control de calidad en el laboratorio clínico

FACULTAD DE QUÍMICA
DEPARTAMENTO DE BIOQUÍMICA
CURSO DE BIOQUÍMICA CLÍNICA
(CLAVE 1807)
Licenciatura de QFB
Prof. Laura Carmona Salazar
Semestre: 13-II
Este material es exclusivamente para uso educativo y no de lucro
CONTROL DE CALIDAD EN EL LABORATORIO CLÍNICO
• ETAPAS DE PRESERVACIÓN DE LA CALIDAD
Pre-analítica, analítica y Post-analítica
• VIGILANCIA DEL CONTROL DE CALIDAD
Criterios para la elección de un control
Estadística
• EVALUACIÓN DE LA METODOLOGÍA
Parámetros determinantes
Tipos de errores
• DETERMINACIÓN DE LOS INTERVALOS DE
REFERENCIA
Acorde a la población
Cálculo del rango de referencia
CONTROL DE CALIDAD
El objetivo de un laboratorio clínico es proporcionar resultados
confiables al usuario con objeto de:
1) Identificar de forma exacta y precisa su condición fisiológica
2) Contribuir al diagnostico eficaz de diversas enfermedades
3) Establecer un tratamiento apropiado y oportuno
4) Evaluar la eficacia del tratamiento
¿Cuál es la diferencia entre
preservar y controlar la calidad?
PRESERVAR LA CALIDAD
Involucra todas las acciones que se llevan a cabo en el
laboratorio clínico con objeto de asegurar la obtención
de resultados de calidad
CONTROL DE LA CALIDAD
Se refiere al control del proceso de análisis y forma parte
de la preservación
PRESERVACIÓN DEL CONTROL DE
CALIDAD
Fase Pre-analítica
Fase analítica
Fase post-analítica
FASES DEL PROCESO ANALÍTICO
FASE PRE-ANALÍTICA
Etapa previa a la realización de un análisis de laboratorio.
Atención al paciente
Preparación del paciente
Solicitud de análisis
Obtención de las muestras.
FACTORES QUE DEPENDEN DEL PACIENTE
FACTORES NO SUSCEPTIBLES DE MODIFICACIÓN
Edad
Sexo
Raza
FACTORES SUSCEPTIBLES DE MODIFICACIÓN
Ejercicio físico intenso, la tensión mental,
pueden afectar los niveles de muchos
componentes de la sangre.
La simple flexión excesiva del antebrazo poco antes de la punción
venosa puede modificar ciertos valores.
FACTORES SUSCEPTIBLES DE MODIFICACIÓN
El ayuno
realización
es
de
imprescindible
muchas
para
pruebas
la
de
laboratorio.
Las muestras de sangre deben ser tomadas temprano en la
mañana, después de un ayuno de 8 a 12 horas.
FACTORES SUSCEPTIBLES DE MODIFICACIÓN
Alcohol
Tabaquismo
Medicamentos
Procedimientos
diagnósticos
FACTORES QUE DEPENDEN DEL PERSONAL DE SALUD
1. Toma de muestras, identificación y manipulación.
2. Conservación de la muestra,
3. Envío de muestras al laboratorio.
4. Preparación del paciente.
5. Información al laboratorio
OBTENCIÓN DE SANGRE VENOSA
La piel del sitio escogido para la punción se
limpia con etanol al 70%
La aguja debe poseer un diámetro apropiado
(0,8 a 1,1 mm para adultos) y penetra en la
vena con el bisel hacia arriba y en un ángulo
apróx. a 45º.
Al terminar la extracción, se retira la aguja y
se coloca una torunda de algodón en el sitio
de la punción
CAUSAS DE ERROR MÁS FRECUENTES AL OBTENER SANGRE POR
PUNCIÓN VENOSA
1) Escoger una extremidad edematosa.
2) Puncionar una vena que ha sido empleada previamente.
3) Tomar la muestra aprovechando un catéter o aguja.
4) Torniquete muy bajo o dejarlo por tiempo excesivo
5) Punción muy traumática.
