ÁREAS LIMPIAS

ÁREAS LIMPIAS
Filtración, Integridad y Normativa
Instalar - Validar - Calificar
OBJETIVO:
Las áreas limpias de hospitales, manufactura de
productos farmacéuticos o biociencia se clasifican en función del
número y el tamaño de las partículas permitidas por volumen de aire,
por lo que el objetivo presentado en este curso es formar en buenas
prácticas de fabricación, estableciendo los requisitos mínimos
necesarios para el proceso y gestión de resultados acordes a standards
de calidad internacionales.
DIRIGIDO A: Profesionales y Técnicos que se desempeñan en
Producción, Validación y Calificación, Ingeniería, Abastecimiento,
Auditoria y Gestión de Calidad de Laboratorios y Centros de Salud
además de Proveedores de soluciones en áreas limpias y de packaging
primario (ISO 15378).
TEMARIO
Módulo I: Filtración
* Teoría de la filtración de aire.
* Contaminantes ambientales,
aerosoles.
* Eficiencia filtrante.
* Ensayos para su determinación:
ASHRAE 52.1 y 52.2, DOP caliente
y frío.
* Contadores de partículas y
detectores fotométricos de aerosoles.
* Parámetros que definen los filtros.
* Diferentes tipos de filtros de aire: Paneles de pre filtración hasta los
HEPA y ULPA. Colocación. Aplicación de los filtros HEPA en equipos de
flujo laminar y áreas limpias.
* Diseño de las diferentes áreas limpias.
Módulo II: Integridad
* Demostraciones de Certificación de integridad de filtros HEPA con
generación de aerosoles y detección de pérdidas.
* Uso de contadores de rayo laser para certificación de niveles de
conteo en áreas limpias para su validación.
* Utilización de instrumentos como Anemómetros, Fotómetros,
Generadores de aerosoles y Contadores de partículas.
Módulo III: Ensayos y Normativa
* Ensayos ambientales relevantes en áreas limpias y sistemas de aire:
- Clasificación de áreas limpias, presiones diferenciales, velocidad y
caudal de aire, patrones de flujo y visualización, integridad de filtros
HEPA, captura de viables, detección de viables en tiempo real.
* Normativa de ensayo en áreas limpias:
- ISO 14644-1, 14644-2, 14644-3. Comentarios sobre los cambios
previstos en las ISO 14644-1 e ISO 14644-2.
- EU GMP 2008 / WHO (OMS) 2010
- IEST Recommended practices (complemento para ciertos ensayos)
* Conceptos de monitoreo en áreas limpias farmacéuticas:
- Plan de monitoreo deducido a partir de las GMPs y sus partes
relevantes.
- Conceptos de muestreo de monitoreo, caracterización de eventos,
niveles de alarma por tendencia, acciones.
- Tecnologías de monitoreo de partículas y de viables en áreas
limpias.
- Interpretación de datos de monitoreo, información y conocimiento
de procesos.
DISERTANTES
Mino Covo
Asesor de Pall Life Sciences. Ex-Presidente de Filtrar Ingeniería
SA, Ex-Presidente de Mino Covo SA. Ex-Presidente de Microfilter
SA, Ex-Presidente de Pall Technologies SA, Ex-Presidente de la
Filtration Society Capítulo Argentino.
Daniel Ferretti
Socio Gerente de Ferretti Validaciones SRL y Ex-Gerente de
Servicios Técnicos y Validaciones de Microfilter S.A., Ex-Jefe
Departamento Técnico de J. F. Pregliasco, ha realizado cursos y
maestrías en varias instituciones del exterior y dictado cursos en
importantes instituciones locales.
Mario Bichman
Ingeniero Químico (UBA). Profesional con actuación en la Industria
Farmacéutica desde 1972 en áreas de Control de Calidad y
Producción, actuando en los últimos años en temas de
instrumentación de medición y sistemas de monitoreo
farmacéutico. Actividad profesional institucional en la
Farmacopea Argentina e IRAM. Especializado en las mediciones y
ensayos de áreas limpias y la normativa aplicable a las mismas.
FECHA: 29, 30 y 31 de Octubre
2013
HORA: 17 a 21 hs.
LUGAR: Uruguay 469, 6º B.
SAFYBI
ARANCELES:
Socios SAFYBI: $ 900.No socios de SAFYBI: $ 1800.Estudiantes Socios: $ 450.Estudiantes No Socios:
$ 900.Aclaración para estudiantes:
Deberán presentar constancia
de alumno regular. Si Ud. ya
es profesional, aunque esté
estudiando otra carrera,
no será considerado
estudiante.
CUPO MÍNIMO: 20 personas
CUPO MÁXIMO: 60 personas
CIERRE DE INSCRIPCIÓN:
25 de octubre 2013
COORDINADOR: Sr. Aníbal San Juan.
ORGANIZA: Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica
Industrial
SAFYBI
INSCRIPCIONES:
Personalmente, telefónicamente o vía correo
electrónico:
Secretaría SAFYBI: Uruguay 469, 2º B. Buenos Aires.
Tel: 4373-0462/8900 4372-7389
e-mail: [email protected] Web: www.safybi.org