speed tm

SPEED
TM
A120-001 Rev 14
Instructions for Use - Warnings and Precautions
SpeedTM (English)
Instrucciones de uso: advertencias y precauciones
SpeedTM (Español)
Mode d’emploi - Mises en garde et précautions
SpeedTM (Français)
Gebrauchsanweisung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
SpeedTM (Deutsch)
General
The Speed™ Nitinol Implant System gives the surgeon a means of bone fixation and helps
in the management of fracture and reconstructive surgery.
Información general
El sistema de implante de nitinol Speed™ proporciona al cirujano un medio de osteosíntesis y es de
utilidad para el tratamiento de las fracturas y en la cirugía de reconstrucción.
Généralités
Le système d’implant en nitinol Speed™ permet au chirurgien d’effectuer la fixation osseuse lors de
la prise en charge des fractures et des chirurgies de reconstruction.
Estructura básica
• Los implantes del sistema de fijación Speed están fabricados a partir de nitinol biocompatible
y están ideados para presentar propiedades superelásticas a temperatura ambiente. Cada implante está contenido en un molde abierto durante el almacenamiento y la inserción. Una vez colocado, la liberación del dispositivo contenido hace que las patas del implante se desvíen entre
sí y den lugar a una fuerza de compresión. En un hueso con una calidad adecuada, es posible
que no se aprecie esta desviación, ya que las patas están contenidas por el tejido circundante.
• BME ofrece distintos tipos de implantes. El número de modelo del implante indica sus dimensiones. EJEMPLO: SE-1310 tiene un puente de 13 mm de longitud y una pata de 10 mm de
longitud.
Structure de base
• Les implants du système de fixation Speed, composés de nitinol biocompatible, sont conçus
pour démontrer des propriétés de superélasticité à température ambiante. Chaque implant est
retenu en position ouverte durant l’entreposage et l’insertion. Une fois inséré, le décrochage
depuis le dispositif de contrainte provoque le rapprochement des branches de l’implant qui s’incurvent l’une vers l’autre afin de créer une compression. Lorsque la qualité osseuse est bonne,
cette déviation n’est pas toujours visible, en raison des contraintes provoquées par les tissus
environnants.
• BME offre plusieurs types d’implants. Le numéro de modèle d’un implant correspond à ses
dimensions. EXEMPLE : Le modèle SE-1310 possède un pont d’une longueur de 13 mm et des
branches d’une longueur de 10 mm.
Allgemeines
Das Speed™ Nitinol-Implantatsystem stellt für den Chirurgen eine Möglichkeit der Knochenfixation
dar und wird beim Frakturmanagement und in der Wiederherstellungschirurgie unterstützend eingesetzt.
Basic Structure
• The implants of the Speed Fixation System are made of biocompatible Nitinol and are
designed to exhibit superelastic properties at room temperature. Each implant is constrained in an open shape during storage and insertion. Once inserted, release from
the constraining device causes the implant’s legs to deflect toward each other resulting
in compression. In good bone quality, this deflection may not be visible as the legs are
constrained by the surrounding tissue.
• BME offers several different types of implants. The implant model number designates
its dimensions. EXAMPLE: SE-1310 has a 13mm bridge length and 10mm leg length.
Indications For Use
• Fracture and osteotomy fixation and joint arthrodesis of the hand and foot.
• Fixation of proximal tibial metaphysis osteotomy.
• Hand and foot bone fragment and osteotomy fixation and joint arthrodesis.
• Fixation of small bone fragments (i.e. small fragments of bone which are not comminuted
to the extent to preclude staple placement). These fragments may be located in long
bones such as the femur, fibula and tibia in the lower extremities; the humerus, ulna or
radius in the upper extremities; the clavicle and ribs; and in flat bone such as the pelvis,
scapula and sternum.
Contraindications
• Comminuted bone surface that would militate against staple placement.
• Pathologic conditions of bone such as osteopenia that would impair the ability to securely fix the implant.
• Foreign body sensitivity to metals including nickel. Where material sensitivity is suspected, appropriate tests should be made prior to implantation.
Warnings
• The implants cannot be expected to replace normal healthy bone or withstand the stress
placed upon the device by full or partial weight bearing or load bearing in the presence
of nonunion, delayed union or incomplete healing. Therefore, it is important that immobilization of the treatment site using routine methods (casting, splints, etc.) be maintained
until bone healing has occurred (4-6 weeks).
• Reduction of the site should be achieved and maintained prior to implanting the device.
The compressive force of the staple closing should not be relied upon to achieve closure
or reduction of a fracture line.
• Any additional processing or reprocessing of the implant may affect the shape memory
properties of the nitinol, changing or otherwise reducing the effectiveness of the implant.
• Drill bits are designed for use specifically with the BME supplied drill guides. Reprocessing may affect the compatibility with other instruments and usability of the instruments.
• If sterilization is compromised prior to insertion, a different sterile implant will need to
be used. Product cannot be re-sterilized due to the heat lability of the polycarbonate
materials.
MR Compatibility
The Speed Nitinol Implant System has been evaluated for safety and compatibility in
the MR environment. The device was tested under non-clinical conditions. Testing has
demonstrated the Speed is MR Conditional. It can be scanned safely under the following
conditions:
• Static magnetic field of 1.5-Tesla (1.5T) or 3.0-Tesla (3.0T).
• Spatial gradient field up to:
• 11,440 G/cm (114.40 T/m) for 1.5T systems
• 5,720 G/cm (57.20 T/m) for 3.0T systems
• Maximum whole body averaged specific absorption rate (SAR) of:
• 4.0 W/kg for 15 minutes of scanning at 1.5T.
• 4.0 W/kg for 15 minutes of scanning at 3.0T.
1.5T RF heating
• In non-clinical testing with body coil excitation, the implants produced a temperature rise
of less than 3.0ºC at a maximum whole body averaged specific absorption rate (SAR)
of 4.0 W/kg, as assessed by calorimetry for 15 minutes of scanning in a 1.5T Siemens
Espree (MRC30732) MR scanner with SYNGO MR B17 software.
