F60747 diclofenaco retard juventus

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DICLOFENACO RETARD JUVENTUS
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición por cápsula:
Principio activo
Diclofenaco (DCI) sódico
100 mg
Excipientes
Sucrosa
Almidón de maíz
Ácido esteárico purificado
Polietilenglicol 6000
Copolímero tipo A de metacrilato de amonio
Talco
Lactosa
Polisorbato 80
64,56 mg
16,16 mg
0,08 mg
18,1 mg
2,9 mg
27,1 mg
7,5 mg
0,3 mg
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas de liberación modificada para administración oral.
4. DATOS CLÍNICOS
a. Indicaciones terapéuticas
* Adultos
DICLOFENACO RETARD JUVENTUS está indicado en casos de artritis reumatoide;
osteoartrosis; dolor en la parte inferior de la espalda; trastornos músculo-esqueléticos agudos
y traumatismos tales como periartritis (en especial bloqueo de los hombros), tendinitis,
tenosinovitis, bursitis, torceduras, esguinces y dislocaciones; alivio del dolor en fracturas;
espondilitis anquilosante; gota aguda; control del dolor y de la inflamación en intervenciones
ortopédicas, dentales y de cirugía menor.
b. Posología y forma de administración
* Adultos
1 cápsula de 100 mg al día, ingerida entera, preferiblemente con las comidas o después de
éstas.
* Niños:
No está indicado.
* Personas de edad:
Los estudios indican que la farmacocinética del Diclofenaco sódico no se ve afectada de
forma clínicamente significativa en las personas de edad. No obstante, al igual que ocurre con
todos los fármacos antiinflamatorios no esteroideos, DICLOFENACO RETARD JUVENTUS
deberá utilizarse con precaución en pacientes de edad, y deberá usarse la dosis efectiva más
baja (ver Precauciones).
c. Contraindicaciones
DICLOFENACO RETARD JUVENTUS está contraindicado en pacientes con sensibilidad
conocida al Diclofenaco sódico, en pacientes con úlcera péptica activa o con hemorragia
gastrointestinal, en pacientes asmáticos en los que la aspirina u otros agentes antiinflamatorios
no esteroideos desencadenen ataques de asma, urticaria o rinitis aguda.
d. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Al igual que ocurre con todos los fármacos antiinflamatorios no esteroideos,
DICLOFENACO RETARD JUVENTUS sólo deberá administrarse a personas de edad y a
pacientes con historia de úlcera péptica tras haber realizado una cuidadosa evaluación de otras
formas de tratamiento.
Se ha señalado que, en general, los fármacos antiinflamatorios no esteroideos provocan
nefrotoxicidad, nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal. En pacientes con
problemas renales, cardíacos o hepáticos es preciso tener precaución, ya que la utilización de
fármacos antiinflamatorios no esteroideos puede producir deterioro de la función renal. La
dosis deberá mantenerse tan reducida como sea posible, y deberá vigilarse la función renal de
estos pacientes.
DICLOFENACO RETARD JUVENTUS deberá emplearse con precaución en pacientes con
colitis gastrointestinal, enfermedad de Crohn, diátesis hemorrágica o anomalías
hematológicas.
Deberá mantenerse bajo estrecha vigilancia a los pacientes con insuficienc ia hepática,
cardíaca o renal graves, así como a los pacientes de edad.
Todos los pacientes sometidos a tratamiento a largo plazo con agentes antiinflamatorios no
esteroideos deberán controlarse como medida preventiva, p.e. la función renal y hepática
(puede producirse una elevación de las enzimas hepáticas) y los recuentos sanguíneos.
En caso de que las pruebas de la función hepática anómala persistan o empeoren, si se
desarrollan signos o síntomas clínicos indicativos de enfermedad hepática o si se producen
otras manifestaciones (eosinofilia, erupciones) deberá interrumpirse el tratamiento con
DICLOFENACO RETARD JUVENTUS.
La utilización de DICLOFENACO RETARD JUVENTUS en pacientes con porfiria hepática
puede desencadenar un ataque.
La importancia de las prostaglandinas en el mantenimiento del flujo sanguíneo renal deberá
ser considerada en aquellos pacientes con problemas en la función cardíaca o renal, en los
tratados con diuréticos y en los que estén recuperándose de alguna intervención quirúrgica de
importancia. Los efectos sobre la función renal son por lo general reversibles al suspender
DICLOFENACO RETARD JUVENTUS.
DICLOFENACO RETARD JUVENTUS al igual que otros agentes antiinflamatorios no
esteroideos puede inhibir de forma reversible la agregación plaquetaria.
e. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacciones con fármacos: DICLOFENACO RETARD JUVENTUS puede incrementar las
concentraciones en plasma de litio y digoxina.
Las investigaciones clínicas no parecen indicar que DICLOFENACO RETARD JUVENTUS
influya en la actividad de los anticoagulantes, aunque se han señalado casos aislados de un
mayor riesgo de hemorragia al usar estos agentes en combinación. Por lo tanto, se recomienda
una estrecha vigilancia. Los estudios clínicos han demostrado que DICLOFENACO
RETARD JUVENTUS puede administrarse conjuntamente con agentes antidiabéticos orales
sin que ello tenga repercusiones sobre su respectivo efecto clínico. Sin embrago, se han
comunicado casos aislados de efectos hiperglucémicos que han precisado un ajuste a la
dosificación de los agentes hipoglucémicos.
