FERROSO, SULFATO. SOLUCIÓN ORAL

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Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial
Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente
proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1º de
noviembre y hasta el 31 de diciembre de 2015, lo analicen,
evalúen y envíen sus observaciones o comentarios en idioma
español y con el sustento técnico suficiente ante la CPFEUM,
sito en Río Rhin número 57, colonia Cuauhtémoc, código
postal 06500, México, D.F. Fax: 5207 6890
Correo electrónico: [email protected].
FERROSO, SULFATO. SOLUCIÓN ORAL
Solución conteniendo FeSO4·7H2O en un vehículo adecuado.
Contiene no menos del 94.0% y no más del 106.0% de la
cantidad de hierro indicada en el marbete.
ASPECTO DE LA SOLUCIÓN. Vaciar por separado el
contenido de 10 envases de la muestra, a probetas limpias y
secas y observar bajo condiciones adecuadas de visibilidad. La
solución debe de ser transparente y libre de partículas visibles.
VARIACIÓN DE VOLUMEN. MGA 0981. Cumple los
requisitos.
pH. MGA 0701. Entre 1.4 y 5.3.
ENSAYO DE IDENTIDAD. MGA 0511. La muestra da
positivas las reacciones para sales ferrosas y sulfatos.
LÍMITES MICROBIANOS. MGA 0571. Libre de
microorganismos patógenos. La muestra contiene no más de
100 UFC/mL de microorganismos mesofílicos aerobios y no
más de 10 UFC/mL de hongos filamentosos y levaduras.
VALORACIÓN. MGA 0991, Óxido-Reducción. Pasar una
alícuota de la muestra, equivalente a 125 mg de hierro a un
matraz Erlenmeyer que contenga una mezcla de 25 mL de
solución de ácido sulfúrico 2 N y 75 mL de agua
recientemente hervida y fría, mezclar. Agregar unas gotas de
SI de o-fenantrolina y titular inmediatamente con SV de
sulfato cérico 0.1 N. Correr un blanco de reactivos y hacer las
correcciones necesarias. El punto final de la titulación también
puede determinarse potenciométricamente, utilizar electrodos
de platino/calomel o platino/plata-cloruro de plata, correr un
blanco de reactivos y hacer las correcciones necesarias.
Calcular el contenido de hierro por mililitro de muestra,
considerando que cada mililitro de SV de sulfato cérico 0.1 N
es equivalente a 5.5847 mg de hierro.
+52 55 5207 8187
+52 55 5207 6887
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Preparados farmacéuticos
1
Río Rhin 57
col. Cuauhtémoc
06500, del. Cuauhtémoc
México D. F., México.