3.0T RF heating
• In non-clinical testing with body coil excitation, the implants produced a temperature rise
of less than 3.5ºC at a maximum whole body averaged specific absorption rate (SAR) of
4.0 W/kg, as assessed by calorimetry for 15 minutes of scanning in a 3.0T Siemens Trio
(MRC20587) MR scanner with SYNGO MR A30 4VA30A software.
• Caution: The RF heating behavior does not scale with static field strength. Devices which
do not exhibit detectable heating at one field strength may exhibit high values of localized heating at another field strength.
Artifact
• The image artifact extends approximately 13mm from the device, when scanned in nonclinical testing using the sequence: gradient-echo sequencing in a 3.0T Siemens Trio
Clinical Scanner (SYNGO MR A30 4VA30A) MR system.
Clinical Use Examples
• Hand Surgery – Intracarpal and interphalangeal arthrodesis, carpal, metacarpal and
phalanges fracture or osteotomy;
• Foot Surgery – bunionectomy, tibiotarsal, Lisfranc’s, calcaneocuboidal, and talonavicular
arthrodesis, hind, mid or forefoot bone fracture or osteotomy fixation;
• General Skeletal Surgery – bone fragment retention or adjunct fracture, osteotomy or
arthrodesis fixation in the femur, fibula, humerus, ulna, radius, clavicle, ribs, pelvis,
scapula and sternum.
Instructions for Speed Implants When Using DK-200, DU-200, DK-265, or DU-265
Drill Kits
1. Determine the correct Implant size by using the BME Speed X-Ray Template or intraoperatively using the BME Continuous Compression Implant Sizing Guide (SG-1) to
measure the fusion site
2. Open the chosen Implant Kit and its corresponding Drill Kit. Connect the Drill Guide Tip,
located in the Implant Kit, to the Drill Guide Handle located in the Drill Kit.
3. While ensuring full reduction, place the Drill Guide Assembly across the fusion site with
both prongs touching bone. Drill the first hole using the Drill Bit provided in the Drill Kit
Indicaciones de uso
• Fijación de fracturas y osteotomías y artrodesis de la mano y el pie.
• Fijación de osteotomías de la metáfisis tibial proximal.
• Fijación de fragmentos óseos y osteotomías de la mano y el pie y artrodesis articular.
• Fijación de pequeños fragmentos óseos (es decir, fragmentos pequeños de hueso que no constituyen fragmentos conminutos hasta el grado de descartar la colocación de grapas). Estos
fragmentos pueden estar localizados en huesos largos como el fémur, el peroné y la tibia en
las extremidades inferiores; el húmero, el cúbito o el radio en las extremidades superiores; la
clavícula y las costillas, y en huesos planos como la pelvis, el omóplato y el esternón.
Contraindicaciones
• Superficie ósea conminuta que desaconsejaría la colocación de grapas.
• Patologías óseas tales como la osteopenia, que alterarían la capacidad de fijar firmemente el
implante.
• Sensibilidad a los cuerpos extraños metálicos, incluido el níquel. Si se sospecha una sensibilidad al material, deben efectuarse las pruebas pertinentes antes de la colocación del implante.
Advertencias
• No debe esperarse que los implantes sustituyan al hueso normal sano o que soporten la tensión
a la que se somete al dispositivo mediante una carga completa o parcial, o a una carga en presencia de seudoartrosis, retraso de la consolidación o cicatrización incompleta. Por lo tanto, es
importante que se mantenga la inmovilización del lugar tratado mediante los métodos habituales
(enyesado, férulas, etc.), hasta que se produzca la consolidación ósea (de 4 a 6 semanas).
• Antes de la colocación del dispositivo, debe conseguirse y mantenerse la reducción del lugar
afectado. Para conseguir el cierre o la reducción de una línea de fractura, no debe recurrirse a
la fuerza compresiva del cierre de la grapa.
• Cualquier tratamiento adicional o repetición del tratamiento del implante puede afectar a las
propiedades de memoria de la forma del nitinol, lo que cambia o reduce la eficacia del implante.
• Existen brocas específicamente diseñadas para su uso con las guías de broca suministradas
por BME. La repetición del tratamiento puede afectar a la compatibilidad con otros instrumentos
y a la facilidad de uso de los mismos.
• Si se ha interrumpido la esterilización del implante antes de su colocación, será necesario usar
otro implante estéril. El producto no se puede volver a esterilizar a causa de la termoestabilidad
de los materiales policarbonatados.
Compatibilidad con la RM
Se han evaluado la seguridad y la compatibilidad del sistema de implante de nitinol Speed con
la resonancia magnética. Se examinó el dispositivo en condiciones no clínicas y las pruebas
demostraron que el Speed es condicional a la RM. Se puede escanear de manera segura en las
siguientes condiciones:
• Campo magnético estático de 1,5 Tesla (1,5 T) o de 3,0 Tesla (3,0 T).
• Campo de gradiente espacial hasta:
• 11.440 G/cm (114,40 T/m) para los sistemas de 1,5 T
• 5.720 G/cm (57,20 T/m) para los sistemas de 3,0 T
• Tasa máxima de absorción específica (TAE) promediada en cuerpo completo de:
• 4,0 W/kg durante 15 minutos de escaneado a 1,5 T.
• 4,0 W/kg durante 15 minutos de escaneado a 3,0 T.
Calentamiento por radiofrecuencia a 1,5 T
• En pruebas no clínicas con excitación de bobina corporal, los implantes produjeron un aumento
de la temperatura inferior a 3,0 ºC a una tasa máxima de absorción específica (TAE) promediada en cuerpo completo de 4,0 W/kg, evaluada mediante calorimetría durante 15 minutos
de escaneado en un escáner de RM Siemens Espree (MRC30732) de 1,5 T con la aplicación
informática SYNGO MR B17.
Calentamiento por radiofrecuencia a 3,0 T
• En pruebas no clínicas con excitación de bobina corporal, los implantes produjeron un aumento
de la temperatura inferior a 3,5 ºC a una tasa máxima de absorción específica (TAE) promediada
en cuerpo completo de 4,0 W/kg, evaluada mediante calorimetría durante 15 minutos de escaneado en un escáner de RM Siemens Trio (MRC20587) de 3,0 T, con la aplicación informática
SYNGO MR A30 4VA30A.
