Procedimiento Control de Calidad Interno Cuantitativo

Fecha emisión:
Marzo 2009
PROCEDIMIENTO CONTROL
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MEDICIONES DE ANALITOS
CUANTITATIVOS.
Fecha revisión:
Marzo 2009
Subdepto Inmunología
Sección Inmunodiagnóstico
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PR-222.06-001
COPIA NO CONTROLADA.
1. OBJETIVO
Establecer las condiciones y acciones necesarias para monitorear la precisión de las mediciones
de analitos cuantitativos y detectar errores aleatorios y sistemáticos.
2. ALCANCE/CAMPO DE APLICACIÓN
Aplica a todos las mediciones de los analitos cuantitativos que están sujetos a control de calidad
interno, por lo tanto es un documento transversal a todas las áreas que realizan mediciones de
analitos cuantitativos.
3. FUNDAMENTO
El control de calidad interno en el laboratorio clínico se basa en el análisis estadístico de los
resultados obtenidos de los controles al incorporarlos en las corridas analíticas, permitiendo
conocer y verificar la imprecisión de cada medición del analito correspondiente.
4. REFERENCIAS
4.1.
4.2.
4.3.
4.4.
4.5.
Barry P. The Levey-Jennings Control Chart. Serie Westgard QC, disponible online
http://www.westgard.com/lesson12.htm
Westgard. Multirules and “Westgard Rules”, Serie Westgard QC, disponible online
http://www.westgard.com/lesson73.htm
Fernández Espina C., Mazziotta D. Gestión de la Calidad en el Laboratorio Clínico.
Editorial Médica Panamericana, 2005, Argentina.
Armitage P., Berry G. Estadística para la Investigación Biomédica. Doyma, Barcelona,
1992.
International vocabulary of basic and general terms in metrology (VIM), BIMP, IEC,
IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP y OIML.
Elaborado por
Revisado por
Aprobado por
TM. Marcelo Yáñez Vera
Profesional Sección Inmunodiagnóstico.
BQ. Hugo Moscoso Espinoza
Encargado Calidad Sección Inmunodiagnóstico.
QF. Darwins Castillo A.
Jefe Sección Inmunodiagnóstico.
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5. TERMINOLOGIA.
•
Material de control: sustancia que tiene una o varias de sus propiedades establecidas para
permitir su uso en una serie analítica cuantitativa que permita conocer la imprecisión de las
mediciones.
•
Material de Referencia: material o sustancia en que uno o varios valores de la(s)
propiedad(es) es (son) suficientemente homogéneo(s) y bien definido(s) para permitir su uso
para calibrar un aparato, evaluar un método de medición o asignar valores a materiales.
•
Media (x): La media aritmética de una variable estadística es la suma de todos sus posibles
valores (∑xn), ponderada por las frecuencias de los mismos (n).
x= ∑ xn
n
•
Desviación estándar (s): es la raíz cuadrada (√) de la media de las diferencias cuadráticas de
n puntuaciones con respecto a su media aritmética (imprecisión o error aleatorio).
s=
•
∑ (x
i
− x )2
n −1
Coeficiente de variación (%CV): corresponde a la desviación estándar (s) como porcentaje
de la media (x).
%CV= (s x 100) / x
•
Carta control de Levey-Jennings (gráfica n20): método gráfico para mostrar los resultados
de los controles. Los resultados se grafican secuencialmente en el tiempo (eje X), de acuerdo
a su concentración (eje Y).
•
Corrida analítica: se define como un intervalo (período de tiempo menor a 24 hrs. o número
de muestras) para el cual se espera que la precisión y la exactitud del método sean estables.
•
Variación biológica interindividual: fenómeno por el que los valores de una misma
magnitud biológica de los individuos pueden variar en el curso del tiempo, en más de un
individuo.
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•
Variación biológica intraindividual: fenómeno por el que los valores de las magnitudes
biológicas de un individuo pueden variar en el curso del tiempo.
•
Medición: conjunto de operaciones que tienen por finalidad determinar un valor de una
magnitud.
•
Veracidad (exactitud de la medición): grado de concordancia entre el valor promedio
obtenido de una gran serie de resultados de mediciones y un valor verdadero.
•
Exactitud de la medida: grado de concordancia entre el resultado de una medición y un
valor verdadero del mensurando.
•
Inexactitud: grado de dispersión entre el resultado de una medición y un valor verdadero del
mensurando.
•
Sesgo, medida (error): diferencia del valor de una medida y el valor verdadero del
mensurado.
•
Precisión: grado de concordancia entre resultados de ensayo independientes obtenidos bajo
condiciones prescritas (estipuladas).
•
Imprecisión: grado de dispersión entre mediciones repetidas de la misma muestra estable. El
parámetro estadístico que la caracteriza es el % de CV (%de imprecisión).
