FUJI DRI-CHEM SLIDE Na-K-Cl

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IVD
FUJI DRI-CHEM SLIDE Na-K-Cl
Fecha: 01-04-2010
[Advertencias y precauciones]
1. Sólo el número requerido de placas deben ser tomadas del refrigerador y dejar a temperatura ambiente antes de abrir los envases individuales.
2. No tocar el puente de fibra
3. Utilizar placas nuevas para cada medición. No reutilizar.
4. Manipular todas las muestras de pacientes y las sustancias de control como muestras con riesgo
biológico. Use guantes adecuados, lentes de seguridad y otros equipos de protección.
5. Las placas utilizadas se consideran como residuos infecciosos. Cerciórese de disponer, en conformidad con la Ley de Eliminación de Desechos y demás normas aplicables, que establezcan el método
apropiado de eliminación, tales como la incineración, la fusión, la esterilización o desinfección.
6. Las sustancias de referencia se pueden condensar si el fraso que las contiene se encuentran sin
tapon. Tape perfectamente los frascos después de cada medición.
[Composición de la placa]
1.- Estructura multicapa
[Intervalo de Referencia]
Sangre
Na: 136–149 mmol/L
K: 3.8–5.0 mmol/L
Cl: 98–106 mmol/L
Como los intervalos de referencia dependen de la población de la prueba, es necesario que cada
laboratorio establezca sus propios intervalos de referencia. El diagnóstico clínico debe ser elaborado
por el médico a cargo sobre la base de los resultados medidos en función de los síntomas clínicos y
los resultados de otras pruebas.
[Características de rendimiento]
1.- Rango Dinámico: Sangre, suero, plasma
Base trasnparente
Capa Ag
Capa Ag Cl
Capa Electrolítica
Membrana de Ión selectivo
Na
75–250 (mmol/L)
K
1.0–14.0 (mmol/L)
CL
50–175 (mmol/L)
2.- Exactitud
Rango de concentración
Dispositivo de distribución
Fluido de referencia
Muestra de paciente
Puente de fibra
2.- Ingrediente por placa
Común para Na, K, Cl
Na
K
Cl
-
+
Prueba para electrolitos en Sangre (Na, K, Cl )
Plata
Cloruro de plata
NaCl
Metilio monensina
NaCl
Valinomicina
Cloruro de Tri-alquil amonio
0.50 mg
0.26 mg
0.52 mg
0.31 mg
0.51 mg
0.14 mg
0.95 mg
[Indicaciones de uso]
Medición cuantitativa de concentración de ion sodio, potasio y cloro en sangre entera, plasma y suero.
Para uso diagnóstico In Vitro únicamente.
[Principio de la medición]
50 µL de fluido de referencia y 50 µL de sangre entera, plasma o suero es depositada sobre una placa
FUJI DRI-CHEM Na-K-Cl al mismo tiempo. Después de depositar el fluido de referencia y la muestra
se extiende a lo largo del dispositivo de distribución y también hacia el puente de fibra para formar una
unión iónica estable. Posteriormente es generado un potencial diferencia entre las dos celdas. La diferencia de potencial es proporcial al logaritmo de cada relación de concentración de iones de los fluidos.
La placa es incubada por tiempo establecido en el analizador FUJI DRI CHEM y la diferencia potenciometrica entre la solución de referencia y la muestra es medida o cuantificada. El valor potenciométrico el
luego convertido en cada una de las concentraciones utilizando una curva de calibración pre-instalada
en el analizador.
Na
75–250 (mmol/L)
Dentro ±8 mmol/L
K
1.0–14.0 (mmol/L)
Dentro ±0.8mmol/L
CL
50–175 (mmol/L)
Dentro ±10 mmol/L
3.- Precisión
Rango de concentración
[Requerimientos de la muestra]
1. La heparina puede ser utilizada como anticoagulante. Cuando se utiliza la heparina, no menos de 10
unidades de heparina-Na o menos de 50 unidades de heparina-Li se debe utilizar por cada ml de sangre entera. No use sal de EDTA, fluoruro de sodio, ácido cítrico, ácido oxálico y ácido mono-iodo acético.
2. Midir la muestra inmediatamente después de la extracción de sangre.
a)Mantener la muestra a temperatura ambiente. La concentración de potasio se modifica cuando la
muestra de sangre se enfría en un refrigerador.
b) Se recomienda medir la muestra dentro de una hora.
c) Agitar el tubo de muestra suavemente antes de la medición.
