unipharm Cedoxyl 500 mg Cápsulas

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Cedoxyl® 500 mg
Cápsulas
INFORMACION FARMACOLOGICA
1. NOMBRE COMERCIAL:
NOMBRE GENERICO:
cedoxyl® 500 mg Cápsulas
Cefadroxilo
2. FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:
Cada cápsula contiene:
Cefadroxilo monohidrato eq. a Cefadroxilo base.................. 500.00 mg
Excipientes c.s.p.
3.
INDICACIONES TERAPEUTICAS:
El cefadroxilo está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones cuando sean
causadas por microorganismo sensibles:
Infecciones del tracto biliar producidas por: Escherichia coli, Proteus mirabilis,
Staphylococcus aureus y Estreptococos beta hemolíticos, (excluyendo enterococos).
Infecciones óseas producidas por: Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae y Proteus
mirabilis; estafilococos, Staphylococcus aureus (productores y no productores de penicilasa),
Streptococcus pneumoniae (Diplococcus pneumoniae) y algunas especies de Streptococcus
(excluyendo enterococos).
Infecciones del tracto genitourinario producidas por: Cocos anaerobios (incluyendo
Peptostreptococcus y Peptococcus), Escherichia coli, especies de Klebsiella, Neisseria
gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Staphylococcus aureus. S. epidermidis y estreptococos, no
enterococos (incluyendo grupo B).
Infecciones ginecológicas producidas por:
cocos anaerobios (incluyendo
Peptostreptococcus y Peptococcus), Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis.
Infecciones de las vías respiratorias superiores e inferiores: Faringitis bacteriana producida
por: estreptococos (beta-hemolíticos del grupo A) y Streptococcus pneumoniae (Diplococcus
pneumoniae).
Infecciones de la piel y tejidos blandos producidos por: Cocos anaerobios (incluyendo
especies Peptostreptococcus y Peptococcus), Escherichia coli, especies de Klebsiella, Proteus
mirabilis, estafilococos (productores y no productores de penicilinasa), Staphylococcus
epidermidis (incluyendo los sensibles a meticilina), estreptococos (excluyendo enterococos e
incluyendo beta-hemolíticos del grupo A y B), Streptococcus agalactiae.
Otras infecciones: osteomielitis y artritis séptica.
Otros gérmenes sensibles incluyen algunas cepas de H. influenzae y especies de Salmonella y
Shigella, estafilococos (inclusive cepas productoras de penicilinasa y cepas coagulasa positiva
y coagulasa negativa).
4.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA EN HUMANOS:
El cefadroxilo absorbe rápidamente después de su administración oral. Después de dosis
únicas de 500 y 1,000 mg, las concentraciones séricas máximas medias fueron
aproximadamente 16 a 28 mcg/ml, respectivamente. Más de 90% de la droga se excreta sin
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modificación en la orina en el curso de 24 horas. Las concentraciones urinarias máximas son
aproximadamente 1,800 mcg/ml después de dosis oral única de 500 mg. Los aumentos de
dosificación producen generalmente un aumento proporcional en los niveles urinarios de
cefadroxil. La concentración antibiótica en la orina después de administrar una dosis de 1
gramo, se mantuvo bien por encima de las concentraciones inhibitorias mínimas de los
gérmenes urinarios patógenos durante 20 a 22 horas.
5.
CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS:
El cefadroxil está contraindicado en pacientes con alergia conocida al grupo de antibióticos
cefalosporínicos.En pacientes alérgicos a las penicilinas, las cefalosporinas deberán usarse
con gran cuidado, por existir evidencia de hipersensibilidad cruzada entre estos dos grupos de
antibióticos.
Con el uso de cefalosporinas (y otros antibióticos de amplio espectro) se ha registrado colitis
pseudomembranosa; por lo que se debe considerar el uso en pacientes con enfermedades
gastrointestinales especialmente a pacientes con historial de colitis ulcerativa, es importante
considerar su diagnóstico en pacientes en quienes se desarrolle diarrea en asociación con el
uso de cefadroxil.
Los casos leves de colitis pueden responder con sólo suspender la administración del
medicamento. Los casos de grado moderado a grave deberán tratarse con líquidos,
electrolitos y proteína suplementaria, según se indique.
Los pacientes deberán ser observados cuidadosamente de modo que pueda descubrirse
cualquier efecto colateral o manifestación poco común de idiosincrasia medicamentosa. Si se
presenta una reacción de hipersensibilidad, debe suspenderse la administración de la droga y
tratar al paciente con los agentes usuales. En caso de insuficiencia renal, el cefadroxil debe
usarse con precaución, debiendo llevar a cabo los estudios de laboratorio apropiados y la
observación clínica antes y durante el tratamiento.
