907/2006, del
Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006 1.
1 Reglamento (CE) nº 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la
evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de
Sustancias y Preparados Químicos, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) nº 793/93 del Consejo y el
Reglamento (CE) nº 1488/94 de la Comisión así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE,
93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO L 396 de 30.12.2006, versión corregida en el DO L 136 de 29.5.2007, p. 3).
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Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Versión 3.0 - Diciembre de 2015
Historial del documento
Versión
Cambios
Fecha
Versión 1
Primera edición
Mayo de 2008
Versión 1.1
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Versión 1.2
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Versión 2
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Se incluyen en el sistema de numeración PROC las
categorías de procesos (PROC) relativas a la transformación
de metales y otros minerales.
Se modifica ligeramente la redacción de SU10.
Se añade «PC39, productos de cuidado personal».
Se añade «pasta papelera» en SU6 y se hace una
subdivisión en «otros» productos o servicios (0-1 para
«otras actividades económicas relacionadas con los
productos químicos» y 0-2 para «otras actividades
económicas no relacionadas con los productos químicos»).
Se simplifica desde el punto de vista técnico el sistema de
numeración de las categorías de artículos.
Todas las entradas relativas a «otros» se trasladan de la
última posición de la lista de referencia a la primera.
Julio de 2008
Corrección de la numeración de PROC 22 en el apéndice
R.12-3.
Las cámaras fotográficas y cinematográficas del apéndice
R.12-4, clasificadas erróneamente, pasan de AC 9 a AC 3-4.
Adaptación del sistema de numeración del apéndice R.12-4
a la estructura de las categorías.
Octubre de
2008
Se mejora la claridad y coherencia de la introducción con
respecto a la finalidad del sistema de descriptores de uso.
Se hacen referencias más explícitas al artículo 37 (el
usuario intermedio comunica el uso al proveedor) y a la
sección 3.5 de IUCLID en la sección R.12.1.
Se incluyen aclaraciones y definiciones en R.12.2.
• Se racionaliza la terminología relativa a los «productos
químicos» (= sustancias como tales y en mezclas) y a
los artículos.
• Las mezclas secas/curadas se incluyen en las
categorías de artículos ya que tienen una forma y una
superficie predefinidas.
Se incluyen ejemplos actualizados de cómo utilizar el
sistema de descriptores: véanse las secciones R.12.4 y
R.12.5.
Se introduce el nuevo cuadro R.12.1 para explicar mejor la
relación entre la descripción de uso y las estimaciones de
exposición de nivel 1.
Se agrega un breve párrafo en la sección 12.2.1 relativo a
los diferentes agentes que intervienen en el ciclo de vida de
una sustancia.
Se armoniza la estructura de las secciones 12.3.1 a 12.3.5.
Se incluyen 3 puntos: definición y ámbito del descriptor;
orientación sobre la asignación de una categoría adecuada;
vínculo con la valoración de nivel 1.
Marzo de 2010
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Capítulo R.12: Descripción de uso
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Se divide la lista de descriptores sectores de uso en dos
tipos de información: Principales grupos de usuarios en el
ciclo de vida de una sustancia como descriptor clave (SU 3,
21, 22) y sectores de uso final (todas las entradas) como
descriptor suplementario (véase el apéndice R.12-1).
Se distingue más claramente entre las dos funciones de la
categoría de productos químicos (PC) en la sección
R.12.3.2: (i) descripción de los sectores que formulan
mezclas por tipo de mezcla y (ii) tipos de productos de
consumo que pueden evaluarse con la evaluación de riesgos
específica (TRA) de ECETOC relativa a la exposición de los
consumidores (véase el apéndice R.12-2.2).
Se distingue más claramente entre las dos funciones de la
categoría de artículos (AC) en la sección 12.3.5: (i) Tipo de
artículo relacionado con la vida útil y la posterior vida como
residuo de la sustancia (manipulación del artículo por los
trabajadores o los consumidores) y (ii) tipos de artículos de
consumo que pueden ser evaluados con la TRA. Véanse los
apéndices R.12-5.1 y R.12-5.3.
Se incluye una lista de subcategorías de producto recogidas
en la evaluación de riesgos específica (TRA) de ECETOC
relativa a la exposición de los consumidores (véanse los
apéndices R.12-2.2 y R.12-5.3). Se explica el vínculo entre
la descripción de uso y las estimaciones de exposición de
nivel 1 en las secciones R.12.3.2 y R.12.3.5.
Eliminada la referencia al emplazamiento industrial o
profesional de la mayoría de las categorías de procesos. La
decisión puede tomarse en la propia estimación de
exposición. A nivel de descripción de uso, las categorías
SU3 o SU22 indican si un uso se produce en un
emplazamiento industrial o no industrial.
Se incluyen ejemplos relativos a la transformación de los
artículos por los trabajadores en la sección R.12.3.5. Se
reestructura la lista AC para admitir vínculos coherentes con
el sistema TARIC. Eliminadas las subcategorías definitivas
de la lista AC para que sean el solicitante de registro y los
usuarios intermedios quienes definan el grado de detalle
que debe tener la descripción de la fase de vida útil de la
sustancia. Las subcategorías anteriores se han convertido
en ejemplos que ilustran el tipo de artículos que podrían
incluirse en las categorías generales.
Se introduce la categoría de emisiones al medio ambiente
(ERC) como descriptor adicional (véase la sección R.12.3.4).
Se explica la función de las categorías SPERC en este
contexto.
Se introduce una nueva categoría ERC 12 que recoge la
transformación de artículos con técnicas abrasivas por parte
de los trabajadores de un emplazamiento industrial. Se
amplía la categoría ERC 10b/11b para recoger la separación
de sustancias de las superficies de los artículos.
Se incluye una lista de categorías de funciones de
sustancias (para la sección 1.2 de la SDS ampliada y la
información en IUCLID) en el apéndice R.12-6. La finalidad
de esta lista se explica por medio de un breve párrafo en la
sección R.12.3.6.
Se introduce una nueva sección R.12.5 que explica la
utilidad que puede tener el sistema de descriptores para i)
determinar los usos como punto de partida para la VSQ, ii)
formar los títulos de los escenarios de exposición e iii)
informar sobre usos identificados en la sección 3.5 de
IUCLID.
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valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Versión 3.0 - Diciembre de 2015
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Versión 3.0
Retoques en las listas:
• Se incluye i) investigación científica y ii) suministro de
electricidad, vapor, gas y agua y depuración de aguas
residuales en la lista SU.
• Los rellenos y masillas pasan de PC9 a PC9b.
• La pintura de dedos pasa de PC9 a PC9c.
• Se aclara que la categoría PC14 se refiere a sustancias
que reaccionan con la superficie metálica.
• Eliminados los productos de limpieza de vehículos
(PC6), los materiales para artistas (PC5) y los
preparados para jardinería (PC22), ya que en gran
medida duplican otras categorías.
• Se elimina la categoría PC10, ya que de todos modos
se recoge en «otros».
• Se aclara que la categoría PC20 se refiere a los
auxiliares tecnológicos utilizados en la industria
química.
• Se incluyen lejías y otros auxiliares tecnológicos en las
categorías PC26 y PC34.
• Se recogen metales y otros minerales en las categorías
PROC 21 a 25, y se adapta la descripción.
• Se divide la categoría PROC 8 en PROC 8a y 8b.
• Se introducen las categorías PROC 26 y 27a y 27b
relativas a los procesos especialmente importantes
para las industrias del metal.
• Eliminada la categoría AC12 de la lista AC porque crea
importantes incoherencias con la categorización basada
en los materiales y crea problemas de compatibilidad
con el sistema TARIC.
Adaptación editorial del texto a los cambios antes indicados.
•
•
•
•
Se amplía el ámbito de aplicación de la orientación a
«descripción de uso» (en vez de ceñirse solamente a
«sistema de descriptores de uso») y se ajusta el título
para indicarlo.
Explicación de la función de información sobre usos en
varios procesos.
Se aclaran algunos términos/conceptos/requisitos tales
como:
o Concepto de uso/actividades coadyuvantes.
o Ámbito de las fases del ciclo de vida incluida
la diferenciación industrial/profesional.
o Obligación de incluir información sobre usos
en los expedientes de registro.
Lista de descriptores de uso:
o Nuevo descriptor de uso: La fase del ciclo de
vida
o sustituye a los principales grupos de usuarios SU
3 (usos industriales), 21 (usos por el
consumidor), 22 (usos profesionales), 10
(formulación).
o El nombre de la fase del ciclo de vida
«formulación» ha cambiado a «formulación o
reenvasado» para aclarar su ámbito.
o El término «usos profesionales» cambia a
«amplios usos por trabajadores profesionales»
para aclarar que estos usos se consideran
amplios desde el punto de vista medioambiental.
o Se eliminan los principales grupos de usuarios de
las SU ya que se recogen en el nuevo descriptor
Diciembre de
2015
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
•
de uso «fase del ciclo de vida».
Se elimina PC19: sustancia intermedia (se
recoge en la función técnica).
Se acortan los nombres de las PC.
Nueva PC para fracturación hidráulica.
Nueva PC para electrolitos para baterías.
Se adaptan los nombres y las explicaciones de
las categorías PROC para aclarar su ámbito.
Nueva PROC para limpieza y mantenimiento
(PROC28).
Se aclara la aplicabilidad de las ERC adaptando
los nombres y las explicaciones.
Nueva ERC para recoger el uso de artículos en
emplazamientos
industriales
con
bajas
emisiones.
Mejora del concepto de subcategorías AC para
aportar información más específica sobre los
artículos.
Adaptación de las categorías para las funciones
técnicas y las categorías de artículos para
ajustarse a los procesos de la OCDE sobre
categorías internacionalmente armonizadas.
Se añade nuevo apéndice (apéndice R.12-5) para
explicar cómo gestionar las modificaciones introducidas
por la actualización de este documento de orientación.
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Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Versión 3.0 - Diciembre de 2015
Convención para citar el Reglamento REACH
Las citas literales extraídas del Reglamento REACH se reproducen en cursiva y entrecomillado.
Cuadro de términos y abreviaturas
Véase el capítulo R.20.
Cuadro sinóptico
La figura que sigue indica la ubicación del capítulo R.12 dentro del documento de orientación.
Información: disponible/necesaria
R12
Valoración del peligro (HA)
Parar
No
¿Criterios del
artículo
14, apartado 4?
Documento
en ISQ
Sí
Sí
Evaluación de la exposición (EA)1
Caracterización del riesgo (RC)
¿Riesgo
controlado?
No2
Iteración
Comunicar EE
vía SDS
1 Sólo se requiere la evaluación conforme al anexo I de REACH si la sustancia cumple los
criterios para alguna de las clases de peligro, categorías o propiedades incluidas en el artículo
14, apartado 4, o se va a aplicar una exención basada en la exposición (anexo IX)
2 Asimismo, es posible que el resultado de la evaluación sea indicar el uso como
desaconsejado (se incluirá en la SDS)
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valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
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Índice
R.12.1. INTRODUCCIÓN ...................................................................................... 12
R.12.1.1. Objetivo del presente documento de orientación........................................ 12
R.12.1.2. ¿Quién debe leer este documento de orientación?...................................... 12
R.12.2. DESCRIPCIÓN DE USO COMO REQUISITO LEGAL .................................... 13
R.12.3. FUNCIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DEL USO EN DIFERENTES PROCESOS ..... 14
R.12.3.1. Descripción del uso como parte del expediente de registro y como base para
la evaluación de la exposición ............................................................................... 15
R.12.3.2. Descripción del uso para la comunicación sobre uso seguro en la siguiente
fase de la cadena de suministro ............................................................................ 16
R.12.3.3. Descripción del uso como base para la toma de decisiones de las
autoridades ........................................................................................................ 16
R.12.3.4. Descripción del uso para la divulgación de información al público en general
sobre el uso de productos químicos ....................................................................... 17
R.12.3.5. Flujo de información general ................................................................... 17
R.12.4. DESCRIPCIÓN DE LOS USOS ................................................................... 18
R.12.4.1.
R.12.4.2.
R.12.4.3.
R.12.4.4.
Elementos principales para describir un uso .............................................. 18
Breve explicación de cada elemento informativo descriptor de un uso .......... 20
Información adicional sobre el uso ........................................................... 27
Ejemplos .............................................................................................. 30
APÉNDICE R.12.1. ACLARACIÓN DE TÉRMINOS Y DE CONCEPTOS ...................... 32
Usos, usos identificados y escenarios de exposición ................................................. 32
Nombre del uso, título del EE, título breve estructurado y descripción de uso posterior. 34
Usos desaconsejados ........................................................................................... 37
Amplio uso y uso dispersivo .................................................................................. 38
APÉNDICE R.12.2. FACTORES QUE PROPICIAN UNA DIVISIÓN EN USOS Y
ACTIVIDADES COADYUVANTES .......................................................................... 40
Dividir en usos .................................................................................................... 40
Identificar actividades que contribuyen a un uso ..................................................... 40
APÉNDICE R.12.3. DIFERENCIACIÓN ENTRE USOS EN EMPLAZAMIENTOS
INDUSTRIALES Y AMPLIOS USOS POR TRABAJADORES PROFESIONALES .......... 43
APÉNDICE R.12.4. LISTA DE DESCRIPTORES DE USO ......................................... 47
Lista
Lista
Lista
Lista
Lista
Lista
Lista
de
de
de
de
de
de
de
descriptores
descriptores
descriptores
descriptores
descriptores
descriptores
descriptores
para las fases del ciclo de vida (LCS) ....................................... 47
de los sectores de uso (SU) .................................................... 48
de la categoría de productos químicos (PC) ............................... 50
de categorías de proceso (PROC) ............................................. 54
de la categoría de emisiones al medio ambiente (ERC) ............... 61
de categorías de artículos (AC) ................................................ 75
para las funciones técnicas (TF)............................................... 81
APÉNDICE R.12.5. CÓMO GESTIONAR LOS CAMBIOS .......................................... 95
Introducción ....................................................................................................... 95
Obligaciones de actualización y periodo de adaptación ............................................. 95
Aclaración de conceptos ....................................................................................... 96
Introducción de la fase del ciclo de vida como nuevo descriptor de uso y eliminación
de los principales grupos de usuarios (SU3/SU21/SU22) y SU10 ............................... 96
Nuevos nombres de descriptores de usos ............................................................... 98
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Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
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Capítulo R.12: Descripción de uso
Versión 3.0 - Diciembre de 2015
Se elimina PC19: sustancia intermedia (se recoge en la función técnica). ................... 98
Nueva PC para fracturación hidráulica .................................................................... 99
Se adaptan los nombres y las explicaciones de las categorías PROC para aclarar su
ámbito. .............................................................................................................. 99
Aclaración de la aplicabilidad de las ERC y adición de una nueva ERC para incluir el
uso de artículos en emplazamientos industriales con bajas emisiones ........................ 99
Mejora del concepto de subcategorías AC para aportar información más específica
sobre los artículos ............................................................................................... 100
Adaptación de las categorías para las funciones técnicas (TF) de acuerdo a la
propuesta de la US EPA sobre categorías armonizadas de la OCDE ............................ 100
Figuras
Figura R.12- 1: Perspectiva general de los procesos donde la información de los usos desempeña
una función ....................................................................................................................... 18
Figura R.12- 2: Ilustración del concepto de ciclo de vida ......................................................... 21
Figura R.12- 3: Ilustración de los conceptos de uso/actividad coadyuvante y escenario de
exposición/escenario coadyuvante ....................................................................................... 26
Figura R.12- 4: Perspectiva general y árbol de decisión de la asignación de ERC para las fases del
ciclo de vida «fabricación» y «formulación» o «reenvasado» ................................................... 71
Figura R.12- 5: Árbol de decisión para la asignación de ERC para la fase del ciclo de vida «uso en
emplazamiento industrial» .................................................................................................. 72
Figura R.12- 6: Árbol de decisión para la asignación de ERC para las fases del ciclo de vida
«amplio uso por trabajadores profesionales» y «uso por el consumidor» .................................. 73
Figura R.12- 7: Árbol de decisión para la asignación de ERC para la fase del ciclo de vida «vida
útil» ................................................................................................................................. 74
Cuadros
Cuadro R.12- 1: Perspectiva general de la categoría de descriptores de uso pertinentes para cada
elemento clave descriptor de un uso .................................................................................... 19
Cuadro R.12- 2: Ejemplo de descripción de uso ..................................................................... 30
Cuadro R.12- 3: Ejemplo de descripción de uso utilizando frases estándar ................................ 31
Cuadro R.12- 4: Nombre del uso, título del EE, título breve estructurado y descripción de uso
posterior........................................................................................................................... 34
Cuadro R.12- 5: Ilustración de los diferentes escenarios que concluyen en el carácter dispersivo
de los usos ....................................................................................................................... 38
Cuadro R.12- 6: Características que ayudan en la diferenciación entre emplazamientos
industriales y actividades profesionales fuera de emplazamientos industriales y relación con las
fases del ciclo de vida ........................................................................................................ 43
Cuadro R.12- 7: Ilustración de la fase del ciclo de vida vs. sistemas de gestión de la seguridad y
la salud ocupacional ........................................................................................................... 46
Cuadro R.12- 8: Lista de descriptores de las fases del ciclo de vida .......................................... 47
Cuadro R.12- 9: Lista de descriptores de los sectores de uso (SU) ........................................... 48
Cuadro R.12- 10: Lista de descriptores de la categoría de productos químicos (PC).................... 50
Cuadro R.12- 11: Lista de descriptores de categorías de proceso (PROC) .................................. 54
Cuadro R.12- 12: Perspectiva general de las categorías de emisiones al medio ambiente (ERC)
disponibles para cada fase del ciclo de vida (LCS) .................................................................. 63
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
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Cuadro R.12- 13: Lista de descriptores de la categoría de emisiones al medio ambiente (ERC) .... 64
Cuadro R.12- 14: Lista de descriptores de categorías de artículos (AC)..................................... 76
Cuadro R.12- 15: Lista de descriptores para las funciones técnicas (TF) ................................... 81
Cuadro R.12- 16: recomendación sobre la asignación de la LCS en función de la información
existente .......................................................................................................................... 97
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Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Versión 3.0 - Diciembre de 2015
R.12.1. Introducción
R.12.1.1. Objetivo del presente documento de orientación
El objetivo de este documento de orientación es explicar el papel que desempeña la
información sobre usos con respecto a los diferentes procesos de REACH, explicar los
requisitos legales correspondientes y establecer los principios para describir los usos de las
sustancias químicas.
Según REACH, todos los fabricantes e importadores de una sustancia están obligados a incluir
una breve descripción general de los usos identificados en su expediente de registro. Un uso
en este contexto significa cualquier utilización de una sustancia como tal o en una mezcla 2.
Esto incluye, por ejemplo, la formulación de mezclas o la producción de un artículo 3. Este
documento de orientación aclara lo que conlleva esta breve descripción general de los usos
identificados 4 para garantizar su adecuación con los objetivos.
La descripción de los usos es un requisito previo fundamental para la valoración de la
seguridad del solicitante de registro (cuando proceda) y la comunicación consiguiente de las
condiciones de uso seguro posteriores de la cadena de suministro. La descripción de los usos
identificados también tiene por objeto permitir a las autoridades comprender lo que realiza
efectivamente una sustancia en el mercado. Esto contribuye a decisiones bien informadas
sobre la prioridad que tiene la sustancia para un control y (una) medida(s) reglamentaria(s)
posteriores por parte de las autoridades. Asimismo, se divulga a través del sitio web de la
ECHA al público en general información sobre usos procedente de los expedientes de registro.
Esto permite que el público en general tenga indicaciones acerca de los productos o artículos
donde la sustancia puede estar presente, así como de procesos y sectores que utilizan una
sustancia en específico. Por último, la descripción de los usos también desempeña una función
importante para los usuarios intermedios, especialmente a la hora de comprobar si sus usos
están recogidos en los escenarios de exposición que se les comunican.
Por consiguiente, es importante que todos los agentes que intervienen en REACH (solicitantes
de registro, usuarios intermedios, autoridades y el público en general) tengan un conocimiento
común sobre lo que es la descripción del uso en el expediente de registro y lo que debería
incluir para lograr su objetivo de la mejor manera posible.
R.12.1.2. ¿Quién debe leer este documento de orientación?
Este documento de orientación se centra principalmente en la descripción del uso en el
contexto de REACH, aunque también se recoge en este documento la función de la descripción
del uso en otros procesos de REACH como, por ejemplo, la divulgación. La descripción de los
usos en el contexto de la solicitud de la autorización se recoge en el documento ECHA «How to
develop the description of uses in the context of Authorisation» disponible
en http://echa.europa.eu/web/guest/applying-for-authorisation.
Este documento de orientación está destinado a solicitantes de registro y usuarios intermedios,
2
El artículo 3, apartado 24, de los textos legislativos de REACH incluye una definición de uso: «uso: toda
transformación, formulación, consumo, almacenamiento, conservación, tratamiento, envasado, trasvasado, mezcla,
producción de un artículo o cualquier otra utilización».
3
En el artículo 3, apartado 3, de REACH se define un artículo como «un objeto que, durante su fabricación, recibe una
forma, superficie o diseño especiales que determinan su función en mayor medida que su composición química».
4
Los campos concretos se facilitan en la base de datos IUCLID, especialmente en la sección 3 relativa a la información
sobre usos.
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
13
dado que ambos grupos de agentes necesitan comunicarse entre sí con el fin de alcanzar una
descripción significativa de los usos en el expediente de registro y en las fichas de datos de
seguridad ampliadas. Los usuarios intermedios también pueden utilizar los principios de este
documento de orientación en el contexto de un informe de usuario intermedio con arreglo al
artículo 38 de REACH.
Las autoridades también utilizan la información sobre usos procedente de los registros (por
ejemplo, en la evaluación de sustancias). Por consiguiente, también podrían beneficiarse de la
lectura de este documento de orientación.
R.12.2. Descripción de uso como requisito legal
Conforme a REACH, los solicitantes de registro vienen obligados a incluir una «breve
descripción general de todos los usos identificados» en el expediente técnico de todas las
sustancias cuyo registro sea obligatorio (artículo 10, apartado a, inciso iii), y anexo VI, punto
3.5, de REACH).
Este requisito se aplica a un registro normal (artículo 6), al registro de sustancias intermedias
en condiciones estrictas de control [artículo 17, apartado 2, letra e) o artículo 18, apartado 2,
letra e)] o al registro de sustancias contenidas en artículos (artículo 7, apartados 1 o 5). No
depende de si se debe realizar una valoración de la seguridad química ni tampoco del volumen
del uso donde se suministra la sustancia. Se aplica a todos los tipos de sustancias
(clasificadas/no clasificadas) y a todos los intervalos de tonelaje (incluido 1-10 t/a).
Cabe señalar que cuando las sustancias se han notificado previamente en virtud de la Directiva
67/548/CEE y cuando el intervalo de tonelaje y los usos han seguido siendo los mismos que
los notificados, la empresa no tiene la obligación expresa de cumplir el anexo VI de REACH,
aunque se recomienda encarecidamente incluir una descripción de los usos.
Cuando se requiere a los solicitantes de registro llevar a cabo una evaluación de la exposición
en el contexto de la valoración de la seguridad química (VSQ), es fundamental que haya
coherencia entre la breve descripción general de los usos en el expediente técnico y en los
escenarios de exposición (EE) del ISQ (véase la sección 5.1.1 del anexo I de REACH). Se ha
definido un determinado número de elementos para describir los usos en IUCLID con el fin de
contribuir a este requisito de coherencia. En la evaluación de la exposición se debe recoger la
fabricación, todos los usos de la sustancia (como tal o en una mezcla) y las posteriores fases
del ciclo de vida (vida útil del artículo y fase como residuo). Deberá demostrarse un uso seguro
por cada uno de los usos que se incluyan.
Por lo tanto, la descripción de los usos tal y como se indica en el expediente de registro deberá
facilitar un nivel de información que permita comprender lo que se hace con la sustancia, en
particular, en aras de una evaluación de la exposición significativa de los usos. La descripción
del uso incluye por tanto cualquier uso de la sustancia como tal y en mezclas, y cualquier vida
útil posterior 5 en artículos resultantes de un uso. Si bien la fabricación no es un uso, también
deberá describirse. La fase como residuo no forma parte de la descripción del uso.
La información sobre el uso también desempeña un papel fundamental para aquellas
sustancias que no están sujetas a ninguna obligación de evaluación de la exposición. Las
sustancias fabricadas/importadas entre 1-10 t/a dan lugar a obligaciones de registro pero no
se tiene que realizar ninguna evaluación de la exposición. Las sustancias
fabricadas/importadas en cantidades superiores a 10 t/a pero que no cumplen los criterios
establecidos en el artículo 14, apartado 4, de REACH 6 tampoco tienen que someterse a una
5
6
La vida útil es el período de tiempo que un artículo permanece en servicio o en uso.
Cabe señalar que, en el resto del documento de orientación, se hará referencia a estos criterios utilizando el término
«peligroso».
14
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Versión 3.0 - Diciembre de 2015
evaluación de la exposición. Sin embargo, en ambos casos, los solicitantes de registro tienen la
obligación de incluir una breve descripción general de los usos identificados en los expedientes
de registro (punto 3.5 del anexo VI). Para ello, se les recomienda atenerse a los elementos
descritos en este documento de orientación y aplicados en IUCLID.
Los solicitantes de registro también deberán tener en cuenta que se aplica la obligación de
presentar en el expediente técnico «toda la información disponible para el solicitante de
registro». Por ejemplo, si el solicitante de registro posee descripciones de usos procedentes de
la presentación conjunta.
