Sistemas de Química Integrada Dimension

Asunto/assumpte: Posibilidad de que en determinados "Sistemas de Química Integrada
Dimension®" fabricados por Siemens Healthcare Diagnostics Products Inc, EEUU, se
haya producido la pérdida de la cubierta de protección eléctrica del conjunto del
compresor.
PRODUCTOS AFECTADOS:
-Sistemas de Química Integrada Dimension®. Producto: Dimension EXL with LM.
Número de material Siemens (SMN): 10472176
-Sistemas de Química Integrada Dimension®. Producto: Dimension EXL with LM STM.
Número de material Siemens (SMN): 10639338
-Sistemas de Química Integrada Dimension®. Producto: Dimension Reagent
Management System (RMS). Número de material Siemens (SMN): 10444833
-Sistemas de Química Integrada Dimension®. Producto: Dimension RxL Max w/o HM.
Número de material Siemens (SMN): 10444828
-Sistemas de Química Integrada Dimension®. Producto: Dimension RxL Max HM.
Número de material Siemens (SMN): 10444829
-Sistemas de Química Integrada Dimension®. Producto: Dimension RXL MAX HM STM.
Número de material Siemens (SMN): 10444831
Fabricados por Siemens Healthcare Diagnostics Inc, Estados Unidos.
Ref.: PS653/15
Us comunic que en data 16-12-2015 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 16-12-2015 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de las autoridades de Reino
Unido, relacionada con la posibilidad de que en determinados "Sistemas de Química Integrada
Dimension®" fabricados por Siemens Healthcare Diagnostics Products Inc, EEUU, se haya
producido la pérdida de la cubierta de protección eléctrica del conjunto del compresor. Estos
productos se distribuyen en España a través de la empresa Siemens Healthcare, sita en la
Avenida Leonardo Da Vinci, 15-19, 28906 Getafe, Madrid.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, han identificado que algunos
compresores de refrigeración del sistema de gestión de reactivos de Dimension (RMS) han
perdido la cubierta de seguridad del bloque de conexión eléctrica. El riesgo de exposición
eléctrica en el bloque de conexión se localiza directamente detrás del contenedor de residuos
del RMS. La ausencia de la cubierta de seguridad da lugar a un riesgo potencial de exposición
eléctrica para el operario.
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros
que disponen de los productos afectados en nuestro país, en la que se incluyen las
recomendaciones y acciones a seguir."
Palma, 16 de desembre de 2015
El director general de Planificació, Avaluació i Farmàcia – Joan Pou Bordoy
p.d.(resolució 06/07/2015)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es