•
Incertidumbre: parámetro, asociado a los resultados de una medición, que caracteriza la
dispersión de los valores que podrían ser razonablemente atribuidos al mensurando.
•
Repetibilidad: precisión de los resultados de una medición obtenidos con el mismo método,
el mismo operador, el mismo instrumento de medida y durante un tiempo corto.
•
Reproducibilidad: precisión de los resultados de una medición obtenidos con el mismo
método, sobre el mismo mensurado pero en distintas condiciones (diferentes operadores, lote
de reactivos, equipos de medida, laboratorios, etc.)
•
Verificación: confirmación mediante examen y obtención de evidencia objetiva de que se
cumplen unos requisitos específicos.
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6. MATERIALES, REACTIVOS Y EQUIPOS
6.1. MATERIALES
•
No aplica.
6.2. REACTIVOS
•
Material Control Interno Normal y Patológico (2 niveles de control).
6.3. EQUIPOS
•
Depende del analito a medir.
7. DESARROLLO
7.1. MATERIAL DE CONTROL A USAR
Utilizar a lo menos dos niveles de material control valorados o no valorados, cuya matriz sea
similar al líquido biológico utilizado y que el nivel de concentración del analito esté comprendido
en el intervalo de referencia biológico, bajo y/o sobre el intervalo.
7.2. FRECUENCIA DE USO
Debe incorporarse dos materiales de control previo a la corrida analítica de las muestras, sin
embargo debe aplicarse a lo menos un suero control después de cada 50 muestras.
7.3. ASIGNACIÓN DE VALORES AL MATERIAL DE CONTROL
7.3.1. Para establecer los valores de media (x), s, CV y límites aceptables de un nuevo lote de
control se analiza el material del lote en paralelo con el material de control en uso actual.
7.3.2. Se deben obtener 20 datos en a lo menos 20 días, cuyos resultados serán procesados
según el IT-222.26-001.
7.3.3. Los valores entregados por el fabricante sólo se utilizarán de referencia y en pruebas de
bajo volumen se puede utilizar como valores provisorios, en forma excepcional.
7.3.4. Una vez obtenidos los valores definitivos, estos reemplazarán a los provisorios.
7.3.5. En el caso de Hematología, los valores de media y límites aceptables serán aquellos
definidos por el fabricante, debido al que el corto tiempo de estabilidad de estos controles
impide el establecimiento de valores propios.
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7.4. SELECCIÓN DE LAS REGLAS DE CONTROL O MULTIRREGLAS DE
WESTGARD
7.4.1. Inicialmente los resultados de controles de todos los procedimientos de medida serán
evaluados con las reglas o multirreglas de Westgard. Se han adoptado abreviaturas para
cada criterio de decisión o regla de control ej. 13s para indicar que una medición de
control excede el límite de control en 3 desviaciones estándar. La combinación de
multirreglas se indica generalmente por el uso de un slash (/) entre las reglas de control,
ej. 13s/22s/R4s.
7.4.2. Los criterios usados para la aceptación o rechazo de una corrida analítica serán de
acuerdo a Westgard y los antecedentes importantes en el uso de las reglas de Westgard
para aceptar o rechazar una corrida analítica se describen en el IT-222.26-002.
7.4.3. Para saber exactamente cuando usar una regla individual es necesario revisar el requisito
de calidad requerido para la medición del analito de acuerdo al método en uso, y su
competencia y desempeño, tomando en cuenta la imprecisión e inexactitud de la medición
del analito.
7.4.4. De esta forma se seleccionará una regla que tenga una probabilidad de falso rechazo (Pfr)
de 5% o menos
y capacidad de detección del error (Ped) de 90% o más.
(http://www.westgard.com/mltirule.html)
7.4.5. Cada laboratorio debe analizar correctamente las reglas de Westgard, pero en general las
más utilizadas por los laboratorios clínicos, son las que utilizan 2 ó 4 mediciones de
control (Fig. 1) y/o 3 ó 6 mediciones de control (Fig. 2) y que corresponden a las que se
muestran en los anexos 1 y 2 respectivamente, usando a lo menos dos niveles de control.
7.5. ACCIONES CORRECTIVAS DERIVADAS DEL CONTROL DE CALIDAD
INTERNO
Cuando los resultados del control no son aceptables (no conformes) las acciones a seguir son:
7.5.1. Se debe revisar la ejecución del procedimiento y las instrucciones de trabajo.
7.5.2. Se debe revisar la carta control y regla de rechazo para determinar el tipo de error.
7.5.3. Se debe relacionar el tipo de error con las potenciales causas (calibrador con nuevo lote,
reactivos con nuevos lotes, fecha de vencimiento de los controles, temperatura de
almacenamiento, etc.)
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7.5.4. Se debe revisar el registro de problemas y soluciones.