Cuando el solicitante de registro ha utilizado información sobre usos para la adaptación de los
requisitos de información conforme a consideraciones de exposición/emisiones o para la
selección de una vía administrativa adecuada conforme a la columna 2 del anexo VII-X de
REACH, la información sobre usos (así como la correspondiente información de exposición)
deberá ajustarse a la justificación de la adaptación; por ejemplo, cuando el solicitante de
registro desea no aplicar efectos para la salud humana de mayor nivel conforme a condiciones
estrictas de control (punto 3.2 del anexo XI de REACH y más específicamente para sustancias
incluidas en el punto 3.2, letra c), del anexo XI).
Cuando existan lagunas en materia informativa que afecten a la capacidad de establecer si se
cumple o no un criterio de clasificación, el solicitante de registro deberá detallar esta
descripción del uso en la medida que corresponda para que una sustancia sea considerada
peligrosa.
En caso de sustancias intermedias, así como en el caso de otras sustancias, debe facilitarse
una descripción del uso en el registro. La información incluida en los expedientes de registro
sobre el uso en calidad de sustancia intermedia como, por ejemplo, el hecho de compartir el
tonelaje total para dicho uso, es especialmente pertinente para las autoridades a la hora de
seleccionar y conceder prioridad a sustancias para posteriores medidas reglamentarias (por
ejemplo, inclusión en la lista de autorización, restricciones, etc.) y de decidir sobre la mejor
opción de gestión del riesgo reglamentaria.
Si un solicitante de registro no incluye la información sobre usos sin justificación válida, se le
puede requerir que facilite dicha información en el contexto de comprobación del
cumplimiento.
Cabe señalar que los miembros de registros conjuntos tienen que incluir una breve descripción
de los usos y no pueden meramente remitirse al expediente del solicitante de registro
principal, aunque el ISQ se haya presentado conjuntamente. Conforme al artículo 11, cada
solicitante de registro debe presentar por separado la información indicada en el artículo 10,
letra a), inciso iii), a saber, la información sobre la fabricación y el (los) uso(s) de la sustancia.
La información facilitada deberá representar los usos del solicitante de registro y de su propia
cadena de suministro.
R.12.3. Función de la descripción del uso en diferentes
procesos
La descripción del uso desempeña un papel fundamental para muchos agentes, entre ellos:
-
Requisito del solicitante de registro de llevar a cabo una valoración de la seguridad
química. Los solicitantes de registro obligados a llevar a cabo una evaluación de la
exposición en el marco de la valoración de la seguridad química (VSQ) tienen que
recoger todos los usos identificados de la sustancia e indicar el resultado de la
valoración de la seguridad química en su informe sobre la seguridad química (ISQ).
-
Proveedores de sustancias o mezclas peligrosas que tienen que facilitar al destinatario
una ficha de datos de seguridad (SDS) conforme al artículo 31. La SDS tiene que incluir
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
15
información sobre usos.
-
Obligaciones del usuario intermedio (UI): Los UI pueden comunicar su uso a los
proveedores. Asimismo, tienen que comprobar si su uso está recogido en el escenario
de exposición que reciben. En caso de que realicen su propio ISQ, la breve descripción
del uso forma parte de la información que se facilitará a la ECHA.
-
Entre las tareas de las autoridades está seleccionar y dar prioridad a las sustancias para
una tramitación reglamentaria posterior, por ejemplo, la evaluación de sustancias, la
identificación de sustancias extremadamente preocupantes (SVHC), restricciones, etc.
El cribado y la prioridad por parte de las autoridades tienen en cuenta el uso de la
sustancia (por ejemplo, el uso dispersivo de la sustancia). Las autoridades encargadas
del cumplimiento de la normativa también se basan en la información sobre usos para
comprobar la aplicación del escenario de exposición.
-
Acceso de la información sobre el uso de productos químicos al público en general: se
divulga información no confidencial sobre los usos.
Por consiguiente, es importante comprender el objetivo de la descripción del uso para una
mejor comprensión de la información necesaria que ha de recogerse e incluirse. La función de
la descripción del uso en diferentes procesos se describe con más detalle a continuación.
R.12.3.1. Descripción del uso como parte del expediente de registro y
como base para la evaluación de la exposición
Los solicitantes de registro obligados a llevar a cabo una evaluación de la exposición como
parte de la valoración de la seguridad química (VSQ) tienen que recoger todos los usos de la
sustancia del solicitante de registro y su cadena de suministro en la Unión (como tal, en una
mezcla o incorporada en artículos) de los que tengan constancia e incluir el resultado de la
valoración de la seguridad química en su informe sobre la seguridad química (ISQ). La
descripción del uso desempeña un papel fundamental en este proceso, dado que sirve como
base para garantizar una evaluación de la exposición completa y significativa. El ISQ de
sustancias peligrosas incluye escenarios de exposición que definen las condiciones de uso que
garantizan un control de los riesgos asociados a los usos de la sustancia durante todo el ciclo
de vida de la misma.
Como una primera etapa de la evaluación, los solicitantes de registro deben identificar todos
los usos de sus sustancias, incluyendo información razonable sobre las condiciones de uso
correspondientes. Una forma eficaz para que un solicitante de registro obtenga dicha
información es recogerla de los mapas de usos desarrollados por asociaciones del sector de
usuarios intermedios o proveedores 7. Los mapas de usos ofrecen una descripción armonizada
específica sobre los principales usos pertinentes para los sectores e información sobre las
condiciones de uso que son habituales en el sector y podrían utilizarse como aportación para
sus registros, en particular, las valoraciones de la seguridad química. Tal determinación de
usos dentro de un sector del mercado puede reutilizarse para toda una gama de sustancias
que terminan en dicho mercado.
Véase más información sobre mapas de usos en el área de acción 2 del sitio web del Informe
sobre seguridad química/Hoja de ruta de la hipótesis de exposición: http://echa.europa.eu/csres-roadmap
7
Los mapas de usos pueden incluso ser creados de forma colectiva por varios fabricantes/importadores mediante el
diálogo con sectores posteriores.
16
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Versión 3.0 - Diciembre de 2015
Los usos recogidos en un registro se incluirán en el expediente técnico. El expediente se
compila y se presenta en formato IUCLID. Se ha elaborado una sección específica para incluir
la información sobre usos de las diferentes fases del ciclo de vida pertinentes para la sustancia.
A continuación, al realizar la VSQ, el solicitante de registro genera escenarios de exposición
por cada uso. Los escenarios de exposición en el ISQ y los usos identificados descritos en el
expediente técnico deben ser coherentes. Asimismo, deberán ser coherentes con los
escenarios de exposición que se comunican posteriormente a los usuarios intermedios en la
cadena de suministro [como anexo a la ficha de datos de seguridad (SDS)].
R.12.3.2. Descripción del uso para la comunicación sobre uso seguro
en la siguiente fase de la cadena de suministro
Asimismo, en la sección 1.2 de la SDS deben incluirse los usos identificados y los usos
desaconsejados que sean pertinentes. Cuando se requiera un ISQ, la información en este
punto de la SDS deberá ser coherente con los usos identificados en el ISQ y los escenarios de
exposición definidos en el (los) anexo(s) de las SDS.
Suele ser una buena práctica incluir un índice antes de los EE adjuntos en las SDS ampliadas.
Este índice está formado por los títulos breves con fines de comunicación que deberían dar una
primera indicación al destinatario sobre los EE que se aplican a su uso. El EE también incluye
una sección de títulos que facilita una descripción más detallada de las actividades recogidas
por el EE. Ambos títulos del EE (incluidos en el EE para ofrecer una perspectiva general del
ámbito) y los títulos breves con fines de comunicación (incluidos en el índice y el EE para
facilitar la clasificación de los diferentes EE) deben ser coherentes con la información sobre
usos en el expediente de registro.
Véase más información sobre los títulos breves en la acción 2.5 del Informe sobre seguridad
química/Hoja de ruta de la hipótesis de exposición: http://echa.europa.eu/csr-es-roadmap y
en el Apéndice R.12.1.
Los usuarios intermedios que reciben SDS ampliadas deberán comprobar el contenido del (de
los) escenario(s) de exposición que describe(n) sus usos para asegurarse de que se recogen
sus condiciones de uso y se aplican medidas de gestión del riesgo. Una descripción adecuada
del ámbito de aplicación del uso también es fundamental en este proceso para asegurarse de
que los UI reconocen sus usos y puedan procesar la información sobre uso seguro comunicada
en la cadena de suministro.
R.12.3.3. Descripción del uso como base para la toma de decisiones de
las autoridades
REACH está elaborado de modo que las autoridades puedan identificar si para algunos
productos químicos se requieren o no medidas reglamentarias o un control posteriores.
La base de datos de REACH contiene un elevado número de sustancias de posible riesgo
teniendo en cuenta i) su perfil de riesgo conocido y/o ii) lagunas existentes en materia de
información. Las autoridades deben centrar su acción en definir prioridades entre las
sustancias y en valorar el cumplimiento de las evaluaciones de la exposición realizadas por los
solicitantes de registro. La selección de las sustancias para determinar un control posterior, el
cumplimiento y el establecimiento de prioridades a fin de adoptar medidas reglamentarias
posteriores se basan, hasta cierto punto, en la información sobre usos facilitada en los
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
17
expedientes de registro 8. Por consiguiente, la descripción de los usos debe ser transparente y
exhaustiva. Cuando se requieren EE, los usos deben estar claramente vinculados al escenario
de exposición en el que se describen las condiciones para un uso seguro. Una vez que se ha
dado prioridad a una sustancia para medidas de gestión del riesgo posteriores, la calidad de la
descripción del uso también puede influir en la decisión sobre la opción de gestión del riesgo
más adecuada por parte de las autoridades. Una imagen clara del patrón de uso de una
sustancia ayuda a las autoridades a la hora de adoptar medidas. A modo de ejemplo, si la
industria demuestra que una determinada sustancia no se utiliza de forma ampliamente
dispersiva y/o tiene un bajo tonelaje para los usos que pudieran entrar en el ámbito de
autorización, esta sustancia obtendrá una prioridad más baja durante todo el proceso de
selección y concesión de prioridad (que, al final, puede conllevar la inclusión en el anexo XIV).
Para permitir que las autoridades evalúen sustancias con respecto a los criterios de prioridad,
deberá facilitarse información pertinente sobre los usos (y condiciones de uso) como parte del
expediente de registro. Además de disponible, las autoridades necesitan que esta información
esté estructurada de modo que favorezca la comparación entre sustancias y expedientes y
permita su procesamiento informático. La provisión de los expedientes de registro en formato
IUCLID permite dicho procesamiento informático. Es importante tener en cuenta que, en
ausencia de información coherente y suficiente sobre los usos, deberá barajarse la hipótesis
del peor caso posible durante la fase de control. Esto podría restar eficacia a la gestión del
riesgo reglamentaria (las sustancias se seleccionarían para un control y unas medidas
posteriores por razones erróneas).
R.12.3.4. Descripción del uso para la divulgación de información al
público en general sobre el uso de productos químicos
La información sobre los usos (usos identificados y usos desaconsejados) se divulga en el sitio
web de la ECHA 9 a fin de informar públicamente sobre las sustancias registradas. No obstante,
la inclusión de nombres de usos claros y significativos 10 y de descriptores de uso pertinentes 11
reviste gran importancia para, al menos, garantizar una comprensión básica por parte del
público en general sobre dónde está presente la sustancia, así como sobre los procesos y
agentes que hacen uso de una determinada sustancia.
R.12.3.5. Flujo de información general
La figura a continuación muestra los diferentes procesos en los que se transmite la
información.
8
Para obtener más información sobre la selección y la concesión de prioridad de sustancias de posible riesgo, véase el
sitio web de la ECHA:
http://echa.europa.eu/es/addressing-chemicals-of-concern/substances-of-potential-concern/screening
http://echa.europa.eu/es/addressing-chemicals-of-concern/authorisation/recommendation-for-inclusion-in-theauthorisation-list
9
http://echa.europa.eu/es/information-on-chemicals/registered-substances
10
Véase la sección 12.4.2.2. para obtener más información sobre nombres de usos.
11
Véase la sección 12.4.1. para obtener más información sobre descriptores de uso.
18
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Versión 3.0 - Diciembre de 2015
Figura R.12- 1: Perspectiva general de los procesos donde la información de los usos
desempeña una función
Expediente de registro
que incluye ISQ
ECHA – Estados miembros:
• Cribado
• Identificación SVHC
• Gestión del riesgo reglamentaria posterior
• Divulgación
• Cumplimiento (incluida la comunicación en
la cadena de suministro)
Fabricantes/Importadores
Información sobre el
uso seguro, por
ejemplo, mediante
SDS ampliada
Información sobre
usos, por ejemplo,
mediante mapas de
usos
Formuladores
Usuarios finales
R.12.4. Descripción de los usos
Una forma lógica de describir los usos de las sustancias químicas es estructurarlos conforme al
ciclo de vida de la sustancia. Cada fase del ciclo de vida puede incluir diferentes usos. Cada
uso deberá describirse con un número de elementos tal y como se explica en las secciones
R.12.4.1 y R.12.4.2 a continuación.
La sección R.12.4.3 muestra un ejemplo de la forma en que todos los elementos se reúnen en
una descripción.
R.12.4.1. Elementos principales para describir un uso
Una descripción de uso debe incluir los siguientes elementos que se explicarán más adelante
en las secciones siguientes:
-
Fase del ciclo de vida.
Nombre del uso y descripción del uso posterior.
Identificación de los mercados en los que se utiliza la sustancia.
Descripción de las diferentes actividades que contribuyen a los usos (desde la
perspectiva de la salud humana y el medio ambiente).
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
-
19
Función técnica de la sustancia en el uso.
Cierta información adicional también reviste importancia a la hora de describir los usos, en
particular, en lo referente a las sustancias de posible riesgo (por ejemplo, información sobre el
tonelaje).
Para facilitar la comunicación en la cadena de suministro, entre solicitantes de registro si
procede, y con las autoridades, estos elementos deberán estar estructurados y su contenido
armonizado en la medida de lo posible. Las ventajas son, por una parte, mejorar la coherencia
entre las cadenas de suministro y, por otra parte, facilitar el procesamiento informático de la
información.
El sistema de descriptores de uso
Una forma de normalización es el sistema de descriptores de uso, que está basado en seis
listas de descriptores con entradas y códigos estándar. Consta de categorías para algunos de
los elementos clave de la descripción del uso. El siguiente cuadro presenta una perspectiva
general de las categorías disponibles:
Cuadro R.12- 1: Perspectiva general de la categoría de descriptores de uso pertinentes para
cada elemento clave descriptor de un uso
Categorías de descriptores de uso
Elemento(s) principal(es) asociado(s)
Fase del ciclo de vida (LCS)
Fase del ciclo de vida
Sector de uso (SU)
Descripción del mercado (sector económico
donde tiene lugar el uso)
Categoría de productos (PC)
Descripción del mercado (tipo de producto),
actividades coadyuvantes (consumidores)
Categoría de procesos (PROC)
Actividades coadyuvantes (trabajadores)
Categoría de emisiones al medio ambiente
(ERC)
Actividades coadyuvantes (medio ambiente)
Categoría de artículos (AC)
Descripción del mercado (tipo de artículo),
actividades coadyuvantes (vida útil)
Función técnica (TF)
Función técnica de la sustancia
El cuadro muestra que algunas categorías son pertinentes para más de un elemento, por
ejemplo, la categoría de productos sirve tanto como identificador del mercado de la sustancia
como de la actividad coadyuvante para los consumidores. Véanse más detalles en las
secciones siguientes.
Las listas de descriptores de uso para cada categoría se incluyen en el Apéndice R.12.4.
Para permitir una comprensión íntegra del ámbito de aplicación de un uso, no basta con utilizar
20
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Versión 3.0 - Diciembre de 2015
los descriptores por sí solos. Por consiguiente, herramientas como IUCLID y los mapas de usos
incluyen campos de texto libres para el nombre del uso y cada actividad coadyuvante, así
como más información específica sobre el proceso de uso. Esta información de carácter más
específico también puede normalizarse a través de acuerdos en las cadenas de suministro. Los
mapas de usos pueden utilizarse como un vehículo para alcanzar dichos acuerdos.
R.12.4.2. Breve explicación de cada elemento informativo descriptor de
un uso
Los párrafos siguientes facilitan una breve explicación de los diferentes elementos que
conforman la descripción de un uso. Este documento de orientación no trata si los elementos
son obligatorios o no en el contexto de un registro.
R.12.4.2.1 Fase del ciclo de vida
La descripción del uso deberá recoger el ciclo de vida de la sustancia al completo, teniendo en
cuenta sus productos de degradación/transformación cuando corresponda. Hay cuatro fases o
etapas básicas en el ciclo de vida de una sustancia a las que puede asignarse un uso:
fabricación, formulación o reenvasado, uso final 12 y vida útil (del artículo) tal y como se ilustra
a continuación.
12
El «uso final» de una sustancia como tal o incorporada a una mezcla es el último uso antes del final de la vida útil de
la sustancia, a saber, antes de que la sustancia se consuma en un proceso mediante reacción con el uso (incluido el
uso de una sustancia intermedia), se incorpore a un flujo de residuos al medio ambiente o se incluya en un artículo.
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
21
Figura R.12- 2: Ilustración del concepto de ciclo de vida
Fabricación
Formulación o
reenvasado
Uso en
emplazamientos
industriales
Amplio uso por
trabajadores
profesionales
Uso por el
consumidor
* Usuarios finales
Reciclado/
Recuperación
Vida útil**
** Incluye la transformación de artículos en
emplazamientos industriales
Residuos
Cada uso de la sustancia tiene que asignarse a una de las fases del ciclo de vida. Las fases del
ciclo de vida están estructuradas de tal manera que ofrecen una indicación del tipo de
organizaciones afectadas por el uso (por ejemplo, formuladores, emplazamientos industriales,
actividades industriales a pequeña escala, consumidores) y de si la sustancia está incorporada
a un artículo durante el uso.
El descriptor de uso correspondiente es la fase del ciclo de vida (LCS).
El ciclo de vida comienza con las actividades del primer agente en la vida de una sustancia, el
fabricante. En el caso de una sustancia importada, esta fase del ciclo de vida no es pertinente;
continúa con la descripción de las actividades de los formuladores, cuando corresponde. Se
describirán las actividades realizadas por los diferentes usuarios finales de la sustancia como
tal o en una mezcla, por ejemplo, empresas industriales, trabajadores profesionales o
consumidores. La última fase del ciclo de vida de la sustancia que se ha de considerar con
fines descriptivos es el uso final de la vida útil. La fase como residuo (operaciones de
recuperación o gestión de residuos) no se incluirá en la descripción del uso; no obstante,
deberá recogerse en la VSQ/el ISQ.
22
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Versión 3.0 - Diciembre de 2015
Fabricación
Esta fase incluye los procesos por los cuales la sustancia registrada se fabrica a partir de
materias primas. Las operaciones que son necesarias para la manipulación de una sustancia
por sí sola en la fabricación con fines de exportación o comercialización en el mercado de la
Unión Europea se consideran parte de la fase de fabricación (por ejemplo, trasvasado
adecuado, almacenamiento, adición de estabilizador, disolución a una concentración más
segura -si procede para la seguridad en el transporte). Si una sustancia se exporta
directamente tras la fabricación, todas las actividades con la sustancia se refieren a la
fabricación y se incluirán en esta fase.
Formulación o reenvasado
Un uso en la fase de formulación corresponde a actividades específicas destinadas a producir
una mezcla que se va a comercializar en el mercado. Esto significa que durante la formulación,
la sustancia se transfiere y se mezcla con otras sustancias. Corresponde a actividades que
tienen lugar en emplazamientos industriales. Las actividades de mezcla durante el uso final no
se han de incluir en esta fase de formulación. La formulación propia de fabricantes o
importadores deberá incluirse en esta fase del ciclo de vida.
Las actividades llevadas a cabo por distribuidores de productos químicos como, por ejemplo, el
reenvasado (que implica la transferencia de la sustancia), se incluirán en la fase de
formulación, aunque no se realice ninguna mezcla. Cabe señalar que si hay reenvasado (que
es un uso), el distribuidor pasa a ser un usuario intermedio en virtud de REACH (con todas las
obligaciones correspondientes). Esto también se aplica a los importadores que transfieren
sustancias de recipientes grandes a pequeños sin mezclarlas.
Cabe señalar que la distribución, el montaje de pequeños recipientes para el transporte o las
actividades de reetiquetado sin transferencia de la sustancia no se consideran «usos» y, por
consiguiente, no han de incluirse.
Uso en emplazamiento industrial
Todos los usos finales de la sustancia (como tal o en una mezcla) llevados a cabo en
emplazamientos industriales deberán indicarse en esta fase del ciclo de vida.
Un uso es un uso final cuando, como resultado del mismo, la sustancia:
-
ha reaccionado (por consiguiente, ha dejado de existir en su forma original), o
-
ha pasado a formar parte de un artículo, o
-
se ha liberado completamente a través de aguas residuales o la atmósfera y/o está
incluida en residuos a raíz de este uso.
Si la sustancia pasa a formar parte de un artículo, la fase del ciclo de vida posterior (la vida
útil) también se habrá de indicar (véase a continuación).
Nota: los usos finales propios de fabricantes o importadores deberán indicarse en esta fase del
ciclo de vida.
Apéndice R.12.3 incluye algunas consideraciones para ayudar a identificar si un uso pertenece
a esta fase del ciclo de vida o más bien se trata de un amplio uso por trabajadores
profesionales.
Amplio uso por trabajadores profesionales
Los amplios usos por parte de trabajadores profesionales corresponden a usos realizados en el
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
23
contexto de actividades comerciales y que, supuestamente, son desarrollados en la mayoría de
las ciudades de cierto tamaño por varios agentes, cada cual a pequeña escala, por ejemplo,
talleres locales o pequeños negocios de limpieza. Estos también se consideran usos finales. El
destino posterior de la sustancia corresponde al destino tal y como se describe para los usos
en emplazamientos industriales.
Apéndice R.12.3 incluye algunas consideraciones para ayudar a identificar si un uso
pertenece a esta fase del ciclo de vida o más bien se trata de un uso en un emplazamiento
industrial.
Uso por el consumidor
Todos los usos finales de la sustancia (como tal o en una mezcla) llevados a cabo por
consumidores pueden indicarse en esta fase del ciclo de vida. También se consideran amplios
usos los realizados por los consumidores.
Vida útil
En el caso de una determinada sustancia incorporada en un artículo, la vida útil se considera el
periodo de tiempo que un artículo permanece en servicio (o en uso). El término «vida útil de
los artículos» se menciona en la sección 5.2.2 del anexo I del Reglamento REACH.
Si una sustancia termina en artículos, deberá facilitarse la descripción de la vida útil de la
sustancia en artículos. Los usos que derivan en la incorporación en un artículo se indicarán en
las fases del ciclo de vida previas.
Los artículos que contienen la sustancia pueden ser utilizados o procesados por consumidores,
trabajadores en emplazamientos industriales y/o trabajadores profesionales. Esto también
incluye la transformación de artículos semiacabados por parte de trabajadores con el objetivo
de producir artículos acabados o trabajos de reparación y mantenimiento como, por ejemplo,
el lijado de superficies.
Cuando las sustancias permanecen en revestimientos secos, adhesivos o mezclas similares
tras la aplicación en el artículo, deberán indicarse uno o varios usos en la fase de la vida útil.
Si la sustancia está incorporada en edificios, construcciones y partes de estas, deberán
indicarse del mismo modo que cuando están incorporadas en artículos.
Las sustancias que se utilizan solamente como sustancias intermedias no tendrán nunca
ninguna descripción de la vida útil dado que, por definición, se transforman durante el uso
industrial en otra sustancia, la cual estará posiblemente sujeta a obligaciones de registro.
Durante la producción de un artículo, una sustancia registrada podría reaccionar y el producto
de transformación pasar a formar parte del artículo. La sustancia madre no se considera una
sustancia intermedia (dado que el producto de transformación forma parte de un artículo) y,
por consiguiente, el ciclo de vida de la sustancia no finaliza en la transformación. Por lo tanto,
se prevé que la descripción del uso de la sustancia madre recoja la fase de la vida útil, aunque
la propia sustancia madre no esté presente en el artículo.
En algunos casos, es posible que no resulte fácil determinar si una sustancia se utiliza en una
mezcla o sustancia como tal (en cuyo caso el uso se documentará en las fases de formulación
o reenvasado, industrial, profesional o consumidor) o si la sustancia forma parte íntegra de un
artículo. La Orientación sobre los requisitos para sustancias contenidas en artículos 13 de la
13
http://echa.europa.eu/es/support/guidance
24
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Versión 3.0 - Diciembre de 2015
ECHA aclara de forma más exhaustiva la definición de «artículo» y los criterios de decisión.
R.12.4.2.2 Nombre del uso y descripción del uso posterior
Nombre del uso
Este elemento facilita la información que caracteriza el tipo y el ámbito de aplicación de las
actividades recogidas en un uso y permite comprender cuál es la diferencia entre este uso y
los demás usos de la sustancia. Los nombres del uso no deberán contener explicaciones largas
sobre procesos técnicos, condiciones de uso o medidas de gestión del riesgo.
Se indicará un nombre/título único del uso identificado. El nombre/título único puede incluir
información específica del sector para contribuir a la comprensión del uso entre los diferentes
agentes de la cadena de suministro. El nombre del uso está previsto para pasar a ser el título
del escenario de exposición correspondiente a dicho uso. Asimismo, deberá ser coherente con
el título breve del EE con fines de comunicación.
