fuji dri-chem slide amyl-piii

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Prueba para Amilasa en Plasma/Suero
FUJI DRI-CHEM SLIDE AMYL-PIII
IVD
Fecha: 01-04-2010
[Advertencias y precauciones]
1. Sólo el número requerido de placas deben ser tomadas del refrigerador y dejar a temperatura ambiente antes de abrir los envases individuales.
2. No tocar la superficie de la parte central ni la parte posterior de la placa.
3. Utilizar placas nuevas para cada medición. No reutilizar.
4. Manipular todas las muestras de pacientes y las sustancias de control como muestras
con riesgo biológico. Usar guantes adecuados, lentes de seguridad y otros equipos de
protección.
5. Las placas utilizadas se consideran como residuos infecciosos. Cerciórese de disponer,
en conformidad con la Ley de Eliminación de Desechos y demás normas aplicables, que
establezcan el método apropiado de eliminación, tales como la incineración, la fusión, la
esterilización o desinfección.
[Intervalos de referencia]
Plasma o suero: 37–125 U/L (IFCC Consensus Method, 37°C)(0.62–2.09 µkat/L)
Como los intervalos de referencia dependen de la población de la prueba, es necesario
que cada laboratorio establezca sus propios intervalos de referencia. El diagnóstico clínico
debe ser elaborado por el médico a cargo sobre la base de los resultados medidos en
función de los síntomas clínicos y los resultados de otras pruebas.
[Composición de la placa]
1.- Estructura multicapa
50–1800 U/L
3.- Precisión
MUESTRA
CAPA DE DIFUSIÓN
Precisión
SD <
= 6 U/L
100–1800 U/L
CV <
= 6%
0.42 mg (0.32 µmol)
0.8 U
Et-Gm + Gn-PNP (m+n=7, n=2,3,4)
Gn + PNP
[Equipo especial adicional]
Analizador: Otros implemantos: Dentro ± 20 %
10–100 U/L
[Principio de la medición]
Se deposita 10 µL de plasma o suero sobre una placa FUJI DRI-CHEM-AMYL-PIII.
La muestra es distribuida uniformemente por la capa de difucion y reacciona con el sustrato
(4,6-ethilideno-4-nitrofenil-α-D-maltoheptaosido: Et-G7-PNP). El producto generado por la
amilasa es además descompuesto por la α-glucosidasa para liberar p-nitrofenol. El aumento
de absorbancia por la generación de color es medido de 2.5 a 5 min a 400 nm por espectrofotometría de reflexión y la actividad de la Amilasa es calculada de acuerdo a la formula
instalada.
α-Glucosidasa
Dentro ± 10 U/L
Rango de concentración
[Indicaciones de uso]
Medición cuantitativa de la actividad de Amilasa en plasma o suero.
Para uso diagnóstico In Vitro únicamente.
Gn-PNP
Exactitud
10–50 U/L
BASE TRANSPARENTE
CÓDIGO DE BARRAS
Amilasa
Rango de concentración
CAPA ABSORBENTE DE AGUA
2.- Ingrediente por placa
-4,6-etilideno-4-nitrofenil-α-D-maltoheptaosido -α-Glucosidasa
Et-G7-PNP +
[Características de desempeño]
1.- Rango Dinámico: 10–1800 U/L (0.17–30.06 µkat/L)
2.- Exactitud
ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM
TARJETA QC FUJI DRI-CHEM (incluida)
COTONETES DE LIMPIEZA FUJI
TUBO CON HEPARINA O TUBO DE RECOLECCIÓN DE
SANGRE para ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM
[Requerimiento de la muestra]
1.Se recomienda cuantificar inmediatamente después de la toma de muestra de sangre.
2. Para el plasma, se recomienda utilizar heparina como anticoagulante. La cantidad de heparina debe utilizarse menos de 50 unidades por 1mL de sangre. No utilizar EDTA, fluoruro
de sodio, ácido cítrico, ácido oxálico y ácido mono-iodo acético.
3. Evitar el uso de plasma o suero con precipitado tales como fibrina.
4. No utilizar suero o plasma hemolítico.
5. Cuando el valor medido excede el límite superior del rango dinámico, diluir la muestra con
solución salina. Dado que los datos obtenidos por dilución puede alcanzar el limite superior
de lo habitual, los datos deben ser tratados como una estimación. No utilizar agua destilada
para la dilución.
[Procedimiento]
1. Leer la nueva tarjeta de control de calidad-cuando se cambie a una nueva caja de placas.
2. Colocar las placas en el analizador Fuji DRI-CHEM.
3. Colocar un tubo de ensayo en la rejilla de muestras especificado.
4. Ingresar un No. de secuencia y un número ID de la muestra en su caso.
5. Pulsar la tecla “START” para iniciar la prueba.
Para más detalles sobre el procedimiento de operación, consulte “MANUAL DE INSTRUCCIONES” FUJI para analizador DRI-CHEM.
4.- Correlación
La correlación fue evaluada entre el método de consenso IFCC y el método de Medical
System de Fujifilm. El método de consenso IFCC fue corrido en un analizador automatizado marca HITACHI. Este análisis fue llevado acabo en un laboratorio de FUJIFILM
Corporation.
n
Pendiente
Suero
81
1.010
intercepto
-1.35
Coeficiente de correlación
0.998
Plasma
94
1.005
+3.20
0.995
5. Sustancias de interferencia conocidas
(1) Maltosa, da un sesgo negativo.
(2) No se observó efecto significativo en la concentración siguiente para cada sustancia.
Ácido ascórbico
0.57 mmol/L
Bilirrubina
255 µmol/L*
Proteína total 40-95 g/L
Glucosa
16.6 mmol/L
(3) La presencia de macroamilasa en la muestra se sabe que da un sesgo negativo.
Estos resultados son representativos:
-Las condiciones de prueba pueden tener influencia en los resultados
-Las interferencias de otras sustancias no son previsibles.
*En el intervalo normal de actividad de Amilasa.
[Control de calidad interno]
La exactitud y precisión de este producto puede ser evaluado con FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L y/o QP-H.
1. Seleccionar el nivel de control de acuerdo a su propósito.
2.Medir FUJI DRI-CHEM
CONTROL QP-L y/o QP-H. de la misma forma que las
muestras reales.
3. Cuando los resultados obtenidos se encuentran fuera del rango esperado que se muestra en la hoja adjunta en FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-L y/o QP-H., investigue la causa.
Para obtener información adicional, consulte las “Instrucciones de uso” para FUJI DRICHEM CONTROL DE QP-L o QP-H.
[Trazabilidad de los calibradores y materiales de control]
AMYL...JCCLS (ERM)
Nota: este material de referencia es aplicado a métodos de referencia de FUJIFILM Corporation y no son aplicables directamente a FUJI DRI-CHEM SLIDES
JCCLS: Japanese Committee for Clinical Laboratory Standards
[Almacenamiento y caducidad]
1. Almacenamiento: Este producto debe ser almacenado a 2-8 ° C (35.6 a 46,4 ° F) antes
de utilizar.
2. Fecha de caducidad está impresa en la caja de cartón.
3. Usar inmediatamente después de abrir el envase individual.
[Contenido]
Placas: Tarjeta de QC: 24
1
http://lifescience.fujifilm.com
EC
REP
FUJIFILM Europe GmbH
Heesenstr. 31, D-40549 Düsseldorf, GERMANY
FUJIFILM Corporation
3-11-46, Senzui, Asaka-shi, Saitama, 351-8585, JAPAN