• Precaución: el comportamiento del calentamiento por radiofrecuencia no se modifica con la
intensidad de campo estático. Los dispositivos que no presentan un calentamiento detectable
en una intensidad de campo pueden presentar valores altos de calentamiento localizado en
otra intensidad de campo.
Artefacto
• El artefacto de imagen se extiende aproximadamente 13 mm desde el dispositivo cuando se
escanea en pruebas no clínicas usando la secuencia: secuenciación con eco de gradiente en
un sistema de RM con un escáner Siemens Trio Clinical Scanner (SYNGO MR A30 4VA30A)
de 3,0 T.
Ejemplos de usos en la clínica
• Cirugía de la mano: artrodesis intracarpiana e interfalángica; fractura u osteotomía del carpo,
el metacarpo o las falanges;
• Cirugía del pie: exostectomía del primer dedo del pie; artrodesis tibiotarsiana, de Lisfranc, calcaneocuboidea o astragaloescafoidea; fijación de fractura u osteotomía del retropié, el mesopié
o el antepié;
• Cirugía esquelética general: retención de fragmentos óseos o fijación por osteotomía o artrodesis adyuvante de fractura en el fémur, peroné, húmero, cúbito, radio, clavícula, costillas, pelvis,
omóplato y esternón.
Instrucciones para los implantes Speed con el uso de los equipos de brocas DK-200, DU200, DK-265 o DU-265
1. Determine el tamaño correcto del implante con ayuda de la plantilla radiográfica Speed de BME
o durante la operación, con ayuda de la guía de calibrado del implante de compresión continua
(SG-1) de BME para medir el lugar de fusión.
2. Abra el equipo de implante elegido y su correspondiente equipo de brocas. Conecte la punta de
la guía de broca, situada en el equipo de implantes, en el mango conductor de la broca situado
en el equipo de brocas.
3. Mientras se asegura una reducción completa, coloque el conjunto de la guía de broca a través
del lugar de fusión con ambas puntas tocando el hueso. Perfore el primer orificio con ayuda de la
Indications
• Fixation de fracture et d’ostéotomie et arthrodèse des articulations de la main et du pied.
• Fixation d’ostéotomie de la métaphyse proximale du tibia.
• Fixation d’ostéotomie et des fragments osseux et arthrodèse des articulations, de la main et
du pied.
• Fixation des petits fragments osseux (p. ex. les petits fragments d’os qui sont plurifragmentaires
à un tel niveau que la pose de broches est contre-indiquée). Ces fragments peuvent être situés
dans les os longs, tels le fémur, la fibula et le tibia dans les membres inférieurs; l’humérus, l’ulna
ou le radius dans les membres supérieurs; la clavicule et les côtes; et les os plats tels le pelvis,
la scapula et le sternum.
Contre-indications
• Surface osseuse plurifragmentaire qui va à l’encontre d’une pose de broches.
• Trouble pathologique de l’os, telle l’ostéopénie, qui altérerait l’habileté à fixer l’implant sans
danger.
• Sensibilité aux corps étrangers composés de métal, y compris le nickel. En cas de suspicion
de sensibilité aux matériaux, les tests appropriés doivent être effectués avant l’implantation.
Mises en garde
• Ces implants ne sont pas prévus pour remplacer un os sain et normal ou pour supporter la contrainte imposée par un appui ou une charge complet(ète) ou partiel(le), en cas de pseudarthrose,
de retard de consolidation ou de consolidation incomplète. Par conséquent, il est important que
la contention du foyer à traiter, par des méthodes standard (plâtre, attelles, etc.), soit maintenue
jusqu’à complète consolidation osseuse (4 à 6 semaines).
• La réduction du foyer à traiter doit être effectuée et maintenue avant l’implantation du dispositif.
Il ne faut pas se fier à la force de compression créée par la fermeture de la broche pour fermer
ou réduire la ligne de fracture.
• Tout traitement additionnel ou retraitement de l’implant peut nuire aux propriétés de mémoire de
forme du nitinol, et ainsi modifier ou réduire l’efficacité de l’implant.
• Les forets sont conçus spécifiquement pour être utilisés avec les guides de forage fournis par
BME. Un retraitement peut altérer la comptabilité avec d’autres instruments et l’usage des instruments.
• Si la stérilisation est compromise avant l’insertion, un implant stérile différent devra être utilisé.
Ce produit ne peut pas être restérilisé en raison de la labilité à la chaleur des composants en
polycarbonate.
Compatibilité RM
La sécurité et la compatibilité dans un environnement RM du système d’implant en nitinol Speed ont
été évaluées. Le dispositif a été testé dans des conditions non cliniques. Les tests ont démontré que
le dispositif Speed était « MR Conditional » (présentait une compatibilité conditionnelle avec l’IRM).
Il peut être soumis à un examen RM en toute sécurité dans les conditions suivantes :
• Champ magnétique statique de 1,5 Tesla (1,5 T) ou de 3,0 Teslas (3,0 T).
• Champ de gradient spatial maximal :
• 11,440 G/cm (114,40 T/m) pour les systèmes à 1,5 T
• 5,720 G/cm (57,20 T/m) pour les systèmes à 3,0 T
• Débit d’absorption spécifique (DAS) maximal moyenné sur le corps entier :
• 4,0 W/kg pour un examen de 15 minutes à 1,5 T.
• 4,0 W/kg pour un examen de 15 minutes à 3,0 T.
Échauffement RF à 1,5 T
• Lors de tests non cliniques conduits avec des antennes corps d’excitation, les implants ont entraîné une augmentation de température inférieure à 3 ºC, à un débit d’absorption spécifique
(DAR) maximal moyenné sur le corps entier de 4,0 W/kg, évalué par calorimétrie pendant un
examen de 15 minutes sur un appareil de RM Espree de Siemens (MRC30732) à 1,5 T, à l’aide
du logiciel SYNGO MR B17.
Échauffement RF à 3,0 T
• Lors de tests non cliniques conduits avec des antennes corps d’excitation, les implants ont entraîné une augmentation de température inférieure à 3,5 ºC, à un débit d’absorption spécifique
(DAR) maximal moyenné sur le corps entier de 4,0 W/kg, évalué par calorimétrie pendant un
examen de 15 minutes sur un appareil de RM Trio de Siemens (MRC20587) à 3,0 T, à l’aide du
logiciel SYNGO MR A30 4VA30A.