Aunque se trata de un campo de texto libre en IUCLID, se recomienda que se describa
utilizando frases estándar, si estuvieran disponibles (desarrolladas por sectores) y en la
medida de lo posible, con el fin de garantizar la coherencia entre el nombre del uso y el título
del escenario de exposición que se comunicará en la cadena de suministro.
Los nombres del uso se limitarán a información básica que contribuya, por ejemplo, a
diferenciar un uso de otro o a ofrecer más especificidad comparado con la información
facilitada por los descriptores de uso normalizados.
Los mapas de usos están disponibles para un determinado número de sectores, incluidos los
nombres de usos autorizados a nivel del sector. Por consiguiente, existe una adecuada fuente
de nombres de usos armonizados para el expediente de registro, así como para el EE con fines
de comunicación. Los nombres de usos en los mapas de usos ofrecen información
representativa del sector que es comprensible por usuarios intermedios. Véase más
información en el Apéndice R.12.1.
Descripción del uso posterior
Puede facilitarse información adicional (como texto libre en IUCLID) para explicar más
detalladamente el uso desde la perspectiva de un proceso técnico. Esta explicación está
destinada principalmente a las autoridades que llevan a cabo un análisis detallado del
expediente de registro para una mejor comprensión de los usos. Este elemento no tiene la
finalidad de ser comunicado en la cadena de suministro como parte de los escenarios de
exposición, ni divulgado a través del sitio web de la ECHA.
Véase más información sobre la diferencia entre el nombre del uso, el título del escenario de
exposición y la descripción del uso posterior en el Apéndice R.12.1.
R.12.4.2.3 Descripción del mercado
Este elemento incluye información sobre mercados donde se utiliza la sustancia (sectores de
formulación, sectores industriales, tipos de productos y tipos de artículos).
Los descriptores de uso correspondientes son:
-
La categoría de sectores de uso (SU) describe en qué sector económico se utiliza la
sustancia, por ejemplo, sector de fabricación de caucho, sector de fabricación de cristal,
agricultura, silvicultura, pesca. La SU puede especificarse, en particular, cuando un uso
es específico para uno o varios sectores. En el caso de usos que tienen lugar en muchos
sectores, este elemento puede no ser necesario, dado que no se prevé que los
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
25
solicitantes de registro faciliten una lista exhaustiva de todos los sectores. Si se facilita,
esta información puede resultar de utilidad tanto para los usuarios intermedios a la
hora de evaluar si el EE es pertinente para su uso, como para las autoridades con el fin
de comprender/valorar el tipo y el número de cadenas de suministro afectadas por este
uso.
-
La categoría de productos químicos (PC) describe en qué tipos de productos
químicos (= sustancias como tales o en mezclas) se incorpora definitivamente la
sustancia cuando se suministra a, y es utilizada por, los usuarios finales, por ejemplo,
detergentes o pinturas. La PC puede especificarse, en particular, cuando un uso es
específico para uno o varios productos. En el caso de usos en los que intervienen
muchos productos, este elemento puede no ser necesario, dado que no se prevé una
lista exhaustiva de todos los productos. Cabe señalar que la categoría PC también se
utiliza para describir el ámbito de la evaluación de la exposición del consumidor. En
estos casos, se prevé que se facilite la lista de las PC.
-
La categoría de artículos (AC) describe el tipo de artículo en el que se ha
transformado la sustancia (por ejemplo, artículos de madera y de plástico). Esto
también incluye las mezclas en su forma seca o curada (por ejemplo, la tinta de
impresión seca en los periódicos o los revestimientos secos en varias superficies).
Cabe señalar que no todos los descriptores son aplicables para facilitar esta información de
mercado en todas las fases del ciclo de vida; por ejemplo, el sector de uso no es pertinente
para el consumidor ni para la fase del ciclo de vida de formulación o reenvasado.
R.12.4.2.4 Descripción de las actividades coadyuvantes (CA)
Este elemento recoge la descripción de las diferentes actividades que contribuyen a un uso.
En general, un uso corresponde a un escenario de exposición. En un uso pueden tener lugar
varias actividades, lo que conlleva varios escenarios coadyuvantes para un escenario de
exposición. Las actividades cobran aquí un amplio significado, dado que abarcan procesos de
producción (o etapas de proceso), tareas de trabajadores, técnicas, operaciones de unidades o
actividades de consumidores con productos/artículos de consumo específicos. Al definir las
diferentes actividades coadyuvantes, se debe tener en cuenta la transferencia de materiales y
el mantenimiento. Véase también el Apéndice R.12.1 para obtener más información sobre el
uso y las actividades coadyuvantes y el Apéndice R.12.2 sobre los factores que propician una
división en usos o actividades.
Por cada uso, se requiere incluir al menos una actividad coadyuvante en IUCLID para la salud
humana y el medio ambiente. Cuando se realiza una evaluación de la exposición del uso, cada
una de las actividades coadyuvantes se evalúa para demostrar que sus condiciones de uso son
seguras. Los usos y las actividades coadyuvantes se traducirán en escenarios de exposición y
escenarios coadyuvantes en la valoración de la seguridad química. La siguiente figura ilustra
estos conceptos en el caso de un uso por trabajadores.
26
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Versión 3.0 - Diciembre de 2015
Figura R.12- 3: Ilustración de los conceptos de uso/actividad coadyuvante y escenario de
exposición/escenario coadyuvante
Ciclo de vida: uso
bombre del uso
Actividad/técnica
coadyuvante
para el medio ambiente
Evaluación de la exposición por uso
bombre del EE
Escenario coadyuvante:
Condiciones de uso desde
la perspectiva
medioambiental
Exposición al medio
ambiente (todos los
compart.)
Emisiones al
medio ambiente
Exposición de
los humanos a
través del medio
ambiente
Actividades coadyuvantes por
trabajadores
Escenarios coadyuvantes:
Contributing
Condiciones
de usoscenarios:
desde la
Conditions
of use from
perspectiva
ocupacional
occupational perspective
Exposiciones
de los
trabajadores
por cada CS
1
Deberán facilitarse los siguientes elementos por cada actividad coadyuvante:
Nombre de una actividad coadyuvante
El nombre de la actividad coadyuvante permite ser más específico que los descriptores de uso
correspondientes (ver a continuación). El cuanto al nombre del uso, se trata de un campo de
texto libre en IUCLID donde se definirá brevemente la naturaleza y el ámbito de la
actividad/técnica. Se recomienda que se describa utilizando frases estándar desarrolladas por
sectores, en la medida de lo posible, con el fin de garantizar la coherencia entre el nombre de
la actividad coadyuvante y el título del escenario coadyuvante que se comunicará en la cadena
de suministro.
Descriptor de uso correspondiente
Cada actividad coadyuvante deberá vincularse a una categoría de descriptor de uso
normalizada:
-
La categoría de procesos (PROC) describe las tareas, las técnicas de aplicación o los
tipos de procesos definidos desde la perspectiva ocupacional, incluidos el uso y la
transformación de artículos por parte de trabajadores.
-
La categoría de emisiones al medio ambiente (ERC) describe las condiciones
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
27
generales desde la perspectiva medioambiental (emisiones). Una ERC se asigna a una
actividad coadyuvante (desde la perspectiva medioambiental) pero puede vincularse a
una o varias actividades coadyuvantes desde una perspectiva ocupacional (por ejemplo,
varias PROC por ERC). Esto significa que una serie de condiciones medioambientales
para un uso pueden conectarse a varias series de condiciones operativas (CO)/medidas
de gestión del riesgo (MGR) para las diferentes actividades de los trabajadores
realizadas en este emplazamiento.
-
La categoría de productos (PC) describe las actividades de consumo coadyuvantes y
la categoría de artículos (AC) también describe las actividades de vida útil
coadyuvantes para los consumidores 14.
Muchos de los descriptores de uso (PC, PROC, ERC, AC) pueden utilizarse como parámetros
iniciales a fin de realizar estimaciones de exposición en herramientas de modelado como TRA
de ECETOC. En este caso, deberá garantizarse la coherencia con el ámbito de aplicabilidad del
descriptor en el contexto de la herramienta.
Para obtener más información sobre las actividades coadyuvantes, véase la sección "Identificar
actividades que contribuyen a un uso" en el Apéndice R.12.2.
R.12.4.2.5 Función técnica de la sustancia
Este elemento indica la función técnica de la sustancia dando a entender lo que la sustancia
hace efectivamente en el uso (por ejemplo, disolvente o pigmento). El descriptor de uso
correspondiente es la función técnica.
La función técnica se diferenciará claramente de la categoría de productos (PC). Por ejemplo,
una sustancia puede utilizarse en productos anticongelantes (PC4) pero sin ser un agente
anticongelante como tal. Podría ser un agente colorante en el producto anticongelante. Esta
información deberá indicarse en el expediente de registro y las fichas de datos de seguridad.
R.12.4.3. Información adicional sobre el uso
La estructura de IUCLID brinda a los solicitantes de registro la posibilidad de complementar la
descripción del uso con información adicional sobre usos que sea especialmente pertinente
para sustancias de posible riesgo (en términos de perfil de riesgo o lagunas informativas) para
las que pueden requerirse medidas reglamentarias. Cuando dicha información está disponible
en el expediente de registro, las autoridades la tendrán en cuenta a la hora de determinar la
relativa prioridad de las sustancias para un control posterior (por ejemplo, cribado) y de
perfeccionar sus análisis sobre la eficacia reglamentaria de cualquier medida posterior.
-
Información sobre tonelaje
En IUCLID, el solicitante de registro puede indicar el tonelaje que se aplica a cada (tipo de) uso
de la sustancia.
Cuando dicha información está disponible, las autoridades pueden diferenciar entre la parte del
tonelaje total comercializada que resulta pertinente para las medidas reglamentarias
posteriores y la parte del tonelaje comercializado que tiene menos o ninguna pertinencia (por
14
Como se ha explicado anteriormente, las PC también pueden servir como información de mercado para los usos de
los trabajadores y las AC para los usos de vida útil para los trabajadores.
28
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Versión 3.0 - Diciembre de 2015
ejemplo, tonelaje para usos fuera del ámbito de autorización/restricción o tonelaje para usos a
los que ya se aplica un gran nivel de contención). A las autoridades les interesa trabajar
primero en sustancias cuyas medidas reglamentarias vayan a tener el mayor impacto. Cuando
no haya información disponible sobre la proporción del tonelaje por (tipo de) uso, se barajarán
las hipótesis que reflejen los casos más desfavorables.
No se prevé que se faciliten y se mantengan actualizadas cifras exactas sobre el tonelaje
comercializado. En la mayoría de los casos, bastará con una estimación aproximada para
describir la magnitud de un uso. No obstante, es fundamental que los solicitantes del registro
documenten las hipótesis y los planteamientos que sustentan el tonelaje indicado (por
ejemplo, fuentes de información para las estimaciones).
Cabe señalar que: La información sobre el tonelaje también se necesita para la evaluación
medioambiental basada en el modelo EUSES. El tonelaje por uso sirve de información para la
evaluación regional, así como de base para las estimaciones del emplazamiento o tonelajes
genéricos en la evaluación local. Véanse más explicaciones en el Documento de orientación
sobre la valoración de la seguridad química, en el capítulo R16.
-
Situación reglamentaria específica del uso
Con este campo el solicitante de registro puede indicar que uno o varios de sus usos están
exentos de los requisitos de REACH como, por ejemplo, la solicitud de una autorización. Para
las autoridades, es de suma importancia poder identificar tales usos sin ambigüedades en una
fase temprana del procedimiento de reglamentación, a saber, al seleccionar y conceder
prioridad a sustancias para medidas reglamentarias futuras, potencialmente mediante el uso
de algoritmos informáticos. De este modo, se evita centrarse en sustancias cuyas medidas
reglamentarias en virtud de REACH serían ineficaces o de menor eficacia comparado con otras
sustancias.
La información sobre la situación reglamentaria específica del uso es especialmente pertinente
cuando puede combinarse con información sobre el tonelaje asignado a cada uso.
Pueden indicarse algunos ejemplos:
•
Uso como sustancia intermedia aislada in situ (Artículo 2, apartado 8, o artículo 49, de
REACH).
•
Uso en productos biocidas [artículo 56, apartado 4, letra b) de REACH].
•
Uso en productos cosméticos [artículo 56, apartado 5, letra a), o artículo 67, apartado
2, o artículo 14, apartado 5, letra b), de REACH].
Se pueden proporcionar explicaciones para la petición de situación reglamentaria específica del
uso, por ejemplo, facilitando la referencia a la legislación pertinente y los detalles relacionados
con la situación reglamentaria específica, y demostrando que se cumplen los criterios para una
determinada exención.
-
Número limitado de emplazamientos para este uso
A través de este campo, el solicitante de registro puede alegar que el uso descrito tiene lugar
solamente en un número limitado de emplazamientos industriales dentro de la Unión Europea.
La información puede servir como prueba indirecta de ausencia de amplios usos 15, junto con
15
El campo solo está disponible para los usos descritos en las fases del ciclo de vida «formulación» y «usos en
emplazamientos industriales». No es pertinente para la fase del ciclo de vida «amplio uso por trabajadores
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
29
otros criterios. Dicha información puede ser pertinente para las autoridades en la prioridad de
las sustancias para controles o medidas reglamentarias posteriores (una sustancia que se
utiliza solamente en unos pocos emplazamientos justificaría una prioridad menor para medidas
reglamentarias comparado con sustancias utilizadas en un gran número de emplazamientos,
siendo idénticos los demás criterios).
Cabe señalar que IUCLID incluye algunos otros campos relacionados con la descripción del uso
como, por ejemplo:
•
«Sustancia como tal/en una mezcla» (indicación de si la sustancia sujeta al registro se
suministra para el uso como una sustancia o se ha incorporado a una mezcla).
•
«Vida útil posterior relevante para este uso» (indicación de si el uso conlleva la
inclusión de la sustancia en un artículo y/o la sustancia permanece en una mezcla seca
o curada en la superficie de un artículo).
•
«Sustancia destinada a ser liberada del artículo» (al describir la vida útil: indicación de
si la sustancia está destinada a ser liberada).
El manual de IUCLID incluye información sobre estos campos.
profesionales», «uso por el consumidor» y «vida útil», ya que estos últimos se consideran amplios por definición.
Véase el Apéndice R.12.1 para obtener más información sobre amplios usos.
30
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Versión 3.0 - Diciembre de 2015
R.12.4.4. Ejemplos
A continuación figuran ejemplos que ilustran el modo en que estos elementos contribuyen a la descripción de un uso:
Cuadro R.12- 2: Ejemplo de descripción de uso 16
Fase
del
ciclo de
vida
Nombr
e del
uso
Descripción del
uso posterior
Descripció
n del
mercado
Nombre de la
actividad
coadyuvante (CA)
Descript
or de la
CA
Información adicional
Uso en
emplaza
miento
industrial
Uso de
producto
de
limpieza
de
vehículo
s
Pulverización y
enjuague del
producto de limpieza
en líneas de
fabricación de
automóviles (proceso
ampliamente
automatizado –
principalmente
abierto – temperatura
ambiente)
PC35, SU17
Lavado con agua
automatizado de
grandes artículos – uso
interior
ERC4F
Función técnica de la sustancia en este
uso: agente tensioactivo
Transferencia de
productos con
acoplamiento/desacopla
miento manual
PROC8b
Pulverización y
enjuagado de un
producto de limpieza
diluido (proceso
automatizado; sistemas
abiertos)
PROC7
16
Tonelaje por uso: 100 t/a (tonelaje total
de la Unión para este uso)
Situación reglamentaria específica del
uso: no
Número limitado de emplazamientos
para este uso: no
Vida útil posterior relevante para este
uso: no
Se suministra como una mezcla
Este ejemplo solo tiene fines ilustrativos. No significa que todos los elementos incluidos en el ejemplo para describir un uso sean obligatorios en el contexto
del registro.
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
31
Cuadro R.12- 3: Ejemplo de descripción de uso utilizando frases estándar 17
Fase del
ciclo de
vida
Nombre
del uso
Descripción del uso
posterior
Descripción
del mercado
Nombre de la
actividad
coadyuvante
Descripto
r de la
actividad
coadyuva
nte
Información adicional
Amplio
uso por
trabajado
res
profesion
ales
Uso
profesion
al de
productos
de
limpieza
de
superficie
s
Limpieza regular de
equipos. Pulverización
manual y limpieza con
una herramienta de
mango largo
PC35
Aplicación de productos
que contienen agua o
disolvente; uso interior
ERC8a
Función técnica de la sustancia
en este uso: disolvente
Pulverización manual
PROC11
Limpieza con paño
PROC10
Tonelaje por uso: 100 t/a
(tonelaje total de la Unión para
este uso)
Situación reglamentaria
específica: no
Número limitado de
emplazamientos para este uso:
no
Vida útil posterior relevante para
este uso: no
Se suministra como una mezcla
17
Frases estándar del catálogo ESCom de frases estándar disponible en: http://www.cefic.org/Industry-support/Implementing-reach/escom/
32
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Versión 3.0 - Diciembre de 2015
Apéndice R.12.1. Aclaración de términos y de conceptos
Usos, usos identificados y escenarios de exposición
La definición de uso de REACH figura en el artículo 3, punto 24: uso: toda
transformación, formulación, consumo, almacenamiento, conservación, tratamiento,
envasado, trasvasado, mezcla, producción de un artículo o cualquier otra utilización.
Cabe señalar que, conforme a esta definición, la fabricación de una sustancia, la
distribución de productos químicos (donde no se realiza reenvasado) o la compraventa
no se consideran usos en virtud de REACH; no obstante, actividades como la fabricación
y el almacenamiento deberán tenerse en cuenta en la valoración de la seguridad
química. El transporte como tal está fuera del ámbito del Reglamento REACH [artículo 2,
apartado 1, letra d)].
La definición de uso identificado de REACH figura en el artículo 3, punto 26: uso
identificado: uso de una sustancia, como tal o en forma de mezcla, o uso de una mezcla
previsto por un agente de la cadena de suministro, incluyendo su uso propio, o que haya
sido comunicado por escrito a dicho agente por un usuario intermedio inmediato.
Cuando se aplican las obligaciones de la VSQ, se prevé que el solicitante de registro
recoja todos los usos identificados en su expediente de registro y genere los escenarios
de exposición correspondientes. Los usos para los que el solicitante de registro no ha
demostrado un uso seguro en los escenarios de exposición deberán identificarse como
«usos desaconsejados» o ser recogidos por el usuario intermedio mediante un informe
sobre la seguridad química de usuario intermedio que incluya la correspondiente
notificación a la ECHA.
Los usos impredecibles no están previstos y, por consiguiente, también están excluidos
del ámbito de los «usos identificados».
Existen algunos usos de las sustancias que tampoco se consideran «usos identificados»,
por ejemplo, el uso de (la sustancia en) artículos. Esto se debe a que la definición de uso
identificado se refiere a la sustancia como tal o en una mezcla.
Conforme al anexo I de REACH, los solicitantes de registro que están obligados a realizar
una valoración de la seguridad química (VSQ) con evaluación de la exposición tienen que
recoger todas las fases del ciclo de vida de la sustancia, incluidas aquellas resultantes de
la fabricación y los usos identificados si se producen en la Unión Europea (por ejemplo,
el uso de sustancias en artículos). Por consiguiente, los escenarios de exposición (EE)
incluirán la fabricación y dichos usos (si bien los EE para la fabricación pueden no ser
pertinentes con fines de comunicación en la cadena de suministro). La descripción de los
usos identificados será coherente con los títulos y el contenido de los escenarios de
exposición. Esta coherencia es un requisito legal establecido en la sección 5.1.1 del
anexo I de REACH.
Por lo general, se espera una relación 1:1 entre el uso y el EE. Sin embargo, existen
casos en los que los usos no tendrán un EE correspondiente (por ejemplo, usos que
atienden a exenciones como el uso de una sustancia como aditivo en productos
alimenticios). Asimismo, puede haber casos en los que se han realizado evaluaciones de
la exposición, aunque no pueden vincularse fácilmente a un uso en concreto, por
ejemplo, evaluación de una fase como residuo. En algunos otros casos, debido a la
estrategia de la evaluación de la exposición, un EE puede recoger varios usos o varias
CA, por ejemplo, datos de control/medidos que incluyen varias tareas, donde la
fabricación y la formulación se realizan en el mismo emplazamiento. Sin embargo, en
este caso, con fines de descripción del uso, los usos y las CA se describirán por
separado.
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Versión 3.0 - Diciembre de 2015
También es importante localizar cuáles son los usos recogidos en los diferentes
escenarios de exposición con el fin de (i) comprobar si la evaluación de la exposición
está completa y (ii) remontarse a las condiciones operativas (CO) y las medidas de
gestión del riesgo (MGR) que se aplican a un determinado uso para confirmar su
viabilidad. Esto puede formar parte del expediente/la evaluación de sustancias e influir
en la selección y la concesión de prioridad de las sustancias en cuestión.
Los mapas de usos desarrollados por asociaciones de usuarios intermedios son una
buena fuente de vínculos entre usos y aportaciones a las valoraciones de seguridad
química.
33
34
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Versión 3.0 - Diciembre de 2015
Nombre del uso, título del EE, título breve estructurado y descripción de uso posterior
Los términos mencionados anteriormente han sido a veces fuente de confusión. En el cuadro a continuación figura una perspectiva
general de sus principales diferencias y objetivos, incluidos ejemplos:
Cuadro R.12- 4: Nombre del uso, título del EE, título breve estructurado y descripción de uso posterior
Objeto
Nombre del uso
Facilitar una adecuada
indicación del ámbito del
uso. Cuando se realiza la
evaluación
de
la
exposición, el nombre
del uso pasa a ser el
título del EE, si procede.
Por lo tanto, el público lo
conforman
solicitantes
de registro (cuando los
nombres del uso son
desarrollados
por
usuarios
intermedios
mediante
mapas
de
usos), autoridades (para
comprender el ámbito de
aplicación del uso) y
usuarios intermedios (al
Explicación
Este
nombre
es
importante
para
identificar de forma
única la naturaleza y el
ámbito de aplicación
de
las
actividades
recogidas por el uso.
El nombre del uso
deberá
ser
breve.
Pueden facilitarse más
detalles sobre el uso
en
la
descripción
posterior del uso y en
los nombres de las
actividades
coadyuvantes.
Normalizació
n
Presente en
expediente de
registro (en
caso afirmativo,
sección/campo
IUCLID)
Presente en
comunicación
de la cadena de
suministro (en
caso afirmativo,
dónde en el
EE 18)
A nivel
sectorial a
través de
mapas de
usos.
SÍ:
-IUCLID: campo
«nombre del uso»
o «nombre de
fabricación» o
"nombre de vida
útil»
- ISQ: campo
«nombre de EE»
SÍ, sección 1
Campo/sección
título
«EE/nombre del
uso»
Ejemplo
Uso de productos de
limpieza de vehículos.
18
Las secciones/los campos a los que se refiere el cuadro proceden de las plantillas anotadas de EE publicadas por la ECHA: http://echa.europa.eu/support/guidance-onreach-and-clp-implementation/formats
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la valoración de la seguridad
química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Versión 3.0 - Diciembre de 2015
Objeto
Explicación
Normalizació
n
Presente en
expediente de
registro (en
caso afirmativo,
sección/campo
IUCLID)
Breve título de EE para
el índice al inicio del
anexo con el EE en la
ficha de datos de
seguridad.
Creado a
partir de
descriptores
de uso según
las directrices
presentadas
en ENES 19.
NO
recibir el nombre del uso
como título de EE en los
escenarios
de
exposición).
Breve título de
EE con fines de
comunicación
19
Permitir que los UI que
reciben la SDS ampliada
clasifiquen
el
EE
pertinente del anexo a la
SDS.
http://www.ducc.eu/News.aspx#news5
35
Presente en
comunicación
de la cadena de
suministro (en
caso afirmativo,
dónde en el
EE 18)
SÍ, campo «título
EE [título breve]»
Ejemplo
Uso en emplazamiento
industrial; productos de
lavado y limpieza.
36
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Versión 3.0 - Diciembre de 2015
Descripción del
uso posterior
Objeto
Explicación
Entender mejor el uso y
el proceso recogidos. Por
consiguiente, el público
lo conforman solicitantes
de registro (cuando la
descripción
del
uso
posterior es desarrollada
por usuarios intermedios
a través de mapas de
usos)
y
autoridades
(para comprender los
detalles de lo que incluye
el uso).
Describe
el
(los)
proceso(s)
tecnológico(s)
realizado(s) en virtud
de este uso. Cuando
procede, se refiere a
las actividades/técnicas
coadyuvantes.
La
información
aquí
facilitada será concisa
y lo suficientemente
concreta como para
favorecer
la
comprensión de los
lectores que no están
familiarizados con los
detalles
de
las
tecnologías
en
el
sector.
Normalizació
n
NO
Presente en
expediente de
registro (en
caso afirmativo,
sección/campo
IUCLID)
SÍ, campo IUCLID
«Descripción del
uso posterior»
Presente en
comunicación
de la cadena de
suministro (en
caso afirmativo,
dónde en el
EE 18)
NO
Ejemplo
Pulverización
y
enjuagado de producto
de limpieza en línea de
fabricación de vehículos
(proceso ampliamente
automatizado
–
principalmente abierto
–
temperatura
ambiente)
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
37
Usos desaconsejados
El anexo VI de REACH (requisitos de información incluidos en el artículo 10) establece
que, cuando corresponda, se facilitará una indicación de los usos que los solicitantes de
registro desaconsejan y por qué (por ejemplo, recomendaciones no reglamentarias del
proveedor).
