Gilenya en tratamiento Esclerosis Multiple

Iniciativa Gilenya® en el tratamiento de la Esclerosis Múltiple
Fecha lanzamiento: Noviembre 2011
Nombre iniciativa: Gilenya® en el tratamiento de la Esclerosis Múltiple
Organizaciones implicadas: Novartis
Categoría: Investigación y farmacología
Descripción: Gilenya® (fingolimod) de Novartis se presentó España como el
primer tratamiento oral de una nueva clase terapéutica denominados moduladores
del receptor de la esfingosina 1 fosfato (S1PR) capaz de reducir entre un 61 y un
71%i la tasa anual de recaídas en los casos de gran actividad, en comparación con
interferón beta-1ª IM.
Email: [email protected]
www.novartis.es
GILENYA® EN EL TRATAMIENTO DE LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE
Eficacia de Fingolimod
•
Gilenya® es el primero de una nueva clase de compuestos – los moduladores del
receptor esfingosina 1-fosfato (S1PR) – dirigidos al tratamiento de la EM a través de
sus efectos sobre el sistema inmunitario.
La aprobación de fingolimod (Gilenya®) está respaldada en un amplio programa de
ensayos clínicos en fase III en la EM en el momento de la solicitud, que ha incluido
datos que demuestran una eficacia significativa en la reducción de las recidivas, el
riesgo de progresión de la discapacidad y el número de lesiones cerebrales
detectadas mediante resonancia magnética (RM), una medida de la actividad de la
enfermedad en personas con EM1-5.
•
Fingolimod
muestra
una
reducción relativa de hasta un
71%ii (rango de 62%-71%) en la
tasa anualizada de recidivas
comparado con placebo, al cabo
de dos años, en pacientes con
EM
recidivante-remitente
altamente
activa
que
no
respondían al tratamiento con
interferón (p<0,001).
•
Comparado con un placebo,
Fingolimod reduce la tasa de atrofia cerebral en un 38% al cabo de dos años, en
pacientes con EM recidivante-remitenteiii.
•
Los pacientes tratados con 0,5 mg de Fingolimod mostraron un riesgo de progresión
de la discapacidad un 30% inferior comparado con placebo a lo largo de dos años y
confirmado después de tres meses, y un riesgo de progresión de la discapacidad un
37% inferior a lo largo de dos años y confirmado a los seis mesesiv.
•
En un subanálisis reciente, se demostró que Gilenya® presentaba una reducción
relativa del 61% en la tasa anualizada de recidivas, en comparación con interferónbeta-1a (IM) a un año en subgrupos de pacientes con EM remitente recurrente
altamente activa que no respondieron al tratamiento con interferónv.
•
Hasta febrero de 2012 aproximadamente 36.000 pacientes han sido tratados con
Gilenya® en ensayos clínicos y en la postcomercialización. Actualmente, la
exposición es de aproximadamente 34.000 pacientes-año.
Gilenya®
actúa con un mecanismo de
acción dual: Por una parte no permite que los
glóbulos blancos (linfocitos) abandonen los
ganglios linfáticos y pasen al SNC, donde
esos linfocitos tóxicos suelen ejercer la lesión
y provoquen los brotes. Por otro lado, es
capaz
de
penetrar
la
barrera
hematoencefálica para entrar en el SNC, lo
que, según diversos estudios, podría evitar la
neurodegeneración y permitir la reparación
de la mielinavi.
TRANSFORMS:
Fingolimod
0.5 mg reduced
ARR by 52% compared
with the
TRANSFORMS:
Comparado
con el tratamiento
de primera
approved
first-line therapy
interferonβ
-1a Fingolimod 0,5 mg redujo
línea aprobado
interferón
β-1aβIM,
0.4
Annualized relapse rate
Mecanismo de acción
0.3
−52% vs IFNβ
β-1a
p < 0.001
0.33
0.2
0.16
0.1
0
IFNβ-1a IM
Fingolimod 0.5 mg
(n = 431)
(n = 429)
TRA = Tasa anualizada de recidivas
Elevado perfil de seguridad
La eficacia y seguridad de Gilenya®, de Novartis, el único fármaco oral aprobado para el
tratamiento de la Esclerosis Múltiple, continúan siendo respaldadas por varios estudios
internacionales que demuestran una mejora significativa de los resultados clínicos y de
resonancia magnética en
los más de 36.000 pacientes que han sido tratados en ensayos clínicos y en la
postcomercialización5 en todo el mundo.
Consejos para pacientes embarazadas
Antes de iniciar el tratamiento, confirmar que se obtiene un resultado negativo en la prueba
de embarazo.
• Aconsejar sobre la necesidad de utilizar anticoncepción eficaz mientras se esta en
tratamiento con Gilenya®, y durante los 2 meses siguientes a la interrupción del
tratamiento. Si una mujer se queda embarazada mientras esta tomando Gilenya®,, se
recomienda retirar el tratamiento.
Los acontecimientos adversos más comunes fueron nasofaringitis, dolor de cabeza, e
infecciones del tracto respiratorio superiorvii. Cambiar la terapia de IFN beta-1a por
Gilenya® no puso de manifiesto ningún problema de seguridad nueva o inesperada.
Registro de pacientes embarazadas
El Registro de Embarazos de Gilenya®, se ha establecido para ayudar a determinar los
efectos de la exposición a Gilenya®, en mujeres embarazadas que padezcan EM. La
participación en el registro es voluntaria, pero es un elemento esencial de un programa de
estudios postcomercialización con Gilenya®, en curso.
REFERENCIAS:
i
Havrdová E et al. Clinical outcomes in subgroups of patients with highly action relapsing-remitting multiple sclerosis treated
with Fingolimod (FTY720): Results from the FREEDOMS and TRANSFORMS phase III studies. Poster presented at ECTRIMS,
Amsterdam, October 2011.
ii
Havrdová E et al. Clinical outcomes in subgroups of patients with highly action relapsing-remitting multiple sclerosis treated
with Fingolimod (FTY720): Results from the FREEDOMS and TRANSFORMS phase III studies. Poster presented at ECTRIMS,
Amsterdam, October 2011.
iii
Kappos L, et al. Placebo-Controlled Study of Oral Fingolimod in Relapsing Multiple Sclerosis. N Eng J Med. Vol.362 No.5,
Feb 4, 2010; 362:387-401.
iv
Havrdová E et al. Clinical outcomes in subgroups of patients with highly action relapsing-remitting multiple sclerosis treated
with Fingolimod (FTY720): Results from the FREEDOMS and TRANSFORMS phase III studies. Poster presented at ECTRIMS,
Amsterdam, October 2011.
v
Havrdová E. et al. Clinical outcomes in subgroups of patients with highly action relapsing-remitting multiple sclerosis treated
with Fingolimod (FTY720): Results from the FREEDOMS and TRANSFORMS phase III studies. Poster presented at ECTRIMS,
Amsterdam, October 2011.
vi
Brinkmann V. FTY720 (fingolimod) in multiple sclerosis: therapeutic effects in the immune and the central nervous system. Br
J Pharmacol 2009;158(5):1173-1182.
vii
Hartung HP. et al. Long-term safety data from the extension of the phase III TRANSFORMS study of fingolimod versus
interferon beta-1a in relapsing-remitting multiple sclerosis: Abstract Presented at ENS, Prague, June 2012.
Contacto:
Esther Espinosa
External Communications Manager del Grupo Novartis en España
Novartis Farmacéutica S.A.
[email protected]