Asunto/assumpte: Posibilidad de aplicar una dosis innecesaria

Asunto/assumpte:
Posibilidad de aplicar una dosis innecesaria durante una
adquisición con determinados sistemas Ysio y Luminos dRF, fabricados por Siemens
AG Medical Solutions, Business Unit XP, Alemania, debido a que la radiación continúe
más tiempo del esperado.
PRODUCTOS AFECTADOS: Sistemas de diagnóstico de rayos X Ysio y Luminos dRF,
con la versión de software VB10, fabricados por Siemens AG Medical Solutions,
Business Unit XP, Alemania.
Ref.: PS343/13
Us comunic que en data 05-7-2013 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 05-7-2013 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa Siemens Healthcare
Diagnostics, S.L., sita en C/ Lluis Muntadas, 5, 08940 Cornellà del Llobregat (Barcelona),
relacionada con la posibilidad de aplicar una dosis innecesaria durante una adquisición con los
sistemas Ysio y Luminos dRF, fabricados por Siemens AG Medical Solutions, Business Unit
XP, Alemania, debido a que la radiación continúe más tiempo del esperado. Si la calidad de la
imagen sobreexpuesta no es lo suficientemente buena para el diagnóstico, puede que haya
que repetir el examen.
La empresa ha enviado una Nota de Aviso, para informar del problema detectado, a los
centros que disponen del producto afectado en la que se incluyen las recomendaciones y
acciones a seguir hasta que se realice la actualización que solucione el problema."
Palma, 5 de juliol de 2013
El director general de Gestió Econòmica i Farmàcia – César Vicente Sánchez
p.d.(resolució 19/11/2012)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es