PROSPECTO ONDANSETRON MAYNE 2 mg/ml, SOLUCION

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
En este prospecto:
1. Qué es ONDANSETRON MAYNE 2 mg/ml solución inyectable y para qué se utiliza
2. Antes de usar ONDANSETRON MAYNE 2 mg/ml solución inyectable
3. Cómo usar ONDANSETRON MAYNE 2 mg/ml solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de ONDANSETRON MAYNE 2 mg/ml solución inyectable
6. Instrucciones de uso y manipulación dirigidas al profesional sanitario
ONDANSETRON MAYNE 2 mg/ml solución inyectable EFG
-
- El principio activo es Ondansetron.
Los demás componentes (excipientes) son ácido cítrico monohidrato, citrato sódico dihidrato, cloruro
sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para inyectables.
Titular y Responsable de la fabricación
MAYNE PHARMA ESPAÑA S.L.
C/ Alfonso Gómez, 38-40
28037-Madrid
1. QUÉ ES ONDANSETRON MAYNE 2 mg/ml solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ONDANSETRON MAYNE 2 mg/ml solución inyectable se presenta en ampollas de vidrio de 2 ó 4 ml.
Cada envase contiene 5 ampollas.
Ondansetron pertenece al grupo de medicamentos denominado antieméticos que se utilizan para prevenir
vómitos y náuseas causados por determinados tratamientos médicos.
Ondansetron está indicado en:
tratamiento de náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia y radioterapia citotóxica, y
prevención y tratamiento de náuseas y vómitos tras una operación.
2.
ANTES DE USAR ONDANSETRON MAYNE 2 mg/ml solución inyectable
No use ONDANSETRON MAYNE si:
- Usted es alérgico a Ondansetron, a otros medicamentos similares o a alguno de sus excipientes.
Tenga especial cuidado con ONDANSETRON MAYNE:
En caso de no mejorar durante el tratamiento con ONDANSETRON MAYNE, avisar al médico
Comunique a su médico si:
- es alérgico a otros medicamentos antieméticos
CORREO ELECTRÓNICO
[email protected]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
- tiene obstrucción intestinal
- padece estreñimiento severo
- tiene alguna enfermedad en el hígado
- en la prevención de las náuseas y vómitos en niños después de cirugía abdominal, ya que
ondansetron no está indicado en estos pacientes.
- Si es metabolizador lento de esparteína/debrisoquina (un problema en la eliminación de
medicamentos) o pacientes con enfermedades del riñón, no requiere modificar la dosis diaria o
frecuencia de administración.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Antes de usar ONDANSETRON MAYNE 2 mg/ml solución inyectable, comunique a su médico si está
embarazada o pudiera estarlo.
Al igual que con otros fármacos, la prescripción de ondansetron a pacientes embarazadas debe realizarse con
precaución, especialmente durante el primer trimestre, a menos que el beneficio esperado para la paciente supere
cualquier riesgo para el feto,
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.
Antes de usar ONDANSETRON MAYNE 2 mg/ml solución inyectable, comunique a su médico si está en
periodo de lactancia.
Probablemente el ondansetron puede pasar a la leche. Por tanto, se recomienda a las madres en este periodo que
interrumpan la lactancia si están recibiendo ondansetron.
Conducción y uso de máquinas
ONDANSETRON MAYNE 2 mg/ml solución inyectable no afecta a la capacidad para conducir y utilizar
máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de ONDANSETRON MAYNE:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, esencialmente como “sodio libre”.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está usando o ha usado recientemente cualquier otro medicamento incluso
los adquiridos sin receta médica.
Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan utilizado
antes o puedan utilizarse después.
3.
CÓMO USAR ONDANSETRON MAYNE 2 mg/ml solución inyectable
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con ONDANSETRON MAYNE. No suspenda el tratamiento
antes.
Las inyecciones de ondansetron deben ser administradas siempre por un profesional sanitario cualificado y nunca
por uno mismo.
La dosis a recibir de ondansetron Mayne dependerá del tratamiento que se le indique.
Si estima que la acción de ONDANSETRON MAYNE es demasiado fuerte ó débil, comuníqueselo a su médico ó
farmacéutico.
Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia
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Adultos y ancianos:
La vía de administración y la dosis de ondansetron deben ser flexibles en un rango de 8 a 32 mg (de 4 a 16 ml de
solución inyectable, de 2 a 8 ampollas) al día:
8 mg de ondansetron (4 ml) mediante inyección intravenosa o infusión durante 15 minutos,
inmediatamente antes del tratamiento, seguido de tratamiento oral con ondansetron comprimidos.
Una dosis única de 8 mg de ondansetron (4 ml) en forma de inyección intravenosa lenta
inmediatamente antes del tratamiento.
