FUJI DRI-CHEM SLIDE CHE-P

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Prueba para colinesterasa en Plasma / Suero
IVD
FUJI DRI-CHEM SLIDE CHE-P
Fecha: 01-04-2010
[Advertencias y precauciones]
1. Sólo el número requerido de placas debe ser sacado del refrigerador y calentado a temperatura ambiente antes de abrir los sobres individuales.
2. No tocar la superficie de la parte central ni parte posterior de la placa.
3. Una nueva placa debe ser utilizada para cada medición. No reutilizar.
4. Manipular todas las muestras de pacientes, suero de control y cotonetes con cuidado,
como muestras con riesgo biológico. Usar guantes adecuados, gafas y otros equipos de
protección para su seguridad.
5. Las placas utilizadas se clasifican como residuos infecciosos. Cerciórese de disponer en
conformidad con la Ley de Eliminación de Desechos y otras normas conexas, que prescribe
el método adecuado de disposición, tales como la incineración, fundición, esterilización o
desinfección.
[Intervalos de referencia]
170-420 U/L (3,4 método di-hydroxy benzoyl choline UV-Rate, 37 ° C) (2.84 - 7.01 μkat / L)
Como los intervalos de referencia dependen de la población de la prueba, se requiere que
cada laboratorio establezca sus propios intervalos de referencia. El diagnóstico clínico
debe ser hecho por el médico a cargo sobre la base de los resultados medidos a la luz de
síntomas clínicos y resultados de otras pruebas.
[Características de desempeño]
1.- Rango Dinámico: 50–500 U/L (0.08–8.35 μkat/L)
2.- Exactitud
MUESTRA
[Composición de la placa]
1.- Estructura multicapa
CAPA DE DIFUSIÓN
CAPA DE COLORANTE
[Indicaciones de uso]
Medición cuantitava de la Colinesterasa en plasma o suero. Para uso diganóstico en vitro
únicamente.
[Principio de la medición]
10 μl de plasma o suero se deposita sobre una placa DE FUJI DRI-CHEM CHE-P.
Durante la incubación a 37 ° C, la muestra se difunde uniformemente en el
extendiendo la capa, en donde el sustrato p-hidroxi yoduro de colina es hidrolizado para
producir colina. Esta colina se difunde en la capa inferior, donde reacciona con oxidasa de
colina (CHO) para generar peróxido de hidrógeno. El peróxido de hidrógeno así producido reacciona con diarylimidazole leuco colorante a través peroxidasa (POD) para dar un
colorante azul. La placa es incuba a 37 ° C durante un tiempo fijo en el analizador FUJI
DRI-CHEM y la densidad de reflexión óptica es medida a 650 nm. La densidad óptica de
reflexión antes mencionada es entonces convertida en concentración CHE utilizando la
curva de calibración preinstalada en el analizador.
p-Hidroxi benzoil colina + H2O
Colina + H2O + 2O2
CHO
CHE
ácido p-Hidroxi benzoico + Colina
Betaina + 2H2O2
Diarilimidazol leuco colorante + H2O2
POD
colorante azuls +2H2O
[Equipo especial adicional]
Analizador: ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM
Otros implemantos: TARJETA QC FUJI DRI-CHEM (incluida)
COTONETES DE LIMPIEZA FUJI
TUBO CON HEPARINA O TUBO DE RECOLECCIÓN DE
SANGRE para ANALIZADOR FUJI DRI-CHEM
[Requerimiento de la muestra]
1. Después de recoger la muestra de sangre, se recomienda la medición inmediata.
2. Para el plasma, la heparina se puede utilizar como anticoagulante. Cuando se usa la
heparina, menos de 50 unidades de heparina se debe utilizar por 1 ml de sangre entera. no
utilizar sal EDTA, fluoruro de sodio, ácido cítrico, ácido oxálico y ácido monoiodoacético.
3. Evitar el uso de plasma o suero con precipitado tales como fibrina.
4. No utilice plasma o suero hemolítico.
5. Cuando el valor medido exceda el valor superior del rango dinámico, diluya la muestra
con agua destilada. Debido a que el valor obtenido por dilución puede variar más que lo
usual, el valor deberá ser tomado como estimación.