• Avertissement : L’échauffement RF est indépendant de l’intensité du champ statique. Les dispositifs pour lesquels aucun échauffement n’est détecté pour une intensité de champ peuvent
faire preuve d’un échauffement important de manière localisée à une intensité de champ différente.
Artéfact
Les artéfacts d’image s’étendent jusqu’à environ 13 mm du dispositif, dans des conditions de tests
non cliniques selon des séquences d’écho de gradient, sur un système de RM Trio de Siemens à
3,0 T (logiciel SYNGO MR A30 4VA30A).
Exemples d’usage clinique
• Chirurgie de la main – arthrodèses intracarpienne et interphalangienne, fractures ou ostéotomies
carpienne, métacarpienne et phalangienne;
• Chirurgie du pied – exostosectomie, arthrodèses tibiotarsienne, du Lisfranc, calcanéo-cuboïdienne et astragalo-naviculaire, fixation de fracture ou d’ostéotomie des os de l’arrière-pied, du
moyen-pied ou de l’avant-pied;
• Chirurgie générale du squelette – fixation de fracture, d’ostéotomie ou d’arthrodèse d’appoint
ou pour une rétention de fragments osseux, pour les os suivants : fémur, fibula, humérus, ulna,
radius, clavicule, côtes, pelvis, scapula et sternum.
Mode d’emploi des implants Speed pour installation au moyen des trousses de perçage
DK-200, DU-200, DK-265 ou DU-265
1. Déterminer la taille d’implant convenable en utilisant le modèle de radiographie Speed de BME,
ou de façon intraopératoire grâce au guide de dimensionnement d’implant à compression continue (SG-1) pour mesurer le foyer de fusion.
2. Ouvrir la trousse d’implant sélectionnée et la trousse de forage correspondante. Placer l’embout
du guide de forage, situé dans la trousse d’implant, sur la poignée du guide de forage, située
dans la trousse de forage.
3. Tout en veillant à ce que la réduction soit complète, placer le système de guide de forage de
Grundstruktur
• Die Implantate des Speed Fixationssystems sind aus biokompatiblem Nitinol hergestellt und
weisen bei Raumtemperatur superelastische Eigenschaften auf. Jedes Implantat ist bei Lagerung
und beim Einsetzen in offener Form fixiert. Nach dem Einsetzen beugen sich die Beine des Implantats nach der Freisetzung von der fixierenden Vorrichtung zueinander, was zur Kompression
führt. Bei guter Knochenqualität ist diese Beugung möglicherweise nicht sichtbar, weil die Beine
vom Umgebungsgewebe eingezwängt werden.
• BME bietet verschiedene Implantattypen an. Die Modellnummer des Implantats gibt seine Abmessungen wieder. BEISPIEL: SE-1310 hat eine Brückenlänge von 13 mm und eine Beinlänge
von 10 mm.
Indikationen
• Fraktur- und Osteotomie-Fixierung und Gelenkarthrodese an Hand und Fuß.
• Fixierung einer proximalen Durchtrennung der Schinnbein-Metaphyse.
• Fragment- und Osteotomie-Fixierung und Gelenkarthrodese an Hand und Fuß.
• Fixierung kleiner Knochenfragmente (d. h. kleine Knochenfragmente, die nicht so stark zersplittert
sind, dass Klammern gesetzt werden können). Diese Fragmente können sich in langen Knochen
wie Oberschenkelknochen, Wadenbein und Schinnbein in den unteren Extremitäten befinden;
Oberarmknochen, Elle und Speiche in den oberen Extremitäten; Schlüsselbein und Rippen; und
in flachen Knochen wie Pelvis, Schulterblatt und Brustbein.
Gegenanzeigen
• Zersplitterte Knochenoberfläche, die eine Platzierung von Klammern beeinträchtigen würde.
• Pathologische Knochenerkrankungen, wie zum Beispiel Osteopenie, die eine sichere Befestigung
des Implantats beeinträchtigen würden.
• Überempfindlichkeit gegenüber Metallen, z. B. Nickel. Bei Verdacht einer Material-Überempfindlichkeit sollten vor der Implantation geeignete Tests durchgeführt werden.
Warnhinweise
• Die Implantate können erwartungsgemäß keinen gesunden Knochen ersetzen oder dem Druck
standhalten, der durch volle oder teilweise Gewichtsbelastung bzw. mechanische Belastung
bei Pseudarthrose, verzögerter Frakturheilung oder unvollständiger Heilung auf die Vorrichtung ausgeübt wird. Daher ist es wichtig, dass die Immobilisierung der Behandlungsstelle
durch routinemäßige Methoden (Gips, Schienen usw.) bis zum Abschluss der Knochenheilung
gewährleistet wird (4-6 Wochen).
• Eine Einrenkung an der Behandlungsstelle sollte vor der Implantation der Vorrichtung erzielt und
erhalten werden. Um einen Verschluss oder eine Einrenkung der Frakturlinie zu erzielen, sollte
nicht auf die Kompressionskraft des Klammerverschlusses vertraut werden.
• Jede weitere Bearbeitung oder Neubearbeitung des Implantats kann die Formgedächtniseigenschaften des Nitinols beeinträchtigen oder die Wirksamkeit des Implantats verändern oder auf
sonstige Weise reduzieren.
• Die Bohrerspitzen sind zur spezifischen Anwendung mit den BME-Bohrerführern konzipiert. Eine
Neubearbeitung kann die Kompatibilität mit anderen Instrumenten und die Nutzbarkeit der Instrumente beeinträchtigen.
• Wenn die Sterilisation vor dem Einsetzen gefährdet ist, muss ein anderes steriles Implantat verwendet werden. Das Produkt kann wegen der Wärmelabilität des Polycarbonatmaterials nicht
resterilisiert werden.
MR-Kompatibilität
Das Speed Nitinol-Implantatsystem wurde nicht auf Sicherheit und Kompatibilität in der MR-Umgebung geprüft. Das Gerät wurde unter nicht-klinischen Bedingungen getestet. Tests haben ermittelt,
dass das Speed Nitinol-Implantatsystem bedingt MR-tauglich ist. Es kann unter folgenden Bedingungen sicher gescannt werden:
• Statisches Magnetfeld, 1,5 Tesla (1,5T) oder 3,0 Tesla (3,0T).