6) Aguja de calibre muy pequeño, provocando hemólisis.
7) Formación de espuma, que favorece la hemólisis.
8) Confusión al rotular los tubos.
9) Uso del anticoagulante no apropiado.
CONSERVACIÓN DE MUESTRAS DE SANGRE
1. Selección del anticoagulante
2. Muestra-anticoagulante adecuada
3. Separación del plasma y células lo más
pronto posible
4. Guardar el plasma en tubos apropiados
conservarlos de 4 a 6 ºC o menos.
FASES DEL PROCESO ANALÍTICO
FASE POST-ANALÍTICA
1. Verificación de los cálculos en el reporte final
2. Revisión de los resultados para detectar posibles
errores de transcripción.
3. Revisión que los reportes sean legibles
4. Información de casos que requieran atención
inmediata
5. Vigilancia de la entrega de los resultados en tiempo
FASE ANALÍTICA
Se desarrolla en el interior del propio laboratorio clínico. La selección,
aplicación y evaluación de los diferentes procesos analíticos
constituyen el factor fundamental que, como un marcador
ultrasensible, se hace necesario revisar siempre, cuando se trata de
conocer la calidad con que se desempeña el laboratorio clínico.
LA SELECCIÓN Y EVALUACIÓN DE LOS MÉTODOS ANALÍTICOS EN EL
LABORATORIO CLÍNICO ES FUNDAMENTAL PARA LA OBTENCIÓN DE
RESULTADOS CONFIABLES
La selección de la metodología se basa en dos criterios:
1) CRITERIOS DE PRACTICABILIDAD
2) CRITERIOS DE CONFIABILIDAD
CRITERIOS DE PRACTICABILIDAD
• Formación académica y competencia
requerida
• Disponibilidad de equipo
• Requerimiento de instrumentos
• Reactivos
• Tiempo
• Costo
• Seguridad
CRITERIOS DE CONFIABILIDAD
Se refieren a la evaluación de los parámetros de
desempeño del procedimiento:
1. Linealidad
2. Precisión
3. Exactitud
4. Veracidad
5. Incertidumbre
TIPOS DE MÉTODOS UTILIZADOS EN EL LABORATORIO CLÍNICO
1. Publicados en libros emitidos por alguna autoridad en la materia
(ISO, IUPAC)
2. Métodos establecidos o autorizados por organismos científicos
nacionales o internacionales
3. Publicados en artículos o revistas especializadas
4. Métodos especificados por el fabricante del equipo
5. Desarrollados o diseñados por el propio laboratorio
¿Qué parámetros me permiten vigilar
la calidad en un método?
CRITERIOS DE CONFIABILIDAD
Se refieren a la evaluación de los parámetros de
desempeño del procedimiento:
1. Linealidad
2. Precisión
3. Veracidad
4. Incertidumbre
http://www.ema.org.mx/descargas/guias_tecnicas/ensayos_clinicos/laboratoriosclinicosv
00.pdf
DEFINICIONES
ANALITO
Especie de interés a determinar en un análisis.
MATERIAL DE REFERENCIA
Material o sustancia cuyo valor es suficientemente homogéneo y bien
definido para permitir su uso para la calibración de un instrumento, la
evaluación de un método o la atribución de valores a los materiales.
MUESTRA BLANCO
Material que es similar en matriz y estado físico de preparación a las
muestras que están siendo analizadas pero no tiene el analito.
MUESTRA DE CONTROL
Material de composición conocida con el propósito de dar
seguimiento al proceso analítico, es similar a la muestra problema, en
cuanto a matriz, estado físico de preparación y el intervalo de
concentración del analito.
CRITERIOS PARA LA ELECCIÓN DEL MATERIAL CONTROL
• Químicamente similar a las muestras
problema
• Por lo menos se utilizan dos concentraciones,
localizadas en puntos de decisión médicos:
normal baja, normal alta y muy anormal
• Material homogéneo y estable, por lo menos
un año
• Almacenado en alícuotas
IMPORTANCIA DEL MATERIAL CONTROL PARA DETERMINAR LA
CALIDAD DEL MÉTODO
• Se utilizan para vigilar tanto procedimientos
cualitativos como cuantitativos.
