procedimiento de autorización de los organismos

PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN DE
LOS ORGANISMOS MODIFICADOS
GENÉTICAMENTE
CENTRO NACIONAL DE
ALIMENTACIÓN
Irene Gadea Cazalilla
S.G. Gestión de Riesgos
Alimentarios (AESAN)
Madrid, 7 de junio de 2013
ÍNDICE
1.
2.
3.
4.
Marco regulatorio:
Que son los OGM
Reglamento 1829/2003
Procedimiento europeo centralizado para la
autorización de OGM
5. OGM autorizados en Europa
MARCO REGULATORIO EUROPEO
BASE LEGAL
Reglamento (EC) 258/1997 (nuevos alimentos y nuevos ingredientes)
Reglamento (EC) 1829/2003 (alimentos y piensos OGM)
Reglamento (EC) 1830/2003 (trazabilidad y etiquetado de OGM)
Reglamento (EC) 65/2004 (asignación de identificadores únicos)
Reglamento (EC) 641/2004 (normas de desarrollo del 1829/2003)
Reglamento (EC) 1981/2006 (Laboratorio Comunitario de Referencia y
Laboratorio Nacional de Referencia)
OTROS TEXTOS LEGALES
Directiva 2001/18/EC (liberación intencional en el medio ambiente de
OGM)
Reglamento (EC) 178/2002, principios generales de legislación
alimentaria
Reglamento 182/2011 (reglamento de comitología)
QUÉ SON LOS OGM
Definición del artículo 2.b de la Directiva 2001/18/CE
• «organismo», toda entidad biológica capaz de
reproducirse o de transferir material genético;
• «organismo modificado genéticamente
(OMG)», el organismo, con excepción de los
seres humanos, cuyo material genético haya
sido modificado de una manera que no se
produce naturalmente en el apareamiento ni
en la recombinación natural;
QUÉ SON LOS OGM
Según esta definición:
Técnicas que dan lugar a OGM (parte 1 del Anexo I A)
1) Recombinación genética (y que tras la incorporación del
material genético sean capaces de seguir
reproduciéndose)
2) Incorporación de material hereditario externo.
3) Fusión celular (incluida la fusión de protoplasto) o de
hibridación en las que se formen células vivas con
combinaciones nuevas de material genético hereditario.
Técnicas que NO dan lugar a OGM (parte 2 del Anexo I A) :
Fertilización in vitro
Procesos naturales: Conjugación, transducción o
transformación
Inducción poliploide
Técnicas excluidas de la directiva (parte 2 del Anexo I B)
OGMs en la legislación
….acido nucleico recombinante…
….inserción de moléculas de ácido
nucleico…
….en un virus, bacteria o plásmido ….
….su incorporación a un organismo
hospedador…
…que no ocurra naturalmente….
….capaz de continuar con la
propagación….
QUÉ SON LOS OGM
Sin embargo, no es fácil decidir si una técnica
está o no incluida en el Reglamento.
Grupo de Trabajo de Nuevas Técnicas
Creación en octubre 2007
a petición de las autoridades competentes bajo
la Directiva 2001/18/CE para analizar un lista no
exhaustiva de técnicas
LEGISLACIÓN DE OMG
R (CE) 258/1997 sobre nuevos alimentos y
nuevos ingredientes alimentarios:
Alimentos e
ingredientes
alimentarios QUE
CONTENGAN OMGs
Alimentos e
ingredientes
alimentarios
PRODUCIDOS A
PARTIR DE OMGs
EVALÚA ANC
/Comentarios EEMM
EVALUACIÓN
ADICIONAL POR EFSA
LEGISLACIÓN DE OMG
Decisiones de autorización con arreglo al
Reglamento (CE) n° 258/97 de NA y NIA.
• Decisión 2004/657/CE, autorización de la comercialización de
maíz dulce derivado del maíz MG de la línea Bt11 como NA o
NIA
• Decisión 2005/448/CE, autorización de la comercialización de
derivados del maíz MG de la línea NK 603 como NA o NIA.
• Decisión 2006/68/CE, autorización de la comercialización
derivados del maíz MG de la línea MON 863, como NA o NIA
• Decisión 2006/69/CE, autorización de la comercialización de
de maíz Roundup Ready MG de la línea GA21 como NA o NIA
LEGISLACIÓN DE OMG
Y por artículo 5: Procedimiento De Equivalencia
Sustancial (ES)
demostrar por el
solicitante ante una ANC que su producto es
SUSTANCIALMENTE EQUIVALENTES a alimentos
o a ingredientes YA existentes.
Entre los años 1997-1998:
10 productos
derivados de la colza, del maíz y del algodón MG
ES
NO CONSTITUYE en si misma una
evaluación de seguridad
LEGISLACIÓN DE OMG
Se hizo precisa la adopción del Reglamento (CE) 1829/2003
alimentos y piensos modificados genéticamente.
Objetivos:
Abandonar el procedimiento de ES para la autorización
AMG.
Procedimiento de autorización centralizado comunitario
Marco regulatorio conjunto para alimentos y piensos
Evaluación científica única por EFSA, caso por caso
Autorización mediante una decisión de gestión de riesgo
adoptada por la Comisión.
