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SPI 02/11/05 / MAC SPN939520
TRIMOVAX MÉRIEUX
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065 93952-0
Sanofi Pasteur
Notice F/A/E
Format plié : 120 x 44 mm
VACCIN À VIRUS VIVANTS ATTÉNUÉS
CONTRE LA ROUGEOLE (SOUCHE
SCHWARZ), LES OREILLONS (SOUCHE
URABE AM-9) ET LA RUBÉOLE (SOUCHE
WISTAR RA 27/3M)
COMPOSITION
Chaque dose de vaccin contient :
• Lyophilisat :
– virus vivants atténués :
- virus de la rougeole (souche Schwarz) cultivé sur une culture primaire de cellules d’embryon
de poulet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . au moins 1000 DICC50 *
- virus des oreillons (souche Urabe AM-9) cultivé sur des œufs de poule embryonnés
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . au moins 5000 DICC50 *
- virus de la rubéole (souche Wistar RA 27/3M) cultivé sur des cellules diploïdes humaines
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . au moins 1000 DICC50 *
– albumine humaine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . q.s. pour lyophilisation
• Solvant :
– eau pour préparations injectables . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,5 ml
* DICC50 = DICT50 = doses infectieuses en culture de cellules 50 %.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable, obtenue par reconstitution du lyophilisat par le solvant.
– Etui de 1 flacon 1 dose de vaccin lyophilisé + 1 seringue de solvant.
– Etui de 10 flacons 1 dose de vaccin lyophilisé ; chaque flacon est à reconstituer par 0,5 ml de
solvant (eau pour préparations injectables).
– Etui de 10 flacons 10 doses de vaccin lyophilisé ; chaque flacon est à reconstituer par 5 ml de
solvant (eau pour préparations injectables).
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
SANOFI PASTEUR SA
2, avenue Pont Pasteur - 69007 Lyon - France
INDICATIONS
Ce médicament est un VACCIN.
Prévention conjointe de la rougeole, des oreillons et de la rubéole, à partir de l'âge de 12 mois chez
les enfants des deux sexes. Chez les enfants vivant en collectivité, cette limite est abaissée à 9 mois.
DRUG INTERACTIONS AND OTHER INTERACTIONS
Due to the risk of inactivation, the rubella vaccine should not be given within the 6 weeks, and if it
is possible the 3 months, after an injection of immunoglobulins or blood product containing
immunoglobulins (blood, plasma).
For the same reason, immunoglobulins should not be administered within the two weeks after the
vaccination.
Tuberculin -positive individuals may transitionally become tuberculin negative after vaccination.
In order to avoid possible interactions between several medicinal products, any other ongoing treatment should be systematically reported to your doctor or your pharmacist.
DOSAGE
In any case, do strictly conform to your doctor's prescription.
As a general guide, the first injection is administered from 12 months of age.
A second injection is recommended between 3 and 6 years of age.
MODE AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Subcutaneous or intramuscular route.
TRIMOVAX MÉRIEUX vaccine is in the form of a powder. After reconstitution, it is clear, yellow to
purple red.
Any reconstituted vaccine should be used immediately.
SIDE EFFECTS
Skin eruptions may occur, which consist of small red spots or purplish marks of variable size.
The combined vaccination is well tolerated in children.
Minor reactions might be observed from the 5th day after injection: hyperthermia (which may be
prevented by using antipyretic drugs), short-lasting rhinopharyngeal or respiratory symptoms, mild
exanthem. Hyperthermia convulsions have been rarely observed.
Adenopathies or parotidis have been more rarely observed.
Rare cases of neurological diseases, like meningitis or meningo-encephalitis and unilateral deafness
have been reported.
Meningitis occurs during the 30 days following the administration of the vaccine. A mumps virus was
sometimes isolated from the cerebro-spinal fluid. In a few rare cases, a characterisation method
based upon viral amplification and nucleotidic has allowed the identification of the vaccine virus
(Urabe AM-9 strain).
The frequency of non bacterial meningitis is greatly less than those caused by wild mumps virus. A
complete recovery without any sequella has been usually reported.
The occurrence of orchitis has been very rarely reported.
A few cases of thrombocytopenia have been observed during trivalent vaccination measles, mumps,
rubella.
Report to your doctor or to your pharmacist any unwanted and disturbing effects which might not
be mentioned in this leaflet.