8 mg de ondansetron (4 ml) mediante infusión intravenosa lenta o media durante 15 minutos
inmediatamente antes del tratamiento, seguida de una dosis intravenosa de 8 mg de ondansetron (4
ml) de dos a cuatro horas después o de una infusión constante de 1 mg/hora hasta 24 horas después.
Una dosis única de 32 mg de ondansetron (16 ml) diluida en 50 – 100 ml de solución salina u otro
fluido de infusión compatible (ver “Compatibilidad con soluciones para infusión”) e infundirse en no
menos de 15 minutos inmediatamente antes del tratamiento.
Puede potenciarse la eficacia añadiendo una dosis intravenosa única de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona
administrada antes del tratamiento.
Niños (mayores de 2 años) y Adolescentes (menores de 18 años):
La experiencia en pediatría es limitada.
En niños mayores de dos años, puede administrarse una dosis intravenosa única de 5 mg por m² de superficie
corporal durante 15 minutos inmediatamente antes de la terapia, seguido de tratamiento oral con una dosis de
acuerdo con el área corporal.
Niños con un área corporal entre 0,6 m² y 1,2 m² deben recibir 4 mg de ondansetron tres veces al día, mientras
que niños con un área corporal superior a 1,2 m² deben recibir 8 mg tres veces al día.
ondansetron no puede administrarse a niños con una superficie corporal inferior a 0,6 m².
Prevención de las náuseas y vómitos tras una operación
Adultos:
Una dosis única de 4 mg de ondansetron (2 ml) mediante inyección intravenosa en la inducción de la anestesia.
Para las náuseas y los vómitos ya establecidos se recomienda la administración de 4 mg de ondansetron ( 2ml)
mediante inyección intravenosa lenta.
Niños (mayores de 2 años) y Adolescentes (menores de 18 años):
Para la prevención y/o el tratamiento de las náuseas y vómitos asociados a la anestesia en pacientes pediátricos, se
recomienda la inyección intravenosa lenta con dosis de 0,1 mg/kg hasta un máximo de 4 mg de ondansetron (2ml)
antes, durante o después de la inducción a la anestesia
Existe experiencia limitada en el uso de ondansetron para la prevención y el tratamiento de las náuseas y los
vómitos postoperatorios en niños menores de 2 años.
Ancianos
La experiencia de uso en la prevención de las náuseas y los vómitos tras una operación es limitada, aunque en
pacientes que reciben quimioterapia, ondansetron es bien tolerado
General:
Pacientes con insuficiencia renal:
No se requiere variar la dosis diaria, frecuencia de dosificación o vía de administración.
Pacientes con insuficiencia hepática:
No debe excederse una dosis diaria total de 8 mg.
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Si usted recibe más ONDANSETRON del que debiera
Este medicamento le será administrado en el hospital o en el consultorio. Si por alguna circunstancia, usted recibe
más ONDANSETRON MAYNE 2 mg/ml solución inyectable de lo que debe, consulte inmediatamente a su
médico o a su farmacéutico, acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91 562 04 20..
Las manifestaciones de las sobredosis que se han comunicado incluyen alteraciones visuales, estreñimiento grave,
hipotensión y bloqueo auriculoventricular transitorio (un tipo de arritmia cardiaca). Como terapia se proporcionará
tratamiento sintomático y de soporte.
Si olvidó usar ONDANSETRON
No use una dosis doble para compensar dosis olvidadas.
Si olvidó usar ONDANSETRON MAYNE y se producen molestias ó vómitos, use su dosis en cuanto lo recuerde y
continúe con el tratamiento habitual.
En caso de olvidar una dosis y no presentarse molestias, aguarde a la siguiente administración y continúe como le
ha indicado el médico.
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, ONDANSETRON MAYNE puede tener efectos adversos.
Algunas personas pueden ser alérgicas a los medicamentos. En caso de que aparezca alguno de ellos, comunicarlo
al médico inmediatamente. En caso de que aparezcan algunos de los síntomas siguientes, poco después de usar
ONDANSETRON MAYNE, avisar inmediatamente al médico:
Aparición súbita de “pitos” y dolor u opresión en el pecho
Hinchazón de párpados , cara, labios, boca ó lengua
Erupción en la piel o urticaria en cualquier parte del cuerpo.