• Räumliches Gradientenfeld bis zu:
• 11.440 G/cm (114,40 T/m) für 1,5T-Systeme
• 5.720 G/cm (57,20 T/m) für 3,0T-Systeme
• Maximale spezifische Absorptionsrate (SAR), über den gesamten Körper gemittelt:
• 4,0 W/kg für 15 Minuten Scandauer bei 1,5T.
• 4,0 W/kg für 15 Minuten Scandauer bei 3,0T.
1,5T HF-Erwärmung
• In nicht-klinischen Tests mit Körper-Spulenerregung erzeugten die Implantate einen Temperaturanstieg von weniger als 3,0 ºC bei einer maximalen spezifischen Absorptionsrate (SAR),
gemittelt über den gesamten Körper von 4,0 W/kg, wie bewertet durch Kalorimetrie für 15 Minuten Scandauer in einem 1,5T Siemens Espree (MRC30732) MR-Scanner mit SYNGO MR B17
Software.
3,0T HF-Erwärmung
• In nicht-klinischen Tests mit Körper-Spulenerregung erzeugten die Implantate einen Temperaturanstieg von weniger als 3,5 ºC bei einer maximalen spezifischen Absorptionsrate (SAR), gemittelt über den gesamten Körper von 4,0 W/kg, wie bewertet durch Kalorimetrie für 15 Minuten
Scandauer in einem 3,0T Siemens Trio (MRC20587) MR-Scanner mit SYNGO MR A30 4VA30A
Software.
• Vorsicht: Das HF-Erwärmungsverhalten lässt sich nicht mit der statischen Feldstärke skalieren.
Geräte, die bei einem Feldstärkewert keine feststellbare Erwärmung zeigen, können bei einer
anderen Feldstärke hohe örtliche Erwärmung verursachen.
Artefakt
• Der Bildartefakt erstreckt sich ca. 13 mm vom Gerät weg, sofern in nicht-klinischen Tests mit
folgendem Ablauf gearbeitet wird: Gradientenecho-Sequenzierung in einem 3,0T Siemens Trio
Clinical Scanner (SYNGO MR A30 4VA30A) MR-System.
Beispiele der klinischen Anwendung
• Handchirurgie – Intrakarpale und interphalangeale Arthrodese, karpale, metakarpale Osteotomie
oder Bruch und Osteotomie oder Bruch der Fingerknochen;
• Fußchirurgie – Fußballenoperation, tibiotarsale, Lisfranc’sche, kalzaneokuboidale und talonavikuläre Arthrodese, Fixierung bei Hinter-, Mittel- oder Vorderfuß-Knochenbruch oder -Osteotomie;
• Allgemeine skelettale Chirurgie – Retention von Knochenfragmenten oder Zusatzbruch, Osteotomie oder Arthrodesenfixation in the Oberschenkelknochen, Wadenbein, Oberarmknochen, Elle,
Speiche, Schlüsselbein, Rippen, Pelvis, Schulterblatt und Brustbein.
Anweisungen für Speed-Implantate bei Verwendung der Bohrer-Kits DK-200, DU-200, DK-265
oder DU-265
1. Bestimmen Sie die richtige Implantat-Größe mit der BME Speed Röntgenschablone oder intraoperativ mit dem Größenbestimmungsinstrument (SG-1) für das BME-Implantat für kontinuierliche
Kompression zur Abmessung der Fusionsstelle.
2. Öffnen Sie das ausgewählte Implantat-Kit und das zugehörige Bohrer-Kit. Verbinden Sie den
Halter der Bohrerführung, der sich im Implantat-Kit befindet, mit dem Griff der Bohrerführung,
der sich im Bohrer-Kit befindet.
3. Platzieren Sie unter Gewährleistung einer vollständigen Einrenkung die Bohrerführung quer über
die Fusionststelle, wobei beide Zinken den Knochen berühren müssen. Bohren Sie das erste
Loch mit der Bohrerspitze aus dem Bohrer-Kit, bis der Anschlag erreicht ist. HINWEIS: Anschla-
Instructions for Use - Warnings and Precautions
SpeedTM (English - continued)
Instrucciones de uso: advertencias y precauciones
SpeedTM (Español - continuado)
until the positive stop is reached. NOTE: Unstopped Drill Kits (DU-200 and DU-265) are
available for surgeons who do not want a positive stop.
4. Insert a Pull Pin into the first hole and, while ensuring full reduction, repeat step 3 to
create the second hole. Optional: Insert another Pull Pin into the second hole. The Drill
Guide Assembly can be removed leaving the Pull Pins in place to mark the position of
the drill holes. If desired, create a 1.0-1.5mm trough in line with the two drill holes so
that the implant can be recessed.
5. Remove the Insertion Tool containing the Speed Implant from the Implant Package. Remove the Pull Pins from the pre-drilled holes and align the tips of the legs of the Speed
Implant parallel with the drill holes.
6. Insert the Speed Implant as far as possible into the predrilled holes. Note: To ensure
proper implant placement, fluoroscopy may be used prior to releasing the implant.
7. Press the distal third of the central button with thumb while simultaneously twisting the
insertion tool until disengagement has been verified. Additional implant disengagement
options:
• Press button with thumb to release,
• Twist Insertion Tool in either direction to release.
8. Align the supplied Tamp with the bridge of the implant and use as needed to completely
seat the implant.
9. Repeat steps 1-8 for each additional implant used. Tip: If implants are placed at 90-degrees to each other, stagger them to ensure unobstructed insertion. If a second implant
is placed with the bridge in close proximity to another, insert the implant with the open
side facing the first Implant. This allows unobstructed release of the Implant from the
Insertion Tool.
broca suministrada en el equipo de brocas, hasta llegar al tope positivo. NOTA: Hay disponibles
kits de brocas sin tope (DU-200 y DU-265) para cirujanos que no desean un tope positivo.
4. Introduzca una varilla de extracción en el primer orificio y, mientras asegura una reducción completa, repita el paso tres para crear un segundo orificio. Opcional: introduzca otra varilla de
extracción en el segundo orificio. El conjunto de la guía de broca puede extraerse, dejando las
varillas de extracción colocadas para marcar la posición de los orificios de las brocas. Si desea,
cree una depresión de 1,0 a 1,5 mm alineada con los dos orificios de las brocas, para que se
pueda empotrar el implante.