Asimismo, el artículo 37, apartado 3, de REACH establece que cuando el fabricante o
importador, habiéndose evaluado un uso según lo dispuesto por el artículo 14, no pueda
incluirlo como un uso identificado por motivos de protección para la salud humana o
medioambiental, facilitará a la Agencia y a los usuarios intermedios el (los) motivo(s) de
dicha decisión e incluirá este uso como un uso desaconsejado en su registro.
Por consiguiente, se entiende que un uso desaconsejado es todo uso del que el
solicitante de registro tiene constancia (ya sea porque ha sido comunicado por el usuario
intermedio o por conocimiento propio). Posiblemente lo haya considerado no seguro tras
realizar la VSQ, o haya decidido no llevar a cabo una evaluación y desaconsejar el uso
por motivos de precaución. En ambos casos, la responsabilidad de realizar una VSQ
corresponde al UI. Por lo tanto, el uso desaconsejado puede realizarse en la Unión
Europea, siempre y cuando un UI lo haya evaluado como seguro en una VSQ de UI y
haya presentado la notificación correspondiente a la ECHA conforme al artículo 38.
Entre los motivos por los cuales los solicitantes de registro pueden decidir desaconsejar
un uso se incluyen, por ejemplo, que este uso se haya sometido a una VSQ con arreglo
al artículo 14 y no hubiera suficientes MGS para reducir adecuadamente los posibles
riesgos para la salud humana y el medio ambiente, si bien el texto legal no es limitativo.
Otros motivos por los cuales los solicitantes de registro podrían desaconsejar usos:
•
•
•
•
decisión política del solicitante de registro, por ejemplo, de disuadir cualquier
uso ampliamente dispersivo de la sustancia o de apostar por otras alternativas
a dicho uso;
motivos de protección medioambiental o de salud humana o asesoramiento
preventivo, por ejemplo, desaconsejar algunos usos sin haber realizado
ninguna VSQ;
motivos técnicos que limitan el uso en determinadas condiciones;
evaluación del uso considerada no viable o no económica.
Cuando se desaconseja un uso, facilitar el motivo es también un requisito. Se
recomienda que el solicitante de registro documente sistemáticamente al menos si
resulta de las conclusiones de una VSQ debidamente realizada conforme al artículo 14 o
de otras consideraciones.
Cabe señalar que la sección sobre «usos desaconsejados» en el expediente de registro
no pretende describir la limitación de los usos de la sustancia que emana de
disposiciones nacionales o comunitarias en relación con la protección de la salud humana
y medioambiental (como los usos restringidos en virtud del título VIII de REACH). A
título de ejemplo, no se requiere indicar «usos por el consumidor» como usos
desaconsejados en el expediente de registro de una sustancia CMR. Dicha información
no tiene que comunicarse como parte del expediente de registro sino que debe
comunicarse en la cadena de suministro como parte de cualquier SDS relacionada con la
sustancia como tal o en una mezcla (en el punto 1.2 de la SDS).
Los usos desaconsejados por un proveedor se indicarán en el punto 1.2 de la SDS, por
ejemplo: «No utilizar para fines privados (domésticos)». La información sobre los usos
desaconsejados en el expediente de registro será coherente con la información presente
en el punto 1.2 de la SDS.
En la práctica, los usos desaconsejados pueden describirse utilizando los mismos
elementos que para los usos identificados.
38
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Versión 3.0 - Diciembre de 2015
Amplio uso y uso dispersivo
Los términos «amplio» y «dispersivo» se suelen utilizar para caracterizar los usos.
Ambos términos indican diferentes características y se suelen intercambiar
erróneamente.
«Dispersivo» y «amplio» son conceptos utilizados en el contexto de la selección y la
prioridad de las sustancias para procedimientos reglamentarios posteriores, por ejemplo,
el uso dispersivo se menciona en el artículo 58 como un criterio para favorecer la
prioridad de sustancias cuya inclusión en el anexo XIV es recomendada.
El concepto «amplio» también se aplica a la prioridad de las sustancias con fines de
ensayo donde, por ejemplo, el texto legislativo (artículo 40, apartado 1) menciona que la
prioridad se dará aquellas sustancias «cuyos usos den lugar a una exposición amplia y
dispersiva».
«Amplio» significa que la sustancia es utilizada en muchos emplazamientos y/o por
muchos usuarios.
«Dispersivo» significa:
•
•
Para el medio ambiente: amplio y potencial de liberación
Para la salud humana: amplio y potencial de exposición
En definitiva:
Dispersivo = amplio + potencial de liberación/exposición
El Cuadro R.12- 5 siguiente ilustra todas las posibles combinaciones y la conclusión que
resulta sobre si un uso se considera o no dispersivo.
Cuadro R.12- 5: Ilustración de los diferentes escenarios que concluyen en el carácter
dispersivo de los usos
Uso 1
Uso 2
Uso 3
Uso 4
Uso en muchos emplazamientos, por
muchos usuarios
(es decir, amplio)
Potencial de liberación/exposición
S
S
N
N
S
N
S
N
Conclusión: ¿dispersivo?
S
N
N
N
Se barajan algunas hipótesis por defecto en la característica «amplio» de la sustancia
dependiendo de la fase del ciclo de vida mientras que, en otros casos, corresponde al
solicitante de registro justificar:
•
Los usos incluidos en la fase del ciclo de vida «uso por el consumidor», «amplio
uso por trabajadores profesionales» y «vida útil» (consumidor) se consideran por
definición como amplios.
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
•
39
Los usos incluidos en la fase del ciclo de vida «formulación» y «uso en
emplazamientos industriales» no se consideran inicialmente amplios, dado que
los usos en estas fases del ciclo de vida pueden tener lugar solamente en unos
pocos emplazamientos y/o implican a pocos usuarios. La información sobre el
número limitado de emplazamientos/usuarios se tendrá en cuenta siempre que
esté disponible.
También se tendrá en cuenta, cuando esté disponible, la información sobre la ausencia
de liberación/exposición (contención rigurosa).
40
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Versión 3.0 - Diciembre de 2015
Apéndice R.12.2. Factores que propician una división en
usos y actividades coadyuvantes
Dividir en usos
La diferenciación entre usos y escenarios de exposición posteriores puede estar
propiciada por:
-
Comunicación específica en la cadena: la necesidad de establecer una
comunicación práctica y eficiente entre proveedores y usuarios sobre las
condiciones de uso seguras puede propiciar la designación y el ámbito de
escenarios de exposición;
-
Necesidades de permitir una evaluación de la exposición y una caracterización del
riesgo coherente y transparente para cada uso. Esto puede derivar en la
diferenciación de diferentes usos si las condiciones en las que se realizan las
actividades coadyuvantes varían significativamente;
-
Diferentes implicaciones reglamentarias o requisitos legales, por ejemplo, usos
con exenciones específicas.
Los usos se describirán conforme a las fases del ciclo de vida. Dentro de una fase del
ciclo de vida, la agrupación o división en diferentes usos (o EE) depende enormemente
del destinatario del EE. Por ejemplo, un solicitante de registro probablemente no
combinaría productos lubricantes y productos de limpieza dentro de un escenario de
exposición, dado que los destinatarios (sector de formulación) podrían ser diferentes.
Un solicitante de registro puede estructurar su mercado según sus clientes en los
diferentes sectores de formulación (por el tipo de producto que producen estos sectores)
o sectores de uso final (por sector económico que utiliza finalmente la sustancia como tal
o en una mezcla). Si solamente vende la sustancia directamente a usuarios finales, la
fase de formulación o reenvasado no ha lugar.
La diferenciación entre usos y actividades coadyuvantes, incluidos sus nombres, debería
definirse preferiblemente a nivel sectorial (los nombres se convertirán en frases estándar
en el futuro) y puede ofrecer mayor especificidad que los descriptores de uso
normalizados, tal y como se explica en la sección R.12.4.2.2.
_Use_name_andCada sector decidirá por sí mismo cómo llevar a cabo la diferenciación
entre los usos y las actividades coadyuvantes, basándose en información disponible
sobre la evaluación de la exposición así como en procesos/productos existentes en el
sector. Debe tenerse en cuenta la variación en el tipo y la magnitud del peligro de las
sustancias que forman parte de un uso.
Puede darse el caso de usos que son similares, si bien tienen lugar en diferentes
mercados. En estos casos, los solicitantes de registro pueden optar por incluir varios
tipos de productos químicos (PC) o sectores de uso final (SU) o artículo (AC) en un solo
uso. Por ejemplo, el proceso para producir formulaciones puede ser exactamente el
mismo, independientemente de si se ha producido un detergente o una pintura.
Identificar actividades que contribuyen a un uso
Diferentes actividades, procesos (o etapas de procesos), tareas u operaciones de
unidades pueden contribuir a un uso indicado en el expediente de registro.
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
41
La división en actividades depende en gran medida de la evaluación de las sustancias
cuyos escenarios de exposición se deben generar. Una actividad/técnica coadyuvante
corresponderá en general a una serie de estimaciones de la exposición y una serie de
MGR/OC, a saber, un escenario coadyuvante.
Desde la perspectiva de las emisiones en el medio ambiente el enfoque apunta al
tipo de técnica(s) utilizada(s) en un emplazamiento: por ejemplo, las técnicas que
generan diferentes factores de emisiones y que potencialmente requieren diferentes
tipos de MGR medioambientales se incluirán en diferentes «actividades coadyuvantes».
El escenario coadyuvante se refiere a las condiciones en un emplazamiento (o una
instalación 20 en un emplazamiento), lo que en su conjunto genera residuos a las aguas,
a la atmósfera o vertidos de residuos. No se refiere a tareas o procesos individuales tal y
como se define para la evaluación del trabajador. Si el mismo uso (tipo de
emplazamiento o tipo de instalación en un emplazamiento) pudiera tener lugar en
diferentes condiciones en diversos emplazamientos (por ejemplo, gran emplazamiento
con una amplia gestión del riesgo y emplazamientos pequeños con medidas de control
menos eficaces) deberán definirse dos o más técnicas coadyuvantes. Es importante
reflejar claramente en el nombre de las actividades/escenarios coadyuvantes el ámbito y
las diferencias de su alcance.
Desde la perspectiva de la salud humana el enfoque apunta a la tarea del trabajador
o al proceso realizado, o al producto/artículo usado por los individuos.
En el caso de los usos por trabajadores, se traduce en un conjunto de tareas/procesos
que tienen lugar en el mismo emplazamiento (o dentro de la misma iniciativa
profesional). Cuando se ha realizado una evaluación de la exposición, cada escenario
coadyuvante corresponde a un(a) actividad/tarea/proceso en específico realizado(a) por
trabajadores.
Los solicitantes de registro deben tener en cuenta si algunas actividades específicas
como la transferencia, el mantenimiento, el muestreo, etc., requieren una actividad
coadyuvante por separado. Si se incluyen en una actividad coadyuvante más general, se
recomienda aclararlo adecuadamente en el nombre de la actividad coadyuvante, por
ejemplo, «…incluido mantenimiento».
En el escenario de exposición, las condiciones que generan la exposición para las
personas y para el medio ambiente han de ser coherentes. Las condiciones operativas
(CO) y las medidas de gestión del riesgo (MGR) relativas a la exposición ocupacional
suelen estar relacionadas con las tareas o con el lugar de trabajo. Sin embargo, las
emisiones al medio ambiente se evalúan fundamentalmente en el emplazamiento
industrial o en un municipio estándar. En consecuencia, un conjunto de CO y MRG
medioambientales relacionado con un emplazamiento representativo para un uso
determinado puede relacionarse con varios conjuntos de CO/MRG para las diferentes
actividades que desarrollan los trabajadores en dicho emplazamiento. Aunque en este
emplazamiento los trabajadores realicen la misma actividad en diferentes condiciones,
estas últimas pueden seguir siendo coherentes con el conjunto de condiciones
relacionadas con el medio ambiente.
20
«Instalación» es un término que desempeña un papel fundamental en el sistema de permisos
medioambientales para emplazamientos de gran tamaño. Los permisos en virtud de la directiva sobre las
emisiones industriales (DEI) se suelen conceder en mayor medida para las instalaciones que para los
emplazamientos. Por lo general, una instalación tiene su propio edificio (con sus propios vertidos de residuos a
las aguas y a la atmósfera).
42
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Versión 3.0 - Diciembre de 2015
Para los consumidores, cada actividad coadyuvante dentro de un uso se corresponde,
bien a un tipo de producto general (por ejemplo, productos de lavado y limpieza), o bien
a un tipo de producto específico (por ejemplo, producto de limpieza de suelos, producto
lavavajillas). Estas actividades coadyuvantes pueden agruparse dentro del mismo uso
siempre y cuando tengan el mismo patrón de emisiones al medio ambiente (por ejemplo,
agrupación de todos los productos de alcantarillado en el mismo uso con diferentes tipos
de productos en diferentes actividades coadyuvantes).
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Apéndice R.12.3. Diferenciación
emplazamientos industriales y
trabajadores profesionales
entre
usos
amplios usos
43
en
por
El texto legislativo de REACH diferencia entre uso [actividad] industrial y profesional en
las definiciones 13, 25 y 35, así como en la sección 6 del anexo VI. En el anexo XVII,
también se utilizan los términos «instalación industrial» y actividad de un «profesional
fuera de instalaciones industriales». Sin embargo, no se facilita ningún detalle sobre la
diferencia entre ambos y se requiere una aclaración para ayudar a las empresas con esta
decisión.
La terminología «industrial» y «profesional» se utiliza en dos contextos diferentes:
-
Diferenciar entre fases del ciclo de vida.
Definir el nivel de los sistemas de gestión de la seguridad y la salud ocupacional
aplicado en las empresas 21.
Se recomienda comprender el concepto «profesional» como una característica para
distinguir entre usos: i) en emplazamientos industriales y ii) usos fuera de
emplazamientos industriales (pero no consumidores ni público en general). Esto
conllevará diferentes fases del ciclo de vida en términos de descripción del uso.
En el siguiente cuadro figura una lista no exhaustiva de las características asociadas a
emplazamientos industriales y actividades profesionales fuera de emplazamientos
industriales, y puede utilizarse en un procedimiento de ponderación de las pruebas para
determinar si un uso se considera como: «uso en un emplazamiento industrial» o
«amplio uso por trabajadores profesionales».
Cuadro R.12- 6: Características que ayudan en la diferenciación entre emplazamientos
industriales y actividades profesionales fuera de emplazamientos industriales y relación
con las fases del ciclo de vida
Fase del ciclo de vida
Uso en emplazamiento
industrial
Amplio uso por
trabajadores
profesionales
Texto legislativo REACH
Uso (actividad) industrial
Uso (actividad) profesional
Número de lugares
donde se utiliza la
sustancia (a nivel de la
UE)
De bajo a alto
Alto
21
Esto se denomina «escenario» industrial/profesional en la herramienta TRA de ECETOC.
44
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Versión 3.0 - Diciembre de 2015
Número de personas
potencialmente en
contacto (a nivel de la
UE)
Tipo de empresas, tipo
de negocios, ejemplos
De bajo a alto
•
•
•
Emplazamientos de
producción
Grandes emplazamientos
de construcción
Grandes emplazamientos
de
mantenimiento/reparació
n y servicio
Alto
Servicios (micro
emplazamientos móviles y
permanentes),
administración, educación,
construcción de edificios y
obras de construcción
Número de
usuarios/empresas
proporcional al tamaño
del municipio por
habitante
No
Sí
Actividad que requiere
un permiso conforme a
la Directiva sobre
emisiones industriales
(DEI)
Generalmente sí
Generalmente no
Disponibilidad de
equipos de capital
intensivo para la
automatización y
controles técnicos
Generalmente sí
Generalmente
podría ser
Cantidad de productos
químicos procesados
por empresa/agente de
forma individual
De bajo a alto
Bajo
Conexión al
alcantarillado público
Generalmente sí, a veces no
Sí
Referencia de tonelaje
para evaluación
estándar
medioambiental local
Tonelaje
para
un
emplazamiento
industrial
representativo
por
uso
(fuente puntual industrial)
Tonelaje
por
uso
proporcional
a
10
000
habitantes (fuente puntual
municipal)
no,
pero
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
45
Ejemplos
La siguiente lista incluye ejemplos comunes de actividades en las que intervienen
productos químicos que serían considerados como «amplio uso por trabajadores
profesionales»:
•
•
•
•
•
•
•
Construcción de edificios y obras de construcción con una amplia variedad de
actividades (la mayoría microempresas)
Servicios de mantenimiento para equipos de oficina/domésticos
Servicios de limpieza de interiores para todo tipo de edificios
Servicios de limpieza de fachadas
Lavado de automóviles y otros servicios de cuidado de automóviles
Peluquería y otros servicios de belleza
Servicios de atención sanitaria
Entre los ejemplos más comunes de actividades empresariales en las que intervienen
productos químicos que se considerarían como «usos en emplazamiento industrial»
están los siguientes:
•
•
•
•
Producción de automóviles y otros vehículos
Producción de papel
Tintes y acabado de textiles
Producción de semiconductores
Asimismo, hay casos que se consideran «límite», a saber, es más difícil determinar su
fase del ciclo de vida. A continuación figuran algunos ejemplos que incluyen algunos
enfoques posibles:
a) Servicios de limpieza industrial realizados por proveedores de servicios pequeños o
grandes, bien formados o menos formados. Estos pueden incluir limpieza de
depósitos, limpieza de calderas, limpieza de maquinaria, etc., en emplazamientos
industriales. Este caso se considerará como un «uso en emplazamiento industrial»,
independientemente de si el trabajo efectivo es realizado por empleados del
emplazamiento o por proveedores de servicios externos. Las emisiones resultantes
procederán del emplazamiento donde tienen lugar las operaciones de limpieza;
b) Talleres para la reparación y el acabado de automóviles. Los emplazamientos pueden
ser pequeños pero también podrían ser grandes. La característica predominante de la
actividad empresarial es el gran número de pequeñas empresas y la correlación con
la infraestructura municipal (densidad de población), de modo que se indicarán como
«amplio uso por trabajadores profesionales». En algunos casos, las normas de
protección de los trabajadores en virtud de las cuales funcionan estas empresas son
similares a las de la industria del automóvil. Esto puede reflejarse al realizar la
evaluación de la exposición de la salud humana, por ejemplo, seleccionando las
condiciones de usos correspondientes a «escenarios» industriales;
c) Limpieza de textiles de consumo con disolventes y otros productos químicos
reforzados o especializados en microtalleres. La característica predominante de la
actividad empresarial es el pequeño tamaño de las empresas y la correlación con la
infraestructura municipal, de modo que se considerarán como «amplio uso por
trabajadores profesionales», aunque se aplica un alto nivel de control técnico;
d) Grandes emplazamientos para lavado/limpieza con agua de textiles utilizados en la
industria (limpieza de trapos y ropa de trabajo). Se considerarán como «usos en
emplazamientos industriales». El número no corresponde al tamaño del municipio
dado que unos pocos emplazamientos de gran tamaño generalmente dan servicio a
46
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Versión 3.0 - Diciembre de 2015
una zona más grande. Generalmente, hay presente una infraestructura de
tratamiento extensiva y específica del emplazamiento para las aguas residuales y los
residuos;
e) Grandes emplazamientos para el mantenimiento y la reparación relativos a la
infraestructura de transportes públicos (trenes, aeropuertos/puertos). Estos casos se
considerarán como «usos en emplazamientos industriales». La estructura del servicio
para trenes, barcos y aviones no está correlacionada con la infraestructura municipal.
Los emplazamientos para el mantenimiento de autobuses y tranvías están más
estrechamente ligados a la infraestructura municipal. Sin embargo, su tamaño suele
ser lo suficientemente importante como para tratarlos como un emplazamiento
industrial.
Con respecto al uso de los términos «industrial» y «profesional» en el contexto de la
evaluación de la exposición de la salud humana, estos indican las condiciones
ocupacionales en virtud de las cuales los trabajadores utilizan una sustancia o un
producto. Por lo general, se considera que las condiciones «industriales» están asociadas
a la formación de los trabajadores, a las instrucciones de trabajo pertinentes y a la
supervisión. El uso de modelos de evaluación de la exposición puede resultar en
diferentes estimaciones de la exposición dependiendo del tipo de condiciones
seleccionado (industrial o profesional); por ejemplo, unas condiciones industriales
supondrán un mayor nivel de eficacia para la MGR.
En realidad, un uso puede tener lugar en un «emplazamiento industrial», pero puede
requerir una menor eficacia de la MGR en lo relativo a la evaluación de la exposición de
los trabajadores («escenario profesional») como, por ejemplo, en el caso de
trabajadores de un contratista que limpian maquinaria entre turnos en un
emplazamiento industrial. Asimismo, pueden existir usos cuyo caso es el inverso;
servicios móviles bien formados, instruidos y equipados con productos químicos (por
ejemplo, biocidas).
El siguiente cuadro muestra ambos aspectos y cómo se relacionan entre sí en diferentes
ejemplos.
Cuadro R.12- 7: Ilustración de la fase del ciclo de vida vs. sistemas de gestión de la
seguridad y la salud ocupacional
Fase del ciclo de vida
Sistema de gestión de la
seguridad y la salud
ocupacional
Ejemplo
Uso
en
industrial
Avanzado
Uso de la sustancia como
sustancia intermedia en
proceso de fabricación
emplazamiento
(«condiciones industriales»
o similares)
Básico
(«condiciones
profesionales»)
Contratistas que trabajan
en un emplazamiento
industrial en tareas de
limpieza
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Amplio uso por trabajadores
profesionales
Avanzado
(«condiciones industriales»
o similares)
Básico
(«condiciones
profesionales»)
47
Aplicación de productos
biocidas por empresas
especializadas
Pintor autónomo que pinta
en hogares privados
Apéndice R.12.4. Lista de descriptores de uso
Lista de descriptores para las fases del ciclo de vida (LCS)
La descripción de la fase del ciclo de vida informa de la etapa de la vida de la sustancia
cuando tiene lugar el uso. El ciclo de vida comienza con la primera fase del ciclo de vida,
la fabricación; después, suele proseguir con la introducción de la sustancia en una
mezcla por parte de formuladores, para concluir en diferentes usos finales como, por
ejemplo, el uso en emplazamientos industriales o el uso por trabajadores profesionales o
consumidores. Un uso final puede resultar en la inclusión de la sustancia en artículos, en
cuyo caso la fase de la vida útil es pertinente.
El descriptor de la fase del ciclo de vida tiene la finalidad de indicar:
-
El tipo de organizaciones en las que interviene el uso (que implícitamente puede
facilitar información sobre el potencial de liberación/exposición de la sustancia);
-
Si el uso se refiere a una sustancia en un artículo.
En la sección R.12.4.2.1 figura una aclaración sobre el ámbito de aplicación de cada una
de las fases del ciclo de vida.
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Cuadro R.12- 8: Lista de descriptores de las fases del ciclo de vida
Código
Nombre
M
Fabricación
F
Formulación o reenvasado
IS
Usos en emplazamientos industriales
PW
Amplio uso por trabajadores profesionales
C
Uso por el consumidor
SL
Vida útil
48
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Versión 3.0 - Diciembre de 2015
Lista de descriptores de los sectores de uso (SU)
Las categorías de los sectores de uso tienen la finalidad de informar acerca del sector
económico o ámbito de mercado donde tiene lugar el uso. Por consiguiente, indican tipos
de industrias o segmentos de la industria donde la sustancia está presente.
Si el fabricante/importador o el usuario intermedio no son capaces de identificar una
categoría de sectores de uso adecuada en la lista, puede seleccionarse la categoría «SU0
- Otros» y se especificará el tipo de sector. De ser posible, se seleccionará un código (y
la frase correspondiente) del sistema NACE 22 para describir dicho sector.
Cuadro R.12- 9: Lista de descriptores de los sectores de uso (SU)
Nombre
Códigos
NACE
SU1
Agricultura, silvicultura, pesca
A
SU2a
Industrias extractivas (sin incluir las industrias en mar abierto)
B
SU2b
Industrias en mar abierto
B6
SU4
Industrias de la alimentación
C 10,11
SU5
Industria textil, del cuero y de la peletería
C 13-15
SU6a
Manufacturas de madera y productos de madera
C 16
SU6b
Fabricación de pasta papelera, papel y artículos de papel
C 17
SU7
Artes gráficas y reproducción de soportes grabados
C 18
SU8
Fabricación de productos químicos a granel a gran escala (incluidos los
productos del petróleo)
C 19.2+20.1
SU9
Fabricación de productos químicos finos
C 20.2-20.6
SU11
Fabricación de productos de caucho
C 22.1
SU12
Fabricación de productos
composición y conversión
SU13
Fabricación de otros productos minerales no metálicos diversos, por
ejemplo, yeso o cemento
C 23
SU14
Fabricación de metales básicos, incluidas aleaciones
C 24
SU15
Fabricación de productos metálicos, excepto maquinaria y equipos
C 25
Código
de
materias
plásticas,
22
Comisión Europea, Competencia: Lista de códigos NACE (2007.11.19);
http://ec.europa.eu/comm/competition/mergers/cases/index/nace_all.html
incluidas
la
C 22.2
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
49
SU16
Fabricación de equipos informáticos, material electrónico y óptico y
equipos eléctricos
C 26-27
SU17
Fabricación de maquinaria, equipos, vehículos, otros equipos de
transporte, etc. de uso general
C 28-30,33
SU18
Fabricación de muebles
C 31
SU19
Construcción de edificios y obras de construcción
F
SU20
Servicios de salud
Q 86
SU23
Suministro de electricidad, vapor, gas y agua y depuración de aguas
residuales
D 35, D36-37
SU24
Investigación y desarrollo científicos
M72
SU0
Otros
50
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Versión 3.0 - Diciembre de 2015
Lista de descriptores de la categoría de productos químicos (PC)
Las categorías de productos químicos tal y como se definen en este documento de
orientación tienen dos funciones:
i)
describen los sectores que formulan las mezclas por tipos de mezclas
(información pertinente en la fase del ciclo de vida de formulación). Las
categorías enumeradas ayudan a estructurar mejor los usos de la sustancia
junto con la cadena de suministro basándose en los tipos de productos;
ii)
describen los tipos de productos utilizados por los usuarios finales (usuarios
finales industriales, profesionales o consumidores). El tipo de producto incluye
implícitamente información sobre el potencial de exposición/liberación de la
sustancia.