La nefrotoxicidad de la ciclosporina puede aumentar debido al efecto de los fármacos
antiinflamatorios no esteroideos sobre las prostaglandinas renales.
Deberán tomarse precauciones si se administran antiinflamatorios y metotrexato con una
diferencia entre ambos de menos de 24 horas, ya que los antiinflamatorios no esteroideos
pueden incrementar los niveles plasmáticos de metotrexato, lo cual se traduce en un aumento
de la toxicidad.
La terapia concomitante con otros antiinflamatorios no esteroideos puede aumentar la
frecuencia de los efectos secundarios.
Son varios los antiinflamatorios no esteroideos que pueden inhibir la actividad de los
diuréticos. El tratamiento concomitante con diuréticos que conserven el potasio puede estar
asociado a unos niveles más elevados de potasio sérico, por lo que deberá controlarse este
valor.
f. Embarazo y lactancia
El Diclofenaco sódico no deberá recetarse durante el embarazo, a menos que los beneficios
tengan más peso que los riesgos. La utilización de DICLOFENACO RETARD JUVENTUS
en el último trimestre del embarazo no está recomendada, por cuanto el empleo de los
antiinflamatorios no esteroideos puede traducirse en un bloqueo del conduc to arterial entre el
feto y el útero, y posiblemente en una hipertensión pulmonar persistente del recién nacido,
puede retrasar el inicio del parto y aumentar la duración del mismo. Se han detectado trazas
de Diclofenaco sódico en la lecha materna tras la administración de dosis orales de 50 mg
cada 8 horas.
g. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No procede.
h. Reacciones adversas
Ocasionalmente se han señalado casos de dolor epigástrico, otros trastornos gastrointestinales,
cefaleas, mareo, vértigo, diversas erupciones cutáneas y elevación de las enzimas
aminotransferasas en suero (SGOT, SGPT). Igualmente se han observado casos muy poco
frecuentes de hemorragia gastrointestinal, úlcera péptica, diarrea sanguinolenta, sopor,
cansanc io, urticaria, trastornos de la función hepática, incluida la hepatitis con o sin ictericia,
edema y reacciones de hipersensibilidad.
i. Sobredosificación
La sintomatología de la sobredosis por Diclofenaco sódico no está debidamente documentada.
El tratamiento de una sobredosis por antiinflamatorios no esteroideos deberá ser de apoyo y
su tratamiento sintomático.
En caso de que un paciente ingiriera una cantidad elevada de DICLOFENACO RETARD
JUVENTUS, podrá realizarse un lavado de estómago: el tratamiento con carbón activo puede
reducir la absorción. No es probable que la hemodiálisis haga bajar las concentraciones
plasmáticas de proteínas, debido al elevado grado de unión a las proteínas.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
a. Propiedades farmacodinámicas
El Diclo fenaco sódico es un agente no esteroideo con marcadas propiedades analgésicas,
antiinflamatorias y antipiréticas. Es inhibidor de la prostaglandina sintetasa (ciclooxigenasa).
b. Propiedades farmacocinéticas
El Diclofenaco sódico se absorbe rápidamente en el intestino y sufre metabolismo de primer
paso. Las cápsulas sufren un pico de concentraciones plasmáticas aproximadamente a las dos
horas y media. La sustancia activa se liga en un 99,7% a las proteínas, y la vida media
plasmática para la fase de eliminación terminal es de 1 a 2 horas. Aproximadamente el 60%
de la dosis administrada se excreta a través de los riñones en forma de metabolitos y menos de
1% en forma inalterada. Alrededor del 30% de la dosis se excreta a través de la bilis en forma
metabolizada. La preparación de DICLOFENACO RETARD JUVENTUS de liberación
modificada:
1- aumenta el tiempo de acción del fármaco
2- mantiene una tasa de absorción relativamente constante en el tracto gastrointestinal
durante un periodo más largo
3- aumenta la fracción de la dosis ingerida que se absorbe en el tracto gastrointestinal
4- regula la velocidad con que el fármaco se hace disponible para la absorción, con lo
cual se reduce la posibilidad de absorción indebida y la aparición de efectos
secundarios.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
a. Relación de excipientes
Sucrosa
Almidón de maíz
Ácido esteárico purificado
Polietilenglicol 6000
Copolímero tipo A de metacrilato de amonio
Talco
Lactosa
Polisorbato 80.
b. Incompatibilidades
No se han descrito.
c. Periodo de validez
2 años.
d. Precauciones especiales de conservación
No requiere especiales medidas de conservación.
e. Naturaleza y contenido del recipiente
Blister de aluminio y PVC.
f. Instrucciones de uso/manipulación
No requiere especiales instrucciones de uso.
g. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización
LABORATORIOS JUVENTUS, S.A.
C/ Alcalá, 54 - 3º izq.
28014 MADRID