PREGNANCY ONE STEP RAPID TEST

PREGNANCY ONE STEP RAPID TEST
REF OG 00701
USO PREVISTO
TOMA DE MUESTRA
Pregnancy One Step Rapid Test es una prueba inmunocromatográfica rápida para detección cualitativa de gonadotropina
Puede emplearse orina de cualquier momento del día aunque es preferible que sea de primera hora de la mañana por
coriónica humana en orina (hCG). Sólo para uso diagnóstico in vitro.
contener mayor concentración de hormona.
PRINCIPIO
PROCEDIMIENTO
La gonadotropina coriónica humana (hCG) es una hormona producida tras la concepción que se excreta en la orina.
Extraer una placa de su sobre protector
Al dispensar la orina en la placa, la muestra migra por capilaridad a lo largo de la membrana y al llegar a la zona de test,
Mediante el gotero, dispensar 2-3 gotas de orina en el pozo de muestra marcado con una S.
se forma una línea coloreada. Si no aparece la línea, no hay hormona hCG en la muestra.
Leer el resultado a los 5 minutos. No leer el resultado si se han sobrepasado los 5 minutos.
La línea de la zona de control debe aparecer siempre para que el resultado sea válido
REACTIVOS
Zona de control: Anticuerpos policlonales de cabra anti-ratón (IgG)
Zona de test: Anticuerpos A monoclonales de ratón anti-hCG
Anticuerpos marcados: conjugado oro coloidal – anticuerpos B monoclonales anti-HCG
CONTENIDO
20 Placas envasadas individualmente
Instrucciones de uso
AVISOS Y PRECAUCIONES
Para uso diagnóstico in Vitro profesional. No ingerir.
Emplear únicamente una vez cada placa. No puede reutilizarse.
No emplear la placa si está caducada.
INTERPRETACION DE RESULTADOS
No emplear el kit si el sobre protector de la placa está dañado.
Positivo
Manipular las muestras de orina como potencialmente infecciosas.
Aparece una línea en la zona de test (T) y una línea en la zona de control (C).
Negativo
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Aparece una única línea en la zona de control (C).
Todos los reactivos están listos para el uso. Almacenar las placas no abiertas a 2°C-30°C.
No válido
Si se almacenan a 2°C-8°C, hay que asegurarse de que la placa está a temperatura ambiente antes de abrir el sobre
No aparece la línea en la zona de control. Debe repetirse la prueba con una nueva placa.
protector. La placa es estable hasta la fecha de caducidad indicada en el sobre protector. No congelar la placa ni
almacenarlo a temperaturas superiores a 30°C o expuesto a la luz solar.
NOTA: si la línea de test es muy débil, es recomendable repetir la prueba a las 48 horas.
CARACTERÍSTICAS DEL MÉTODO
Especificidad:
No se han encontrado falsos positivos por la presencia de hormonas LH, FSH o TSH en la muestra en niveles
fisiológicos.
Sensibilidad:
La concentración mínima de detección es de 25 mUI/mL en orina.
Efecto prozona:
Se analizaron muestras de orina a las que se había añadido hCG hasta concentraciones finales de 62.500, 125.000,
1.000.000 y 2.000.0000 mUI/mL, observándose en todos los casos señales para la línea de test y la línea de control.
LIMITACIONES
1. Como en la mayoría de pruebas diagnósticas, todos los resultados deben ser considerados junto con el resto de
información clínica disponible. Un diagnóstico clínico definitivo sólo puede ser realizado por el médico analizando
todos los datos clínicos.
2. Si la muestra de orina está muy diluida, puede contener un nivel insuficiente de hCG. Si después de un resultado
negativo se sospecha de embarazo, se recomienda tomar otra muestra de orina a las 48 horas y repetir la prueba.
3. En casos de embarazos muy tempranos, la concentración de HCG puede ser demasiado baja para ser detectada. Si se
sospecha de embarazo, se recomienda tomar otra muestra de orina a las 48 horas y repetir la prueba.
Zhejiang Orient Gene Biotech Co. LTD
Ji'er road, Jiankang industrial area (medicine)
Anji economic development zone, Zhejiang, China, 313300
Tel: +86-572-5226111
Fax: +86-572-5226222
E-mail:[email protected]
Web site: www.orientgene.com
EC REP
Wellkang Ltd t/a Wellkang Tech Consulting
Suite B, 29 Harley Street, LONDON W1G 9QR, United Kingdom
4. Existen otras causas distintas del embarazo por las que puede elevarse el nivel de hCG que deben descartarse.
5. Un embarazo normal no puede diferenciarse de un embarazo ectópico en función de los niveles de HCG. Un aborto
espontáneo puede llevar a resultados erróneos.
6. Los tratamientos de fertilidad pueden llevar a resultados erróneos.
Distribuido en España por:
RAL TECNICA PARA EL LABORATORIO
Avda. Mare de Déu de Montserrat 51 – 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
www.ral-sa.com
IU/OG00701/R1/0112