5. Extraiga del paquete del implante el instrumento de inserción que contiene el implante Speed.
Extraiga las varillas de extracción de los orificios perforados previamente y alinee las puntas de
las patas del implante Speed en paralelo a los orificios de las brocas.
6. Introduzca el implante Speed lo máximo posible en los orificios perforados previamente. Nota:
a fin de garantizar una colocación correcta del implante, puede emplearse la fluoroscopia antes
de liberar el implante.
7. Oprima con el pulgar el tercio distal del botón central mientras simultáneamente gira el instrumento de inserción hasta que se haya comprobado el desenganche. Otras opciones para
desenganchar el implante:
• Presione el botón con el pulgar para soltarlo.
• Gire el instrumento de inserción en ambas direcciones para soltarlo.
8. Alinee el impactador suministrado con el puente del implante, y utilícelo según sea necesario
para asentar completamente el implante.
9. Repita los pasos 1 a 8 por cada implante utilizado. Consejo: si los implantes se colocan a 90°
entre sí, colóquelos en orden alterno para garantizar que se introducen sin obstruirse. Si se
coloca un segundo implante con el puente muy cercano a otro, introduzca el implante con la cara
abierta hacia el primer implante. Esto permite liberar el implante del instrumento de inserción
sin que haya obstrucciones.
Removal
• Expose the site and the bridge of the implant.
• Using forceps grasp the center of the implant and remove. If the implant is recessed,
then use an elevator to lift the implant bridge and then use forceps to remove the
implant. If the implant is solidly connected, cut the bridge with wire cutters and twist
and remove each staple leg.
Extracción
• Exponga el lugar y el puente del implante.
• Con ayuda de unas pinzas, sujete el centro del implante y extráigalo. Si el implante está
demasiado introducido, utilice un elevador para levantar el puente del implante y, a continuación, utilice unas pinzas para extraerlo. Si el implante está conectado firmemente, corte el
puente con alicates de corte y gire y extrai- ga cada una de las patas de la grapa.
Instructions for Speed Implants When Using the DK-200HW Hand & Wrist Drill Kit
1. Expose, prepare and reduce the fusion site. If necessary, use a K-wire located in the
DK-200HW Drill Kit for temporary fixation.
2. Determine the correct implant bridge size using the BME Speed Sizing Guide or the
BME Drilling Templates located in the DK-200HW Drill Kit. NOTE: Leg length will be
selected in Step 7 using the BME Speed Depth Gauge or by reading the calibrated
depth lines on the Drill Bit (see Step 4).
3. While ensuring that both bones are in full contact, place the chosen Drilling Template
across the fusion site. All prongs of the Drilling Template should be in contact with bone,
which may require contouring of the bone surface to properly seat the Drilling Template.
PEARL: Accurate positioning of the Drilling Template can be accomplished by driving
K-wires into the drill tubes and verifying placement with fluoroscopy.
4. Using the 2.0mm Drill Bit located in the DK-200HW Drill Kit, create the first hole by
drilling through the far cortex or until the far cortex is felt. NOTE: The three laser marks
on the Drill Bit correspond to 10, 15, and 20mm when they reach the top of the drill tube.
5. Insert a Pull Pin into the first hole and repeat step 4 to create the second drill hole.
NOTE: The Drilling Template can be removed leaving the Pull Pins in place to mark the
position of the drill holes.
6. Remove the Drilling Template and Pull Pins and, if desired, create a 1.0-1.5mm trough
in line with the two drill holes so that the implant can be recessed.
7. Use the BME Speed Depth Gauge to determine the depth of the drill holes and to select
the appropriate implant leg length. For bicortical drilling, use the hook on the pin of the
Depth Gauge to engage the opposite face of the bones and determine the depth. For
monocortical drilling, insert the pin as far into the hole as possible and add 1mm to
the depth reading obtained. NOTE: The Depth Gauge is accurate to within +/- 1mm.
8. Remove the Insertion Tool containing the selected Speed implant from the implant package and align the tips of the legs of the implant parallel with the drill holes. NOTE: The
Drill Guide Tip located in the implant package may be discarded.
9. Insert the Speed implant as far as possible into the predrilled holes. NOTE: To ensure
proper implant placement, fluoroscopy may be used prior to releasing the implant.
10.Press the distal third of the central button with thumb while simultaneously twisting the
Insertion Tool until disengagement has been verified.
11.Align the Tamp with the bridge of the implant and use as needed to completely seat the
implant. NOTE: Turning the Tamp 45-degrees will allow the implant to be recessed if
a trough was created in Step 6.
12.Repeat steps 2-11 for each additional implant used. NOTE: If implants are placed at
90-degrees to each other, stagger them to ensure unobstructed insertion.
Removal for Hand & Wrist Procedures
• Cut the bridge with wire cutters and twist and pull each implant leg to remove. If
recessed, use an elevator to lift and expose the implant bridge prior to cutting.
Care and Caution
• All instrumentation for the Speed are provided sterile and are for single use only.
• The mechanical characteristics of the sterile implants may be altered if they are re-used.
As this would compromise device integrity, performance and standards conformance,
BME warns against the re-use of its implants and associated single-use instruments.
• Inspect the sterile packaging used for the implants or instruments prior to use. Sterilization cannot be assured and implant should not be used if packaging or seal is damaged.
Speed implants may be stored at room temperature.
Manufactured by:
BioMedical Enterprises, Inc.
14785 Omicron Drive, Suite 205
San Antonio, Texas 78245, USA
Phone (210) 677-0354
Fax (210) 677-0355
Toll Free (800) 880-6528
European Representative:
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Molenstraat 15
2513 BH The Hague
The Netherlands
Instrucciones para los implantes Speed con el uso del equipo de brocas DK-200HW para
la mano y la muñeca
1. Exponga, prepare y reduzca el lugar de la fusión. Si es necesario, utilice una aguja de Kirschner
incluida en el equipo de brocas DK-200HW para la fijación temporal.
