Brochure Manitoles

PRESENTACIÓN PEARLITOL® - EL MANITOL DE ROQUETTE
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PEARLITOL® - EL MANITOL DE ROQUETTE
El rango de los PEARLITOL® ofrece un blend único de excelente estabilidad física y química, con interesantes
propiedades organolépticas, así como ser no cariogenico y libre de azúcar. En conjunto con sus versátiles
propiedades de polvo, es la llave para un gran rango de aplicaciones Farma tanto orales como inyectables y
para uso en diferentes procesos (granulación húmeda o seca, compresión directa, compactación o ciclos de
congelado/secado), asi como en aplicaciones Alimenticias como edulcorante en confitería (chicles, dulces
masticables y comprimidos/tabletas).
TIPOS
GRADO FARMA/PHARMA
• PEARLITOL® C
• PEARLITOL® DC
• PEARLITOL® FLASH
• PEARLITOL® PF
• PEARLITOL® SD
GRADO ALIMENTICIO/FOOD
• MANITOL
FARMA / PHARMA
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PEARLITOL® C
• DESCRIPCIÓN
Manitol en polvo cristalino; blanco, inodoro, con gusto levemente dulce.
• CUMPLIMENTA
Farmacopea europea
Farmacopea japonesa
Farmacopea india
USP / NF
• DOCUMENTACIÓN REGULATORIA
CEP: R1CEP2000-039
US DMF Type IV n° 18 143
• TAMAÑOS DE PARTÍCULA
PEARLITOL® 160 C
Diámetro medio: 160 µm
• APLICACIONES
Diluyentes para tabletas, cápsulas y sachets
Excipientes para activos químicamente inestables o sensibles a la humedad
Carrier en ciclos de congelado/secado
Excipiente de elección en formas de liberacion flash
Edulcorante para goma de mascar farmacéutica
PEARLITOL® 50 C
Diámetro medio: 50 µm
PEARLITOL® 25 C
Diámetro medio: 25 µm
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PEARLITOL® C
• PROPIEDADES
Físicas y químicas
Muy baja higroscopicidad
Excelente estabilidad química
Solubilidad en agua a 20ºC: 17 g/100ml
Organolépticas
Poder edulcorante del 40% de la sacarosa
Efecto refrescante (cooling effect) en la boca
Dietéticas
Libre de azúcar (no cariogénica)
Puede ser aconsejado para diabéticos (según el caso)
Baja en calorías
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PEARLITOL® DC
• DESCRIPCIÓN
Manitol en polvo cristalino; blanco, inodoro, con gusto levemente dulce. Desarrollado para compresión directa
(DC).
• CUMPLIMENTA
Farmacopea europea
Farmacopea japonesa
Farmacopea india
USP / NF
• APLICACIONES
Excelente excipiente para compresión directa, especialmente para
comprimidos efervescentes o masticables
Excipiente para activos químicamente inestables o sensibles a la humedad
Diluyente para cápsulas y sachets
• TAMAÑOS DE PARTÍCULA
PEARLITOL® 500 DC
Diámetro medio: 520 µm
• PROPIEDADES
Físicas y químicas
Excelente compresibilidad
No higroscópico
Excelente estabilidad química
Solubilidad en agua a 20ºC: 17g/100 ml
PEARLITOL® 400 DC
Diámetro medio: 360 µm
PEARLITOL® 300 DC
Diámetro medio: 250 µm
Organolépticas
Poder edulcorante del 40% de la sacarosa
Libre de azúcar (no cariogénica)
Puede ser aconsejado para diabéticos (según el caso)
Baja en calorías
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PEARLITOL® FLASH
• DESCRIPCIÓN
Compuesto de manitol y almidón; polvo blanco, inodoro, con gusto levemente dulce. Desarrollado especialmente
para ODTs (tabletas/comprimidos orodispersables) obtenidas por compresión directa (DC).
