NORMA GENERAL TECNICA SOBRE CALIDAD DE LA

NORMA GENERAL TECNICA SOBRE CALIDAD DE LA ATENCIÓN:
REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS Y EVENTOS CENTINELA
Introducción
La seguridad del paciente es un componente fundamental de la atención de salud, constituye una
actividad compleja ya que en ella se conjugan aspectos propios del sistema sanitario y acciones
humanas1. La seguridad de la atención en salud es un proceso que se centra en el conocimiento de
los riesgos de efectos adversos, la eliminación de los innecesarios y la prevención de aquellos que
son evitables a través de intervenciones basadas en evidencia científica con demostrada efectividad.
Los principales factores de riesgo de tener un evento adverso asociado a la atención son las condiciones propias de salud de los pacientes, en particular la gravedad de la enfermedad de base y otras
condiciones concomitantes. Muchos de estos pacientes, en particular aquellos sometidos a intervenciones quirúrgicas y hospitalizados en unidades de cuidados intensivos son sometidos a varios procedimientos diagnósticos o terapéuticos, aumentando de por sí el riesgo de sufrir daño. La evidencia
disponible sobre el daño asociado a la atención de salud destaca que los eventos adversos son frecuentes y que algunos de ellos pueden ser graves causando invalidez permanente o la muerte2. Los
eventos adversos con frecuencia se insertan en una serie de hechos, generalmente precedidos de:
errores en la atención; incidentes que casi causan daño (“near miss”); eventos adversos leves y
finalmente, los eventos adversos graves3. Se entiende por evento adverso a una situación o acontecimiento inesperado, relacionado con la atención sanitaria recibida por el paciente que tiene, o puede tener, consecuencias negativas para el mismo y que no está relacionado con el curso natural de la
enfermedad y por evento centinela se entiende un suceso inesperado que produce la muerte o serias
secuelas físicas o psicológicas, o el riesgo potencial de que esto ocurra. Algunos de los eventos
adversos y centinelas ocurren en circunstancias en que existen medidas de prevención que deberían
haber estado instaladas. La existencia de medidas preventivas conocidas hace que estos eventos
tengan importancia para desencadenar acciones preventivas en otros pacientes expuestos. Para
efecto de esta norma técnica, se entenderá que toda vez que ocurra un evento adverso o evento centinela que tenga medidas de prevención establecidas, deben ser reportados para su revisión y análisis local.
Propuesta de Indicadores Globales Críticos para la Seguridad de la Atención en Salud, Dpto. de Calidad y Seguridad de la
Atención en Salud, 2010
2 Leape L. Brennan T, Laird N y cols. The nature of adverse events in hospitalized patients. Results of the Harvard Medical
Practice Study II. N. England J Med.1991;324:377-84
3Sistema de Registro y Notificación de Incidentes y Eventos Adversos, pág. 13, Pirámide de Heinrich, Ministerio de Sanidad y
Consumo, España
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Propósito de la intervención: Contribuir a la seguridad de la atención sanitaria mediante la
implementación de un sistema vigilancia y reporte de eventos adversos y eventos centinela
potencialmente prevenibles.
Objetivos específicos:
1. Establecer en los hospitales un sistema local de reporte y análisis de eventos adversos y eventos
centinela.
2. Establecer un procedimiento local que conduzca a analizar y revisar la implementación de
prácticas preventivas en los pacientes como consecuencia de la ocurrencia de eventos adversos
y eventos centinelas
3. Realizar un seguimiento de las intervenciones realizadas en el ámbito de la seguridad de la
atención del paciente y su grado de efectividad.
Estrategia
Existen diferentes metodologías propuestas para prevenir y vigilar la ocurrencia de eventos
adversos asociados a procesos asistenciales tales como procedimientos quirúrgicos, infecciones y
los asociados a la atención y cuidados de pacientes. Entre las metodologías más utilizadas1 están las
reuniones clínicas sobre morbilidad y mortalidad; análisis de reclamos por malas prácticas; análisis
de datos administrativos; revisión de registros manuales o electrónicos; observación directa del
cuidado del paciente, sistemas de vigilancia y reporte de eventos adversos.