Format à plat : 352 x 120 mm
code article : 939520
1 couleur :
NOIR
V1 ≤*JW'≥
Ce vaccin est conseillé pour l'enfant ; pour les vaccinations de l'adulte, il est préférable d'utiliser le
RUDIVAX pour la vaccination rubéolique et l'IMOVAX OREILLONS pour la vaccination ourlienne.
CONTRE-INDICATIONS
Déficits immunitaires congénitaux ou acquis (incluant les infections par les virus de l'immunodéficience humaine VIH).
L'infection due au VIH n'est pas, en principe, une contre-indication à la vaccination contre la rougeole, les oreillons et la rubéole, mais il serait prudent de consulter une équipe pédiatrique spécialisée.
Allergie vraie aux protéines d'œuf (réaction anaphylactique après ingestion d'œuf).
Injection récente d'immunoglobulines (Voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ET AUTRES
INTERACTIONS).
Grossesse (Voir PRÉCAUTIONS D'EMPLOI), toutefois une vaccination faite au cours d'une grossesse
méconnue ne justifie pas de conseiller une interruption de grossesse.
PRÉCAUTIONS D'EMPLOI
La vaccination rubéolique des femmes en période post-pubertaire ne pourra être réalisée que si la
femme n'est pas enceinte au moment de l'injection, ni dans les deux mois qui suivent la vaccination.
En cas de doute, ne pas hésiter à demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Ne jamais laisser à la portée des enfants.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ET AUTRES INTERACTIONS
En raison des risques d'inactivation, ne pas vacciner moins de 6 semaines (et, si possible, moins de
3 mois) après une injection d'immunoglobulines ou de produit sanguin en contenant (sang, plasma).
Pour la même raison, ne pas administrer d'immunoglobulines dans les deux semaines qui suivent la
vaccination.
Une négativation transitoire des tests tuberculiniques peut s'observer après la vaccination.
Afin d’éviter d’éventuelles interactions entre plusieurs médicaments, il faut signaler systématiquement
tout autre traitement en cours à votre médecin ou à votre pharmacien.
POSOLOGIE
Dans tous les cas, se conformer strictement à l’ordonnance de votre médecin.
A titre indicatif, une première injection se pratique à partir de l’âge de 12 mois.
Une deuxième injection est recommandée entre 3 et 6 ans.
MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION
Voie sous-cutanée ou intramusculaire.
Le vaccin TRIMOVAX MÉRIEUX se présente sous l'aspect d'une poudre ; le vaccin après réhydratation
est limpide de couleur pouvant varier du jaune au rouge violacé.
Tout vaccin réhydraté devra être utilisé immédiatement.
EFFETS INDÉSIRABLES
Eruptions cutanées constituées de points rouges ou de taches plus ou moins larges violacées.
La vaccination associée est bien tolérée chez l'enfant.
Des réactions minimes peuvent être observées à partir du 5e jour suivant l'injection : hyperthermie
(pouvant être prévenue par un antipyrétique), symptômes rhinopharyngés ou respiratoires de courte
durée, exanthème discret. La survenue des convulsions hyperthermiques est rarement observée.
Plus rarement peuvent s'observer des adénopathies ou une parotidite.
Des rares cas de maladies neurologiques telles que méningites ou méningo-encéphalites, et surdité
unilatérale ont été rapportés.
Les méningites apparaissent dans les 30 jours suivant l'administration du vaccin. Un virus ourlien a
parfois été isolé du liquide céphalo-rachidien. Dans quelques rares cas, une méthode de caractérisation
basée sur l'amplification virale et le séquençage nucléotidique a permis l'identification du virus vaccinal,
souche Urabe AM-9.
La fréquence des méningites non bactériennes est largement inférieure à celle des méningites
développées par l'infection due au virus sauvage des oreillons. La guérison complète, sans séquelle, a
toujours été habituelle.
Le développement d'orchite a été très rarement rapporté.
Quelques cas de thrombocytopénie ont été signalés lors de la vaccination trivalente rougeole,
oreillons, rubéole.
Signaler à votre médecin ou à votre pharmacien tout effet non souhaité et gênant qui ne serait pas
mentionné dans cette notice.
CONSERVATION
Ne pas dépasser la date limite d'utilisation figurant sur le conditionnement extérieur.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
A conserver à une température comprise entre + 2°C et + 8°C à l'abri de la lumière.
STORAGE
Do not exceed the expiry date stated on the external packaging.
SPECIAL PRECAUTIONS FOR STORAGE
Store between + 2°C and + 8°C protected from light.
INDICACIONES
Este medicamento es una VACUNA.
