Cefadroxilo (mono

1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DURACEF
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
DURACEF 250 mg/5 ml:
Por 60 ml:
Cefadroxilo (monohidrato) (DCI)
3
Benzoato de sodio
0,060 g
Celulosa microcristalina
0,450 g
Saborizante limón
0,100 g
Saborizante frambuesa
0,200 g
Saborizante fresa
0,035 g
Tween 40
0,020 g
Goma tragacanto U.S.P.
0,100 g
Sacarosa, c.s.p.
35
g
g
DURACEF 500 mg:
Cefadroxilo (monohidrato) (DCI)
500
mg
3
mg
12
mg
600
mg
250
mg
Sacarina sódica
10
mg
Avicel RC-591
50
mg
Tylose C-300 polvo
50
mg
Cloruro sódico
25
mg
Sinespum
10
mg
Aerosil 200
Estearato de magnesio
Lactosa. c.s.p.
DURACEF sobres 250 mg:
Cefadroxilo (monohidrato)(DCI)
3.
Aroma de albaricoque AD 9606
7,5
mg
Benzoato sódico
5
mg
Aerosil
5
mg
Farmacolor 725A
1
mg
Sacarosa polvo, c.s.p.
3,25
g
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral, cápsulas y sobres.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
Duracef está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones debidas a
microorganismos sensibles (1):
· Infecciones del tracto respiratorio superior e inferior
· Infecciones de la piel y tejidos blandos
· Infecciones del tracto genitourinario
· Otras infecciones: osteomielitis y artritis séptica
Nota: Las pruebas de cultivo y sensibilidad deberían iniciarse antes y durante el
tratamiento. Los estudios de función renal y los procedimientos quirúrgicos deben realizarse
cuando se indiquen.
Nota: En la profilaxis de fiebre reumática, se ha observado que sólo es efectiva la penicilina
por vía intramuscular. Duracef generalmente es efectivo en la erradicación de los
estreptococos de la orofaringe. Sin embargo, no hay datos disponibles de la eficacia de
Duracef en la profilaxis de la fiebre reumática subsiguiente.
4.2 Posología y forma de administración
Duracef es estable a los ácidos y puede administrarse por vía oral sin tener en cuenta las
comidas. La administración con alimentos puede ser útil al disminuir las potenciales
molestias gastrointestinales ocasionalmente asociadas con la terapia de cefalosporina oral.
Adultos
- Infecciones del tracto urinario
Para infecciones no complicadas del tracto urinario inferior (por ej. cistitis), la dosis usual
es 1 ó 2 g por día en una dosis única o dividida en dos dosis iguales.
Para las restantes infecciones urinarias, la dosis usual es de 2 g por día en dos dosis
iguales.
- Infecciones de la piel y de las estructuras cutáneas
Para infecciones de la piel y estructuras cutáneas, la dosis habitual es 1 g por día en una
dosis única o dividida en dos dosis iguales.
- Faringitis y tonsilitis
El tratamiento para faringitis y tonsilitis por estreptococos β-hemolíticos del grupo A es 1 g
por día en una dosis única o dividida en dos dosis iguales, durante al menos 10 días.
- Infecciones del tracto respiratorio superior e inferior
Para infecciones medias, la dosis habitual es 1 g al día, dividida en dos dosis iguales.
Para infecciones moderadas a graves, la dosis recomendada es 1 a 2 g diariamente en
dos dosis iguales.
Niños
La dosis recomendada para niños es 25-50 mg/kg/día en dos dosis iguales (cada 12 h).
Para faringitis, tonsilitis, e impétigo, la dosis diaria recomendada puede administrarse como
dosis única o en dividida en dos dosis iguales (cada 12 h).
DURACEF SUSPENSIÓN ORAL
Peso del niño
Dosis (g/12
h)
kg
5
10
15
20
25
250 mg/5 ml
(50 mg/ml)
2,5-5 ml
3,75-7,5 ml
5-10 ml
6,25-12,5 ml
En las infecciones por estreptococos β-hemolíticos, debería administrarse una dosis
terapéutica de Duracef durante al menos 10 días. En el tratamiento de faringitis o tonsilitis por
estreptococos β-hemolíticos, tanto en adultos como en niños, puede administrarse en la
dosis diaria normal, en una sola toma o dividida en dos dosis.
