30FK20 hCG SD Ficha Técnica

Prueba De Embarazo De Un Paso Suero/ Orina
Resultados positivos : La presencia de no menos de dos bandas de color (banda “T”, “C”) dentro
de la ventana de resultados, independientemente de cual aparezca primero, significa que lo mas
probable es que la mujer este embarazada.
1. Explicación de la prueba
2. Antes de iniciar
3. Materiales suministrados
G
AA
El kit de embarazo SD BIOLINE hCG contiene los siguientes ítems para realizar el ensayo :
1) Dispositivo de prueba SD BIOLINE hCG
2) Gotero desechable para orina
3) Instrucciones para el uso.
4. Recolección y Almacenamiento de muestras
[Suero]]
1) Centrifugue la sangre total para obtener suero o plasma.
2) Si las muestras no son analizadas inmediatamente, deben ser refrigeradas de 2~8℃. Para
almacenar por periodos de tiempo mayores a 3 días, se recomienda refrigerar. Las muestras
deben llevarse a temperatura ambiente antes de su uso.
3) Las muestras que contienen precipitados pueden arrojar resultados inconsistentes. Tales
muestras deben ser filtradas antes del ensayo.
[Orina]
Importante : El resultado positivo siempre será más oscuro que el fondo, algunas veces una
banda es mas oscura que la otra e incluso si una banda es muy clara, el resultado será positivo.
7. Limitaciones de la prueba
1) La prueba de embarazo SAD BIOLINE hCG no es reutilizable.
2) La prueba funciona solamente si se aplican las instrucciones de manera precisa.
3) Aun cuando la prueba de embarazo SD BIOLINE hCG es altamente precisa para determinar el
embarazo, una baja incidencia de resultados falsos (positivo) cuando no exista embarazo negativa
cuando su hay embarazo se puede presentar (consultar con estos casos con el médico tratante) por
cuanto los resultados serian inesperados e inconsistentes. Los anticonceptivos orales, analgésicos,
anti-bióticos y demás fármacos comunes no afectarán el resultado de la prueba.
8. Preguntas y respuestas
P : Si observo dos bandas, pero una de ellas es mas oscura que la otra, quiere decir que estoy
embarazada?
R : Si. Esta condición debe interpretarse como un resultado positivo.
P : Puede cambiar el resultado después de permanecer en esas condiciones por determinado
periodo de tiempo?
R : El resultado positivo no cambiara después de que la prueba se complete en tres minutos. Sin
embargo, con el fin de evitar resultados incorrectos, el resultado de prueba no deberá
interpretarse después de 5 minutos.
P : Si el resultado de la prueba es positivo, que debe hacer?
R : Si el resultado de la prueba es positivo, usted debe consultar con su médico. Mientras mas
oportunamente consulte con su médico, mejor será para su salud.
P : Si el resultado e negativo, que debo hacer?
R : El resultado negativo significa que no sean detectado hormonas de embarazo y que
posiblemente usted no esta embarazada. Si su periodo no se inicia dentro del término de una
semana, es posible que haya calculado erróneamente el día en el cual esperaba el periodo.
Repetir la prueba en estos casos y si una segunda prueba sigue dando resultados negativos y
todavía no llega la menstruación, deberá consultar con su médico.
P : Es posible obtener un resultado falso o engañoso.
R : Esto no debería ocurrir si usted sigue las instrucciones correctamente. Sin embargo, si usted utiliza
un pad absorbente humedecido antes de utilizar la prueba, es posible que no obtenga un resultado
confiable. Ciertas condiciones médicas poco comunes pueden también causar un falso resultado. Si
usted de manera repetida obtiene resultados no esperados, deberá consultar con el médico.
M
1) Leer estas instrucciones cuidadosamente y abstenerse de abrir la bolsa de papel de aluminio
antes de estar listo para realizar la prueba. Esta es una prueba diagnostico in-Vitro solamente.
2) No utilizar la prueba después de la fecha de vencimiento que aparece impresa en el empaque
3) Almacenar a temperatura ambiente sin congelar
4) La prueba se puede utilizar en cualquier momento del día, sin embargo la primera orina de la
mañana contiene la concentración mas elevada de hCG.
5) Precaución: la ingesta de cantidad excesiva de agua puede afectar los resultados de prueba. prueba.
Resultados inválidos : Si después de realizada la prueba no aparece banda de color púrpura en la
venta de resultados, se considera que el resultado no es valido. Entre las causas de no Validez es
posible que no se hayan puesto en práctica las instrucciones correctamente, o que se haya vencido
la fecha de expiración de la prueba. Se recomienda aplicar nuevamente la prueba del espécimen.
SA
La gonadotropina coriónica humana (hCG) es una hormona glico-proteínica secretada por la
placenta en desarrollo poco tiempo después de la fertilización. Cuando la mujer esta embarazada,
su cuerpo produce una hormona especial de embarazo conocida como hCG. La apariencia del
hCG en la orina y suero por poco tiempo después de la concepción y su aumento rápido en
concentración hacen que sea un marcador excelente para confirmar el embarazo. La hormona
empieza a aparecer en la orina de la mujer embarazada. La prueba de embarazo SD BIOLINE
hCG detecta la presencia de hCG en orina incluso de desde el primer día que no llegue el periodo.
La concentración de hCG continua aumentándose rápidamente, sobre pasando frecuentemente los
100 mIU/ml para la primera menstruación y alcanzando un pico de 30.000 ~ 100.000 Miu / ML al
cabo de 10 a 12 semanas de embarazo.
La prueba de embarazo SD BIOLINE hCG es un ensayo en un solo paso inmunocromatográfico
in-Vitro diseñado para realizar la determinación cualitativa del hCG de la orina. Este kit de prueba
utiliza anticuerpos específicos para identificar selectivamente el hCG en la orina con un alto grado
de sensibilidad. Los niveles aumentados de hCG que lleguen tan bajo incluso a 25 mIU/ml.