• Determinan el intervalo de referencia
• Se requiere de procedimientos estadísticos
para evaluar los resultados cuantitativos del
control de calidad
• Se debe procesar junto con las muestras
diariamente
• Permite determinar la aceptación de los
resultados o si es necesario descartarlos
TIPOS DE MUESTRAS DE CONTROL
INTERNO
CONTROL DE CALIDAD INTERNO
EXTERNO
CONTROL DE CALIDAD EXTERNO
¿Qué puedo determinar con la
repetición?
IMPLICACIONES DEL MUESTREO REPETIDO
Determinar la variabilidad
La cual depende de dos factores
1) De la técnica del laboratorista
2) De la variabilidad inherente al método de
análisis (el equipo o el procedimiento)
Lo anterior se puede establecer al analizar la
distribución o dispersión
de valores
PARÁMETROS ESTADÍSTICOS
Media, mediana y moda
En una distribución normal son aproximadamente iguales. Donde la
tendencia central en torno a la cual se agrupan los datos no solo es
el valor que se repite con mayor frecuencia, sino también el valor
intermedio del conjunto de datos y el promedio de todos los
valores.
Los controles deben presentar una tendencia central con poca
inclinación hacia un lado u otro lado del máximo, lo cual se
debe cumplir para poder establecer el intervalo de referencia
MEDIDAS DE DISPERSIÓN
Una vez establecido el comportamiento que tienen los controles en
una distribución de datos, resulta importante considerar la dispersión
de los datos
¿CUÁL ES EL IDEAL?
La dispersión de datos puede ser estrecha o amplia
¿CÓMO SE EVALUA LA DISPERSIÓN?
Intervalo, la varianza, la desviación estándar y el coeficiente de
variación
MEDIDAS DE DISPERSIÓN
MEDIA
VARIANZA
INTERVALO
MEDIDAS DE DISPERSIÓN
DESVIACIÓN ESTANDAR
COEFICIENTE DE VARIACIÓN
PROCEDIMIENTO PARA CONTROL DE CALIDAD INTERNO
EL CONTROL PRESENTA UNA DISTRIBUCIÓN NORMAL
SE ANALIZA JUNTO CON LAS MUESTRAS PROBLEMA
EVALUACIÓN DEL COMPORTAMIENTO DE LOS CONTROLES
DETERMINACIÓN DE LA CALIDAD DEL ANÁLISIS
UTILIDAD DE LA GRÁFICA DE LEVEY-JENNINGS EN EL CONTROL DE
CALIDAD DEL LABORATORIO CLÍNICO
Es una curva de distribución normal dibujada de lado
La media de la curva de distribución se transforma en una línea continua y se
ubica en la parte central
En el eje de las ordenadas se grafican las variables dependientes: la media y los
valores adecuados de desviación estándar
En el eje de las abscisas se grafica la variable independiente: unidades de tiempo
que pueden ser días, valores secuenciales de valores en un mismo día.
PROCEDIMIENTO PARA CONTROL DE CALIDAD INTERNO
EL CONTROL PRESENTA UNA DISTRIBUCIÓN NORMAL
SE ANALIZA JUNTO CON LAS MUESTRAS PROBLEMA
EVALUACIÓN DEL COMPORTAMIENTO DE LOS CONTROLES
A TRAVÉS DEL GRÁFICO DE LEVEY-JENNINGS
DETERMINACIÓN DE LA CALIDAD DEL ANÁLISIS
APRUEBA O RECHAZA EL RESULTADO
EL CONTROL DE CALIDAD INTERNO Y EXTERNO A
TRAVÉS DE LOS CRITERIOS DE CONFIABILIDAD
DETERMINAN LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS
Criterios de confiabilidad.- Se refieren a la
evaluación de los parámetros de desempeño
del procedimiento:
1. Linealidad
2. Precisión
3. Veracidad
4. Incertidumbre
http://www.ema.org.mx/descargas/guias_tecnicas/ensayos_clinicos/laboratoriosclinicosv
00.pdf
LINEALIDAD
• La capacidad (dentro de un intervalo dado) para
proporcionar resultados que son directamente
proporcionales a la concentración del analito en
las muestras de examen.