2. Determine el tamaño correcto del puente del implante con ayuda de la guía de calibrado BME
Speed o las plantillas de perforación BME situadas en el equipo de brocas DK-200HW. NOTA:
La longitud de la pata se seleccionará en el paso núm. 7 con ayuda del medidor de profundidad
BME Speed o mediante la lectura de las líneas de profundidad calibradas en la broca (véase
el paso núm. 4).
3. Mientras se asegura que ambos huesos estén en completo contacto, coloque la plantilla de
perforación elegida a través del lugar de la fusión. Todas las puntas de la plantilla de perforación
deberán estar en contacto con el hueso, lo que puede precisar el moldeado de la superficie
ósea para asentar correctamente la plantilla de perforación. PERLA: Se puede conseguir la
colocación precisa de la plantilla de perforación dirigiendo agujas de Kirschner dentro de los
tubos de las brocas y verificando la colocación mediante fluoroscopia.
4. Con ayuda de la broca de 2,0 mm del equipo de brocas DK-200HW, cree el primer orificio
perforando a través de la cortical distal, hasta que se sienta el contacto con esta. NOTA: Las
tres marcas de láser de la broca corresponden a 10, 15 y 20 mm cuando alcanzan la parte
superior del tubo de la broca.
5. Introduzca una varilla de extracción en el primer orificio y repita el paso n.º 4 para crear el
segundo orificio de la broca. NOTA: La plantilla de perforación se puede extraer, dejando las
varillas de extracción colocadas para marcar la posición de los orificios de las brocas.
6. Retire la plantilla de perforación y las varillas de extracción, y, si desea, cree una depresión
de 1,0 a 1,5 mm alineada con los dos orificios de las brocas, para que se pueda empotrar
el implante.
7. Utilice el medidor de profundidad BME Speed para determinar la profundidad de los orificios
y para seleccionar la longitud correcta de la pata del implante. Para la perforación bicortical,
utilice el gancho de la varilla del medidor de profundidad para encajar la cara opuesta de los
huesos y determinar la profundidad. Para la perforación monocortical, introduzca la varilla lo
máximo posible dentro del orificio y añada 1 mm a la lectura obtenida de la profundidad. NOTA:
El medidor de profundidad tiene una exactitud con un margen de +/- 1 mm.
8. Extraiga del envase del implante la herramienta de inserción que contiene el implante Speed seleccionado y alinee las puntas de las patas del implante en paralelo con los orificios de las brocas. NOTA: La punta de la guía de broca situada en el envase del implante se puede desechar.
9. Introduzca el implante Speed lo máximo posible en los orificios perforados previamente. NOTA:
A fin de garantizar una colocación correcta del implante, puede emplearse la fluoroscopia antes
de liberarlo.
10.Oprima con el pulgar el tercio distal del botón central mientras simultáneamente gira el instrumento de inserción hasta que se haya comprobado el desenganche.
11.Alinee el impactador con el puente del implante, y utilícelo según sea necesario para asentar
completamente el implante. NOTA: Si gira el impactador 45º, se podrá empotrar el implante si
se ha creado una depresión en el paso n.º 6.
12.Repita los pasos 2 a 11 por cada implante utilizado. NOTA: Si los implantes se colocan a 90°
entre sí, colóquelos en orden alterno para garantizar que se introduzcan sin obstruirse.
Extracción para intervenciones de mano y de muñeca
• Corte el puente con cuchillas de alambre, y gire y tire de cada pata del implante para extraerlo. Si se ha formado una depresión, utilice un elevador para levantar y exponer el
puente del implante antes de cortar.
Mode d’emploi - Mises en garde et précautions
SpeedTM (Français - continue)
part et d’autre du foyer de fusion, les deux fiches touchant l’os. Forer le premier trou en utilisant
le foret fourni dans la trousse de forage, jusqu’à atteindre la butée fixe. REMARQUE : des
trousses de forets sans butée fixe (DU-200 et DU-265) sont disponibles pour les chirurgiens qui
ne veulent pas une butée fixe.
4. Insérer une cheville dans ce premier trou, tout en veillant à la réduction complète, et répéter
l’étape 3 pour forer un second trou. Facultatif : Insérer une autre cheville dans le second trou.
Le système guide de forage peut être retiré tout en laissant les goupilles en place pour repérer
la position des trous de forage. De façon optionnelle, créer une cavité de 1 à 1,5 mm entre les
deux trous de perçage pour y enfoncer l’implant.
5. Retirer le dispositif d’insertion contenant l’implant Speed de l’emballage de l’implant. Retirer
les chevilles des trous pré-forés et aligner les extrémités des branches de l’implant Speed, parallèlement aux trous de forage.
6. Insérer l’implant Speed aussi profondément que possible dans les trous pré-forés. Remarque :
Pour confirmer que l’implant a été convenablement posé, la radioscopie peut être utilisée avant
de relâcher l’implant.
7. Appuyer sur le tiers distal du bouton central avec le pouce, tout en tournant simultanément le
dispositif d’insertion, jusqu’à ce que l’on puisse observer le décrochage. Options supplémentaires de décrochage de l’implant :
• Appuyer sur le bouton à l’aide du pouce pour le relâcher.
• Faire tourner le dispositif d’insertion dans un sens ou dans l’autre pour le relâcher.
8. Aligner le piston fourni avec le pont de l’implant et l’utiliser autant que nécessaire pour installer
l’implant solidement.
9. Répéter les étapes 1 à 8 pour chaque implant supplémentaire utilisé. Astuce: Si les implants
sont installés à 90 degrés les uns des autres, les décaler de manière à garantir une insertion
qui ne gêne pas les autres. Si un deuxième implant doit être placé de telle sorte que le pont est
fortement rapproché du pont d’un autre implant, insérer le deuxième implant de façon à ce que
le côté ouvert soit situé en face du premier implant. Ceci permet le décrochage facile de l’implant
du dispositif d’insertion.
Extraction
• Exposer le foyer et le pont de l’implant.
• À l’aide de pinces, s’emparer du centre de l’implant et l’extraire. Si l’implant est enfoncé,
utiliser un élévateur pour soulever le pont de l’implant, puis utiliser des pinces afin de retirer
l’implant. Si l’implant est solidement ancré, couper le pont au moyen de coupe-fils, et tourner
afin d’extraire chaque branche de la broche.