7.5.5. Si todo está correcto se debe repetir la prueba. Si se aceptan los resultados registrar los
datos.
7.5.6. Si se mantiene la no conformidad:
7.5.7. Recalibrar el método manteniendo el número de lote del calibrador.
7.5.8. Cambiar los reactivos manteniendo el lote.
7.5.9. Incorporar en la corrida un suero control alternativo.
7.5.10. Repetir la prueba, si se aceptan los resultados. Registrar los datos.
7.5.11. Si el valor no mejora, solicitar la revisión por el servicio técnico especializado.
7.5.12. Documentar la acción correctiva.
7.5.13. Revisar si corresponde aplicar una acción preventiva.
7.5.14. Mantener y documentar los registros.
Se debe realizar análisis de la causa del error de acuerdo al diagrama Nº 1 (Anexo 3) y aplicar un
“Procedimiento de Identificación y Control de No Conformidades”.
7.6. CONSIDERACIONES A TENER PRESENTE EN EL CONTROL DE CALIDAD
INTERNO
7.6.1. Determinar si el error afecta todos los niveles de control o alguno en particular (alto,
normal o bajo).
7.6.2. Revisar los datos históricos de los pacientes relacionados con el o los niveles de control
con error. Si el resultado es consistente, liberar resultados, si no es consistente reprocesar
muestras.
7.6.3. Repetir muestras aleatoriamente para verificar resultados anteriores.
7.6.4. Muestreo específico, re-analizar muestras con resultados relacionados con el nivel de
control que presenta problemas.
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8. REGISTROS
Identificación del
registro
Registro
de
identificación
del
material de control
interno.
Registro de resultados,
análisis e imprecisión
del control interno.
Almacenamiento
Sección
Laboratorio
respectivo.
de
Sección
Laboratorio
respectivo.
de
Registro de uso del Sección
equipo
Laboratorio
correspondiente.
respectivo.
de
Registro
de
Mantención
y/o
reparación del equipo
correspondiente.
Registro de Calibración
del
instrumento
correspondiente.
Sección
Laboratorio
respectivo.
de
Sección
Laboratorio
respectivo.
de
Registro de Porcentaje Sección
de Imprecisión Control Laboratorio
de Calidad Interno.
respectivo.
de
Protección
Recuperación
Tiempo de retención
y disposición.
Acceso
Director y/o Encargado 5 años y se destruye.
restringido, sólo de Calidad Laboratorio.
personal
autorizado.
Acceso
Director y/o Encargado 5 años y se destruye.
restringido, sólo de Calidad Laboratorio.
personal
autorizado.
Acceso
Director y/o Encargado 5 años y se destruye.
restringido, sólo de Calidad Laboratorio.
personal
autorizado.
Acceso
Director y/o Encargado 5 años y se destruye.
restringido, sólo de Calidad Laboratorio.
personal
autorizado.
Acceso
Director y/o Encargado 5 años y se destruye.
restringido, sólo de Calidad Laboratorio.
personal
autorizado.
Acceso
Director y/o Encargado 5 años y se destruye.
restringido, sólo de Calidad Laboratorio.
personal
autorizado.
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9. TABLA DE MODIFICACIONES
Revisión Nº
Pág.
Modificada
Motivo del cambio
Fecha Aprobación
10. ANEXOS
Anexo Nº 1. Figura Nº 1: Reglas de Westgard para 2 ó 4 controles.
Anexo Nº 2. Figura Nº 2: Reglas de Westgard para 3 ó 6 controles.
Anexo Nº 3. Diagrama Nº 2: Análisis de la causa del error.
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ANEXO Nº 1:
Figura 1: Reglas de Westgard para 2 ó 4 controles.
ANEXO Nº 2:
Figura 2: Reglas de Westgard para 3 ó 6 controles.
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ANEXO Nº 3:
Inspeccionar cartas
de control y reglas
de rechazo para
determinar
el tipo de error
Considerar factores
comunes de los
equipos analizadores
Relacionar el tipo
de error
con causas posibles
Relacionar causas con
cambios recientes
Identificar la causa
Error sistemático:
•Cambio lote reactivo o de calibrador,
•Valores de calibrador incorrectos
•Preparación inadecuada de reactivos,
•Deterioro de reactivos o calibradores,
•Almacenamiento inadecuado de
reactivos y controles
• Cambio de accesorios en los inst.
Error aleatorio:
•Burbujas en los reactivos y
en las líneas de reactivos,
•Mezcla inadecuada de reactivos,
•Temperatura e incubación inestables,
•Inestabilidad de la corriente eléctrica,
•Variaciones individuales del operador
en pipeteo o tiempos, etc.
Corregir el problema
Documentar las acciones
correctivas y/o preventivas
si corresponde.
Diagrama Nº 1. Análisis de la causa del error.
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