[Procedimiento]
1. Colocar las placas en el analizador Fuji DRI-CHEM.
2. Colocar un tubo de ensayo en la rejilla de muestras especificado.
3. Ingresar un No. de secuencia y un número ID de la muestra en su caso.
4. Pulsar la tecla “START” para iniciar la prueba.
Para más detalles sobre el procedimiento de operación, consulte “MANUAL DE INSTRUCCIONES” FUJI para el analizador DRI-CHEM.
Dentro ± 14 U/L
70–500 U/L
Dentro ± 20 %
3.- Precisión
CÓDIGO DE BARRAS
0.050 mg (0.14 μmol)
0.048 mg (0.095 μmol)
0.70 U
2.4 U
Exactitud
50–70 U/L
BASE TRANSPARENTE
2.- Componentes por placa
- fosfato -p- nitrofenilo - Diaril imidazol leucocolorante
- Colina oxidasa
- Peroxidasa
Rango de concentración
Rango de concentración
Precisión
5–70 U/L
SD <
= 3.5 U/L
70–500 U/L
CV <
= 5%
4.- Correlación
La correlación fue evaluada entre el método estándard JSCC, 37 ° C y el sistemaFUJI
DRI-CHEM. El método estándar JSCC se ha ejecutado en un analizador automatizado
HITACHI. Este examen se llevó a cabo en el laboratorio de FUJIFILMCorporation.
n
pendiente
intercepto
Plasma
50
1.007
-1.2
0.992
Suero
69
1.000
-0.3
0.999
Coeficiente de correlación
5.- Sustancias de interferencia conocidas
(1) El clorhidrato de dobutamina (reactivo cardiotónico) y el clorhidrato de dopamina (reactivo cardiotónico) dan una parcialidad negativo.
(2) Los efectos sobre el valor medido se examinaron mediante la adición de sustancias
como se muestra a continuación a una muestra de suero obtenido a partir de un voluntario
sano o un suero de control. No se observó efecto significativo a la siguiente concentración
de cada sustancia.
Acido ascórbico 0,57 mmol / l.
Bilirubina
340 μmol/L
Hemoglobina
500 mg/L
Proteina total
50–90 g/L
Estos resultados son representativos;
• Las condiciones de la prueba puede tener alguna influencia en sus resultados.
• Las interferencias de otras sustancias no son predecibles.
[Control de calidad interno]
La exactitud y precisión de este producto puede ser evaluado con el FUJI DRICHEM
CONTROL DE QP-L y / o QP-H.
1. Seleccione el nivel de control de acuerdo con su propósito.
2. Mida el FUJI DRI-CHEM DE CONTROL QP-L y / o QP-H de la misma manera como
muestras de pacientes.
3. Cuando los resultados obtenidos están fuera del intervalo esperado se muestra en la
hoja contenida en FUJI DRI-CHEM DE CONTROL QP-L o H-QP, investigue la causa.
Para obtener información adicional, consulte las “Instrucciones de uso” para FUJI DRICHEM CONTROL DE QP-L o QP-H.
[Trazabilidad de los calibradores y materiales de control]
la calibración de este producto ya se ha realizado en nuestra fábrica
antes de su envío utilizando calibradores internos que no están disponibles comercialmente. Los datos de calibración se suministran con una tarjeta de control de calidad incluido
en este paquete. Los valores asignados de los calibradores internos para el CHE tienen su
origen en un método conp-hidroxi benzoílo colina como un sustrato.
[Almacenamiento y caducidad]
1. Almacenamiento: Este producto debe ser almacenado a 2-8 ° C (35.6 a 46,4 ° F) antes
de utilizar.
2. Fecha de caducidad está impresa en la caja de cartón.
3. Usar inmediatamente después de abrir el envase individual.
[Contenido]
Platinas: Tarjeta de QC: 24
1
http://lifescience.fujifilm.com
EC
REP
FUJIFILM Europe GmbH
Heesenstr. 31, D-40549 Düsseldorf, GERMANY
FUJIFILM Corporation
3-11-46, Senzui, Asaka-shi, Saitama, 351-8585, JAPAN