• Es un tramo de concentraciones del analito en el
que la respuesta del sistema de medición es una
función lineal de la concentración
• Se requiere material de referencia certificado
• Obtención de la ecuación de la recta con su
coeficiente de correlación
CRITERIOS DE CONFIABILIDAD
Se refieren a la evaluación de los parámetros de
desempeño del procedimiento:
1. Linealidad
2. Precisión
3. Veracidad
4. Incertidumbre
http://www.ema.org.mx/descargas/guias_tecnicas/ensayos_clinicos/laboratoriosclinicosv
00.pdf
PRECISIÓN
• Grado de concordancia entre los valores de una serie repetida de
ensayos.
• Para su determinación se deben realizar mediciones repetidas y
aplicar conceptos estadísticos fundamentales como: media,
desviación estándar, desviación estándar relativa, coeficiente de
variación y la varianza.
PARA LA DETERMINACIÓN DE UN VALOR SE UTILIZA UN
PROCEDIMIENTO DE MEDICIÓN CUYO RESULTADO ES UN ESTIMADO
DEL VALOR REAL
LA ESTIMACIÓN CONTIENE UN ERROR DE MEDIDA QUE ES LA
DIFERENCIA ENTRE EL VALOR OBTENIDO Y EL VERDADERO
Involucra dos componentes:
Error aleatorio. Tiene que ver con la precisión del procedimiento de
medición, lo cual afecta la reproducibilidad
Error sistemático. Implica la veracidad del procedimiento.
ERRORES ALEATORIOS
Son impredecibles, inherentes a toda medición pueden ser
ocasionados por factores como: fluctuaciones en la temperatura
y energía eléctrica, variación entre técnicos en las mediciones,
material mal lavado, agitación incorrecta etc.
AFECTAN LA PRECISIÓN
SE DETECTA A TRAVES DE UN CONTROL DE CALIDAD INTERNO
EL PARÁMETRO DE PRECISIÓN CONSIDERA LA VARIABILIDAD
ERRORES SISTEMATICOS
Se presentan de manera continua y definida.
Estos errores incluyen instrumentales, personales, errores de
aplicación y se puede corregir con calibración.
•AFECTAN LA VERACIDAD
•DETECTADOS A TRAVES DE UN CONTROL CALIDAD INTERNO Y
EXTERNO
VERACIDAD
• El grado de concordancia existente entre la
medida aritmética de un gran número de
resultados y el valor verdadero o aceptado
como referencia.
RELACIÓN ENTRE LOS DISTINTOS TIPOS DE ERROR Y LOS
CORRESPONDIENTES CONCEPTOS CUALITATIVOS
CRITERIOS PARA VERIFICAR LA VERACIDAD
• Valoración de un material de referencia
certificado
• Estudios de comparación de métodos
• Estudios de comparación interlaboratorios
¿CÓMO SE DETERMINA EL INTERVALO
DE REFERENCIA?
DETERMINACIÓN DE LOS VALORES DE
REFERENCIA
• Debe considerar el tipo de población, donde
puede ser crítica la edad, diferencias de origen
étnico y la ubicación geográfica.
• El ideal es que cada laboratorio establezca sus
propios intervalos de referencia
¿DE QUÉ DEPENDE LA CALIDAD DE UN LABORATORIO CLÍNICO
EN MÉXICO?
Los laboratorios clínicos demuestran su competencia
técnica, asegurando la calidad de los resultados de los
exámenes clínicos a través la comprobación del
cumplimiento con los requisitos sobre estructura y
organización, ética e imparcialidad, sistema de gestión de
la calidad, personal, equipo, procedimientos técnicos,
validación de métodos, calibración, trazabilidad, etc.,
establecidos en la norma NMX-EC-15189-IMNC-2008/ISO
15189:2007.