La categoría de productos no tiene por objeto caracterizar la función técnica específica
de la sustancia sino más bien el tipo de mezcla en el que está incluida la sustancia.
Las categorías de productos no se dividen posteriormente en subcategorías; el número
de las categorías de productos ya facilita una descripción eficiente de la mezcla de
formulación y los tipos de productos utilizados por los usuarios finales. Sin embargo, las
herramientas de evaluación de la exposición pueden requerir una diferenciación posterior
de los productos para la evaluación de la exposición del consumidor. Las subcategorías
de productos definidas en la herramienta de evaluación de la exposición TRA de ECETOC
figuran y se describen en el capítulo R.15 del Documento de orientación sobre los
requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química. Si el
fabricante/importador o el usuario intermedio no son capaces de identificar una
categoría de productos adecuada en la lista, puede seleccionarse la categoría «PC0 Otros» y se especificará el tipo de producto. De ser posible, se seleccionará un código (y
la frase correspondiente) del sistema de categorías Nordic (UCN) 23 para describir dicho
producto.
Cuadro R.12- 10: Lista de descriptores de la categoría de productos químicos (PC)
Códig
o
Nombre
PC1
Adhesivos, sellantes
PC2
Adsorbentes
PC3
Productos de higienización del aire
PC4
Productos anticongelantes y descongelantes
23
Ejemplos y explicaciones
http://195.215.202.233/DotNetNuke/Portals/0/DNNPortal-Download/Funktionskoder-eng%20htm.htm
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
PC7
Metales y aleaciones básicas
PC8
Productos biocidas
51
(por ejemplo, productos
desinfectantes o de control de
plagas)
La categoría se refiere a tipos de
productos, no a la función
técnica de la sustancia. La
categoría PC 35 se asignará a los
desinfectantes utilizados como
componente en un producto de
limpieza.
PC9a
Revestimientos y pinturas, disolventes, decapantes
PC9b
Rellenos, masillas, yeso, arcilla de modelado
PC9c
Pinturas de dedo
PC11
Explosivos
PC12
Fertilizantes
PC13
Combustibles
PC14
Productos de tratamiento de las superficies
metálicas
Comprende sustancias que se
unen de forma permanente a la
superficie metálica.
Incluye productos de galvanizado
y electrólisis.
PC15
Productos de tratamiento de superficies no
metálicas
PC16
Fluidos portadores de calor
PC17
Fluidos hidráulicos
PC18
Tintas y tóners
Como, por ejemplo, el
tratamiento de paredes antes de
pintar.
52
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Versión 3.0 - Diciembre de 2015
PC19
Retirado de la lista de PC y reubicado en la lista de
funciones técnicas (Cuadro R.12- 15) 24.
PC20
Auxiliares tecnológicos como reguladores del ph,
agentes floculantes, precipitantes y neutralizantes
PC21
Productos químicos de laboratorio
PC23
Productos para el curtido
PC24
Lubricantes, grasas y desmoldeantes
PC25
Líquidos para metalurgia
PC26
Productos para el tratamiento del papel y del cartón
PC27
Productos fitosanitarios
PC28
Perfumes, fragancias
PC29
Medicamentos
PC30
Sustancias fotoquímicas
PC31
Abrillantadores y ceras
PC32
Preparados y componentes poliméricos
PC33
Semiconductores
24
Esta categoría comprende los
auxiliares tecnológicos utilizados
en la industria química.
Esta categoría comprende
productos para el teñido, el
acabado, la impregnación y el
cuidado del cuero.
Esta categoría incluye lejías,
tintas, productos para el acabado
y la impregnación y otros
auxiliares tecnológicos.
Para más información sobre cómo adaptarse a este cambio, véase el Apéndice R.12.5.
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
53
PC34
Tintes para tejidos y productos de acabado e
impregnación
Esta categoría incluye lejías y
otros auxiliares tecnológicos.
PC35
Productos de lavado y limpieza
Esta categoría incluye productos
que contienen disolventes y
agua.
PC36
Ablandadores de agua
PC37
Productos químicos para el tratamiento del agua
PC38
Productos de soldadura y productos fundentes
PC39
Productos cosméticos y productos de cuidado
personal
Esta categoría incluye productos
recogidos en el Reglamento (CE)
nº 1223/2009 sobre los
productos cosméticos y otros
productos de cuidado
personal. Incluye productos
como pasta de dientes,
desodorantes, etc.
PC40
Disolventes de extracción
PC41
Productos de prospección y producción petrolíferas y
de gases
PC42
Electrolitos para baterías
PC0
Otros
Mezclas (líquidos o pastas)
diseñadas para funcionar como
electrolitos en baterías.
54
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Versión 3.0 - Diciembre de 2015
Lista de descriptores de categorías de proceso (PROC)
Las categorías de proceso definen tareas o tipos de proceso desde la perspectiva
ocupacional. Asimismo, las PROC se diferencian teniendo en cuenta el potencial de
exposición para los trabajadores durante sus tareas respectivas o tipos de proceso. Este
descriptor puede asignarse a actividades de trabajadores que contribuyen a un uso.
Estas categorías tienen por objeto favorecer una evaluación de la exposición coherente y
armonizada en todos los sectores y cadenas de suministro.
Se prevé que el descriptor del uso incluido en la descripción del uso refleje la naturaleza
y el ámbito de aplicación de las actividades. Deberán tenerse en cuenta las explicaciones
y los ejemplos siguientes para asegurarse de que la categoría de procesos asignada sea
la adecuada.
Cuando no haya un descriptor adecuado disponible, se seleccionará «PROC0 - Otros» y
se facilitará una descripción.
Cuadro R.12- 11: Lista de descriptores de categorías de proceso (PROC)
Código
PROC1
Nombre
Ejemplos y explicaciones
Producción de productos
químicos o refinería en
procesos cerrados en los
que no hay
probabilidades de
exposición o procesos en
condiciones de
contención equivalentes.
Describe la naturaleza general de los procesos que
tienen lugar en sectores donde se realizan la
fabricación de sustancias o la producción de
mezclas o procesos en circuito cerrado como los que
25
se aplican en la industria química . Se incluyen las
transferencias en espacios cerrados inherentes al
proceso que incluye los muestreos realizados en
circuito cerrado.
No se incluyen las transferencias en espacios
abiertos para cargar/descargar el sistema.
PROC2
25
Producción de productos
químicos o refinería en
procesos cerrados y
continuos con exposición
ocasional controlada o
procesos cuyas
condiciones de
contención son
equivalentes.
Describe la naturaleza general de los procesos que
tienen lugar en sectores donde se realizan la
fabricación de sustancias o la producción de
mezclas (procesos continuos que implican
intervenciones manuales limitadas), o procesos en
circuito cerrado equivalente como los que se aplican
en la industria química.
Se incluyen las transferencias en espacios cerrados
inherentes al proceso que incluye los muestreos
realizados en circuito cerrado. No se incluyen las
transferencias en espacios abiertos para
cargar/descargar el sistema.
En el escenario de exposición se describirán las condiciones equivalentes y la estimación de exposición
correspondiente se asociará a una explicación en el ISQ. Para obtener más información, véase el capítulo R.14
del Documento de orientación sobre los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad
química.
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
PROC3
PROC4
55
Fabricación o formulación
en la industria química
en procesos por lotes
cerrados con exposición
ocasional controlada o
procesos cuyas
condiciones de
contención son
equivalentes.
Describe la naturaleza general de los procesos que
tienen lugar en sectores donde se realizan la
fabricación de sustancias o la producción de
mezclas (procesos por lotes que implican
intervenciones manuales limitadas), o procesos en
circuito cerrado como los que se aplican en la
industria química.
Producción de productos
químicos en los que se
puede producir la
exposición.
Describe la naturaleza general de los procesos que
tienen lugar en sectores donde se realizan la
fabricación de sustancias o la producción de
mezclas (procesos cuya naturaleza de diseño no
excluye la exposición).
Se incluyen las transferencias en espacios cerrados
inherentes al proceso que incluye los muestreos
realizados en circuito cerrado. No se incluyen las
transferencias en espacios abiertos para
cargar/descargar.
Se incluyen las transferencias en espacios cerrados
inherentes al proceso que incluye los muestreos
realizados en circuito cerrado. No se incluyen las
transferencias en espacios abiertos para
cargar/descargar el sistema.
PROC5
Mezclado en procesos por
lotes
Comprende la mezcla de materiales sólidos o
líquidos en el contexto de sectores de fabricación o
formulación, así como después del uso final. La
carga/descarga del recipiente de mezcla y el
muestreo se consideran actividades independientes
y no se incluyen en esta PROC.
PROC6
Operaciones de
calandrado
Tratamiento de grandes superficies a temperatura
elevada, por ejemplo, calandrado de textiles,
caucho o papel.
56
PROC7
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Versión 3.0 - Diciembre de 2015
Pulverización industrial
Técnicas de dispersión aérea, es decir, dispersión en
el aire (= atomización) mediante, por ejemplo, aire
comprimido, presión hidráulica o centrifugado,
aplicable a líquidos y polvos.
Pulverización para el revestimiento de superficies,
adhesivos, abrillantadores/limpiadores, productos
de higienización del aire, granallado.
La referencia a «industrial» significa que los
trabajadores implicados han recibido formación para
la tarea en específico, siguen procedimientos
operativos y trabajan bajo supervisión. Cuando hay
implantados controles técnicos, también se realizan
por personal cualificado y están sujetos a un
mantenimiento periódico conforme a los
procedimientos. No significa que la actividad
solamente pueda tener lugar en emplazamientos
industriales.
PROC8a
Transferencia de
sustancias o mezclas
(carga y descarga) en
instalaciones no
especializadas 26
Comprende operaciones de transferencia general de
grandes cantidades de productos químicos
desde/hacia recipientes, contenedores, instalaciones
o maquinaria sin que intervengan controles técnicos
especializados para reducir la exposición.
La transferencia incluye la carga, el rellenado, la
descarga, el envasado y el pesaje.
PROC8b
Transferencia de
sustancias o mezclas
(carga y descarga) en
instalaciones
especializadas
Comprende operaciones de transferencia generales
desde/hacia recipientes o contenedores en las que
intervienen controles técnicos especializados para
reducir la exposición: se refiere a operaciones cuyas
transferencias de material se realizan en lugares
específicamente diseñados y aptos para la
transferencia de cantidades más elevadas (cientos
de kilos o más) de productos químicos y cuya
exposición está principalmente relacionada con la
actividad de acoplamiento/desacoplamiento en vez
de con la propia transferencia. Estas situaciones
incluyen muelles de carga de cisternas y llenado de
bidones.
La transferencia incluye la carga, el rellenado, la
descarga y el envasado.
26
En este contexto, «instalación especializada» significa que la instalación, su contención y los controles
técnicos están especialmente diseñados para un proceso en específico (no significa que sea específico para una
sustancia o un producto).
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
PROC9
PROC10
57
Transferencia de
sustancias o mezclas a
pequeños contenedores
(líneas de llenado
especializadas, incluido el
pesaje)
Líneas de llenado específicamente concebidas para
capturar las emisiones tanto de vapor como de
partículas en suspensión y reducir los vertidos al
mínimo.
Aplicación mediante
rodillo o brocha
Incluye la aplicación de pinturas, revestimientos,
decapantes, adhesivos o agentes de limpieza en
superficies con una posible exposición a través de
salpicaduras.
Esta PROC también puede utilizarse para
operaciones de muestreo.
Esta PROC también puede asignarse a tareas como,
por ejemplo, la limpieza de superficies con
herramientas de mango largo.
PROC11
Pulverización no
industrial
Técnicas de dispersión aérea, es decir, dispersión en
el aire (= atomización) mediante, por ejemplo, aire
comprimido, presión hidráulica o centrifugado,
aplicable a líquidos y polvos.
Incluye pulverización de sustancias/mezclas para el
revestimiento de superficies, adhesivos,
abrillantadores/limpiadores, productos de
higienización del aire, granallado.
La referencia a «no industrial» sirve para diferenciar
cuando no pueden cumplirse las condiciones
mencionadas en PROC7. No significa que la
actividad solamente pueda tener lugar en
emplazamientos no industriales.
PROC12
Uso de agentes
espumantes para la
fabricación de espumas
Uso de sustancias para facilitar el proceso de
producción de espumas formando burbujas de gas
en una mezcla de líquido. Puede ser un proceso por
lotes o continuo.
PROC13
Tratamiento de artículos
mediante inmersión y
vertido
Tratamiento de artículos mediante inmersión,
vertido, enjuagado o lavado en sustancias. Incluye
la manipulación de objetos tratados (por ejemplo,
desde/hasta la cubeta de tratamiento, tras el teñido
o la galvanización). La vida útil del artículo tras el
tratamiento deberá indicarse por separado.
PROC14
Tableteado, compresión,
extrusión, peletización,
granulación
Incluye la transformación de mezclas y/o sustancias
en una forma definida para su posterior uso.
58
PROC15
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Versión 3.0 - Diciembre de 2015
Uso como reactivo de
laboratorio
Uso de sustancias de laboratorio a pequeña escala
(presencia en el lugar de trabajo inferior o igual a 1
l o 1 kg). Los procesos en laboratorios e
instalaciones de I+D de mayores dimensiones se
deberían tratar como procesos industriales.
Incluye el uso en procesos de control de calidad.
PROC16
Uso de combustibles
Comprende el uso de combustibles (sólidos y
líquidos) (incluye los aditivos), así como las
transferencias a través del sistema cerrado, cuando
se prevé la exposición limitada al producto antes de
la combustión. No es necesaria la asignación de
PROC 8 ni de PROC 9 en este caso. No incluye la
exposición a gases de escape.
PROC17
Lubricación en
condiciones de elevada
energía en operaciones
de metalurgia
Incluye procesos de metalurgia donde los
lubricantes están expuestos a condiciones de
elevada temperatura y fricción, por ejemplo,
procesos de laminado/conformado, taladrado y
desbastado, etc. No se incluyen las transferencias
para el llenado o la descarga desde/hacia depósitos.
PROC18
Aplicación de grasas en
general en condiciones
de elevada energía
cinética
Uso de lubricantes o agentes engrasantes en
condiciones de elevada energía cinética, incluida la
aplicación manual. No se refiere a ninguna
operación de llenado.
PROC19
Actividades manuales en
las que interviene el
contacto manual
Se refiere a tareas en las que se prevé una
exposición de las manos y antebrazos; no hay
herramientas especiales ni controles de la
exposición específicos aparte de los equipos de
protección individual. Entre los ejemplos se incluye
la mezcla manual de cemento y yeso en obras de
construcción o la mezcla de tintes capilares y lejías.
PROC20
Uso de fluidos
funcionales en pequeños
aparatos
Incluye el llenado y el vaciado de sistemas que
contienen fluidos funcionales (incluye transferencias
hacia el sistema cerrado), por ejemplo, fluidos
portadores de calor y presión; tiene lugar de forma
rutinaria.
Por ejemplo: carga y descarga de aceites de motor,
líquidos para frenos y electrodomésticos. No es
necesaria la asignación de PROC 8 ni de PROC 9 en
este caso.
PROC21
Manipulación con escaso
nivel de energía de
sustancias contenidas en
materiales y/o artículos
Incluye actividades como el corte, el laminado o el
ensamblaje manual de materiales o artículos.
También puede utilizarse para la
manipulación/transferencia de objetos (incluidos
metales) en una forma masiva.
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
PROC22
PROC23
59
Fabricación y
transformación de
minerales y/o metales a
temperaturas muy
elevadas
Describe la naturaleza general de los procesos que
tienen lugar en fundiciones, altos hornos, refinerías,
hornos, excluyendo las operaciones de moldeado,
colado y escoria.
Procesos abiertos y
operaciones de
transferencia a
temperaturas muy
elevadas
Describe algunos procesos que tienen lugar en
fundiciones, altos hornos y hornos: operaciones de
moldeado, colado y escoria.
Cuando la temperatura disminuye, la manipulación
del material frío puede incluirse en PROC21 o
PROC26.
También incluye el galvanizado por inmersión en
caliente, el rastrillado de sólidos fundidos en
pavimentos y la granulación por vía húmeda
Cuando la temperatura disminuye, la manipulación
del material frío puede incluirse en PROC21 o
PROC26.
PROC24
Manipulación con elevado
nivel de energía
(mecánica) de sustancias
contenidas en materiales
y/o artículos
Gran cantidad de energía térmica o cinética aplicada
a la sustancia, por ejemplo, por laminado o
formación en caliente, desbastado, corte mecánico,
taladrado, lijado o decapado.
PROC25
Otras operaciones en
caliente con metales
Soldadura, ranurado, corte por llama.
PROC26
Manipulación de
sustancias sólidas
inorgánicas a
temperatura ambiente
Transferencia y manipulación de menas,
concentrados, metales y otras sustancias
inorgánicas en forma sólida (no masiva)
potencialmente en polvo. No es necesaria la
asignación de PROC8a, PROC8b ni PROC 9 en este
caso.
La manipulación de objetos masivos se incluirá en
PROC21.
PROC27a
Producción de polvos
metálicos (procesos en
caliente)
Producción de polvos metálicos por procesos
metalúrgicos en caliente (atomización, dispersión en
seco)
PROC27b
Producción de polvos
metálicos (procesos
húmedos)
Producción de polvos metálicos por procesos
metalúrgicos húmedos (electrólisis, dispersión
húmeda)
60
PROC28
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Versión 3.0 - Diciembre de 2015
Mantenimiento manual
(limpieza y reparación)
de maquinaria
Incluye actividades de mantenimiento para usos
donde el mantenimiento aún no está incluido en
ninguna de las demás categorías de procesos.
La categoría incluye, por ejemplo:
•
•
•
•
PROC0
Otros
actividades donde los sistemas cerrados se
abren y potencialmente se accede a ellos con
fines de limpieza,
tareas de limpieza generalmente
especializadas/por separado realizadas en un
turno o a intervalos menos frecuentes (por
ejemplo, entre lotes de producción
individuales),
eliminación de salpicaduras alrededor de la
maquinaria,
eliminación de filtros o materiales procedentes
de filtros,
limpieza de suelos que no están directamente
alrededor de la maquinaria pero que requieren
ser limpiados, por ejemplo, debido a la
acumulación de polvo al manipular un producto
generador de polvo.
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
61
Lista de descriptores de la categoría de emisiones al medio
ambiente (ERC)
Las categorías ERC han sido diseñadas para identificar las características de un uso
basado en diferentes aspectos pertinentes desde la perspectiva medioambiental:
1. La fase del ciclo de vida en la que tiene lugar un uso. La fase del ciclo de vida está
asociada a un tipo específico de emisiones de los usos correspondientes:
•
Cabe esperar que la fabricación y la formulación o el reenvasado tengan lugar
en condiciones que minimicen los vertidos de residuos o los residuos a las
aguas y maximicen la transferencia a la siguiente fase.
•
Diferenciación sobre si un uso se considera:
i)
que tiene lugar en fuentes puntuales industriales (grandes) (donde puede
asumirse la capacidad general de controlar técnicamente las emisiones en
la atmósfera y los residuos en el agua),
ii) amplio y, por consiguiente, se supone que las emisiones se distribuirán de
forma equitativa por toda Europa, de forma ampliamente correlacionada
con el número de ciudadanos que derivan sus vertidos a los ríos.
•
Diferenciación sobre si una sustancia entra o no en la vida útil
2. El destino técnico (la finalidad) de la sustancia resultante del uso. Determina en qué
medida es previsible que una sustancia pase a formar parte de un artículo, sea
consumida (por reacción) cuando se utiliza y/o en qué medida es previsible que se
libere en forma de aguas residuales, emisiones atmosféricas, residuos sólidos o con
los vertidos de residuos. Se tienen en cuenta los siguientes aspectos:
• Que la sustancia (en una forma que haya reaccionado o no) pase a formar
parte de un artículo (incluidas las mezclas secas o curadas) 27, ya sea porque
cumple una función en dicho artículo o porque permanece en dicho artículo
(después de una fase anterior del ciclo de vida) sin cumplir ninguna función.
• La sustancia actúa como un auxiliar tecnológico y no pasa a formar parte de
un artículo. Es liberada (en una forma que haya reaccionado o no) por un
proceso industrial (por ejemplo, un agente tensioactivo en el acabado de
materias textiles, un disolvente de pintura) o por un uso no industrial (por
ejemplo, disolventes o tensioactivos de productos de limpieza) en forma de
aguas residuales, emisiones atmosféricas o residuos sólidos.
• La finalidad de la sustancia es actuar como parte de un fluido funcional (por
ejemplo, en sistemas hidráulicos, portadores de calor o de lubricación). La
sustancia no es parte íntegra de un artículo.
• La sustancia reacciona con el uso. Su forma reactada (o cualquier otro
producto de transformación) puede ser liberada en el medio ambiente o
pasar a formar parte de un artículo. Dependiendo de la velocidad y del tipo
de reacción, la sustancia madre puede dejar de estar disponible para
posteriores fases del ciclo de vida o emisiones en el medio ambiente. Sin
27
Si la sustancia está incorporada en edificios, construcciones y partes de estas, deberán indicarse del mismo
modo que cuando están incorporadas en artículos.
62
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Versión 3.0 - Diciembre de 2015
embargo, es posible que los productos de reacción/transformación tengan
que incluirse en la evaluación.
3. El uso interior o exterior de una sustancia determina en qué medida pueden ser
pertinentes las emisiones directas al suelo no industrial o a las aguas de superficie.
En relación con los artículos, indica también que pueden producirse emisiones
mayores de la matriz del artículo debido a condiciones climáticas.
4. Indicación sobre si los artículos se utilizan en condiciones que favorecen las
emisiones (como la abrasión de neumáticos o pastillas de freno) o si la emisión de
sustancias es intencionada (por ejemplo, artículos perfumados). En este criterio
también se incluye la transformación de artículos con técnicas abrasivas (por
ejemplo, el lijado o el decapado a alta presión).
En el Cuadro R.12- 12 siguiente figura una perspectiva general de las categorías de
emisiones al medio ambiente (ERC) disponibles para cada una de las fases del ciclo de
vida. El Cuadro R.12- 13 ofrece una descripción completa de las categorías de emisiones
al medio ambiente, incluido su nombre, explicaciones y ejemplos. Por último, se
presentan flujos de trabajo que describen el árbol de decisión para la asignación de las
ERC a cada una de las fases del ciclo de vida 28 (véase de la Figura R.12- 4 a la Figura
R.12- 7)
28
En la sección R.12.4.1 figura una aclaración sobre el ámbito de aplicación de cada una de las fases del ciclo
de vida.
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
63
Cuadro R.12- 12: Perspectiva general de las categorías de emisiones al medio ambiente
(ERC) disponibles para cada fase del ciclo de vida (LCS)
Cabe señalar que en el Cuadro R.12- 12 a continuación, las ERC no se
presentan por orden numérico. De este modo, se pretende aclarar la lógica de la
diferenciación de ERC.
Código
Nombre
LCS: Fabricación
ERC1
Fabricación de sustancias
LCS: Formulación o reenvasado
ERC2
Formulación en mezcla
ERC3
Formulación en matriz sólida
LCS: Usos en emplazamientos industriales
ERC4
ERC6b
ERC6a
ERC6c
ERC6d
Uso de auxiliares tecnológicos no reactivos en emplazamientos industriales (no forman
parte de artículos)
Uso de auxiliares tecnológicos reactivos en emplazamientos industriales (no forman
parte de artículos)
Uso de sustancias intermedias
Uso de monómeros en procesos e polimerización en emplazamientos industriales (no
forman parte de artículos)
Uso de reguladores de procesos reactivos en procesos de polimerización en
emplazamientos industriales (no forman parte de artículos)
ERC5
Uso en emplazamiento industrial que da lugar a la inclusión en un artículo
ERC7
Uso de fluidos funcionales en emplazamiento industrial
LCS: Amplio uso por trabajadores profesionales
y
LCS: Uso por el consumidor
Amplio uso de auxiliares tecnológicos no reactivos (no forman parte de artículos,
ERC8a
interior)
Amplio uso de auxiliares tecnológicos no reactivos (no forman parte de artículos,
ERC8d
exterior)
ERC8b
Amplio uso de auxiliares tecnológicos reactivos (no forman parte de artículos, interior)
ERC8e
Amplio uso de auxiliares tecnológicos reactivos (no forman parte de artículos, exterior)
ERC8c
Amplio uso que da lugar a la incorporación en un artículo (interior)
ERC8f
Amplio uso que da lugar a la incorporación en un artículo (exterior)
ERC9a
Amplio uso de fluidos funcionales (interior)
ERC9b
Amplio uso de fluidos funcionales (exterior)
LCS: Vida útil
ERC10a
Amplio uso de artículos con bajas emisiones (exterior)
ERC11a
Amplio uso de artículos con bajas emisiones (interior)
ERC10b
Amplio uso de artículos con emisiones altas o intencionadas (exterior)
ERC11b
Amplio uso de artículos con emisiones altas o intencionadas (interior)
ERC12a
Transformación de artículos en emplazamientos industriales con bajas emisiones
ERC12b
Transformación de artículos en emplazamientos industriales con altas emisiones
ERC12c
Uso de artículos en emplazamientos industriales con bajas emisiones
64
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Versión 3.0 - Diciembre de 2015
Cuadro R.12- 13: Lista de descriptores de la categoría de emisiones al medio ambiente
(ERC)
Código
Nombre
ERC1
Fabricación de
sustancias
ERC2
Formulación en mezcla
Ejemplos y explicaciones
Se aplica a usos en todo tipo de industrias de
formulación; la sustancia se mezcla en preparados
(químicos).