En pacientes con alteración renal, la dosis de cefadroxilo debe ajustarse de acuerdo con el
aclaramiento de creatinina, para evitar la acumulación del medicamento. Se sugiere el
siguiente esquema: en adultos, la dosis inicial es de 1 g de Duracef (cefadroxilo) y la dosis de
mantenimiento (basada en el aclaramiento de creatinina) es 500 mg a los intervalos de
tiempo indicados a continuación:
Aclaramiento de
creatinina
Intervalo de
dosificación
ml/min/1,73 m 2
0-10
36 h
10-25
24 h
25-50
12 h
Pacientes con valores de aclaramiento de creatinina de 50 ml/min/1,73 m 2, pueden
tratarse como si fueran pacientes con función renal normal.
En 5 pacientes adultos anúricos se ha demostrado que un 63% de una dosis oral de 1 g,
se elimina en una sesión de hemodiálisis de 6 a 8 h(Leroy).
Instrucciones para la correcta administración del preparado
DURACEF 250 mg/5 ml:
Agitar o golpear ligeramente el envase para despegar el polvo del envase. Añadir 40 ml de
agua, repartida en dos veces. Invertir el envase, y agitar bien después de cada adición.
Cuando se reconstruye como se indica, 5 ml de la suspensión resultante contienen 250 mg
de cefadroxilo (monohidrato).
La suspensión oral de Duracef es estable durante 7 días a temperatura ambiente
(almacenada en un lugar frío y seco) ó 14 días almacenada en refrigeración. Agitar el envase
bien antes de utilizar. Guardar bien cerrado. Eliminar cualquier cantidad sobrante después de
7 días a temperatura ambiente o de 14 días en refrigeración.
DURACEF sobres:
Añadir el contenido del sobre a un vaso con un poco de agua u otro líquido y agitar bien.
Añadir un poco más de agua (o del líquido correspondiente) y agitar de nuevo hasta conseguir
una suspensión homogénea
4.3 Contraindicaciones
Duracef (cefadroxilo) está contraindicado en pacientes con alergia conocida a las
cefalosporinas.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Antes de iniciar el tratamiento con Duracef, debe investigarse si el paciente ha tenido
anteriormente reacciones de hipersensibilidad a Duracef, otras cefalosporinas, penicilinas y
otros productos. Si este producto se administra a pacientes sensibles a penicilinas, debe
tenerse precaución porque se ha observado sensibilidad cruzada entre los antibióticos βlactámicos y puede ocurrir hasta en un 10% de pacientes con historia de alergia a la
penicilina. Si se produjera una reacción alérgica a Duracef, interrumpir el tratamiento. Las
reacciones de hipersensibilidad graves pueden requerir medidas de tratamiento de
emergencia.
Con casi todos los agentes antibacterianos se ha observado colitis pseudomembranosa,
pudiendo variar de leve a potencialmente mortal. Por tanto, es importante considerar este
diagnóstico en pacientes que presentan diarrea después de administrar el agente
antibacteriano. Una vez establecido el diagnóstico de colitis, deben iniciarse las medidas
terapéuticas.
Precauciones
Duracef (cefadroxilo) debe administrase con precaución en casos de función renal
alterada (ver Dosificación y administración para las pautas posológicas). En pacientes con
daño renal conocido o sospechado, debe seguirse una observación clínica cuidadosa y
estudios de laboratorio apropiados, antes y durante el tratamiento.
El empleo prolongado de Duracef puede originar un supercrecimiento de organismos no
sensibles. Es esencial una observación detallada del paciente. Si se produce superinfección
durante el tratamiento, deben tomarse las medidas apropiadas.
