AMOXICILINA. POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL

EL TEXTO EN COLOR ROJO HA SIDO MODIFICADO
Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial
Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente
proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1º de
mayo y hasta el 30 de junio de 2016, lo analicen, evalúen y
envíen sus observaciones o comentarios en idioma español y
con el sustento técnico suficiente ante la CPFEUM, sito en Río
Rhin número 57, colonia Cuauhtémoc, código postal 06500,
Ciudad de México. Fax: 5207 6890
Correo electrónico: [email protected].
AMOXICILINA. POLVO PARA SUSPENSIÓN
ORAL
Mezcla seca de amoxicilina trihidratada con uno o más agentes
dispersores o suspensores. Puede contener reguladores,
colorantes, saborizantes, conservadores y edulcorantes.
Contiene no menos del 90.0 % y no más del 120.0 % de la
cantidad de C16H19N3O5S, indicada en el marbete.
SUSTANCIA DE REFERENCIA. SRef-FEUM de
amoxicilina trihidratada, manejar de acuerdo a las instrucciones de uso. SRef de ampicilina trihidratada, manejar de
acuerdo con las instrucciones de uso.
ASPECTO. La muestra es un polvo fino blanco o ligeramente
amarillo, libre de partículas extrañas.
ASPECTO DE LA SUSPENSIÓN. Observar la suspensión
preparada en la prueba de Variación de volumen. La suspensión es homogénea, libre de grumos y partículas extrañas. Se
vacía con fluidez. Después de 24 h de reposo puede presentar
ligera sedimentación que al agitar se resuspende.
VARIACIÓN DE VOLUMEN. MGA 0981. Cumple los
requisitos. Preparar la suspensión como lo indica el marbete.
AGUA. MGA 0041, Titulación directa. No más del 3.0 % cuando
contiene el equivalente a no más de 250 mg/5 mL de amoxicilina
y no más del 5.0 % cuando contiene el equivalente a
500 mg/5 mL de amoxicilina.
pH. MGA 0701. Entre 5.0 y 7.5. Determinar en una suspensión
preparada como lo indica el marbete.
ENSAYO DE IDENTIDAD
A. MGA 0241, CLAR. El tiempo de retención obtenido en el
cromatograma con la preparación de la muestra, corresponde
al obtenido en el cromatograma con la preparación de
referencia. Preparadas como se indica en la Valoración.
B. MGA 0241, Capa delgada.
Soporte. Gel de sílice. Capa de 0.25 mm de espesor.
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Fase móvil. Acetona:solución de acetato de amonio (10:90)
Solución de acetato de amonio. Disolver 15.4 g de
acetato de amonio en 80 mL de agua y ajustar a pH de
5.0 con ácido acético glacial. Llevar a volumen con agua
y mezclar.
Solución de bicarbonato de sodio. Preparar una
solución de bicarbonato de sodio: preparar una solución
de bicarbonato de sodio al 4.2 % m/v) en agua.
Revelador. Yodo.
Preparación de referencia. Preparar una solución de la
SRef-FEUM de amoxicilina trihidratada en solución de
bicarbonato de bicarbonato de sodio que contenga el
equivalente a 2.5 mg/mL de amoxicilina.
Preparación de la muestra. Preparar la suspensión
como lo indica el marbete. Pasar una alícuota de la
suspensión equivalente a 250 mg de amoxicilina,
previamente agitada y libre de burbujas, a un matraz
volumétrico de 100 mL, disolver y llevar a volumen con
la solución de bicarbonato de sodio, mezclar.
Solución de confirmación. Preparar una solución que
contenga 2.5 mg/mL de la SRef-FEUM de amoxicilina
trihidratada y 2.5 mg/mL de la SRef de ampicilina
trihidratada en solución de bicarbonato de sodio.
Procedimiento. Aplicar a la cromatoplaca en carriles
separados, 1 L de la preparación de referencia, 1 L de
la preparación de la muestra y 1 L de la solución de
confirmación. Desarrollar el cromatograma hasta ¾
partes arriba de la línea de aplicación. Retirar la
cromatoplaca de la cámara, marcar el frente de la fase
móvil. Dejar secar la cromatoplaca al aire y exponerla a
vapores de yodo hasta que aparezcan las manchas. La
mancha principal obtenida en la preparación de la
muestra corresponde en tamaño, color y RF con la
mancha obtenida en el cromatograma con la preparación
de referencia. La prueba es válida si en el cromatograma
obtenido con la solución de confirmación presenta dos
manchas claramente separadas.
LÍMITES MICROBIANOS. MGA 0571. Libre de
patógenos. Contiene no más de 1000 UFC/g de organismos
mesofílicos aerobios y no más de 100 UFC/g de hongos
filamentosos y levaduras.
VALORACIÓN. MGA 0241, CLAR.
Fase móvil. SA de fosfatos 0.05 M pH 5.0 (fosfato monobásico de potasio):acetonitrilo (96:4), filtrar y desgasificar.
Preparación de referencia. Pesar una cantidad de la SRefFEUM de amoxicilina trihidratada equivalente a 48 mg de
amoxicilina, pasar a un matraz volumétrico de 50 mL, disolver
y llevar al aforo con SA de fosfatos 0.05 M pH 5.0, mezclar.
Pasar una alícuota de 5.0 mL de la solución anterior a un
matraz volumétrico de 50 mL, llevar al aforo con SA de
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Preparados farmacéuticos
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fosfatos 0.05 M pH 5.0, mezclar. Esta solución contiene
96 µg/mL de amoxicilina.
Preparación de la muestra. Preparar la suspensión como lo
indica el marbete. Pasar una alícuota de la suspensión equivalente a 96 mg de amoxicilina, previamente agitada y libre de
burbujas, a un matraz volumétrico de 100 mL, disolver y llevar
al aforo con SA de fosfatos 0.05 M pH 5.0, mezclar. Filtrar,
descartar los primeros mililitros del filtrado. Pasar una alícuota
de 5.0 mL del filtrado a un matraz volumétrico de 50 mL,
llevar al aforo con SA de fosfatos 0.05 M pH 5.0, mezclar.
Condiciones del equipo. Detector de luz UV, longitud de
onda de 230 nm; columna de 25 cm×4.6 mm, empacada con
L1 de 5 µm de diámetro; flujo de 1.5 mL/min.
Procedimiento. Inyectar al cromatógrafo, repetidas veces,
volúmenes iguales (10 µL) de la preparación de referencia,
ajustar los parámetros de operación y el tamaño de los picos.
Calcular el coeficiente de variación, el cual no es mayor del
2.0 %. Una vez ajustados los parámetros de operación,
inyectar al cromatógrafo, por separado, volúmenes iguales
(10 µL) de la preparación de referencia y de la preparación de
la muestra. Obtener sus correspondientes cromatogramas y
calcular el área bajo los picos. Calcular la cantidad de
C16H19N3O5S en el volumen de la muestra tomado, por medio
de la siguiente fórmula:
𝐶𝐷 (
𝐴𝑚
)
𝐴𝑟𝑒𝑓
Donde:
C = Cantidad por mililitro de amoxicilina en la preparación
de referencia.
D = Factor de dilución de la muestra.
Am = Área bajo el pico obtenida en el cromatograma con la
preparación de la muestra.
Aref = Área bajo el pico obtenida en el cromatograma con la
preparación de referencia.
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