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CEDOXYL® 250 mg/ 5mL
Granulado para suspensión oral
INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA
1. NOMBRE COMERCIAL:
NOMBRE GENÉRICO:
®
CEDOXYL 250 mg/5 mL Granulado para suspensión oral
Cefadroxilo
2. FORMA FARMACEUTICA Y FORMULACION:
Gránulos para suspensión.
Cada 5 mL de la suspensión reconstituida contienen:
Cefadroxilo monohidrato eq. a cefadroxilo base ........................................................250.00 mg
Vehículo c.s.p.
3. INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Infecciones causadas por microorganismos grampositivos y gramnegativos sensibles a cefadroxilo,
como infecciones de vías respiratorias superiores e inferiores, ORL, de piel y de tejidos blandos,
genitourinarias, gastrointestinales.
4. FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
Absorción: El Cefadroxilo es estable en medio ácido y es rápida y casi completamente absorbida en el tracto
gastrointestinal. La proporción de absorción y las concentraciones en el suero no se ven afectadas cuando
se administra junto con alimentos.
Eliminación: La vida media en el plasma es de 1.1 – 2 horas en adultos con función renal normal. Mas del
90% de una dosis de cefadroxilo puede ser excretado sin cambios en la orina por filtración glomerular y
secreción tubular. El cefadroxilo puede ser removido por hemodiálisis. La vida media en el plasma es de 1.5
horas. Ampliamente distribuido en tejidos y fluidos corporales. Atraviesa la placenta y aparece en la leche
materna.
Farmacodinamia: Inhibe la síntesis de la pared celular y del septo bacteriano, probablemente por acilación
de las transpeptidasas unidas a la membrana. Esto impide el entrecruzamiento de las cadenas de
peptidoglicanos, que es necesario para la rigidez de la pared celular bacteriana. Además, se inhiben la
división y el crecimiento celulares, y frecuentemente se produce la lisis y elongación de las bacterias
sensibles. Las bacterias que se dividen rápidamente son las más sensibles a la acción de las
cefalosporinas.
5. CONTRAINDICACIONES:
Contraindicado en pacientes con historia de alergia a antibióticos tipo cefalosporina. Su uso debe
evitarse en pacientes que han tendido reacciones de hipersensibilidad tipo inmediato (anafilácticas) a
las penicilinas.
6. PRECAUCIONES Y RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:
Previo a terapia con cefalosporinas, debe investigarse reacciones de hipersensibilidad previas ante
cefalosporinas, penicilinas y otras drogas.
Debe administrarse con precaución en pacientes que han tenido reacciones retardadas a la penicilina (rash,
fiebre, eosinofilia) y a otras drogas.
Si ocurre una reacción alérgica durante el tratamiento con cefadroxilo, debe suspenderse el tratamiento y darle al
paciente el tratamiento adecuado. El uso prolongado puede provocar un sobrecrecimiento de organismos no
sensibles, especialmente Enterobacter, Pseudomonas, Enterococos o Candida. Debe utilizarse con cuidad en
pacientes con historial de enfermedad gastrointestinal, particularmente colitis.
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Aunque no se han reportado efectos adversos en el feto, no se ha establecido el uso seguro durante el
embarazo. Debe utilizarse en el embarazo únicamente cuando sea estrictamente necesario. Debe utilizarse con
precaución en mujeres lactantes ya que se distribuye en la leche materna.
7. REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Calambres, dolor y distensión abdominal o de estómago graves; diarrea acuosa y grave, que también puede ser
sanguinolenta; fiebre; aumento de la sed; náuseas o vómitos; cansancio o debilidad no habituales; pérdida de
peso no habitual (colitis pseudomembranosa), rash cutáneo, prurito, enrojecimiento o hinchazón
(hipersensibilidad); llagas en la boca o lengua (sobrecrecimiento fúngico); prurito en las zonas rectal o genital
(sobrecrecimiento fúngico).
8. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
El uso concomitante con probenecid inhibe competitivamente la secreción tubular resultando en concentraciones
plasmáticas mayores y más prolongadas.
El uso concurrente de cefalosporinas con agentes nefrotóxicos tales como los aminoglucósidos, colistina,
polimixinab o vancomicina puede incrementar el riesgo de nefrotoxicidad, de ser posible debe evitarse.
9. ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Pruebas inmunohematológicas: Resultados positivos en las pruebas de antiglobulina directa e indirecta.
Pruebas para glucosa en la orina: Causa resultados falso positivos en determinaciones de glucosa en la
orina utilizando solución sulfato cúprico (reactivo de Benedict).
Prueba para creatinina: Las cefalosporinas en altas concentraciones pueden causar falsos valores elevados
de creatinina en suero y orina cuando se utiliza la reacción Jaffé.
10.
PRECAUCIONES Y RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS,
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE FERTILIDAD: No se reportan.
11.
SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL, MANIFESTACIONES Y MANEJO
(ANTIDOTO):
No existe antídoto específico para el tratamiento de sobredosis con cefalosporinas, por lo que este
debe ser sintomático y de apoyo.
12.
DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACIÓN:
Vía de administración: Oral
Niños:
Infecciones del tracto urinario, piel, tejidos blandos:
30 mg/ kg de peso cada 12 horas.
Faringitis y tonsilitis por estreptococo beta – hemolítico del grupo A: 30 mg/ kg diarios como dosis simple o
en 2 dosis divididas por lo menos 10 días ó:
Niños de 1 a 3 años: - 1 cucharadita (2.5 – 5 mL) cada 12 horas.
Niños de 3 a 6 años 1 cuharadita (5mL) cada 12 horas
Niños de 6 a 12 años 1 – 2 cucharaditas (5 – 10 mL) cada 12 horas..
13.
14.
PRESENTACIÓN:
Farmacia:
Muestra Médica:
Hospitalario:
Caja con 1 frasco de 80 mL
Caja con 1 frasco de 30 mL
Caja con 96 frascos de 80 mL
REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS:
Información de Medicamentos. España: Ministerio de Sanidad y Consumo. 1989. Pp 620 – 626.
Martindale, The Extra Pharmacopoeia. Londres: 31 Ed. The Royal Pharmaceutical Society. 1996. Pp 185; 199.
McEvoy, Gerald. Drug Information. Estados Unidos: American Society of Hospital Pharmacists. 1994 pp 95 – 103.