Un sistema de vigilancia y reporte de eventos adversos y eventos centinelas debe cumplir varios
requisitos, entre ellos: (a) la definición operacional de los eventos a vigilar; (b) las fuentes de datos
para obtener los casos (numeradores) y (c) los datos de poblaciones expuestas u otros
denominadores si se calcularán tasas; (d) los procedimientos para que la información fluya y sea (e)
consolidada en la organización; (f) los responsables de recibir, verificar, revisar los antecedentes del
evento reportado; (g) sistematización de la información y (h) los mecanismos de difusión de la
información a las personas que deben conocerla. La creación de un sistema de reporte de
problemas de seguridad en la atención con frecuencia constituye una estrategia para aprender de los
errores y evitar su ocurrencia en el contexto de mejora continua2 sin embargo y dado que no se han
realizado estudios controlados en este ámbito, la evidencia sobre el impacto de éstos sobre la
mejoría de la seguridad son escasas y contradictorias. El único programa de reporte que ha
demostrado efectos sobre la seguridad de la atención es la vigilancia de las infecciones asociadas a
la atención en salud3.
La presente estrategia consiste en la implementación de un procedimiento de reportes como parte de
un sistema que permita la revisión y análisis de eventos adversos y eventos centinela que han
ocurrido en la institución. El proceso de revisión y análisis consiste en la revisión inmediata del
caso y la verificación de la aplicación de las medidas de prevención establecidas. En el caso que las
medidas no hayan estado en práctica se debe generar un plan de acción inmediato con el fin de
asegurar su cumplimiento en todos los otros pacientes que corresponda.
Informe L. Vera B, P. Kraemer G., Efectividad de los Sistemas de Reporte de Incidentes en Seguridad del Paciente
Informe del IOM de 1999
3 Haley R y cols, Study on the efficacy of nosocomial infection control (SENIC Project) American Journal of Epidemiology
1980, vol 111, Nº5
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NORMAS PARA LA VIGILANCIA, REPORTE Y MANEJO DE EVENTOS ADVERSOS Y
EVENTOS CENTINELA EN LA ATENCIÓN DE SALUD
1. Organización
1.1 Cada establecimiento designará formalmente un responsable de implementar y mantener el
sistema de reporte de eventos adversos y eventos centinela, el procedimiento de aplicación a la
realidad local así como la supervisión periódica del cumplimiento de esta normativa.
1.2 El establecimiento contará con una definición de los eventos adversos y eventos centinelas a
vigilar de acuerdo a su realidad asistencial.
2. Detección y Reporte de Eventos Adversos y Eventos Centinela:
2.1 Los eventos adversos y eventos centinela que deben ser reportados y cuyas medidas deben ser
supervisadas corresponden a situaciones o acontecimientos inesperados, relacionados con la
atención sanitaria recibida por el paciente que tiene, o puede tener, consecuencias negativas
para el mismo y que no está relacionado con el curso natural de la enfermedad o, a un suceso
inesperado que produce la muerte o serias secuelas físicas o psicológicas, o el riesgo potencial
de que esto ocurra. Algunos eventos cuentan con prácticas clínicas de evidencia demostrada
para su prevención y ante la ocurrencia de alguno se debe revisar el cumplimiento de estas
normas de prevención. Algunos de ellos están listados en punto 6. Localmente se pueden
agregar otros de acuerdo a la realidad del establecimiento.
2.2 La ocurrencia de un evento adverso o evento centinela puede ser reportada desde diferentes
fuentes tales como los registros de los sistemas de entrega de turnos de profesionales, reportes
espontáneos, reclamos de usuarios a través de la Oficina de Información y Reclamos (OIRS) u
otros definidos por la institución.
2.3 Cada vez que se tome conocimiento de un reporte de un evento adverso o evento centinela, éste
será remitido a la Oficina de Calidad y Seguridad del Paciente (OCSP).
2.4 El profesional de la OCSP responsable del manejo de eventos adversos o eventos centinela se
presentará en el lugar de ocurrencia con el propósito de confirmar el evento de acuerdo a la
definición de “caso” que se haya acordado. Si se descarta la ocurrencia del evento adverso o
evento centinela reportado, el profesional generará un informe breve al respecto especificando
el causal de descarte que será archivado. Si no hay otras acciones que realizar se elaborará un
informe para la autoridad local de lo realizado.
2.5 Si el evento adverso o evento centinela es confirmado, el profesional generará un reporte de
acuerdo a los formularios locales para estos efectos que incluya identificación del paciente,
descripción del evento, lugar de ocurrencia, circunstancias en que ocurrió, el daño producido u
otros datos que localmente se consideren relevantes.
3. Manejo del evento adverso o centinela
3.1 Al mismo tiempo que se realiza la actividad enumerada 2.5, el profesional de la OCSP evaluará
el cumplimiento de la normativa de prevención correspondiente. Si se constata que las medidas
de prevención están presentes se elaborará un informe que documente la presencia y
verificación de estas medidas. Si no hay otras acciones que realizar se elaborará un informe
para la autoridad local de lo realizado
3.2 Si se verifica que las medidas de prevención no se cumplieron cabalmente se revisarán los
registros clínicos para determinar si existe una justificación escrita por un profesional tratante
que lo justifique. Si existe tal justificación el profesional de la OCSP elaborará el reporte
correspondiente. Este reporte será sometido a un análisis técnico por los especialistas locales
para documentar si la justificación era apropiada, si se requiere otras acciones tales como
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explicitar una excepción a la normativa local u otra medida. Si no hay otras acciones que
realizar se elaborará un informe para la autoridad local de lo realizado.
