comités de ética en investigación clínica

COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA
COORDINADORA:
Columba Suinaga Romero de Terreros.
Es licenciada en Derecho por el Instituto Tecnológico Autónomo de México (ITAM), Experta Universitaria en
Bioética por la Universidad Ramón Llull de Barcelona, cursó un postgrado en dirección y gestión de proyectos
para organizaciones no lucrativas en la Universidad Ramón Llull de Barcelona y la Fundación Perè Tarrès. Fue
miembro del Comité Ético de Investigación Clínica de las Islas Baleares en España. Ha realizado cursos en
Buenas Prácticas Clínicas para estudios de investigación en el Instituto Borja de Bioética acreditados por la
Comisión de formación continuada del Sistema Nacional de Salud Español.
Ha impulsado diversos proyectos para la defensa de los derechos de los pacientes en España, fue directora de la
asociación de pacientes STILL, para la defensa de los derechos de los afectados por el trastorno por déficit de
atención e hiperactividad (TDAH). Ha participado en diversos foros de pacientes como el European Patient
Forum y el Foro Español de los pacientes. Ha impartido cursos y conferencias relacionados con los derechos de
los pacientes. Ha organizado y participado en congresos y jornadas sobre TDAH y derechos de los pacientes y
bioética.
Actualmente es Directora de la Fundación Chespirito I.A.P.
1. Fundamentación bioética y los principios bioéticos en la investigación
 Antecedentes: Código de Nuremberg, Informe Belmont, Declaración de Helsinki.
2. Documentos, normas y códigos éticos más relevantes para la investigación clínica a nivel
internacional
 La norma de Buenas Prácticas Clínicas de la ICH
 Convenio de Oviedo del Consejo de Europa.
 Recomendaciones de la CIOMS (investigación trasnacional en países con pocos recursos)
3. Marco Jurídico Mexicano de la Investigación Clínica
 Marco jurídico.
 Competencias de COFEPRIS
 Competencias de CONBIOETICA
4. La importancia del consentimiento informado en la Investigación clínica.
 Concepto de consentimiento Informado.
 Responsabilidad jurídica.
5. Los Comités de Ética en Investigación
 Concepto y funciones de los Comités de Ética en Investigación
6. Los Protocolos de Investigación
 Ejemplos de aplicación práctica de los principios éticos básicos en la investigación clínica.
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Aspectos metodológicos
Principios éticos básicos y su relación con los aspectos metodológicos del ensayo clínico.
La Investigación en menores y sujetos vulnerables. y otros grupos vulnerables
7. Aspectos legales y aspectos científicos de los ensayos clínicos.
 Funcionamiento interno: procedimientos y notificaciones
 Seguro e indemnización
 Registro
 Evaluación científica del protocolo de un ensayo clínico: seguridad y eficacia en los ensayos.
8. Buenas prácticas clínicas.
 Principios de la Buena Práctica Clínica
 Las BPC, garantía de calidad: CEI, Competencia del investigador, comunicaciones, reportes de
seguridad, de suspensión del estudio, efectos adversos, problemas imprevistos, etc.
9. Conflictos de interés en la investigación clínica
 Actores de los ensayos clínicos: Autoridad regulatoria, patrocinador, investigador, CEI, participantes.
10. La protección de datos personales en los ensayos clínicos.
 Datos de salud: sensibles y con especial protección.
 Muestras biológicas ( análisis genéticos)
20 horas