Se han registrado pruebas directas de Coombs positivas durante el tratamiento con
antibióticos cefalosporínicos. En estudios hematológicos o en procedimientos de transfusión
de pruebas sanguíneas cruzadas, donde se realizan ensayos de antiglobulina o en pruebas
de Coombs de recién nacidos cuyas madres han recibido antibióticos cefalosporínicos antes
del parto, debe reconocerse que puede realizarse al producto una prueba de Coombs
positiva.
Duracef debe ser prescrito con precaución en individuos con historial de enfermedad
gastrointestinal, particularmente colitis.
4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han descrito.
4.6 Embarazo y lactancia
Se han realizado estudios de reproducción en monos y ratas a dosis de hasta 11
veces la dosis humana y no se ha observado evidencia de fertilidad inalterada o daño fetal
debido a cefadroxilo. No hay, sin embargo, estudios adecuados y bien controlados en
mujeres embarazadas. Dado que los estudios de reproducción animal no predicen siempre la
respuesta en humanos, este medicamento debe utilizarse durante la lactancia sólo si es
estrictamente necesario.
Cefadroxilo se distribuye en la leche materna(Tanrisever); por tanto, este medicamento debe utilizarse con precaución en mujeres lactantes.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se han descrito.
4.8 Reacciones adversas
Las reacciones adversas observadas con cefadroxilo son semejantes a las
observadas con otras cefalosporinas.
- Gastrointestinal: durante o después del tratamiento antibiótico puede aparecer
colitis pseudomembranosa. Raramente se han registrado náusea, vómito y dispepsia. La
administración con comida disminuye las náuseas y no disminuye la absorción. También se
ha registrado diarrea.
- Hipersensibilidad: al igual que con otras cefalosporinas, se han observado
reacciones alérgicas, incluyendo fiebre, prurito, rash, urticaria y angioedema. Estas
reacciones generalmente disminuyen al cesar el tratamiento. Raramente se ha registrado
eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, enfermedad sérica y anafilaxis.
Otras reacciones han incluido prurito general, candidiasis genital, vaginitis,
artralgia, neutropenia transitoria moderada y elevaciones menores en las transaminasas
séricas. Al igual que con otras cefalosporinas, raramente se ha registrado trombocitopenia y
agranulocitosis.
4.9 Sobredosificación
Los datos de un estudio realizado en niños menores de 6 años que han ingerido un
máximo de 250 mg/kg de penicilina o un derivado de cefalosporina, sugieren que la ingestión
de menos de 250 mg/kg de cefalosporinas (es decir, 5 a 10 veces la dosis recomendada), no
tiene resultados significativos (Swanson,
Biearman).
No se requiere otro tratamiento que el
mantenimiento general y la observación. Durante el período de evaluación de 72 h, la mayoría
de los niños permanecen asintomáticos. En algunos niños aparecen alteraciones
gastrointestinales y rash. Para cantidades superiores a 250 mg/kg, inducir el vaciado gástrico
(inducción por emesis o lavado gástrico).
Para información sobre eliminación del producto por hemodiálisis, ver "Posología y
administración".
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Propiedades microbiológicas:
Duracef (cefadroxilo) es un antibiótico cefalosporínico semisintético para administración
oral.
Los ensayos in vitro demuestran que las cefalosporinas son bactericidas porque inhiben la
síntesis de la pared celular. Duracef es activo frente a los siguientes organismos in vitro:
· Estreptococos β-hemolíticos
· Streptococcus pneumoniae
· Estafilococos, incluyendo cepas coagulasa-positiva, coagulasa negativa y productoras
de penicilinasa.
· Escherichia coli
· Proteus mirabilis
· Especies de Klebsiella
· Moraxella (branhamella) catarrhalis
· Especies de Bacteroides (excluyendo Bacteroides fragilis)
Otras cepas de organismos sensibles gram-negativos incluyen algunas cepas de
Haemophilus influenzae, especies de Salmonella y especies de Shigella.