Ejemplos:
•
ERC3
Formulación en matriz
sólida
Formulación de pinturas, productos de limpieza
domésticos, lubricantes, combustibles, productos
químicos a granel para usos industriales, etc.
Se aplica a usos en industrias de formulación; la
sustancia se mezcla para unirse por medios físicos o
químicos a una matriz sólida.
Ejemplo:
•
ERC4
Uso de auxiliares
tecnológicos no reactivos
en emplazamientos
industriales (no forman
parte de artículos)
Formulación de estabilizadores en mezclas maestras
para la producción de gránulos de polímero
Ejemplos:
•
•
•
Transformación química donde la sustancia se
utiliza como disolvente para la cristalización.
Actividades de producción donde la sustancia se
utiliza como agente de limpieza (disolvente o
agente tensioactivo).
Operaciones de moldeado/colado de polímeros
donde la sustancia se utiliza como un agente
antimaculante.
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
ERC5
Uso en emplazamiento
industrial que da lugar a
la inclusión en un artículo
65
La sustancia o sus productos de transformación se
incluyen en un artículo.
Ejemplos:
•
•
•
•
Uso de agentes aglutinantes y reguladores de
procesos en pinturas y revestimientos o adhesivos.
Uso de tintes en materias textiles y productos de
cuero.
Uso de metales en revestimientos aplicados
mediante procesos de chapado y galvanizado.
Uso de plastificadores, pigmentos o retardantes del
fuego en la matriz del artículo o revestimientos en
artículos.
Comprende también los usos donde las sustancias
permanecen en el artículo después de haberse utilizado
como
auxiliar
tecnológico
(por
ejemplo,
termoestabilizadores en la transformación de plásticos).
ERC6a
Uso de sustancias
intermedias
La sustancia se utiliza para fabricar otra sustancia.
Ejemplos:
•
•
ERC6b
Uso de auxiliares
tecnológicos reactivos en
emplazamientos
industriales (no forman
parte de artículos)
La sustancia o su(s) producto(s) de transformación no
se incluye(n) en un artículo; la sustancia reacciona con
el uso.
Ejemplos:
•
•
ERC6c
Uso de monómeros en
procesos de
polimerización en
emplazamientos
industriales (no forman
parte de artículos)
Uso de bloques químicos (materias primas) en la
síntesis de productos agroquímicos, farmacéuticos,
etc.
Uso de la ciclopentanona en la síntesis del
ciclopentanol.
Uso de agentes blanqueadores en la industria textil
y papelera.
Uso de catalizadores.
La sustancia se utiliza como monómero en la producción
de polímeros [resinas, plásticos (termoplásticos)].
Ejemplos:
•
•
Uso del monómero de cloruro de vinilo en la
fabricación de PVC.
Uso de monómeros en la producción de resinas.
66
ERC6d
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Versión 3.0 - Diciembre de 2015
Uso de reguladores de
procesos reactivos en
procesos de
polimerización en
emplazamientos
industriales (no forman
parte de artículos)
La sustancia se utiliza como un regulador de procesos
(por ejemplo, agentes reticulantes, agentes de curado)
en procesos de polimerización – producción de resinas,
termoendurecidos, cauchos, polímeros.
Ejemplos:
•
•
•
ERC7
Uso de fluidos
funcionales en
emplazamiento
industrial.
Uso de estireno en la producción de poliéster.
Uso de agentes vulcanizantes en la producción de
cauchos.
Uso de catalizadores.
La sustancia se utiliza como fluido funcional y no entra
en contacto con los productos; la sustancia se utiliza en
sistemas cerrados.
Ejemplos:
•
•
Uso de lubricantes de máquinas y motores.
Uso de fluidos en sistemas hidráulicos y sistemas
termointercambiadores.
No incluye casos en los que una sustancia/mezcla es
parte íntegra de un artículo (por ejemplo, baterías).
No incluye usos en los que
•
•
ERC8a
Amplio uso de auxiliares
tecnológicos no reactivos
(no forman parte de
artículos, interior)
las sustancias se utilizan como auxiliares
tecnológicos o reactantes en procesos químicos
(véase ERC de 6a a 6d).
los artículos son tratados con auxiliares tecnológicos
(por ejemplo, limpieza de piezas metálicas o
limpieza de textiles) (véase ERC 4).
Se aplica a los usos por el público en general o por
trabajadores profesionales.
El uso (habitualmente) da lugar a una emisión al medio
ambiente o a un sistema de alcantarillado.
Ejemplos:
•
•
•
Uso de productos de desagüe, por ejemplo,
detergentes utilizados para lavar tejidos, líquidos
utilizados en el lavado de máquinas y productos de
limpieza de sanitarios, productos de mantenimiento
de automóviles y bicicletas (abrillantadores,
lubricantes, descongelantes).
Uso de disolventes en pinturas y adhesivos.
Uso de fragancias y propulsores de aerosol en
ambientadores.
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
ERC8b
Amplio uso de auxiliares
tecnológicos reactivos
(no forman parte de
artículos, interior)
Se aplica a los usos por el público en general o por
trabajadores profesionales.
Ejemplo:
•
ERC8c
Amplio uso que da lugar
a la incorporación en un
artículo (interior)
67
Uso de hipoclorito sódico en limpiadores de
sanitarios, agentes blanqueadores en productos de
lavado de tejidos o peróxido de hidrógeno en
productos para el cuidado dental.
Se aplica a usos por el público en general o por
trabajadores profesionales; la sustancia o sus productos
de transformación se unirán por medios físicos o
químicos a un artículo.
Ejemplos:
•
•
ERC8d
Amplio uso de auxiliares
tecnológicos no reactivos
(no forman parte de
artículos, exterior)
Se aplica a los usos por el público en general o por
trabajadores profesionales.
Ejemplos:
•
ERC8e
Amplio uso de auxiliares
tecnológicos reactivos
(no forman parte de
artículos, exterior)
Amplio uso que da lugar
a la incorporación en un
artículo (exterior)
Uso de productos para el mantenimiento de
automóviles
y
bicicletas
(abrillantadores,
lubricantes, descongelantes y detergentes), uso de
disolventes muy volátiles en pinturas y adhesivos.
Se aplica a los usos por el público en general o por
trabajadores profesionales.
Ejemplo:
•
ERC8f
Uso de agentes aglutinantes o reguladores de
procesos en pinturas y revestimientos o adhesivos.
Uso de tintes en materias textiles.
Uso de hipoclorito sódico o peróxido de hidrógeno
para
limpiar
superficies
(materiales
de
construcción).
Se aplica a usos por el público en general o por
trabajadores profesionales; la sustancia o sus productos
de transformación se unirán por medios físicos o
químicos a un artículo.
Ejemplo:
•
Uso de agentes aglutinantes o reguladores de
procesos en pinturas y revestimientos o adhesivos
durante la aplicación.
68
ERC9a
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Versión 3.0 - Diciembre de 2015
Amplio uso de fluidos
funcionales (interior)
Se aplica a los usos por el público en general o por
usuarios profesionales; la sustancia se utiliza como
fluido funcional y no entra en contacto con los
productos; la sustancia se utiliza en sistemas cerrados.
Ejemplo:
•
Uso de la sustancia en calefactores eléctricos de
aceite.
No incluye casos en los que una sustancia/mezcla es
parte íntegra de un artículo (por ejemplo, baterías).
ERC9b
Amplio uso de fluidos
funcionales (exterior)
Se aplica a los usos por el público en general o por
usuarios profesionales; la sustancia se utiliza como
fluido funcional y no entra en contacto con los
productos; la sustancia se utiliza en sistemas cerrados.
Ejemplos:
•
•
•
Aceites para motores.
Líquidos de freno en sistemas de frenos de
automoción.
Fluidos/gases en sistemas de aire acondicionado.
No incluye casos en los que una sustancia/mezcla es
parte íntegra de un artículo (por ejemplo, baterías).
ERC10a
Amplio uso de artículos
con bajas emisiones
(exterior)
Se aplica al uso de artículos por el público en general o
por trabajadores profesionales donde no hay emisiones
intencionadas de la sustancia registrada y en
condiciones de uso que no propician las emisiones.
Ejemplo:
•
•
ERC10b
Amplio uso de artículos
con emisiones altas o
intencionadas (exterior)
Vida útil de materiales de construcción de metal,
madera y plástico (canaletas, desagües, armazones,
etc.).
Baterías de automóviles.
Se aplica al uso de artículos por el público en general o
por usuarios profesionales donde hay emisiones
intencionadas de la sustancia registrada y en
condiciones de uso que propician las emisiones.
También se aplica a la transformación por el público en
general o por trabajadores profesionales donde las
sustancias incluidas en artículos son emitidas (ya sea de
forma intencionada o no) por/con la matriz del artículo
a consecuencia de su transformación.
Ejemplos:
•
•
Vida útil de neumáticos y pastillas de freno en
coches o camiones.
Sustancias emitidas por artículos durante el trabajo
a temperaturas elevadas.
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
ERC11a
Amplio uso de artículos
con bajas emisiones
(interior)
69
Se aplica al uso de artículos por el público en general o
por trabajadores profesionales donde no hay emisiones
intencionadas de la sustancia registrada y en
condiciones de uso que no propician las emisiones.
Ejemplos:
•
ERC11b
Amplio uso de artículos
con emisiones altas o
intencionadas (interior)
Sustancias no volátiles para suelos, muebles,
juguetes, materiales de construcción, cortinas,
calzado, productos de cuero, productos de papel y
cartón (revistas, libros, diarios y papel de embalar),
equipos electrónicos (carcasas).
Se aplica al uso de artículos por el público en general o
por usuarios profesionales donde hay emisiones
intencionadas de la sustancia registrada y en
condiciones de uso que propician las emisiones.
También se aplica a la transformación por el público en
general o por trabajadores profesionales donde las
sustancias incluidas en artículos son emitidas (ya sea de
forma intencionada o no) por/con la matriz del artículo
a consecuencia de su transformación.
Ejemplos:
•
•
ERC12a
Transformación de
artículos en
emplazamientos
industriales con bajas
emisiones
Emisiones de sustancias de tejidos y textiles
(prendas de vestir, alfombras) durante el lavado.
Fragancia en artículos perfumados (juguetes,
papales, toallas sanitarias…).
Se aplica a usos en emplazamientos industriales donde
las sustancias incluidas en artículos son emitidas (ya
sea de forma intencionada o no) por/con la matriz del
artículo a consecuencia de la transformación por los
trabajadores; las emisiones siguen siendo bajas.
Ejemplos:
•
Corte de materias textiles, corte, mecanizado o
desbastado de metales o polímeros en industrias de
ingeniería.
70
ERC12b
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Versión 3.0 - Diciembre de 2015
Transformación de
artículos en
emplazamientos
industriales con altas
emisiones
Se aplica a usos en emplazamientos industriales donde
las sustancias incluidas en artículos son emitidas (ya
sea de forma intencionada o no) por/con la matriz del
artículo a consecuencia de la transformación por los
trabajadores; las emisiones son altas.
Ejemplos:
•
•
ERC12c
Uso de artículos en
emplazamientos
industriales con bajas
emisiones
Sustancias
emitidas
por
artículos
durante
operaciones de lijado o decapado por granallado
(cabe esperar la emisión de gran cantidad de
polvo).
Sustancias emitidas por artículos durante procesos
a temperaturas elevadas.
Se aplica a usos de artículos en emplazamientos
industriales donde no se prevén emisiones de las
sustancias incluidas en artículos y donde las condiciones
de uso no propician las emisiones.
Ejemplos: Maquinaria en emplazamientos industriales.
Nota: cuando un artículo se utiliza en emplazamientos
industriales pero también en las mismas condiciones
por trabajadores profesionales o consumidores (por
ejemplo, bolígrafos, placas, teléfonos móviles) no es
necesario indicar el uso con una ERC12c. El uso puede
incluirse con las categorías ERC correspondientes al
amplio uso de los artículos.
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
71
Figura R.12- 4: Perspectiva general y árbol de decisión de la asignación de ERC para las
fases del ciclo de vida «fabricación» y «formulación» o «reenvasado»
Fabricación
ERC1
Inclu sión en una
mez cla
ERC2
Inclu sión en una
matriz s ólida
ERC3
Formulación
¿Fase del ciclo de
vida pertinente para
el uso?
Uso en
emplazamiento
industrial
Amplio uso por
trabajadores
profesionales
Ver siguientes etapas
en la figura R.12-5
Ver siguientes etapas
en la figura R.12-6
Uso por el
consumidor
Ver siguientes etapas
en la figura R.12-6
Vida útil
Ver siguientes etapas
en la figura R.12-7
72
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Versión 3.0 - Diciembre de 2015
Figura R.12- 5: Árbol de decisión para la asignación de ERC para la fase del ciclo de vida
«uso en emplazamiento industrial»
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
73
Figura R.12- 6: Árbol de decisión para la asignación de ERC para las fases del ciclo de
vida «amplio uso por trabajadores profesionales» y «uso por el consumidor»
«Amplio uso por
trabajadores
profesionales» o «uso por
el consumidor»
¿Inclusió n de la sustanc ia o de su
produ cto de transformación en
artíc ulos?
Uso en interior
ERC8c
Uso en exterior
ERC8f
Uso en interior
ERC9a
Uso en exterior
ERC9b
Uso en interior
ERC8b
Uso en exterior
ERC8e
Sí
No
¿Se utiliza la
sustancia como
fluido funcional?
Sí
No
¿Reacciona la
sustancia con el uso?
Sí
No
Uso en interior
Uso en exterior
ERC8a
ERC8d
74
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Versión 3.0 - Diciembre de 2015
Figura R.12- 7: Árbol de decisión para la asignación de ERC para la fase del ciclo de vida «vida útil»
Vida útil
Uso en
emplazamiento
industrial
Ámplio uso
Uso en interior
¿Emisiones altas o
intencionadas?
ERC11a
¿Trans formación en
condiciones q ue propician
las emisiones?
No
Uso en exterior
No
ERC10a
Sí
Sí
Uso en interior
Uso en exterior
Altas emisiones
ERC11b
ERC10b
ERC12b
Bajas emisiones
ERC12a
ERC12c
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
75
Lista de descriptores de categorías de artículos (AC)
Las categorías de artículos (AC) están diseñadas para describir los tipos de artículos en los que
está incorporada la sustancia o a los que se ha aplicado la sustancia. Esta información es
pertinente en la fase del ciclo de vida donde es preciso describir las actividades de los
trabajadores y los consumidores con los artículos.
Las categorías de artículos están diseñadas para identificar las características de los artículos a
los que se aplica o donde está incorporada la sustancia en base a diferentes aspectos,
básicamente:
•
•
el tipo de material (matriz), por ejemplo, matriz de plástico, material de madera,
cerámica;
el tipo de artículos definido básicamente conforme a la consideración de la exposición,
por ejemplo, artículos que son similares en cuanto a potencial de liberación y con una
vía de exposición más relevante. En particular, se tuvieron en cuenta los siguientes
factores de exposición: grandes superficies, contacto con la piel directo e intenso,
productos para uso infantil (se debe considerar la vía de introducción en la boca),
artículos previstos para entrar en contacto con los alimentos. En algunos casos, las
categorías también reflejan un marco reglamentario específico aplicable al uso del
artículo o a su fase como residuo, por ejemplo, vehículos, artículos eléctricos y
electrónicos, juguetes o baterías.
Esta diferenciación posterior en categorías de artículos también era necesaria para generar una
mejor descripción del tipo de artículo incluido en el expediente de registro, donde, por
ejemplo, la mera identificación del material no era suficiente para describir correctamente el
uso por medio de descriptores de uso. La herramienta de evaluación de la exposición del
consumidor, TRA de ECETOC, propone una diferenciación diferente en subcategorías para
algunos de los artículos basados en materiales con fines de evaluación de la exposición: estas
subcategorías figuran y se describen en el capítulo R.15 del Documento de orientación sobre
los requisitos de información y sobre la valoración de la seguridad química; las referencias
cruzadas entre subcategorías de ECETOC y categorías de artículos tal y como figuran aquí
también se indican en el capítulo R.15 del Documento de orientación sobre los requisitos de
información y sobre la valoración de la seguridad química.
Cabe señalar que, aunque de la categoría del artículo se infiera que el principal potencial de
exposición se refiere a una vía en específico, en lo que a la evaluación respecta, se prevé que
los solicitantes de registro evalúen todas las vías pertinentes. Considerar una vía como no
pertinente siempre requiere argumentar por qué la exposición estaría ausente o sería
insignificante.
Si el fabricante/importador o el usuario intermedio no pueden identificar una categoría de
artículo adecuada en el Cuadro R.12- 14, o desean ser más específicos, el uso en cuestión
podría describirse en la categoría «AC0 - Otros». De ser posible, se seleccionará un código (y
la frase correspondiente) del sistema TARIC 29.
29
http://ec.europa.eu/taxation_customs/dds2/taric/taric_consultation.jsp
76
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Versión 3.0 - Diciembre de 2015
Cuadro R.12- 14: Lista de descriptores de categorías de artículos (AC)
Código
Nombre
Capítulos
correspo
ndientes
de TARIC
Ejemplos y explicaciones
Categorías de artículos complejos
86/-89
AC1
Vehículos
AC1a
Vehículos en virtud de la Directiva sobre los
vehículos al final de su vida útil (ELV)
Por ejemplo: vehículos
personales, furgonetas de
transporte.
AC1b
Otros vehículos
Por ejemplo: barcos, trenes,
metros, aviones.
AC2
Maquinaria, aparatos mecánicos, artículos
eléctricos y electrónicos
AC2a
Maquinaria, aparatos mecánicos, artículos
eléctricos y electrónicos incluidos en la
Directiva sobre residuos de aparatos eléctricos
y electrónicos (RAEE).
Por ejemplo: frigoríficos,
lavadoras, aspiradoras,
ordenadores, teléfonos,
taladros, sierras, detectores
de humo, termostatos,
radiadores.
AC2b
Otro tipo de maquinaria, aparatos mecánicos,
artículos eléctricos y electrónicos
Por ejemplo: herramientas
industriales permanentes a
gran escala.
AC3
Baterías y acumuladores eléctricos
84/85
8506/07
Categorías de artículos basados en materiales
AC4
Artículos de piedra, yeso, cemento, cristal y
cerámica
AC4a
Artículos de piedra, yeso, cemento, cristal y
cerámica: artículos de gran superficie
AC4b
Artículos de piedra, yeso, cemento, cristal y
cerámica: juguetes destinados para el uso por
niños (y artículos específicos para niños)
AC4c
Artículos de piedra, yeso, cemento, cristal y
cerámica: envases (envases de alimentos no
incluidos)
AC4d
Artículos de piedra, yeso, cemento, cristal y
cerámica: artículos previstos para entrar en
contacto con alimentos
68/69/
70
Materiales de construcción,
por ejemplo, revestimientos
de suelos, artículos de
aislamiento.
Por ejemplo: vajilla, vasos,
cacerolas, sartenes,
recipientes para conservación
de alimentos.
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Capítulos
correspo
ndientes
de TARIC
77
Código
Nombre
Ejemplos y explicaciones
AC4e
Artículos de piedra, yeso, cemento, cristal y
cerámica: muebles y mobiliario
AC4f
Artículos de piedra, yeso, cemento, cristal y
cerámica: artículos que tienen un contacto con
la piel directo e intenso durante el uso normal
AC4g
Otros artículos de piedra, yeso, cemento,
cristal o cerámica
AC5
Materias textiles y sus manufacturas
AC5a
Materias textiles y sus manufacturas: artículos
de gran superficie
Materiales de construcción,
por ejemplo, materiales para
suelos o paredes: alfombras,
tapetes, tapices.
AC5b
Materias textiles y sus manufacturas: juguetes
destinados para el uso por niños (y artículos
específicos para niños)
Por ejemplo: peluches,
mantas, objetos de consuelo.
AC5c
Materias textiles y sus manufacturas: envases
(envases de alimentos no incluidos)
AC5d
Materias textiles y sus manufacturas: artículos
previstos para entrar en contacto con
alimentos
AC5e
Materias textiles y sus manufacturas: muebles
y mobiliario, incluidas las cubiertas de los
muebles
Por ejemplo: cubiertas de
sofá, cubiertas de asientos
de coche, sillas de tela,
hamacas.
AC5f
Materias textiles y sus manufacturas: artículos
que tienen un contacto con la piel directo e
intenso durante el uso normal
Por ejemplo: prendas de
vestir, camisetas,
pantalones.
AC5g
Materias textiles y sus manufacturas: artículos
que tienen un contacto con la piel directo e
intenso durante el uso normal: ropa de cama
y colchones
Por ejemplo: mantas,
sábanas.
AC5h
Otras materias textiles y sus manufacturas
AC6
Artículos de cuero
AC6a
Artículos de cuero: artículos de gran superficie
AC6b
Artículos de cuero: juguetes destinados para
el uso por niños (y artículos específicos para
niños)
Por ejemplo: joyería.
50-63,
94/95
41-42,
64, 94
Materiales de construcción
78
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Versión 3.0 - Diciembre de 2015
Código
Nombre
Capítulos
correspo
ndientes
de TARIC
Ejemplos y explicaciones
AC6c
Artículos de cuero: envases (envases de
alimentos no incluidos)
AC6d
Artículos de cuero: artículos previstos para
entrar en contacto con alimentos
AC6e
Artículos de cuero: muebles y mobiliario,
incluidas las cubiertas de los muebles
Por ejemplo: sofás, asientos
de coche, sillas.
AC6f
Artículos de cuero: artículos que tienen un
contacto con la piel directo e intenso durante
el uso normal
Por ejemplo: prendas de
vestir como chaquetas,
calzado o guantes.
AC6g
Otros artículos de cuero
Por ejemplo: artículos
domésticos como artículos de
decoración, cajas de cuero.
AC7
Artículos metálicos
AC7a
Artículos metálicos: artículos de gran
superficie
AC7b
Artículos metálicos: juguetes destinados para
el uso por niños (y artículos específicos para
niños)
AC7c
Artículos metálicos: envases (envases de
alimentos no incluidos)
AC7d
Artículos metálicos: artículos previstos para
entrar en contacto con alimentos
Por ejemplo: recipientes de
envasado, latas, cuchillos,
ollas de cocina
AC7e
Artículos metálicos: muebles y mobiliario
Por ejemplo: muebles de
exterior, bancos, mesas.
AC7f
Artículos metálicos: artículos que tienen un
contacto con la piel directo e intenso durante
el uso normal
Por ejemplo: mangos,
joyería.
AC7g
Otros artículos metálicos
AC8
Artículos de papel
AC8a
Artículos de papel: artículos de gran superficie
AC8b
Artículos de papel: juguetes destinados para
el uso por niños (y artículos específicos para
niños)
71, 7383, 95
Materiales de construcción,
por ejemplo, chapas de
cubierta, tuberías.
48/-49
Se incluyen cartones y
cartoncillos.
Materiales de construcción,
por ejemplo, paneles
aislantes, papel pintado.
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Capítulos
correspo
ndientes
de TARIC
79
Código
Nombre
AC8c
Artículos de papel: envases (envases de
alimentos no incluidos)
AC8d
Artículos de papel: artículos previstos para
entrar en contacto con alimentos
AC8e
Artículos de papel: muebles y mobiliario
AC8f1
Artículos de papel: artículos que tienen un
contacto con la piel directo e intenso durante
el uso normal: artículos de higiene personal
Por ejemplo: pañales,
compresas y tampones
higiénicos, pañales y
compresas para la
incontinencia, pañuelos,
toallitas, papel higiénico.
AC8f2
Artículos de papel: artículos que tienen un
contacto con la piel directo e intenso durante
el uso normal: artículos impresos en contacto
con la piel en condiciones de uso normales
Por ejemplo: periódicos,
libros, revistas, fotografías
impresas.
AC8g
Otros artículos de papel
Por ejemplo, pantallas,
farolillos de papel.
AC10
Artículos de caucho
AC10a
Artículos de caucho: artículos de gran
superficie
Materiales de construcción,
por ejemplo, suelos.
AC10b
Artículos de caucho: juguetes destinados para
el uso por niños (y artículos específicos para
niños)
Por ejemplo, tetinas de
biberón, mordedores.
AC10c
Artículos de caucho: envases (envases de
alimentos no incluidos)
AC10d
Artículos de caucho: artículos previstos para
entrar en contacto con alimentos
AC10e
Artículos de caucho: muebles y mobiliario,
incluidas las cubiertas de los muebles
AC10f
Artículos de caucho: artículos que tienen un
contacto con la piel directo e intenso durante
el uso normal
AC10g
Otros artículos de caucho
AC11
Artículos de madera
AC11a
Artículos de madera: artículos de gran
superficie
40, 64, 95
Ejemplos y explicaciones
Incluye artículos de espuma.