Pueden ser detectados en tan solo 3 minutos.
La prueba de embarazo SD BIOLINE hCG contiene una tira membranosa, que esta re-cubierta
con anticuerpos de captura (anti-hCG de cabra) en la región de banda de prueba. El anticuerpo
monoclonal anti- beta hCG de rata- coloide dorado y la muestra de orina se desplazan a lo largo de
la membrana cromatográficamente hasta la región de prueba (T) formando una línea visible
mientras se forma el anticuerpo -antígeno -complejo particulado de anticuerpos. El dispositivo
para prueba de embarazo SD BIOLINE hCG tiene las letras “T” y “C” “Línea de prueba” y
“Línea de control” en la superficie de la envoltura. Tanto la línea de prueba como la de control en
la ventana de resultados son visibles únicamente después de la aplicación de muestras. La línea de
control se utiliza para manejo de procedimientos. Esta línea debe siempre aparecer si el
procedimiento de prueba se realiza adecuadamente y si los reactivos de la línea de control esta
operando como debe ser.
1) La primera orina de la mañana típicamente contiene la concentración mas elevada de hCG y
es por lo tanto la mejor muestra para realizar la prueba de orina. Sin embargo, se puede
utilizar cualquier espécimen de orina.
2) Recolectar un espécimen de orina en un recipiente limpio de vidrio o de plástico. No utilizar
preservantes
3) Si el espécimen no se utiliza inmediatamente después de la recolección, pero esta
programado para ser utilizado dentro de las siguientes 48 horas, debe mantenerse
refrigerado (2~8℃), y colocarse nuevamente a temperatura ambiente (15 a 30℃) antes de
la prueba.
4) Si el espécimen no se va a utilizar por mas de 48 horas debe congelarse a -20℃. El
espécimen congelado no debe ser utilizado si se almacena por periodos superiores a dos
semanas antes de probar el espécimen congelado debe estar completamente descongelado,
mezclado en su totalidad y colocado nuevamente a temperatura ambiente.
5. Procedimiento de la prueba
1). Retirar el dispositivo de prueba de la bolsa que contiene el papel de aluminio y colocarla sobre
una superficie plana y seca
2) Sostener el gotero de orina por encima del dispositivo de prueba y oprimirlo para sacar tres
gotas de suero / orina (Cerca de 100 ㎕) dentro del pozo d muestra.
3) A medida que empiece a operar la prueba usted podrá observar movimiento de color púrpura
por la ventana de resultados en el centro del dispositivo de pruebas
4) Interprete los resultados a los 5 minutos.
6. Interpretación de la prueba
1) Interpretar los resultados de prueba a los cinco minutos
2) La banda de color aparecerá en la sección izquierda de la ventana de resultados que indica que
la muestra esta funcionando adecuadamente. Esta banda se conoce como banda de control.
3) En la sección derecha de la ventana de resultados indica los resultados de la prueba, si aparece otra
banda de color en la sección derecha en la ventana de resultados, esta banda es la banda de prueba.
Resultados negativos : La presencia de tan solo una banda de color púrpura dentro de la ventana
de resultados indicara que lo más probable es que la mujer no este embaraza y que la prueba se ha
realizado correctamente.
9. Características de desempeño
1) Valores esperados
La prueba de embarazo hCG esta en condiciones de detectar los niveles hCG de 25 mIU / ml
(3ra norma internacional de la OMS).
2) Especificidad
La especificidad de la prueba de embarazo SD BIOLINE hCG se determino a partir de estudios
de reactividad cruzada con cantidades conocidas de hormona leutinizante (hLH), hormona
estimulante de folículos (hFSH), y hormona estimulante de tiroides (hTSH). Se obtuvieron
resultados negativos a partir de todas las pruebas realizadas con 200mIU / mL hLH, 1000 mIU /
mL hFSH y 1000μ
IU / ml hTSH.
3) Precisión
Correlación con pruebas visuales cualitativas - orina :
Se analizaron 168 muestras de orina seleccionadas aleatoriamente aplicando un procedimiento
de prueba de embarazo SD BIOLINE HCG paralelo con una prueba visual HCG cualitativa
que se puede obtener en el mercado. Los resultados indicaron un acuerdo completo (68
muestras positivas y 100 muestras negativas). Adicionalmente, se hizo un spiked de muestras
de orina provenientes de 100 mujeres de las cuales se sabia que no estaban embarazadas,
utilizando HCG a concentraciones de 0, 25, 50, 75, 100 Miu/mL. Las muestras estuvieron
marcadas en ciego y se probaron con la prueba de embarazo SD BIOLINE HCG en el
departamento de aseguramiento de la calidad de SD y en un laboratorio médico. Los resultados
de este estudio arrojaron un acuerdo al 100% con resultados esperados.
10. Bibliografía de lecturas sugeridas
1) Hussa, R.O. Human Chorionic Gonadotropin, A Clinical Marker: Review of its biosynthesis.
Ligand Review 3:6, 1981.
2) Braunstein, G.D., Rasor, J., Alder, D., Danzer, H., and Wade, M.E. Serum Human Chorionic
Gonadotropin Levels Throughout Normal Pregnancy. Am. J. Obstet. Gynecol. 126:678, 1976.
3) Krieg, A.F. Pregnancy Tests and Evaluation of Placental Function in: Clinical Diagnosis and
Management by Laboratory Methods, 16th ed., Henry, J.B. (ed) W.B. Saunders Co.,
Philadelphia, pp.680, 1979.
Date issued : 2006. 05
30FK20-02-7 (u/s)