• CUMPLIMENTA
Tanto el manitol como almidón
Farmacopea europea
USP/NF
• TAMAÑOS DE PARTÍCULA
Diámetro medio: 200 µm
• APLICACIONES
Excelente excipiente
compresión directa
para
• PROPIEDADES
Buena fluidez
Excelente compresibilidad
Auto desintegrante
Excelente estabilidad química
tabletas/comprimidos
orodispersables
de
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PEARLITOL® PF
• DESCRIPCIÓN
Manitol en polvo cristalino; blanco, inodoro, con gusto levemente dulce. Usado como diurético osmótico en la
manufactura de fluidos intravenosos, y también para reducir la presión elevada en cerebro (edema cerebral) y en
ojos (actua como API, y su producción tiene que cumplir con los estándares GMP internacionales).
• DOCUMENTACIÓN REGULATORIA
• CUMPLIMENTA
US DMF Type II n° 12 879
Farmacopea europea
CEP: R1CEP200-039
USP / NF
Farmacopea japonesa
Farmacopea india
GMP (planta productora cumple con las guías de calidad cGMP/FDA y GMP/ICH Q7A)
• PROPIEDADES
Físicas y químicas
Muy baja higroscopicidad
Excelente estabilidad química
Solubilidad en agua a 20ºC: 17g/100ml
• APLICACIONES
Diurético/osmótico para soluciones inyectables
Dietéticas
Libre de azúcar (no cariogénico)
Bajo en calorías
Puede ser aconsejado para diabéticos (según el caso)
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PEARLITOL® SD
• DESCRIPCIÓN
Manitol en polvo cristalino; blanco, inodoro, con gusto levemente dulce. Es spray-dried, y de porosidad granulada.
• CUMPLIMENTA
Farmacopea europea
USP / NF
Farmacopea japonesa
Farmacopea india
• PROPIEDADES
Físicas y químicas
Excelente compresibilidad
No higroscópico
Excelente estabilidad química
Solubilidad en agua a 20ºC: 17g/100ml
•Se disuelve muy rapidamente por sus particulas
cristalinas porosas
Dietéticas
Libre de azúcar (no cariogénico)
Bajo en calorías
Puede ser aconsejado para diabéticos (según el caso)
• DOCUMENTACIÓN REGULATORIA
PEARLITOL® SD: CEP: R1CEP2000-040
PEARLITOL® SD: US DMF Type IV n° 14 891
• TAMAÑO DE PARTÍCULA
PEARLITOL® 100 SD
Diámetro medio: 100 µm
PEARLITOL® 260 SD
Diámetro medio: 180 µm
• APLICACIONES
Excelente excipiente para compresión, especialmente para
comprimidos masticables y efervescentes
Excipiente para activos químicamente inestables o sensibles la
humedad
Diluyentes para capsulas y sachets
•Puede requerir niveles levemente mayores de lubricantes
que otros excipientes
NUTRICIÓN / FOOD
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MANITOL
• DESCRIPCIÓN
Manitol en polvo cristalino; blanco, inodoro, con gusto levemente dulce.
• CUMPLIMENTA
Aditivo alimentario E421
Directive 2001/52/EC of the Commission of July 3, 2001 (JOCE L. 190 of July 12, 2001).
JECFA/FAO FOOD & NUTRITION PAPER 52/4,
• TAMAÑO DE PARTÍCULA
FOOD CHEMICALS CODEX in force.
Varios grados con tamaños de partículas de 25 a 60 micrones
• PROPIEDADES
Levemente soluble
Estable térmicamente
Baja higroscopicidad
Valor calórico: 2,4 kcal/g (directive 90/496/EEC)
Muy leve poder edulcorante
No cariogénico
• APLICACIONES
Gomas de mascar
Dulces masticables
Tabletas/comprimidos
Recubiertas
• PROPIEDADES
Ajuste de reología, control de la pegajosidad del chicle
Edulcorante
Agente para espolvorear