Por ejemplo: guantes, botas,
prendas de vestir, mangos
de caucho, palancas de
cambios, volantes
44, 94/95
Materiales de construcción,
por ejemplo, suelo,
revestimientos.
80
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Versión 3.0 - Diciembre de 2015
Código
Nombre
Capítulos
correspo
ndientes
de TARIC
Ejemplos y explicaciones
AC11b
Artículos de madera: juguetes destinados para
el uso por niños (y artículos específicos para
niños)
AC11c
Artículos de madera: envases (envases de
alimentos no incluidos)
AC11d
Artículos de madera: artículos previstos para
entrar en contacto con alimentos
AC11e
Artículos de madera: muebles y mobiliario
AC11f
Artículos de madera: artículos que tienen un
contacto con la piel directo e intenso durante
el uso normal
AC11g
Otros artículos de madera
AC13
Artículos de plástico
AC13a
Artículos de plástico: artículos de gran
superficie
Materiales de construcción,
por ejemplo, suelos,
aislamiento.
AC13b
Artículos de plástico: juguetes destinados para
el uso por niños (y artículos específicos para
niños)
Incluye botellas para bebés.
AC13c
Artículos de plástico: envases (envases de
alimentos no incluidos)
AC13d
Artículos de plástico: artículos previstos para
entrar en contacto con alimentos
AC13e
Artículos de plástico: muebles y mobiliario,
incluidas las cubiertas de los muebles
AC13f
Artículos de plástico: artículos que tienen un
contacto con la piel directo e intenso durante
el uso normal
AC13g
Otros artículos de plástico
AC0
Otros
Por ejemplo: mangos,
lápices.
39, 94/95,
85/86
Incluye materiales de
espuma.
Por ejemplo: vajilla de
plástico, recipientes para
conservación de alimentos.
Por ejemplo: mangos,
bolígrafos.
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
81
Lista de descriptores para las funciones técnicas (TF)
Las categorías de funciones técnicas (TF) están diseñadas para describir la función que
desempeña la sustancia cuando esta se utiliza (lo que hace efectivamente como tal en un
proceso o lo que hace efectivamente en una mezcla o artículo). Por consiguiente, la función
técnica se centra en las sustancias y no está destinada a informar sobre el tipo de mezcla o
artículo.
Especificar la función técnica de la sustancia como tal es necesario para la sección 1.2 de la
ficha de datos de seguridad correspondiente a sustancias que cumplen los criterios para
clasificarse como peligrosas. Para ello, el solicitante de registro también puede utilizar las
funciones técnicas incluidas en el siguiente cuadro.
Cuadro R.12- 15: Lista de descriptores para las funciones técnicas (TF)
Nombre
Explicación
Ablativo
Sustancia que se aplica a un sustrato para protegerlo del calor
mediante disipación térmica a través del proceso de erosión, fusión o
vaporización del material.
Abrasivo
Sustancia utilizada para erosionar, alisar o pulir un objeto. Los
abrasivos se utilizan para eliminar imperfecciones de la superficie; se
utilizan para alisar, fregar, restregar, limpiar, desgastar o pulir
superficies mediante fricción contra la superficie; generalmente,
polvos finos de sustancias duras. Por ejemplo: arenisca, piedra
pómez, cuarzo, silicatos, óxidos de aluminio y vidrio.
Absorbente
Sustancia química utilizada para retener otras sustancias mediante
asimilación.
Promotor de
adherencia
Cualquier sustancia, orgánica o inorgánica, natural o sintética,
utilizada para unir superficies opuestas entre sí, favorecer la unión
entre otras sustancias, promover la adherencia de superficies o ligar
otros materiales entre sí. Se suelen aplicar a partir de un disolvente
para solución y se dejan secar en ambas superficies opuestas.
Adsorbente
Sustancia química utilizada para retener otras sustancias mediante
acumulación en su superficie; sustancia con una gran superficie que
puede atraer sustancias disueltas o finamente dispersas de otro
medio.
Agente gasificante y
desgasificante
Sustancia que influye en la cantidad de aire o de gases atrapados en
un material.
82
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Versión 3.0 - Diciembre de 2015
Antiadherente
Sustancia que evita o reduce la adherencia de un material a sí mismo
o a otro material; evita la unión entre otras sustancias
desfavoreciendo la adherencia de superficies; es el antagonista del
adherente.
Elemento de aleación
Sustancia que se añade a las aleaciones metálicas como el acero para
modificar sus propiedades tales como la fuerza o la dureza, o para
facilitar su tratamiento.
Antiaglomerante
Sustancia que evita que materiales en partículas o granulados se
peguen o aglomeren durante la transferencia, el almacenamiento o el
uso.
Agente
anticondensación
Sustancia o material que se utiliza para evitar la condensación en
superficies y en la atmósfera.
Agente anticongelante
Sustancia que se añade a fluidos, especialmente al agua, para reducir
el punto de congelación de la mezcla, o se aplica a superficies para
fundirse o prevenir la formación de hielo. Por ejemplo, líquidos
anticongelantes, descongelantes de parabrisas, descongelantes de
aeronaves, agentes de desbloqueo, derretidores de hielo y sal gema.
Antioxidante
Sustancia que retrasa la oxidación, la ranciedad, el deterioro y la
formación de gomas; se utiliza para conservar la calidad, la integridad
y la seguridad de los productos acabados inhibiendo la degradación
oxidativa de los ingredientes en la formulación. Los polímeros
saturados tienen una mayor estabilidad oxidativa y requieren
concentraciones relativamente bajas de estabilizadores.
Agente
antiredepositante
Cualquier sustancia que prevenga el reasentamiento de suciedad y
grasa en una superficie limpia o que evite que se redepositen
manchas en prendas de vestir en el agua de lavado después de
haberlas eliminado. Los antiredepositantes son solubles en agua y
suelen tener una carga negativa.
Agente antiincrustante
Sustancia añadida a productos para evitar la acumulación de
depósitos de óxidos inorgánicos. La formación de incrustaciones
puede estar causada por la deposición de sales o minerales y no
necesariamente podría derivar en la corrosión de superficies; por
consiguiente, estos productos químicos no son inhibidores de la
corrosión. Sustancia que previene la acumulación o elimina la cal y las
incrustaciones. Esta sustancia también se denomina
«desincrustante».
Agente antimanchas
Sustancia que confiere a limpiadores y protectores de superficie
suaves propiedades que les permiten resistir a la suciedad y bloquear
las manchas.
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
83
Agente antiestático
Sustancia utilizada para prevenir o reducir la tendencia de un material
a acumular cargas estáticas o alterar las propiedades eléctricas de los
materiales reduciendo su proclividad a adquirir cargas eléctricas.
Agente antiveteado
Sustancia que sirve para favorecer la evaporación o reducir la
formación de películas con el fin de prevenir el veteado sobre una
superficie durante la limpieza.
Barrera (Sellante)
Material diseñado solamente para rellenar un espacio, evitar las
filtraciones de humedad o de aire y el paso de líquidos o gases. Los
espacios pueden ser juntas, intersticios o cavidades que se forman
entre dos sustratos.
Aglutinante
Cualquier material cementante que se utilice para retener el polvo
seco o agregarse; se añade a mezclas de sólidos en polvo seco
compuestas para conferir propiedades adhesivas durante y después
de la compresión para hacer comprimidos o tortas; es blando a altas
temperaturas y duro a temperatura ambiente.
Biocida
Sustancia que tiene la finalidad de evitar, neutralizar, destruir, repeler
o mitigar los efectos de cualquier organismo nocivo o
microorganismo; que inhibe el crecimiento, la reproducción y la
actividad de organismos, incluidas las células fúngicas; reduce el
número de hongos u organismos nocivos presentes; frena el
crecimiento microbiano y la degradación de otros ingredientes en la
formulación.
Agente blanqueante
Sustancia utilizada para blanquear o decolorar un sustrato a través de
una reacción química. Las reacciones blanqueantes suelen implicar
procesos oxidativos o reductores que deterioran los sistemas de color.
El blanqueamiento y la decoloración pueden tener lugar mediante la
destrucción de uno o varios de los dobles enlaces en la cadena
conjugada, mediante exfoliado de la cadena conjugada o mediante
oxidación de una de las otras fracciones de la cadena conjugada.
Abrillantador
Sustancia que se utiliza para abrillantar, blanquear o mejorar el
aspecto del color de tejidos y papeles, generalmente absorbiendo la
luz en la zona ultravioleta y violeta (340-370 nm) del espectro
electromagnético y reemitiendo la luz en la zona azul (420-470 nm).
Esto provoca un efecto de «blanqueamiento» debido al aumento de la
cantidad de luz azul reflejada. Es ópticamente incoloro en el sustrato
y no se absorbe en la parte visible del espectro.
Catalizador
Sustancia que aumenta la eficacia de una reacción química, es decir,
que la reacción necesita menos energía. Los catalizadores participan
en la reacción pero no se consumen durante el proceso.
84
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Versión 3.0 - Diciembre de 2015
Reactivo de
transferencia de
cadena
Sustancia que finaliza el crecimiento de una cadena molecular y forma
un nuevo radical que puede actuar como iniciador de una nueva
cadena.
Agente quelante
Sustancia que tiene la capacidad de complejarse con iones metálicos
inactivados; se utiliza para eliminar iones de soluciones y suelos
formando un tipo de complejo de coordinación con el fin de evitar las
reacciones de precipitación habituales de los iones; material que
limpia películas de óxido de metales estabilizando los iones metálicos
a través de anillos heterocíclicos complejantes alrededor de cada ion.
Contiene dos o más átomos donantes de electrones que pueden
formar enlaces de coordinación en un único átomo metálico. Tras el
primer enlace de coordinación de esta índole, cada átomo donante
sucesivo que se une crea un anillo que contiene el átomo metálico;
esta estructura cíclica se denomina complejo quelante o quelato.
Agente de limpieza
Sustancia o material utilizado para eliminar la suciedad o las
impurezas de las superficies; actúa para disolver y eliminar la grasa
de las superficies.
Inhibidor del punto de
enturbiamiento
Sustancia que reduce la temperatura a la que los sólidos empiezan a
separarse de un líquido, a una temperatura inferior a la temperatura
normalmente permitida.
Agente coalescente
Sustancia que reduce la temperatura mínima filmógena (MFT) y, tras
la evaporación, forma una película dura. En abrillantadores, el agente
coalescente más común es el éter de glicol; no obstante, también se
usan pirrolidinas y benzoatos.
Compatibilizante
Permite una reacción entre dos o más polímeros disímiles
permitiéndoles estar más intrínsecamente mezclados que antes.
Agente conductivo
Material utilizado para conducir corriente eléctrica.
Inhibidor de la
corrosión
Sustancia química utilizada para prevenir o retrasar la corrosión de
materiales metálicos. Se necesita en muchos productos envasados en
recipientes metálicos (por ejemplo, aerosoles) y también se utiliza en
dichos productos como lubricante y en otros productos de tratamiento
de metales para proteger los sustratos o las superficies en los que se
utilizan los lubricantes.
Modificador de
crecimiento de
cristales (agente de
nucleación)
Sustancia utilizada para reducir o aumentar el crecimiento de
cristales.
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
85
Defloculante
Sustancia utilizada para fluidificar lodos concentrados con el fin de
reducir su viscosidad o adhesividad en masa durante el tratamiento o
la manipulación.
Antiespumante
Producto químico que se utiliza para controlar la espuma; evita que se
forme espuma; desintegra cualquier espuma que se forme; reduce la
formación de espuma en proteínas, gases o materias nitrogenadas.
Reduce la tendencia de los productos acabados a generar espuma al
agitarlos. La capacidad de un material para actuar como un
antiespumante depende de su tendencia a concentrase en la
superficie de las burbujas existentes o que se forman y desintegrar
las películas continuas de líquido que las rodean. En calidad de
auxiliar tecnológico, mejora la filtración, la desecación, el lavado y el
drenaje de muchos tipos de suspensiones, mezclas y lodos.
Desemulsionante
Sustancia utilizada para destruir una emulsión o evitar su formación.
Modificador de
densidad
Sustancia que modifica la densidad de un material.
Desodorizador
Sustancia que reduce o elimina olores desagradables y protege contra
la formación de malos olores en superficies corporales. La acción
contraria, a veces denominada neutralización, se produce cuando dos
sustancias olorosas se mezclan en una proporción determinada y el
olor resultante de la mezcla es menos intenso que el de los
componentes por separado.
Diluyente
Sustancia que sirve principalmente para reducir la concentración de
los demás ingredientes en una formulación; líquido volátil que se
añade para modificar la consistencia u otras propiedades. Este
término se suele utilizar para formulaciones líquidas, mientras que el
término agente de carga se utiliza para formulaciones sólidas o en
polvo.
Agente de dispersión
Sustancia añadida a un medio en suspensión o a una suspensión para
mejorar la separación de las partículas; para garantizar una
dispersión adecuada; para evitar la compactación o la aglutinación;
para favorecer una separación uniforme y máxima de partículas
sólidas extremadamente finas e individuales o gotas líquidas,
generalmente de tipo coloidal. Un uso común es la dispersión de
tintes para una coloración uniforme.
Secante
Sustancia que agiliza el secado de la pintura, la tinta, etc., y que
suele ser un compuesto organometálico.
Agente de durabilidad
Ingrediente añadido para aumentar la durabilidad y, por consiguiente,
la vida funcional de un material.
86
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Versión 3.0 - Diciembre de 2015
Supresor de polvo
Sustancia utilizada para controlar partículas sólidas de grano fino a fin
de reducir su descarga en la atmósfera.
Agente de espolvoreo
Sustancia que se espolvorea sobre la superficie de un material (por
ejemplo, caucho) para reducir la glutinosidad de dicha superficie.
Tinte
Sustancia utilizada para teñir otros materiales o mezclas; se añade a
un material para añadir color; soluble. Se dispersa a nivel molecular
dentro de un líquido, se transfiere a un material y se une a este
último a través de fuerzas intermoleculares. Suele ser una sustancia
orgánica, aunque existen excepciones. Un tinte requiere un cierto
grado de solubilidad que le permita diseminarse en la matriz
polimérica de una fibra textil.
Elastificante
Sustancia que aumenta la elasticidad de un material.
Agente embalsamante
Sustancia utilizada para conservar tejidos biológicos.
Liberador de energía
(explosivo, propulsor
generador)
Sustancia que se caracteriza por su estabilidad química si bien puede
ser inducida para experimentar un rápido cambio químico sin una
fuente de oxígeno externa, produciendo rápidamente una gran
cantidad de energía y de gas acompañada de un gran aumento del
volumen así como de una explosión, estallido o expansión.
Agente decapante
Sustancia que elimina las zonas desprotegidas de superficies
metálicas o de vidrio. Los agentes decapantes suelen ser ácidos o
bases.
Inhibidor de
explosiones
Sustancia utilizada para reducir el potencial explosivo de materiales
inflamables.
Fertilizantes
(enmiendas)
Sustancia química utilizada para aumentar la productividad y la
calidad de productos del campo, incluyendo plantas, animales y
silvicultura; se añade al suelo para suministrar los elementos
químicos necesarios para la nutrición de las plantas.
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
87
Agente de carga
Ingrediente añadido para rellenar una formulación de producto seco y
reducir la concentración de otros ingredientes; se utiliza para conferir
voluminosidad, aumentar la fuerza, incrementar la dureza o mejorar
la resistencia a los impactos; se utiliza para ampliar un material y
reducir su coste minimizando la cantidad de sustancias más caras
utilizadas en la producción de artículos; se utiliza para rellenar
cavidades o apretar juntas; relativamente inerte y generalmente no
fibrosa, sustancia dividida finamente que se suele añadir para
aumentar el volumen y, algunas veces, para mejorar las propiedades
deseadas como, por ejemplo, la blancura, la consistencia, el poder de
lubricación, la densidad o la resistencia a la tracción.
Material filmógeno
Cualquier componente de un material que ayude a este último a
formar una delgada lámina continua en su sustrato. La lámina
actuará como barrera entre el entorno y su sustrato. La silicona es
un buen material filmógeno en ceras para muebles dada su facilidad
de aplicación, desprendimiento y profundidad de lustre. Los polímeros
son los materiales filmógenos más utilizados.
Producto de acabado
Sustancia química utilizada para conferir funciones como el
ablandamiento, la protección contra cargas electrostáticas, la
resistencia al arrugamiento y la hidrorepelencia. Sustancias aplicadas
a textiles, papel y cuero.
Agente extintor de
incendios
Cualquier agente incorporado o aplicado para ralentizar la combustión
una vez que ha comenzado; disipa el calor más rápido de lo que se
libera; separa el combustible y el oxidante; diluye la concentración en
la fase de vapor del combustible y el oxidante por debajo de lo
necesario para la combustión.
Agente fijador
(mordiente)
Sustancia utilizada para interactuar con un tinte sobre las fibras para
aumentar la resistencia.
Retardante del fuego
La pirorresistencia es un proceso por el cual la degradación o los
procesos de combustión normales de los polímeros se han alterado
mediante la incorporación de algunos productos químicos. Se trata de
sustancias utilizadas en la superficie de, o incorporadas en, materiales
combustibles para reducir o eliminar su tendencia a encenderse
cuando están expuestos al calor o a una llama durante un breve
periodo de tiempo; se utilizan para aumentar su punto de ignición; se
utilizan para ralentizar o evitar la combustión.
88
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Versión 3.0 - Diciembre de 2015
Agente floculante
Sustancia o producto químico que facilita la floculación de sólidos
suspendidos en líquidos. Los agentes floculantes son aditivos químicos
que, a niveles relativamente bajos comparado con el peso de la fase
sólida, aumentan el grado de floculación de una suspensión. Actúan a
nivel molecular en las superficies de las partículas para reducir las
fuerzas de repulsión y aumentar las fuerzas de atracción. El uso
principal de los agentes floculantes es ayudar a realizar separaciones
entre sólidos y líquidos.
Agente de flotación
Sustancia utilizada para concentrar y obtener minerales de las menas.
Promotor de flujo
Sustancia que reduce la fricción de los fluidos en movimiento y entre
un fluido y una superficie conductiva.
Agente fundente
Sustancia utilizada para promover la fusión de minerales o evitar la
formación de óxido; para materiales de fundición o de soldadura.
Espumante
Cualquier sustancia que favorezca o impulse la formación de espuma
(a saber, dispersión de un gas en un líquido o sólido); se utiliza para
formar por medios físicos, mediante la expansión de gases
comprimidos o la vaporización de líquidos, o por medios químicos,
mediante la descomposición que se desarrolla en un gas, una espuma
o estructura celular en un material de plástico o caucho.
Agente aromatizante y
nutriente
Sustancia utilizada en alimentos o piensos para animales para
producir o mejorar el sabor, el olor o el valor nutricional. Los
compuestos del sabor son moléculas que estimulan los sentidos
químicos gustativos humanos.
Fragancia
Sustancia química utilizada para conferir olores de control u olores
agradables. Los compuestos de la fragancia son moléculas que
estimulan los sentidos químicos olfativos humanos.
Aditivo de
congelacióndescongelación
Estas emulsiones de resinas sintéticas o estructuras reticulares
sintéticas permiten a las pinturas, revestimientos y demás productos
mantener su consistencia original y resistir a la coagulación cuando se
exponen a la congelación y la descongelación antes de la aplicación.
Agente de fricción
Material utilizado para favorecer la fricción entre dos objetos.
Combustible
Sustancia química utilizada para crear energía térmica o mecánica a
través de reacciones químicas; se utiliza para que la energía se
produzca en una reacción de combustión controlada.
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
89
Aditivo para
combustible
Sustancia añadida a un combustible con el fin de controlar la
velocidad de reacción o limitar la producción de productos de
combustión no deseados; ofrece otras ventajas como la inhibición de
la corrosión, la lubricación o la detergencia.
Modificador gelificante
Sustancia que influye en la formación o la destrucción de geles.
Endurecedor
Aumenta la fuerza, la dureza y la resistencia a la abrasión de
revestimientos, adhesivos, sellantes, elastómeros y otros productos.
Termoestabilizante
Sustancia que protege a los polímeros de los efectos de degradación
química del calor o de la radiación ultravioleta.
Medio de transferencia
térmica
Sustancia utilizada para transmitir o eliminar calor de otro material.
Humectante
Sustancia que se utiliza para retrasar la pérdida de humedad del
producto durante el uso. Esta función suele ser realizada por
materiales higroscópicos. La eficacia de los humectantes depende en
gran medida de la humedad relativa ambiente.
Fluido (funcional)
hidráulico
Sustancia química líquida o gaseosa utilizada para transmitir presión y
aditivos de presión extrema (EP). Transfiere energía en maquinaria
hidráulica.
Agente de
impregnación
Sustancia utilizada para mezclar con materiales sólidos, que
conservan su forma original.
Agente incandescente
Sustancia utilizada para emitir radiación electromagnética a una
temperatura elevada.
Aislante
Sustancia utilizada para evitar o inhibir el flujo térmico, la corriente
eléctrica, la luz y la transmisión de sonido entre dos elementos.
(Aislantes acústicos, eléctricos y térmicos).
Sustancia intermedia
(precursor)
Sustancia química consumida en una reacción con el fin de fabricar
otra sustancia química en un centro de transformación industrial.
Agente de intercambio
iónico
Sustancia química, generalmente en forma de matriz sólida, que se
utiliza para eliminar de forma selectiva iones específicos de una
solución. En el intercambio iónico, los iones de una carga determinada
(cationes o aniones) en una solución son adsorbidos en un material
sólido (el intercambiador iónico) y sustituidos por cantidades
equivalentes de otros iones con la misma carga liberada por el sólido.
90
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Versión 3.0 - Diciembre de 2015
Agente de lixiviación
Sustancia que, cuando se añade a un disolvente, contribuye a la
disolución de un componente en una mezcla sólida indisoluble.
Agente lubricante
Sustancia introducida entre dos superficies en movimiento o superficie
sólida adyacente para reducir la fricción entre sí, mejorar la eficacia,
reducir el desgaste y reducir la generación de calor; mejora el poder
lubricante de otras sustancias. Estas películas lubricantes están
diseñadas para minimizar el contacto entre las superficies de
rozamiento y cortarse fácilmente de modo que la fuerza de fricción
opuesta al movimiento de fricción sea baja.
Agente luminiscente
Sustancia que emite radiación visible tras la absorción de energía en
forma de fotones, partículas cargadas o modificaciones químicas.
Elemento magnético
Sustancia que se añade a materiales para que se vuelvan magnéticos.
Monómeros
Sustancias que suelen contener carbono, de bajo peso molecular y
estructura sencilla capaces de convertirse en polímeros, resinas
sintéticas o elastómeros mediante la combinación repetitiva consigo
misma o con otras moléculas similares.
No presentan ninguna
función técnica.
Se utilizan en los casos en los que la sustancia no cumple ninguna
función técnica en específico durante el uso descrito (por ejemplo,
cuando un auxiliar tecnológico permanece en la matriz de un artículo
sin cumplir ninguna función técnica durante su vida útil).
Opacificante
Sustancia que opacifica las soluciones; reduce la transparencia o la
capacidad que tiene la luz para atravesar la solución; se añade a
productos acabados para reducir su aspecto claro o transparente.
Agente oxidante
Sustancia que gana electrones durante su reacción con un agente
reductor. Por lo general, los agentes oxidantes aportan oxígeno a
otras sustancias.
Agente regulador del
pH
Mantiene el rango de pH deseado de una sustancia; se utiliza para
alterar, estabilizar o controlar el pH (concentración de iones
hidrógeno).
Sustancia que se utiliza para alterar o estabilizar la concentración de
iones hidrógeno (pH).
Fotoquímico
Sustancia química utilizada por su capacidad de alterar su estructura
química o física a través de la absorción de luz, lo que deriva en
emisiones de luz, disociaciones, decoloraciones u otras reacciones
químicas; se utiliza para crear una imagen fotográfica permanente.
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Pigmento
91
Cualquier sustancia, generalmente en forma de polvo seco, que
confiere color a otra sustancia o mezcla fijándose entre sí a la
superficie del sustrato mediante unión o adherencia; puede contribuir
a la opacidad, durabilidad y resistencia a la corrosión. Debe tener un
valor colorante positivo; mayor que el tamaño de partícula molecular
y se mantiene mediante una baja movilidad correspondiente; dispersa
y absorbe la luz.
Los pigmentos se diferencian de los tintes en que son insolubles en el
vehículo y existen como compuestos dispersos en pinturas, en vez de
solutos.
Plastificante
Compuesto orgánico que ablanda los polímeros sintéticos; se añade a
altos polímeros para facilitar la transformación y aumentar la
flexibilidad, la plasticidad, la fluidez y la tenacidad del producto final
mediante modificación (solución) interna de la molécula de polímero.
Los plastificantes pueden añadirse de forma interna o externa. Un
polímero rígido también puede plastificarse externamente añadiendo
plastificante, lo que confiere la flexibilidad deseada sin cambio alguno
a efectos químicos debido a la reacción con el polímero.
Agente de chapado
Sustancia/material utilizado como medio para la deposición de una
capa en otra superficie, o que ayuda a dicha deposición. Se utiliza en
procesos como la electrólisis, el galvanizado o el revestimiento.
Agente de
transferencia por
presión
Aditivo para grasas y aceite lubricante que evita el contacto entre
metales a altas temperaturas o bajo cargas pesadas en las que
existen condiciones de deslizamiento graves. Funciona mediante
reacción con las superficies metálicas deslizantes formando películas
superficiales insolubles en aceite.