Prevención conjunta del sarampión, de las paperas y de la rubéola, a partir de los 12 meses de edad
en los niños de ambos sexos. En los niños que viven en colectividades, este límite se reduce a
9 meses.
Se aconseja esta vacuna para el niño ; para los adultos, es preferible utilizar el RUDIVAX para la
vacunación contra la rubéola e IMOVAX PAPERAS para la vacunación contra las paperas.
CONTRAINDICACIONES
Déficits inmunitarios congénitos o adquiridos (incluyendo las infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana VIH).
Teóricamente, la infección debida al VIH no es considerada como una contraindicación a la vacunación contra el sarampión, las paperas y la rubéola, pero se recomienda la opinión de un equipo
pediátrico especializado.
Alergia comprobada a las proteínas del huevo (reacción anafiláctica después de la ingestión de huevo).
Inyección reciente de inmunoglobulinas (Véase INTERACCION CON OTROS MEDICAMENTOS Y
OTRAS INTERACCIONES).
Embarazo (Véase PRECAUCIONES DE EMPLEO), sin embargo una vacunación realizada en desconocimiento del embarazo no justifica la interrupción del mismo.
PRECAUCIONES DE EMPLEO
La vacunación rubéolica de las mujeres en período post-pubertad no puede realizarse si la mujer
está embarazada, y tampoco se aconseja el embarazo en los dos meses siguientes a la vacunación.
En caso de duda, es indispensable consultar con su médico o con su farmacéutico.
Nunca dejar al alcance de los niños.
INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS
INTERACCIONES
A causa de los riesgos de inactivación, no vacunar menos de 6 semanas (y, si es posible, menos de
3 meses) después de una inyección de inmunoglobulinas o de productos sanguíneos conteniendolas
(sangre, plasma).
Por la misma razón, no administrar inmunoglobulinas en las dos semanas que siguen la vacunación.
Después de la vacunación puede observarse una negativización transitoria de los tests tuberculínicos.
Con el fin de evitar eventuales interacciones entre varios medicamentos, se debe indicar sistemáticamente a su médico o a su farmacéutico cualquier otro tratamiento en curso.
POSOLOGÍA
En cualquier caso, conformarse estrictamente a la receta médica.
Para su información, se suele aplicar una primera inyección a partir de los 12 meses de edad.
Se recomienda una segunda inyección entre los 3 y los 6 años de edad.
MODO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Vía subcutánea o intramuscular.
La vacuna TRIMOVAX MÉRIEUX se presenta bajo el aspecto de un polvo ; al ser rehidratada la
Rev. 07/2000
TRIMOVAX MÉRIEUX
VACUNA DE VIRUS VIVOS ATENUADOS CONTRA
EL SARAMPIÓN (CEPA SCHWARZ), LAS PAPERAS
(CEPA URABE AM-9) Y LA RUBÉOLA (CEPA WISTAR
RA 27/3M)
COMPOSICIÓN
Cada dosis de vacuna contiene :
• Liofilizado :
– virus vivos atenuados :
- virus del sarampión (cepa Schwarz) cultivado en cultivo primario de células de embrión
de pollo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . como mínimo 1000 DICC50 *
- virus de la parotiditis (cepa Urabe AM-9) cultivado en huevos de gallina con embrión
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . como mínimo 5000 DICC50 *
- virus de la rubéola (cepa Wistar RA 27/3M) cultivado en células diploides humanas
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . como mínimo 1000 DICC50 *
– albúmina humana . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . c.s. para liofilización
• Solvente :
– agua para preparaciones inyectables . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0,5 ml
* DICC50 = DICT50 = dosis infecciosas en cultivo de células 50 %.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable obtenida por reconstitución del liofilizado con el solvente.
– Estuche de 1 dosis de vacuna liofilizada en frasco + 1 dosis de solvente en jeringa.
– Estuche de 1 dosis de vacuna liofilizada en 10 frascos ; se debe reconstituir cada frasco con 0,5 ml
de solvente (agua para preparaciones inyectables).
– Estuche de 10 dosis de vacuna liofilizada en 10 frascos ; se debe reconstituir cada frasco con 5 ml
de solvente (agua para preparaciones inyectables).