6.
PRECAUCIONES Y RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA
LACTANCIA:
Durante el tratamiento con cefalosporinas se han registrado pruebas de Coombs positivas
directas, por lo que debe tenerse en cuenta cuando se realicen estudios hematológicos o en los
procedimientos para averiguar la compatibilidad cruzada en las transfusiones, cuando se llevan
a cabo ensayos de antiglobulina en el menor o pruebas de Coombs en recién nacidos cuyas
madres han recibido cefalosporinas antes del parto.
Estudios en animales no han revelado evidencia de trastorno de la fertilidad ni de lesión fetal
atribuible al cefadroxil. Sin embargo no existen estudios adecuados y bien controlados en
mujeres embarazadas, por lo que este producto deberá usarse en el embarazo únicamente
cuando sea estrictamente necesario.
Debe ejercerse sumo cuidado cuando se administre cefadroxil a una madre que amamante.
7.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
durante el tratamiento pueden presentarse síntomas de colitis
Gastrointestinales:
pseudomembranosa. Raramente se han registrado náuseas, vómitos y diarrea.
Hipersensibilidad: se han observado alergias (en forma de erupción, urticaria y angioedema).
Estas reacciones generalmente ceden al suspender la administración del medicamento.
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Otras reacciones: Candidiasis vaginal, neutropenia moderada
mínima de los valores de las transaminasas séricas.
o (transitoria) y elevación
8. INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GENERO:
El uso concomitante con probenecid inhibe competitivamente la secreción tubular resultando
en concentraciones plasmáticas mayores y más prolongadas.
El uso concurrente de cefalosporinas con agentes nefrotóxicos tales como los
aminoglucósidos, colistina, polimixina o vancomicina puede incrementar el riesgo de
nefrotoxicidad, de ser posible debe evitarse.
9. ALTERACIONES DE PRUEBAS DE LABORATORIO:
Pruebas inmunohematológicas: Resultados positivos en las pruebas de antiglobulina
directa e indirecta (Coombs´).
Pruebas para glucosa en la orina: Causa resultados falso positivos en determinaciones de
glucosa en la orina utilizando solución sulfato cúprico (reactivo de Benedict).
Prueba para creatinina: Las cefalosporinas en altas concentraciones pueden causar falsos
valores elevados de creatinina en suero y orina cuando se utiliza la reacción Jaffé.
10. PRECAUCIONES
Y
RELACIÓN
CON
EFECTOS
MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE FERTILIDAD:
No se reportan.
DE
CARCINOGÉNESIS,
11. SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL, MANIFESTACIONES Y MANEJO
(ANTIDOTO):
No existe antídoto específico para el tratamiento de sobredosis con cefalosporinas, por lo que
este debe ser sintomático y de apoyo.
12. DOSIS Y VIA DE ADMINISTRACION:
El cefadroxil es estable en presencia de ácido y puede administrarse por vía oral sin tomar en
consideración las comidas. Su administración con alimentos puede ser provechosa para
disminuir los posibles trastornos gastrointestinales asociados ocasionalmente con el uso de
este medicamento.
Dosis usuales en adultos y adolescentes:
Profilaxisis en endocarditis: 2 gramos vía oral una hora antes de comenzar la cirugía.
Faringitis: 500 mg cada 12 horas o 1 gramo por día por 10 días.
Pneumonia: 500 mg a 1 gramo cada 12 horas.
Infecciones en piel y tejidos blandos : 500 mg cada 12 horas o 1 gramo 1 vez al día.
Infecciones del tracto urinario: 500 mg o 1 gramo cada 12 horas o 1 a 2 gramos una vez al
día.
Dosis usuales en Niños:
Profilaxis en endocarditis: 50 mg /kg de peso una hora antes de la cirugía.
Faringitis : 15 mg 7 kg de peso cada 12 horas o 30mg/ kg de peso una vez al día por 10 días.
Infecciones de la piel , tejidos blandos y del tracto urinario: 15 mg /Kg de peso cada 12
horas.
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13. PRESENTACION:
Muestra Médica: cartoncito por 2 cápsulas en blister.
Farmacia: caja con 48 cápsulas en blister.
Hospitalaria: caja con 100 cápsulas.
14. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS:
•
•
•
USP DI. Drug information for the health care professional.23rd. Edition. 2003 Pp. 735741, 743
Martindale. Guía completa de consulta farmacoterapéutica. 1ª. Edición en español. 2003
Pp.270-272
Physicians' Desk Reference. 42 edition. Medical Economics Company, N. J., 1,988. Pp.
1272 - 1273.