Regulador de procesos
Sustancia química utilizada para regular la velocidad de una reacción
química, iniciar o detener la reacción o, influenciar de otro modo el
curso de la reacción. Puede ser consumida o formar parte del
producto de reacción.
Auxiliar tecnológico
Sustancia química utilizada para mejorar las características de
transformación o el funcionamiento del equipo de procesos, o para
alterar o regular el pH de la sustancia o mezcla, cuando se añade a un
proceso o a una sustancia o mezcla con fines de transformación. Los
auxiliares tecnológicos no forman parte del producto de reacción y no
se prevé que afecten a la función de una sustancia o de un artículo
creados.
92
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Versión 3.0 - Diciembre de 2015
Propulsor, no
generador (agente
soplante)
Sustancia que se utiliza para expulsar productos de recipientes a
presión (aerosoles); se utiliza para disolver o suspender otras
sustancias y, bien expulsar dichas sustancias de un recipiente en
forma de aerosol, o bien conferir una estructura celular a plásticos,
cauchos o resinas termoendurecidas; dota de la fuerza necesaria para
expulsar el contenido de los envases para aerosoles; gas licuado o
comprimido en cuyo interior las sustancias se disuelven o suspenden
y son expulsadas de un recipiente tras la descarga de la presión
interna a través de la expansión de los gases. El producto formulado
en el recipiente a presión puede ser una solución, una emulsión o una
suspensión.
Agente reactivo de
eliminación/limpieza
Sustancia que reacciona con los contaminantes de las superficies y los
elimina; sustancia generalmente consumida como, por ejemplo,
óxidos, sulfuros.
Agente reductor
Sustancia que pierde electrones durante las reacciones con agentes
oxidantes; generalmente aporta hidrógeno a otras sustancias; se
utiliza para eliminar el oxígeno, hidrogenar o, en general, actúa como
donante de electrones en reacciones químicas.
Refrigerante
Sustancia utilizada en el interior de máquinas como, por ejemplo,
unidades de acondicionamiento de aire, frigoríficos y cámaras
frigoríficas para enfriar el aire interior y reducir la temperatura.
Resina (prepolímero)
Generalmente polímeros de alto peso molecular que reducen la
viscosidad. Las resinas termoplásticas se ablandan cuando se
exponen al calor y recuperan su forma original a temperatura
ambiente; las resinas termoendurecidas se solidifican
irreversiblemente cuando se calientan debido a la reticulación.
Semiconductor y
agente fotovoltaico
Sustancia que presenta una resistividad entre la de los aislantes y los
metales y que suele ser modificable por la luz, el calor o un campo
eléctrico o magnético; genera fuerzas electromotoras por incidencia
de una energía radiante.
Apresto
Sustancia aplicada a sustratos como telas, hilos, productos de papel o
yeso para aumentar la resistencia a la abrasión, la rigidez, la suavidad
o para reducir la absorción.
Suavizante
Sustancia utilizada para suavizar materiales para mejorar el tacto,
para facilitar los procesos de acabado o para conferir flexibilidad o
viabilidad; se utiliza en el acabado de textiles para conferir un tacto
superior al tejido y facilitar la transformación mecánica; tiene la
capacidad de conferir suavidad y flexibilidad a tejidos lavables.
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
93
Agente de separación
(precipitación) de
sólidos
Sustancia química utilizada para favorecer la separación de sólidos
suspendidos de un líquido.
Potenciador de
solubilidad
Aditivo químico que evita que los materiales o productos químicos se
separen o se desprendan de la solución. Los potenciadores de
solubilidad se suelen utilizar en formulaciones concentradas.
Disolvente
Cualquier sustancia que pueda disolver otra sustancia (soluto) para
formar una mezcla uniformemente dispersa (solución) a nivel de
tamaño molecular o iónico; confiere la capacidad necesaria para
disolverse a una formulación estable; disuelve algunos componentes
de la formulación para contribuir a la dispersión de componentes;
favorece el poder limpiador de los aceites y controla la velocidad de
secado de la película; permite al producto solubilizar manchas sobre
superficies y facilitar la eliminación; se utiliza para disolver, diluir y
extraer.
Agente estabilizador
Sustancia que tiende a prevenir cambios en la forma o naturaleza
química de un compuesto, solución o mezcla; confiere o mantiene la
resistencia a cambios químicos de soluciones, mezclas, suspensiones
o estados; se utiliza para prevenir o ralentizar cambios espontáneos
en los materiales y su envejecimiento.
Modificador de
superficies
Sustancia que puede añadirse a otros ingredientes para ajustar las
propiedades ópticas asociadas a la superficie o al material. Sustancia
diseñada para conferir lustre, aumentar el brillo y modificar la
reflectancia presente en una superficie.
Tensioactivo
Agente tensioactivo (surfactante) que, cuando se añade al agua,
permite que este penetre más fácilmente en la superficie de otro
material, o se distribuya más fácilmente por este último, reduciendo
la tensión superficial del agua (véase detergente).
Agente dilatante
Sustancia añadida a un material para aumentar el volumen y suavizar
este último.
Agente de pegajosidad
Confiere adhesividad.
Agente curtidor
Sustancia utilizada para tratar pieles y cueros.
Terminador/Inhibidor
Sustancia que reacciona con la finalización de una cadena de
polímeros en crecimiento, deteniendo la polimerización posterior
(terminador) o sustancia utilizada para proteger una fracción reactiva
en un precursor durante la síntesis orgánica de un producto que se
elimina posteriormente regenerando la fracción reactiva (inhibidor).
94
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Versión 3.0 - Diciembre de 2015
Agente espesante
Cualquiera de una variedad de sustancias hidrofílicas utilizadas para
aumentar la viscosidad de mezclas y soluciones líquidas y contribuir a
mantener la estabilidad mediante sus propiedades emulsionantes.
Se establecen cuatro clasificaciones: 1) Almidones, gomas, caseína,
gelatina y filocoloides; 2) derivados de la celulosa semisintéticos (por
ejemplo, carboximetilcelulosa); 3) alcohol polivinílico y carboxivinilatos (sintético); y 4) bentonita, silicatos y sílice coloidal.
Trazador
Sustancia que posee un marcador radiactivo/isotópico fácilmente
detectable o fracción química que se añade a un medio
biológico/ambiental o reacciones químicas para explicar los procesos
de transformación/transporte que se están produciendo.
Estabilizador de rayos
ultravioleta
Sustancia que protege el producto de deterioros físicos o químicos
inducidos por la luz ultravioleta; absorbe la radiación ultravioleta, por
lo que protege barnices y pigmentos de la degradación causada por
los rayos ultravioleta.
Modificadores de
presión del vapor
Sustancia que se añade a un líquido para modificar su presión de
vapor (por ejemplo, para reducir la evaporación).
Vehículo (portador)
El vehículo disuelve o dispersa componentes sólidos de una sustancia,
permitiendo una dispersión uniforme por toda la aplicación. El
vehículo transporta las demás partículas dentro de una sustancia.
Modificador de
viscosidad
Sustancia utilizada para modificar la viscosidad de otra sustancia; se
utiliza para reducir o aumentar la viscosidad de productos acabados;
se utiliza para modificar las características de flujo de otras sustancias
o mezclas a las que se añaden; controla la deformación o la fluidez de
un producto de cera. Por lo general, las resinas reducen la viscosidad
mientras que los espesantes (por ejemplo, las gomas y la
etilhidroxietilcelulosa) aumentan la viscosidad.
Agente
impermeabilizante
Un material hidrófugo funciona reduciendo la energía superficial para
proteger las superficies del agua; detiene el agua e impide su paso.
Bloqueador de rayos X
Sustancia utilizada para bloquear o absorber los rayos X.
Otros
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
95
Apéndice R.12.5. Cómo gestionar los cambios
Introducción
Este apéndice tiene por objeto ayudar a las empresas que han recopilado datos sobre usos
basándose en las listas de descriptores de uso incluidas en versiones anteriores del presente
documento de orientación. Las siguientes secciones recogen los cambios realizados en el
documento de orientación, incluidos aquellos cambios en la lista de los descriptores de uso uno
por uno, describiendo en qué consisten, quién podría verse afectado y cómo podría tramitarse
la transición, incluidas las consideraciones de migración de datos. La medida en la que las
empresas se verán afectadas por estos cambios depende enormemente de las diferentes
empresas o los diferentes sectores.
Obligaciones de actualización y periodo de adaptación
La actualización de este documento de orientación como tal no conlleva un requisito de
actualizar los expedientes de registro existentes. Corresponde al solicitante de registro o al
consorcio decidir cuáles serán las modificaciones del documento de orientación que se van a
observar y en qué momento 30.
Asimismo, cabe señalar que la actualización del documento de orientación tiene por objeto la
mejora a largo plazo de la información sobre usos y su armonización dentro de la cadena de
suministro. Se prevé que la adecuación de los expedientes de registro existentes y las fichas
de datos de seguridad (cuando proceda) con el documento de orientación actualizado se
realice durante un periodo de adaptación, por lo que los términos «antiguos» y «nuevos»
coexistirán durante unos años.
Pueden darse diferentes casos con diferentes prioridades en lo referente a una decisión de
actualización:
- Nuevos registros que se están preparando en el momento de la publicación, por ejemplo,
cuyo plazo previsto es 2018: los solicitantes de registro de sustancias que se están
registrando por primera vez pueden decidir si se atienen desde el principio al documento de
orientación actualizado.
- Registros existentes que tengan que actualizarse debido a una solicitud externa por parte
de autoridades como resultado de un proceso de evaluación. Se prevé que estos
expedientes actualizados atiendan al documento de orientación actualizado cuando la
actualización tiene lugar después de la publicación.
- Registros existentes cuyo expediente decide(n) actualizar espontáneamente el (los)
solicitante(s) de registro. Esto puede deberse a lo siguiente:
- nuevos solicitantes de registro se unen a presentaciones conjuntas con usos adicionales
que deben incluirse,
- los cambios en el documento de orientación influyen en el resultado de la valoración de
la seguridad química, por ejemplo, se aclara el ámbito de aplicación de algunas PROC y,
por consiguiente, la valoración podría requerir actualización,
- los solicitantes de registro podrían darse cuenta (en particular, si los sectores les
facilitan mapas de usos del sector actualizados) de que las aclaraciones que son fruto
del documento de orientación R.12 actualizado podrían ser importantes para los UI con
el fin de entender claramente el ámbito de aplicación de los usos incluidos en un
escenario de exposición.
30
Se recomienda que, una vez se haya realizado una actualización del expediente de registro, esta se comunique
como parte del registro conjunto, dado que la información sobre usos deberá ser facilitada por cada solicitante de
registro individual como parte del registro conjunto. Esto evitará que las sustancias que vayan a ser suministradas
para los mismos usos por diferentes solicitantes de registros se describan de diferentes formas, lo que podría dar lugar
a confusión entre los usuarios intermedios y las autoridades.
96
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Versión 3.0 - Diciembre de 2015
-
Asimismo, las aclaraciones en este documento de orientación, así como la estructura de
datos mejorada para describir los usos en IUCLID6 brindará a los solicitantes de
registro la posibilidad de mejorar la información sobre usos en sus expedientes. Esto
mejorará la base sobre la cual las autoridades decidirán si seleccionan o no las
sustancias/expedientes para un control o una gestión del riesgo reglamentaria
posteriores. En virtud de la consideración anteriormente expuesta, las empresas
pueden optar (espontáneamente) por actualizar sus expedientes de forma proactiva. Se
recomienda conceder prioridad a los casos en los que las sustancias ya están bajo
control, por ejemplo, sustancias incluidas en la herramienta de coordinación de
31
actividades públicas (PACT) , el Registro de intenciones 32 o el plan de acción móvil
comunitario (CoRAP) 33.
- Registros existentes cuya necesidad de actualización no es inmediata: en estos casos,
la actualización puede posponerse a una fase posterior.
En cualquier caso, una vez tomada la decisión de actualizar, se recomienda llevar a cabo una
comunicación proactiva en la cadena de suministro. Esta puede realizarse indicando en la SDS
ampliada o en los mapas de usos del sector, etc., que están basadas en la versión 2.0 (o
2010) del documento de orientación o en la versión 3.0 (o 2015), que es la versión actualizada
más reciente del documento de orientación.
En los párrafos a continuación figuran algunas consideraciones sobre el modo de gestionar el
impacto derivado de las modificaciones específicas en el documento de orientación.
Aclaración de conceptos
Se introducen en el documento de orientación un determinado número de conceptos y
términos por primera vez, por ejemplo, actividades coadyuvantes (CA)/escenarios
coadyuvantes (CS), si bien ya se utilizaron en años anteriores. En cierta medida, estos
conceptos ya son conocidos en las cadenas de suministro; sin embargo, se han realizado
esfuerzos a nivel pedagógico para asegurar un enfoque armonizado entre los solicitantes de
registro. El desarrollo de mapas de usos donde los nuevos conceptos ya se han introducido
puede contribuir a la comprensión por parte de los diferentes agentes.
Introducción de la fase del ciclo de vida como nuevo descriptor de uso
y eliminación de los principales grupos de usuarios (SU3/SU21/SU22)
y SU10
La fase del ciclo de vida, si bien se ha introducido como un «nuevo» descriptor de uso, ha
estado presente y ya se ha utilizado en diferentes herramientas durante algún tiempo, por
ejemplo, en IUCLID, en el documento de orientación sobre los títulos breves estructurados del
escenario de exposición 34, etc.
Todos los expedientes de registro disponibles en la base de datos de REACH ya aplican este
concepto. Como en la versión actual de IUCLID (IUCLID 5.4), la sección sobre la descripción
del uso atiende a la estructura de las fases del ciclo de vida. Por consiguiente, no se prevé
impacto alguno sobre los expedientes de registro existentes.
Sin embargo, los sistemas de la empresa podrían estar basándose en estos sectores de uso
ahora obsoletos para transmitir su información en fases posteriores. Se prevé que la
31
http://echa.europa.eu/addressing-chemicals-of-concern/substances-of-potential-concern/pact
32
http://echa.europa.eu/es/addressing-chemicals-of-concern/registry-of-intentions
33
http://echa.europa.eu/es/regulations/reach/evaluation/substance-evaluation/community-rolling-action-plan
34
Desarrollado en el contexto del Informe sobre seguridad química/Hoja de ruta de la hipótesis de exposición
(disponible en: http://www.cefic.org/Documents/IndustrySupport/REACH-Implementation/Guidance-andTools/StructuredShortTitles04112014.pdf)
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
97
actualización de los sistemas empresariales existentes y sus herramientas de comunicación
correspondientes sobre la fase del ciclo de vida se realice de forma paulatina. La aplicación de
iniciativas en virtud del Informe sobre seguridad química/Hoja de ruta de la hipótesis de
exposición 35 como los mapas de usos del sector mejorados o los títulos breves estructurados
del escenario de exposición que se basan en el concepto de fase del ciclo de vida contribuirán a
la transición.
Puede realizarse una asignación completamente automatizada del descriptor de la fase del
ciclo de vida para cada uso basándose en la información que suele estar disponible en las ERC,
y los principales sectores de uso, como una primera etapa. Dicha asignación automatizada se
ha realizado anteriormente a gran escala, dado que todos los expedientes de registro
disponibles en las base de datos de REACH en IUCLID 5.3 se actualizaron a IUCLID 5.4. en
2012. Una creación temporal de principales grupos de usuarios adicionales en los sistemas de
la empresa para englobar todas las LCS podrían ayudar a las empresas con la transición, dado
que permitirá una migración automática hacia el nuevo descriptor del uso a su debido tiempo.
Las empresas podrían optar por crear la categoría SU00 para la fabricación y la SU99 para la
vida útil. La formulación SU10 también sería uno de los «principales grupos de usuarios».
En el siguiente cuadro figura una indicación sobre el modo en que la fase del ciclo de vida
puede asignarse basándose en la información existente, y podría resultar de utilidad a fin de
contribuir a la adaptación de los sistemas existentes en las empresas y formar a los usuarios
intermedios en cuanto a su equivalencia.
Cuadro R.12- 16: recomendación sobre la asignación de la LCS en función de la información
existente
Principales grupos de
usuarios (versión 2.0,
2010) 36
Consideraciones
descriptor de uso
Solución
temporal
de
crear SU00 - Fabricación
ERC1
Fabricación (M)
SU10 – Formulación
ERC2/ERC3
Formulación o reenvasado (F)
SU3 - Usos industriales
ERC1
Fabricación (M)
ERC2 / ERC3
Formulación o reenvasado (F)
ERC4-ERC7
Uso
en
emplazamientos
industriales (IS)
ERC 12
Vida útil (SL)
35
del
Fase(s) del ciclo de vida
correspondiente
(versión
3.0, 2015)
http://echa.europa.eu/csr-es-roadmap
36
Cabe señalar que los códigos de los sectores de usos presentados en esta columna se han eliminado del sistema de
descripción de usos actualizado dada su redundancia con la información facilitada en la fase del ciclo de vida.
98
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Versión 3.0 - Diciembre de 2015
Principales grupos de
usuarios (versión 2.0,
2010) 36
Consideraciones
descriptor de uso
SU22
–
profesionales
ERC8-9
Usos
del
Ninguna AC incluida
ERC10-11
Fase(s) del ciclo de vida
correspondiente
(versión
3.0, 2015)
Amplio uso por trabajadores
profesionales (PW)
Vida útil (SL)
AC incluidas
SU21 – Usos
consumidor
por
el
ERC8-9
Uso por el consumidor (C)
Ninguna AC incluida
ERC10-11
Vida útil (SL)
AC incluidas
Solución
temporal
de
crear SU99 - Vida útil
ERC10-12
Vida útil (SL)
AC incluidas
Nuevos nombres de descriptores de usos
Se han modificado los nombres de algunas fases del ciclo de vida, PC, PROC y ERC para
reflejar mejor su ámbito de aplicación y aclarar inicialmente algunas posibles ambigüedades
que se observaron en el pasado.
Se prevé que estos cambios en los nombres tengan solamente un impacto limitado en los
sistemas existentes, dado que las referencias a los códigos del descriptor de usos no varían.
Los expedientes serán revisados solamente en la medida en que el ámbito de aplicación de los
descriptores de uso se hubiera malinterpretado anteriormente y solamente pasara a ser obvio
a raíz de esta aclaración.
Se elimina PC19: sustancia intermedia (se recoge en la función
técnica).
Se prevé que la migración de usos que actualmente están incorporados en la PC19 tenga lugar
mediante la eliminación de la PC19 de la lista de PC y la asignación de la función técnica a la
«sustancia intermedia (precursor)». En caso de que se seleccionara originalmente una TF, se
añadirá la «sustancia intermedia (precursor)» de la TF.
No se prevé que esta modificación provoque una necesidad inmediata de actualizar un
expediente de registro, a menos que se observe que la sustancia está incorrectamente
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
99
identificada como «sustancia intermedia» 37. Puede resultar de utilidad para los solicitantes de
registro revisar sus expedientes a fin de identificar claramente el estado reglamentario de este
uso como «sustancia intermedia" y facilitar información sobre el tonelaje para dicho uso.
Nueva PC para fracturación hidráulica
Se ha añadido una nueva PC41 «productos de prospección y producción petrolíferas y de
gases» para permitir a las empresas indicar expresamente el uso de estos productos. Dado
que se trata de una nueva PC, no hay impacto alguno ni necesidades de migración. Las
empresas podrán utilizar esta PC en sus expedientes de registro cuando se aplique en
IUCLID6.
Se adaptan los nombres y las explicaciones de las categorías PROC
para aclarar su ámbito.
Se han adaptado los nombres y las explicaciones de las PROC para aclarar su ámbito de
aplicación. Asimismo, se ha añadido una nueva PROC para incluir el mantenimiento manual
(limpieza y reparación) de maquinaria con el fin de asegurarse de que, cuando corresponda,
los solicitantes de registro puedan describir las condiciones para un uso seguro durante estas
actividades e informar a sus usuarios intermedios en consecuencia.
No hay consideraciones de migración dado que la lista de PROC no ha cambiado.
Las aclaraciones en las definiciones de las PROC pueden influir en los casos en los que las
estimaciones de exposición para la evaluación se han obtenido por medio de la herramienta
TRA de ECETOC sobre la base de una PROC asignada de forma incorrecta. Podría ser necesaria
una actualización, dado que esta información podría influir en la valoración de la seguridad
química (por ejemplo, las estimaciones de exposición ya no serían apropiadas y, por
consiguiente, las medidas de reducción del riesgo resultantes podrían no ser las adecuadas).
No se requiere ninguna adaptación para la nueva PROC (PROC28). Las empresas podrán
utilizar esta PROC en sus expedientes de registro cuando se aplique en IUCLID6. No es
necesario añadir esta PROC si se considera que las evaluaciones existentes incluyen el
mantenimiento. Se prevé que el uso de esta nueva PROC sea pertinente principalmente en los
casos en los que las actividades de limpieza o mantenimiento pudieran conllevar una
exposición notablemente mayor que durante otras actividades que contribuyen a un uso y, por
consiguiente, sería necesario establecer medidas de gestión del riesgo específicas.
Aclaración de la aplicabilidad de las ERC y adición de una nueva ERC
para incluir el uso de artículos en emplazamientos industriales con
bajas emisiones
Se han adaptado los nombres y las explicaciones de las ERC para aclarar su ámbito de
aplicación. Se ha incluido una ERC adicional en la nueva versión a petición de las partes
interesadas para recoger el uso de artículos en emplazamientos industriales donde se prevén
bajas emisiones.
No hay consideraciones de migración dado que la lista de ERC no ha cambiado.
En lo referente a las PROC, es posible que algunos solicitantes de registro se den cuenta de
que no habían asignado la ERC correcta en su registro existente.
No se requiere ninguna adaptación para la nueva ERC. Las empresas podrán utilizar esta ERC
en sus expedientes de registro cuando se aplique en IUCLID.
37
Véase la guía práctica 16 sobre sustancias intermedias: http://echa.europa.eu/es/practical-guides
100
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
Versión 3.0 - Diciembre de 2015
Mejora del concepto de subcategorías AC para aportar información
más específica sobre los artículos
Se han añadido sistemáticamente al artículo subcategorías de artículo adicionales para ofrecer
a los solicitantes de registro y a los usuarios intermedios la posibilidad de identificar aspectos
específicos de los artículos en los que terminan sus sustancias. Esto ayudará a las autoridades
a comprender mejor la vida útil de la sustancia y, en particular, los riesgos potenciales debidos
a la exposición o liberación.
Estas subcategorías AC están sujetas a una iniciativa de armonización global en el contexto de
la OCDE 38.
Se han mantenido las categorías generales (principalmente basadas en materiales) y se han
añadido niveles más específicos. En los casos en los que se asignaron inicialmente categorías
de artículos, la migración se realizará a la categoría general correspondiente, por lo que no se
prevé impacto alguno. Así pues, corresponde al solicitante de registro actualizar sus
expedientes si desea especificar una o varias de las entradas de segundo nivel más específicas.
Adaptación de las categorías para las funciones técnicas (TF) de
acuerdo a la propuesta de la US EPA sobre categorías armonizadas de
la OCDE
Se ha mejorado el enfoque de categorización para las funciones con objeto de aportar
información más específica, en consonancia con el sistema de armonización global propuesto a
nivel de la OCDE36. Al mismo tiempo, se prevé que el hecho de contar con una mayor variedad
de TF ayudará a los solicitantes de registro a seleccionar la opción más adecuada, por lo que
se limitará el uso del campo de texto libre «otros» (el cual se ha utilizado considerablemente
en las fases de registro anteriores).
La selección de la función técnica de una sustancia en un uso no suele tener un impacto
inmediato en la valoración de la seguridad química de dicho uso. Por consiguiente, se prevé
que el impacto en este caso sea mínimo.
Los sistemas de fichas de datos de seguridad de la empresa pueden estar adaptados para
incluir esta lista de funciones técnicas armonizadas a nivel global.
Los expedientes que contienen las TF disponibles en la versión 2.0 de este documento de
orientación serán migrados hacia la entrada equivalente si es idéntica por parte de la ECHA.
Las entradas que anteriormente utilizaban el campo de texto libre pueden actualizarse ahora
para seleccionar la entrada correspondiente en la lista. Esto no pretende ser un generador de
actualizaciones en sí, pero puede tenerse en cuenta si el expediente va a ser actualizado por
otros motivos.
La migración por parte de la ECHA de la base de datos del registro no realizará una
comparación de los textos libres para migrarlos hacia las entradas estructuradas
correspondientes, sino que todas las entradas de texto libre existentes seguirán siendo texto
libre en IUCLID6.
38
Al realizar la consulta del documento de orientación, esta propuesta fue objeto de comentarios a nivel de la OCDE.
La lista final se adecuará conforme al resultado del proceso de la OCDE. La adecuación de estas categorías a nivel de
la OCDE ayudará a las industrias que actúan de forma global en sus sistemas de información a recopilar e indicar los
usos y la información sobre la exposición como, por ejemplo, en el proceso de cumplimiento reglamentario. Asimismo,
ayudará a identificar y comparar información sobre la exposición existente, por ejemplo, emisiones de los artículos.
Documento de orientación sobre los requisitos de información y la
valoración de la seguridad química
Capítulo R.12: Descripción de uso
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1
AGENCIA EUROPEA DE SUSTANCIAS Y MEZCLAS QUÍMICAS
ANNANKATU 18, P.O. BOX 400,
FI-00121 HELSINKI, FINLANDIA
ECHA.EUROPA.EU