Los siguiente efectos son muy raros pero en caso de que apareciera alguno de ellos, comunicarlo al médico
inmediatamente:
Movimientos giratorios ascendentes de los ojos, rigidez muscular anormal/ movimientos del cuerpo/
temblor
Convulsiones
Visión borrosa
Comuníquele al médico, tan pronto como pueda, si ha tenido alguno de los siguientes síntomas:
Latidos lentos o irregulares del corazón
Mareo o aturdimiento
Dolor de cabeza
Sensación de calor o rubor
Irritación en el lugar donde se administró la inyección, así como dolor, sensación de ardor, hinchazón,
enrojecimiento o picor
Estreñimiento
Hipo
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Este medicamento puede afectar a los resultados de las pruebas sanguíneas de comprobación del funcionamiento
del hígado.
Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.
5.
CONSERVACIÓN DE ONDANSETRON MAYNE 2 mg/ml solución inyectable
Conservar la ampolla en su embalaje exterior
Mantenga ONDANSETRON MAYNE 2 mg/ml solución inyectable fuera del alcance y de la vista de los niños.
Caducidad:
No utilizar ONDANSETRON MAYNE 2 mg/ml solución inyectable después de la fecha de caducidad indicada en
el envase.
6. Instrucciones de uso y manipulación dirigidas al profesional sanitario
Compatibilidad con soluciones para infusión
Ondansetron sólo debe mezclarse con aquellas soluciones para infusión que se recomiendan:
Solución para infusión de cloruro sódico 0,9 mg/ml (0,9%)
Solución para infusión de glucosa 50 mg/ml (5%)
Solución para infusión de manitol 100 mg/ml (10%)
Solución para infusión Ringers
Solución para infusión de cloruro potásico 3 mg/ml (0,3%) y cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)
Solución para infusión de cloruro potásico 3 mg/ml (0,3%) y glucosa 50 mg/ml (5%)
Estudios de compatibilidad han demostrado que estas mezclas son estables hasta 7 días cuando se almacenan a
temperatura ambiente de 2-8ºC.
El medicamento debería ser usado inmediatamente. Si no es usado inmediatamente, el tiempo de almacenaje y las
condiciones antes del empleo son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser mayores de 24 horas
de 2-8ªC, a no ser que la dilución haya ocurrido en condiciones asépticas controladas y validadas.
Compatibilidad con otros medicamentos
Dexametasona-21 –dihidrógenofosfato
Pueden administrarse 20 mg de dexametasona fosfato sódico mediante una inyección intravenosa lenta durante 2-5
minutos a través del sitio Y del equipo de infusión que administra 8 ó 32 mg de ondansetron diluido en 50 –100 ml
de un fluido de infusión compatible durante aproximadamente 15 minutos.
Ondansetron puede administrarse por infusión intravenosa de 1 mg/hora. Los siguientes fármacos pueden
administrarse solo por el sitio Y del seet de infusión en concentraciones de 16 a 160 microgramos/ml (por ejemplo,
8 mg/500 ml y 8 mg/50 ml respectivamente).
Cisplatino
Concentraciones de hasta 0,48 mg/ml ( por ejemplo, 240 mg en 500 ml) administradas de 1 a 8 horas.
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Carboplatino
Concentraciones que no excedan el intervalo de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (por ejemplo, 90 mg en 500 ml a 990 mg
en 100 ml), administrados durante 10 minutos a una hora.
5- fluorouracilo
Concentraciones de hasta 0,8 mg/ml (por ejemplo, 2,4 gramos en 3 litros o 400 mg en 500 ml) administradas en un
intervalo de al menos 20 ml por hora (500 ml por 24 horas). Concentraciones superioresde 5-fluorouracilo pueden
ocasionsar la precipitación de ONDANSETRON. La infusión de 5-fluorouracilo puede contener hasta un 0,045%
p/v de cloruro magnésico además de otros excipientes que demostraron ser compatibles.
Etopósido
Concentraciones no superiores al intervalo de 0,144 mg/ml a 0,250 mg/ml (por ejemplo, 72 mg en 500 ml a 250
mg en 1 litro), administradas durante 30 minutos a 1 hora.
Ceftazidima
Dosis en el intervalo de 250 mg a 200 mg reconstituidos con agua para inyección tal como recomienda el
fabricante (por ejemplo, 2,5 ml para 250 mg y 10 ml para 2 g de ceftazidima) y administrados como bolus
intravenoso durante aproximadamente 5 minutos.
Ciclofosfamida
Dosis en el intervalo de 100 mg a 1 g, reconstituido con agua para inyección, 5 ml por 100 mg de ciclofosfamida,
tal como recomienda el fabricante y administrada como bolus intravenoso durante aproximadamente 5 minutos.
Doxorubicina
Dosis en el intervalo de 10 mg a 100 mg reconstituidas con agua para inyección, 5 ml para 10 mg de doxorubicina,
tal como recomienda el fabricante y administrada como bolus intravenosa durante aproximadamente 5 minutos.
Este prospecto ha sido aprobado en Febrero de 2006
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