Gilenya - European Medicines Agency

EMA/675621/2015
EMEA/H/C/002202
Resumen del EPAR para el público general
Gilenya
fingolimod
El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Gilenya. En él se
explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y
emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las
condiciones de su uso.
¿Qué es Gilenya?
Gilenya es un medicamento que contiene el principio activo fingolimod. Se presenta en cápsulas (0,5
mg).
¿Para qué se utiliza Gilenya?
Gilenya es un medicamento conocido como «tratamiento que modifica el curso de la enfermedad» que
se utiliza para el tratamiento de adultos con esclerosis múltiple activa (EM). La EM es una enfermedad
de los nervios en la cual la inflamación destruye la vaina protectora que rodea las neuronas. Gilenya se
emplea en el tipo de EM conocido como «remitente recurrente», es decir, cuando el paciente sufre
episodios (recaídas) entre períodos con menos síntomas (remisiones). Se utiliza cuando la enfermedad
es grave, empeora rápidamente o permanece activa pese al tratamiento adecuado con al menos otro
tratamiento modificador del curso de la enfermedad.
Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica.
¿Cómo se usa Gilenya?
El tratamiento con Gilenya debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en la EM. La
dosis recomendada es de una cápsula una vez al día por vía oral.
Dado que Gilenya disminuye la frecuencia cardiaca, antes de la primera dosis el médico deberá
supervisar la presión arterial del paciente, la frecuencia cardiaca y realizar un electrocardiograma (un
estudio que mide la actividad eléctrica del corazón). Después de la primera dosis se deberá supervisar
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la presión arterial y la frecuencia cardiaca del paciente cada hora durante 6 horas. Además, el médico
podrá realizar de forma continua un electrocardiograma durante seis horas o ampliar el periodo de
supervisión si lo estima necesario. El mismo seguimiento necesario para la primera dosis será a veces
necesario cuando se reinicie el tratamiento después de una interrupción. En el Resumen de las
Características del Producto (RCP) encontrará información adicional sobre las recomendaciones para
los pacientes sometidos a seguimiento.
¿Cómo actúa Gilenya?
En la EM, el funcionamiento del sistema inmunitario del organismo es deficiente y ataca a partes del
sistema nervioso central (formado por el cerebro y la médula espinal). El principio activo de Gilenya, el
fingolimod, reduce la capacidad de los linfocitos T (un tipo de glóbulo blanco que interviene en el
sistema inmunitario) para desplazarse de los ganglios linfáticos hacia el cerebro y la médula espinal,
limitando así los daños que producen en la EM. Este efecto se consigue bloqueando la acción de un
receptor de los linfocitos T denominado receptor de esfingosina-1-fosfato, que participa en la
regulación del desplazamiento de estas células en el organismo.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Gilenya?
Gilenya, administrado en dos dosis (0,5 mg y 1,25 mg), se ha investigado en tres estudios principales
en pacientes con EM. En dos estudios, Gilenya se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) a lo
largo de dos años en 2.355 pacientes con EM recurrente-remitente. En el tercer estudio, Gilenya se
comparó con beta-interferon a lo largo de un año en 1.292 pacientes. El criterio principal de
valoración de la eficacia en ambos estudios se basó en el número de recaídas que los pacientes
experimentaban al año.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Gilenya durante los estudios?
Gilenya demostró ser más eficaz que el placebo y que el interferón beta en la reducción del número de
recaídas. Se comprobó que la dosis más baja de Gilenya era tan eficaz como la dosis más alta. En el
primer estudio, el número de recaídas al año entre los pacientes tratados con Gilenya fue casi la mitad
del número observado en los pacientes que recibieron placebo. En el segundo estudio, el número de
recaídas en los pacientes tratados con Gilenya también fue aproximadamente la mitad del número
observado en los pacientes tratados con interferón beta.
¿Cuál es el riesgo asociado a Gilenya?
Los efectos adversos más frecuentes de Gilenya (observados en más de un paciente de cada 10) son
infecciones gripales, sinusitis (inflamación de los senos nasales), dolor de cabeza, tos, diarrea, dolor de
espalda y elevación de las enzimas hepáticas. Los efectos adversos más graves son infecciones, edema
macular (inflamación de la mácula, la parte central de la retina en la zona posterior del ojo) y bloqueo
auriculoventricular transitorio (un tipo de trastorno del ritmo cardíaco) al inicio del tratamiento. Para
consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Gilenya, ver el prospecto.
Gilenya no se debe administrar a pacientes con riesgo de infecciones debidas a un sistema inmunitario
debilitado ni a pacientes que tengan una infección grave activa o una infección prolongada activa como
hepatitis, cáncer o problemas hepáticos graves. Las mujeres deben evitar quedarse embarazadas
mientras toman Gilenya y durante dos meses después de terminar el tratamiento.
Se sabe que Gilenya disminuye la frecuencia cardiaca al inicio del tratamiento. Por consiguiente, no se
recomienda la administración de Gilenya en personas que tomen medicamentos contra la arritmia
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(medicamentos que restablecen el ritmo cardiaco normal) y en personas que tomen algunos
medicamentos que disminuyen la frecuencia cardiaca. Tampoco se recomienda Gilenya en pacientes
con algunas enfermedades cardiovasculares o con historial de enfermedades cardiovasculares o
cerebrovasculares (problemas de irrigación sanguínea al cerebro). La lista completa de restricciones
puede consultarse en el prospecto.
¿Por qué se ha aprobado Gilenya?
El CHMP concluyó que existen evidencias claras del beneficio de Gilenya en el tratamiento de adultos
con esclerosis múltiple recidivante-remitente y señaló que tenía la ventaja de tomarse por vía oral. Sin
embargo, debido al perfil de seguridad, el Comité concluyó que únicamente se debería utilizar en
pacientes que lo necesitan realmente, bien porque no han respondido como mínimo a otro tratamiento
modificador de la enfermedad, bien porque la enfermedad es grave y empeora rápidamente.
Asimismo, concluyó que después de la primera dosis se debería vigilar estrechamente el corazón de
todos los pacientes. El Comité decidió que los beneficios de Gilenya son mayores que sus riesgos y
recomendó autorizar su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Gilenya?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Gilenya se administra de una forma
lo más segura posible. Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del
Producto y el prospecto de Gilenya la información sobre seguridad que incluye las precauciones
pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Además, la empresa que fabrica Gilenya llevará a cabo un estudio para evaluar el riesgo de efectos
secundarios sobre el corazón y la circulación. La empresa que fabrica Gilenya se asegurará de que
todos los médicos que tengan pensado recetar Gilenya reciban documentación informativa que
contenga información importante sobre seguridad, incluida una lista de comprobación de los riesgos de
Gilenya y las situaciones en las que no está recomendado su uso. La lista de comprobación contendrá
asimismo información sobre las pruebas y los controles que se deben hacer a los pacientes antes y
después de reiniciarse el tratamiento con Gilenya. La documentación incluirá además información
sobre el registro que creará la empresa para recopilar datos sobre los niños nacidos de mujeres
tratadas con Gilenya, así como una tarjeta de recordatorio para los pacientes con información sobre
seguridad importante para los pacientes.
Otras informaciones sobre Gilenya
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para
el medicamento Gilenya el 17 de marzo de 2011.
El EPAR completo de Gilenya puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mayor información sobre el
tratamiento con Gilenya, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2015.
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