3. Evitar el uso de plasma o suero con precipitado tales como fibrina.
4. No utilizar plasma o suero hemolítico.
5. Cuando se mide una muestra de un paciente administrado con medicamentos que contienen bromuro
[Procedimiento]
1. Colocar la placa en el Analizador FUJI DRI-CHEM
2. Colocar el tubo de muestra en el compartimento especifico.
3. Colocar el fluido de referencia en la posición especificada.
4. Ingresar un No. de secuencia y un número ID de la muestra en su caso.
5. Pulsar la tecla “START” para iniciar la prueba.
Para más detalles sobre el procedimiento de operación, consulte “MANUAL DE INSTRUCCIONES” para
FUJI DRI-CHEM ANALIZADOR.
Precisión
Na
75–250 (mmol/L)
CV <
= 5%
K
1.0–4.0 (mmol/L)
4.0-14.0 (mmol/L)
SD <
= 0.2 mmol/L
CV <
=5%
CL
50–175 (mmol/L)
CV <
= 5%
4.- Correlación
La correlación fue evaluada entre métodos de fotometría de flama (Na, K) o colorimétrico (Cl) y el
método de Medical System de Fujifilm. EL método de fotometría de flama (Na, K) y colorimétrico (Cl)
fue corrido en cada uno de los analizadores. Este análisis fue llevado acabo en un laboratorio de
FUJIFILM Corporation.
n
pendiente
intercepto
Coeficiente de correlación
Sangre
Na
55
0.957
7.56
0.997
Suero/Plasma
55
0.931
10.2
0.996
n
pendiente
intercepto
Coeficiente de correlación
Sangre
55
1.035
0.06
0.998
Suero/Plasma
55
1.045
-0.15
0.999
K
Cl
[Equipo especial adicional]
Analizador: ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM
Otros implemantos: TARJETA QC FUJI DRI-CHEM (incluida)
COTONETES DE LIMPIEZA FUJI
TUBO CON HEPARINA O TUBO DE RECOLECCIÓN DE
SANGRE para ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM
Exactitud
n
pendiente
intercepto
Coeficiente de correlación
Sangre
55
0.938
1.771
0.997
Suero/Plasma
55
0.992
-0.91
0.997
5.- Sustancias conocidas de obstrucción
(1) Surfactantes cationicos como cloruro de benzalconio y alcoles dan sesgos positivos.
- (2) Iones Br o I contenidos en la muestra pueden afectar los datos para Cl .
Sea consciente de ello en el análisis de muestras de pacientes que están tomando medicamentos
que contienen Br o I- .
(3) Muestras de pacientes sobredosificados con aspirina, pueden mostrar un sesgo positivo de los
datos para Cl [Control de calidad interno]
La exactitud y precisión de este producto puede ser evaluado con FUJI DRI-CHEM CONTROL QE
1.Medir FUJI DRI-CHEM CONTROL QE de la misma forma que las muestras reales.
2. Cuando los resultados obtenidos se encuentran fuera del rango esperado que se muestra en la
hoja adjunta en FUJI DRI-CHEM CONTROL QE, investigue la causa. Para obtener información
adicional, consulte las “Instrucciones de uso” para FUJI DRI-CHEM CONTROL QE.
[Trazabilidad de los calibradores y materiales de control]
Na, K, Cl...HECTEF IP3-6
Nota: Este material de referencia es aplicado en el método de referencia de FUJIFILM Corporation y
no es aplicable directamente a las placas FUJI DRI-CHEM SLIDES.
HECTEF: Health Care Technology Foundation
[Almacenamiento y vida útil]
1. Almacenamiento: Este producto debe ser almacenado ente los 2 y 8 °C antes de su uso.
2. Fecha de caducidad es indicada en la caja de empaque.
3. Usar inmediatamente la placa después de abrir el empaque individual.
[Contenido]
Placas: 24
http://lifescience.fujifilm.com
EC
REP
FUJIFILM Europe GmbH
Heesenstr. 31, D-40549 Düsseldorf, GERMANY
FUJIFILM Corporation
3-11-46, Senzui, Asaka-shi, Saitama, 351-8585, JAPAN