3.3 Si se verifica la ausencia de aplicación de las medidas de prevención establecidas y el
profesional no justificó su acción, se procederá a (1) reportar el caso a la autoridad local para
las medidas técnico-administrativas que considere pertinentes y (2) a realizar una investigación
inmediata destinada a proteger la seguridad de los otros pacientes:
3.3.1. Evaluar si las medidas preventivas omitidas en el caso se encuentran aplicadas a todos los
otros pacientes que corresponda. Esto puede hacerse rápidamente con estudios de prevalencia u
otro diseño de rápida ejecución. Si se verifica que las medidas preventivas se aplican
satisfactoriamente en los otros pacientes, se elaborará un reporte que documente lo anterior y se
considerará que se trató de un caso aislado. Si no hay otras acciones que realizar se elaborará un
informe para la autoridad local de lo realizado
3.3.2 En caso que las medidas no se encuentren implementadas en los otros pacientes, el profesional
de la OCSP realizará las coordinaciones para instalarlas a la brevedad con los jefes de servicio u
otros niveles de decisión relacionados. Esta intervención incluirá un procedimiento de
monitorización a corto y mediano plazo para verificar que las intervenciones se mantengan en
el tiempo. Se elaborará un informe para la autoridad local de lo realizado.
4. Toma de decisiones finales por la institución
4.1 La vigilancia de eventos adversos y eventos centinela tiene por propósito contribuir a la
seguridad de la atención sanitaria mediante un proceso de supervisión de prácticas de
prevención. Las recomendaciones de distintas organizaciones internacionales es que sea un
proceso de aprendizaje no punitivo. Todas las investigaciones locales sobre eventos centinela
serán informadas a los niveles de decisión del hospital, que deben estar claramente establecidos,
con sus antecedentes para la revisión de las medidas adoptadas y la adopción de otras que se
consideren necesarias por la autoridad. Se establecerán los plazos para informar a la Dirección
de acuerdo a criterios locales relacionados con la gravedad del evento o sus consecuencias o
con los hallazgos de la investigación local.
4.2. La máxima autoridad local debe participar en la toma de decisiones e informar a las autoridades
regionales sobre estos eventos y sobre las intervenciones realizadas. Con frecuencia estas intervenciones requieren instrucciones especiales, normativas nuevas o medidas que deben ser instauradas en plazos muy breves. Puede ser necesario consultar con expertos de otras organizaciones, reasignar tareas o realizar otras acciones como capacitación, revisión de procedimientos
u otras.
4.3. La actividad local sobre reporte y manejo de eventos adversos y eventos centinela será resumida para su incorporación en la memoria anual del establecimiento junto con otras actividades
para la calidad y seguridad de la atención.
5 Supervisión del cumplimiento de la normativa.
5.1 Las OCSP serán responsables de conducir y realizar las funciones de supervisión de cumplimiento de normativa del sistema de prevención y reporte de eventos adversos y eventos centinela, evaluación de procesos y resultados y la corrección de fallas sistémicas para mejorar en forma permanente los procesos.
5.2 Los Servicios de Salud serán responsables de distribuir y velar por el cumplimiento de esta
norma en todos los hospitales de su dependencia. La información y sus evaluaciones serán
utilizadas como indicador de seguridad de la atención y mejoría de ésta. Esta información
deberá estar disponible para ser enviada a este Ministerio cada vez que se requiera.
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6. Listado básico de Eventos Centinela que deben ser vigilados y medidas que deben ser
supervisadas. Otros eventos y medidas que deben ser supervisadas pueden agregarse de
acuerdo a la realidad local.