Si el producto puede usarse como alimento y como
pienso NO se autorizará para un único uso
LEGISLACIÓN DE OMG
Reglamento (CE) 1829/2003 alimentos y piensos modificados
genéticamente
Ámbito de aplicación
ALIMENTOS Y PIENSOS, que contienen, están compuestos o producidos «a
partir de» OGM,
destinados al consumo humano y animal.
ADITIVOS ALIMENTARIOS que contienen, están compuestos o producidos «a
partir de» un OGM.
AROMATIZANTES que contienen, están compuestos o producidos «a partir
de» un OGM.
Productos utilizados en alimentación animal, producidos o que contienen
OGM
Exclusión
Alimentos fabricados «CON» auxiliares tecnológicos GM- MMG (Directiva
2009/41)
Productos obtenidos a partir de animales alimentados con piensos MG o
tratados con medicamentos veterinarios MG.
LEGISLACIÓN DE OMG
Reglamento (CE) 1829/2003 alimentos y piensos MG
La autorización de comercialización por este reglamento se aplica
en lo relativo a alimentos a:
Alimentos que es un
OMG
ej. brote de soja MG
Alimentos producido a
partir de un OMG
ej. Aceite de maíz
procedente de maíz MG,
chocolate con lecitina de
soja procedente de soja
MG
Alimentos que
contiene un OMG
ej. Ensalada con
brotes de soja MG.
Reglamento CE 1829/2003
REQUISITOS BÁSICOS
• No deberán suponer ningún riesgo para el
consumidor.
• No inducirán a error al consumidor
• No supondrán una desventaja nutricional
respecto de los homólogos convencionales.
Esquema del Procedimiento de
autorización:
solicitud
ANC
Acuse de recibo
14 días
SOLICITUD
SOLICITANTE
E
SOLICITANTE
EFSA
El resumen del
expediente a
disposición del
público
Comisión
EEMM
INFORMACIÓN
Informa sin demora
¿qué debe contener la solicitud?
Solicitud completa + expediente técnico + información
complementaria
Estudios realizados
Propuesta de etiquetado
Método de detección y muestras
Propuesta de seguimiento post comercialización
Evaluación de riesgo y plan de seguimiento
medioambiental
EFSA publicó la “Guidance for risk assessment of food
and feed from genetically modified plants”
EFSA publicó la “Guidance for risk assessment of food and feed from
genetically modified plants” última actualización mayo 2011
1.-la caracterización molecular,
2.- la evaluación toxicológica,
3.- la evaluación de la posible alergenicidad de la proteína nueva (s),
así como de la totalidad del alimento derivado de la GM planta,
4.- la evaluación nutricional
Además, en cada sección se prevé la evaluación de la combinación de
eventos de transformación «STACKED EVENTS», que proporciona
orientación sobre la forma de establecer que la combinación es
estable y que no se producen interacciones entre los eventos que
pueden plantear problemas de seguridad.
NO cubre la evaluación del riesgo ambiental de las plantas
transgénicas
La “Guidance for risk assessment of food and feed
from genetically modified plants” de EFSA
Proyecto de Reglamento de la Comisión sobre la
implementación de normas en relación a las
autorizaciones de alimentos y piensos
modificados genéticamente
Se aprobó en CPCASA el 25 de febrero de 2013
por mayoría cualificada
Se exigen como obligatorios los estudios de toxicidad crónica
a 90 días
Esquema del Procedimiento de
autorización:
LABORATORIO COMUNITARIO
DE REFERENCIA
EFSA
6 meses
ampliable
dictamen
Se expone a la
opinión pública
Durante
30 días
Comisión
EEMM
EVALUACIÓN
ANC: evaluación Seguridad
medioambiental
3 meses
Evaluación inicial
Procedimiento de autorización
Comisión
Borrador de Decisión
3 meses
COMITÉ DE
APELACIÓN
¿mayoría
cualificada?
Decisión final
(D.O.U.E)
SÍ
NO
A favor:
Decisión final
(D.O.U.E)
En contra:
Rechazo adopción
texto
AUTORIZACIÓN
SÍ
NO
Decide
COMISIÓN
Y
CPCASA-GFL
¿mayoría cualificada?
Procedimiento de autorización
Autorización válida por 10 AÑOS RENOVABLE.
Inscripción en el registro
1.
OMG e identificador único.
2. Autorización
3. Etiquetado
4. Seguimiento de los efectos
medioambientales
5. Registro de la Unión Europea
6. Titular de la autorización
7. Validez
8. Destinatario de la autorización
Alimentos MG autorizados
ALGODÓN:
SOJA:
8 eventos autorizados 7 eventos autorizados
MAÍZ:
COLZA:
27 eventos autorizados
3 eventos autorizados
REMOLACHA
AZUCARERA:
1 eventos autorizados
PATATA
1 eventos autorizados
Registro de la UE de OGMs autorizados
http://ec.europa.eu/food/dyna/gm_register/index_en.cfm
MUCHAS GRACIAS
POR SU
ATENCIÓN