Nota: La mayoría de las cepas de enterococos (Enterococcus faecalis y E. faecium) son
resistentes a Duracef. Duracef no es activo frente a la mayoría de las cepas de especies
Enterobacter, Morganella morganii (antes Proteus morganii) y Proteus vulgaris. No tiene
actividad frente a especies de Pseudomonas y Acinetobacter calcoaceticus (antes especies
Mima y Herellea).
Pruebas de sensibilidad de disco
Los métodos cuantitativos que requieren medir los diámetros de zona proporcionan la
determinación más precisa de la sensibilidad de un antibiótico. Se ha recomendado un
procedimiento(1) que utiliza discos de cefalosporinas para evaluar la sensibilidad. Los
resultados de este método se interpretan por los diámetros correlativos de la prueba de disco
con los valores CIM para Duracef. Con este método, un informe del laboratorio de "sensible"
indica que es probable que los gérmenes respondan al tratamiento. Un informe de
"resistente" sugiere que es probable que los gérmenes no respondan al tratamiento. Un
informe de "sensibilidad intermedia" sugiere que el organismo sería sensible si la infección se
limita a un área donde se pueden alcanzar concentraciones adecuadas de medicamento, por
ejemplo, el tracto urinario.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Duracef (cefadroxilo) se absorbe rápidamente tras la administración oral. Después
de dosis únicas de 500 mg y 1 g, los picos medios de concentraciones en suero son 16 y 28
µg/ml, respectivamente. 12 h después de la administración ya hay niveles séricos
cuantificables. Alrededor del 90% del producto se excreta inalterado en la orina en 24 h. Las
concentraciones urinarias máximas son aproximadamente 1800 µg/ml, durante el período
siguiente a una dosis oral única de 500 mg. Los aumentos en la dosificación generalmente
producen un aumento proporcional en la concentración urinaria de cefadroxilo. La
concentración urinaria de antibiótico, después de una dosis de 1 g, se mantiene por encima
de la CMI de patógenos urinarios sensibles durante 20-22 h.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado estudios para determinar el potencial carcinogénico, ni la
toxicidad genética.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Relación de excipientes
Duracef 250 mg/5 ml: benzoato de sodio, celulosa microcristalina, saborizante
limón, saborizante frambuesa, saborizante fresa, Tween 40, goma tragacanto USP,
sacarosa.
Duracef 500 mg: aerosil 200, estearato de magnesio, lactosa.
Duracef sobres 250 mg: Avicel RC-591, Tylose C-300 polvo, cloruro sódico,
Sinespum, aroma albaricoque AD 9606, benzoato sódico, Aerosil, Farmacolor 725 A,
sacarosa polvo.
6.2 Incompatibilidades
No se han descrito.
6.3 Periodo de validez
Duracef 250 mg/5 ml: 2 años.
Duracef 500 mg: 2 años.
Duracef sobres 250 mg. 2 años
6.4 Precauciones especiales de conservación
No precisa condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Duracef 250 mg/5 ml: envase con 60 ml.
Duracef 500 mg: envase con 12 cápsulas.
Duracef sobres 250 mg: envase con 12 sobres.
6.6 Instrucciones de uso/manipulación
No procede.
6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la
autorización
JUSTE, S.A.Q.F. Julio Camba, 7. 28028-Madrid-España
(1)
Bauer AW, Kirby WMM, Sherris JC y Truck M: Antibiotic testing by a standardized
single disc method. Am. J. Clin. Path. 45: 493, 1966; standardized disc susceptibility test,
Federal Register 37: 20527-29, 1972.
Leroy A, Humbert G, Godin M, Fillastre JP: Pharmacokinetics of cefadroxil in patients with
impaired renal function. J. Antimicrob. Chemother. 1982; 10 (Suppl. B): 39-46.
Swanson-Biearman B, López G, Krenzilock EP: The effects of penicillin and cephalosporin
ingestions in children less than six years of age. Vet Hum Toxicol. 1988; 30:66-67.
Tanrisever B, Santella PJ: Cefadroxil: A review of its antibacterial, pharmacokinetic, and
therapeutic properties in comparison with cephalexin and cephradine. Drugs 1986; 32 (Suppl.
3): 1-16.