Ámbito: Seguridad de la cirugía
Evento centinela
Medidas que deben ser supervisadas
Enfermedad trombo- • Normas y protocolos de prevención de ETE en todos los pacientes
quirúrgicos de riesgo
embólica (ETE) en
pacientes quirúrgicos • Evaluación de riesgo de ETE al paciente
(trombosis
venosa • Aplicación de medidas de prevención de ETE en todo paciente evaluado
profunda o tromboemcon riesgo
bolismo pulmonar)
• Protocolo de manejo clínico de la ETE en el caso centinela
• Aplicación de la lista de chequeo en todos los pacientes operados
Cirugía de paciente
• Normas de identificación del paciente
equivocado
• Procedimiento de identificación aplicado en el caso centinela
Cirugía de sitio equi- • Aplicación de la lista de chequeo en todos los pacientes operados
vocado
• Procedimiento de marcación del sitio quirúrgico en el caso centinela
Cuerpo extraño olvi- • Aplicación de la lista de chequeo en todos los pacientes operados
dado
• Realización del recuento de compresas e instrumental
Paro cardíaco intra • Aplicación de la lista de chequeo en todos los pacientes operados
operatorio
• Protocolos de evaluación preanestésica en el caso centinela
Extirpación no pro- • Aplicación de la lista de chequeo en todos los pacientes operados
gramada de un órgano
Ámbito: Atención obstétrica
Evento centinela
Medidas que deben ser supervisadas
• Protocolo gobierno trabajo de parto
• Protocolo vigilancia y manejo trabajo pre parto, parto y puerperio
• Protocolo evaluación y manejo de pacientes con alto riesgo obstétrico
Muerte materna
• Protocolo anestesia obstétrica
• Protocolo manejo complicaciones severas y urgencias obstétricas
• Protocolo emergencia vital y RPC
• Protocolo derivación oportuna pacientes con alto riesgo obstétrico
Muerte fetal tardía
• Protocolo manejo riesgo obstétrico
• Protocolo evaluación de unidad feto placentaria en grupos de alto riesgo
• Protocolo atención y manejo prenatal en grupos de alto riesgo
Asfixia neonatal
• Protocolo atención inmediata recién nacido
• Protocolo reanimación cardiopulmonar neonatal
Ámbito: Infecciones asociadas a la atención en salud
Evento centinela
Medidas que deben ser supervisadas
Prolongación o reapari- • Normas de prevención recomendadas por el programa de infecciones
ción de brote epidémico
Distribución de material • Normas de esterilización de material
no estéril a los servicios • Identificación y seguimiento de los pacientes que fueron atendidos con
clínicos
el material
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Ámbito: seguridad la medicina transfusional
Evento centinela
Medidas que deben ser supervisadas
• Procedimientos de identificación del paciente
Transfusión del pa- • Cumplimiento de indicación de transfusión de hemoderivados acorde a
ciente equivocado
protocolo
• Trazabilidad de productos
Transfusión de com- • Procedimientos de laboratorio, etiquetado, almacenamiento y distribución
ponentes sanguíneos • Cumplimiento de indicación de transfusión de hemoderivados acorde a
sin tamizajes microprotocolo
biológicos conformes
• Trazabilidad de los productos
Infecciones por un • Procedimientos de laboratorio incluida calibración de equipos y otras
agente
transmisible • Trazabilidad de productos
que se puede transmitir • Cumplimiento de indicación de transfusión de hemoderivados
por transfusiones
Reacción hemolítica • Procedimientos de identificación del paciente,
aguda por incompati- • Procedimientos de pruebas pretransfusionales
bilidad de grupo san- • Cumplimiento de indicación de transfusión de hemoderivados
guíneo
Reacción por sobre • Cumplimiento de indicación de transfusión de hemoderivados
carga de volumen
Ámbito: Atención y cuidados de los pacientes
Evento centinela
Medidas que deben ser supervisadas
Caída de pacientes con • Cumplimiento de medidas locales de prevención de caídas
o sin daño severo
• Evaluación de riesgo de UPP de pacientes
Ulceras por presión
• Aplicación de las medidas de prevención de UPP en pacientes evaluados
(UPP)
con mediano y alto riesgo
• Procedimientos de identificación de paciente
Error en administra• Procedimiento de administración de medicamentos diferentes vías (oral,
ción de medicamentos
endovenoso)
Extravío de biopsias
• Procedimientote etiquetado, traslado y recepción de muestras de biopsias
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Flujograma sistema reportes eventos adversos o eventos centinela
Anexo Nº 1
Reporte espontáneo
Reporte entrega turno
Reporte de la OIRS
Reporte de Evento Adverso o
Evento Centinela (EA o EC)
Recepción en Oficina de Calidad y Seguridad del Paciente (OCSP)
Verifica existencia EA o EC
SI
NO
SI
Revisión
por espe-
Informe
¿Justificación
por profesional
responsable?
NO
Medidas
prevención
aplicadas
NO
Realiza Intervención
Envía informe al
Director *
SI
¿Otros casos?
NO
Informe
Informe
SI
Realiza Intervención
Informe
*El Director tiene la facultad de decidir si amerita iniciar otros procedimientos administrativos, según las
normas generales.
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