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE PUESTA EN EL MERCADO
SANOFI PASTEUR SA
2, avenue Pont Pasteur - 69007 Lyon - France
Rév. 07/2000
TRIMOVAX MÉRIEUX
LIVE ATTENUATED VIRUS VACCINE AGAINST MEASLES
(SCHWARZ STRAIN), MUMPS (URABE AM-9 STRAIN) AND
RUBELLA (WISTAR RA 27/3M STRAIN)
COMPOSITION
Each dose of vaccine contains:
• Lyophilisate:
– live attenuated virus:
- measles virus (Schwarz strain) cultivated on primary culture of chicken embryo cells
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . at least 1000 CCID50 *
- mumps virus (Urabe AM-9 strain) cultivated in embryonated hen eggs
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . at least 5000 CCID50 *
- rubella virus (Wistar RA 27/3M strain) cultivated on human diploid cells
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . at least 1000 CCID50 *
– human albumin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . q.s. for lyophilisation
• Diluent:
– water for injections . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 0.5 ml
* CCID50 = TCID50 = cell culture infectious dose 50%.
PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection, obtained by reconstitution of the lyophilisate with the diluent.
– Box of one single dose vial of freeze-dried vaccine with one syringe of diluent.
– Box of ten single dose vials of freeze-dried vaccine. Each vial should be reconstituted with 0.5 ml
of diluent (water for injections).
– Box of ten ten-dose vial of freeze-dried vaccine. Each vial should be reconstituted with 5 ml of
diluent (water for injections).
MARKETING AUTHORIZATION HOLDER
SANOFI PASTEUR SA
2, avenue Pont Pasteur - 69007 Lyon - France
INDICATIONS
This medicine is a VACCINE.
Combined prevention of measles, mumps and rubella, from 12 months of age in children of both
sexes. For children in a collective environment (day care center), this limit is reduced to 9 months.
This vaccine is recommended in children. For adult vaccination, RUDIVAX vaccine and IMOVAX
MUMPS should be preferred for rubella immunisation and for mumps immunisation respectively.
CONTRAINDICATIONS
Congenital or acquired immunodepressions (including infections by the human immunodeficiency
virus HIV).
An infection by the HIV should not be a contraindication to the vaccination against measles, mumps
and rubella, but, in such a case, it is nevertheless recommended to seek advice from a specialized
paediatric team.
True allergy to egg proteins (anaphylactic reaction after eating eggs).
Recent injection of immunoglobulins (See DRUG INTERACTIONS AND OTHER INTERACTIONS).
Pregnancy (See PRECAUTIONS FOR USE), however vaccination during an unknown pregnancy
does not justify advising termination of the pregnancy.
PRECAUTIONS FOR USE
Due to its rubella component, post-pubertal women should not be given TRIMOVAX MÉRIEUX
vaccine in case of pregnancy at the time of the planned injection. They should be advised not to get
pregnant during both months following the injection.
If there is any doubt, do not hesitate to consult your doctor or your pharmacist.
Keep out of the reach of children.
vacuna adquiere un color límpido comprendido entre el amarillo y el rojo violáceo.
Una vez rehidratada la vacuna debe ser utilizada inmediatamente.
EFECTOS INDESEABLES
Erupciones cutáneas constituidas por puntos rojos o manchas violáceas más o menos anchas.
La vacunación asociada es bien tolerada en el niño.
A partir del 5° día siguiente a la vacunación, pueden observarse reacciones mínimas : hipertermia
(pudiendo prevenirse con un antipirético), síntomas rinofaríngeos o respiratorios de corta duración,
exantema discreto. La aparición de convulsiones hipertérmicas se observa raramente.
Más raramente aún pueden observarse adenopatías o parotiditis.
Se han reportados casos escasos de enfermedades neurológicas como meningitis o meningoencefalitis
y sordera unilateral.
Las meningitis aparecen en los 30 días siguientes a la administración de la vacuna. Algunas veces un
virus urleano ha sido aislado del líquido céfalorraquídeo. En algunos casos, un método basado en la
amplificación viral y la secuenciación nucleotídica, ha permitido la identificación del virus vacunal,
cepa Urabe AM-9.
La aparición de meningitis no bacterianas es rara, de frecuencia mucho menos importante que aquella
de las meningitis desarrolladas por la infección debida al virus de las paperas. Es habitual la curación
completa sin secuelas.
El desarrollo de orquitis ha sido raramente reportado.
Se han reportados algunos casos de trombocitopenia después de la vacunación trivalente sarampión,
paperas, rubéola.
Cualquier efecto no deseado y molesto que no sea descrito en este prospecto debe ser notificado
por el sujeto vacunado a su médico o a su farmacéutico.
CONSERVACIÓN
No sobrepasar la fecha límite de utilización que figura en el envase exterior.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Conservar a una temperatura comprendida entre + 2°C y + 8°C.
Proteger de la luz.
Rev. 07/2000