Mode d’emploi des implants Speed pour installation au moyen de la trousse de perçage
DK-200HW pour la main et le poignet
1. Exposer, préparer et réduire le foyer de fusion. Au besoin, utiliser une broche de Kirschner de
la trousse de perçage DK-200HW pour une fixation temporaire.
2. Déterminer la taille appropriée du pont de l’implant en utilisant le guide des tailles Speed de
BME ou les gabarits de perçage de BME de la trousse de perçage DK-200HW. REMARQUE : la
longueur de la branche est sélectionnée à l’étape 7 en utilisant le calibre de profondeur Speed
de BME ou en lisant les lignes de profondeur graduées sur le foret (étape 4).
3. En veillant à ce que les deux os se touchent complètement, placer le gabarit de perçage choisi
de part et d’autre du foyer de fusion. Toutes les tiges du gabarit de perçage doivent être en
contact avec l’os, ce qui peut demander de façonner la surface osseuse pour positionner
adéquatement le gabarit de perçage. PERLE : pour placer parfaitement le gabarit de perçage,
il est possible d’insérer des broches de Kirschner dans les tubes de perçage pour vérifier la
position par la radioscopie.
4. Au moyen du foret de 2 mm de la trousse de perçage DK-200HW, percer le premier trou
en forant dans le cortex opposé ou jusqu’à que ce que l’on ressente le cortex opposé. REMARQUE : les trois marques de laser sur le foret correspondent à 10, 15 et 20 mm lorsqu’elles
atteignent le dessus du tube de perçage.
5. Insérer une cheville dans ce premier trou et répéter l’étape 4 pour forer un second trou. REMARQUE : le gabarit de perçage peut être retiré tout en laissant les chevilles en place pour
repérer la position des trous de perçage.
6. Retirer le gabarit de perçage et les chevilles et, de façon optionnelle, créer une cavité de 1 à 1,5
mm entre les deux trous de perçage pour y enfoncer l’implant.
7. Se servir du calibre de profondeur Speed de BME pour déterminer la profondeur des trous de
perçage, puis sélectionner la longueur appropriée de la branche d’implant. Dans le cas d’un
perçage bicortical, utiliser le crochet situé sur la broche du calibre de profondeur pour loger
les surfaces osseuses opposées et en déterminer la profondeur. Dans le cas d’un perçage
monocortical, insérer la broche aussi profondément que possible dans le trou, puis ajouter 1
mm à la valeur de profondeur obtenue. REMARQUE : la précision du calibre de profondeur
est de +/- 1 mm.
8. Retirer l’outil d’insertion contenant l’implant Speed sélectionné de l’emballage, puis aligner parallèlement le bout des branches d’implant sur les trous de perçage. REMARQUE : disposer de
l’embout du guide de perçage de l’emballage de l’implant.
9. Insérer l’implant Speed aussi profondément que possible dans les trous préperçés. REMARQUE : pour confirmer que l’implant a été convenablement posé, la radioscopie peut être
utilisée avant de relâcher l’implant.
10.Appuyer sur le tiers distal du bouton central avec le pouce en tournant simultanément le dispositif d’insertion, et ce, jusqu’à ce que le dispositif se libère.
11.Aligner le piston sur le pont de l’implant et l’utiliser autant que nécessaire pour loger solidement
l’implant. REMARQUE : tourner le piston de 45 degrés permettra d’enfoncer l’implant si un
creux a été créé à l’étape 6.
12.Répéter les étapes 1 à 8 pour chaque implant supplémentaire utilisé. REMARQUE : si les
implants sont installés à 90 degrés les uns des autres, les garder dégagés les uns des autres
pour s’assurer que l’insertion se fait sans obstruction.
Procédure de retrait pour la main et le poignet
• Couper le pont au moyen d’un coupe-fils, puis tourner l’outil afin d’extraire chaque branche
de la broche. Si l’implant est enfoncé, utiliser un élévateur pour soulever le pont de l’implant
avant de le couper.
Cuidado y precauciones
• Todo el instrumental para el Speed se suministra esterilizado y debe utilizarse solamente una
vez.
• Las características mecánicas de los implantes estériles pueden alterarse si se vuelven a
utilizar. Puesto que esto afectaría a la integridad, el funcionamiento y el cumplimiento de las
normas del dispositivo, BME no aconseja la reutilización de sus implantes y los instrumentos
asociados de un solo uso.
• Antes de usar el dispositivo, inspeccione el envase esterilizado que se utiliza para los implantes
o los instrumentos. Si el envase o el precinto están dañados, no se puede garantizar la esterilización y no debe utilizarse el implante. Los implantes Speed pueden guardarse a temperatura
ambiente.
Entretien et précautions
• Toute l’instrumentation fournie pour le système Speed est stérile et à usage unique.
• Les propriétés mécaniques des implants stériles peuvent être altérées si ceux-ci sont réutilisés.
Une telle réutilisation compromettrait l’intégrité, la performance et la conformité aux normes du
dispositif. BME recommande ainsi de ne pas réutiliser les implants et les instruments associés
à usage unique.
• Avant usage, inspecter l’emballage stérile utilisé pour les implants ou les instruments. La stérilisation ne peut être garantie et l’implant ne doit pas être utilisé si l’emballage ou les sceaux sont
endommagés. Les implants Speed peuvent être entreposés à température ambiante.
Fabricado por:
BioMedical Enterprises, Inc.
14785 Omicron Drive, Suite 205
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Teléfono: +1 (210) 677-0354
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Pays-Bas
Gebrauchsanweisung - Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
SpeedTM (Deutsch - weiter)
glose Bohrersätze (DU-200 und DU-265) sind für Chirurgen erhältlich, die keinen Festanschlag
wünschen.
4. Stecken Sie einen Führungsstift in das erste Loch und wiederholen Sie unter Gewährleistung
einer vollständigen Einrenkung Schritt 3, um ein zweites Loch herzustellen. Optional: Stecken
Sie einen anderen Führungsstift in das zweite Loch. Die Bohrerführung kann entfernt werden,
während die Führungsstifte zur Markierung der Bohrlöcher noch eingesteckt sind. Falls gewünscht, erstellen Sie eine Mulde von 1,0 bis 1,5 mm linear zu den beiden Bohrlöchern, damit das
Implantat einsinken kann.
5. Nehmen Sie das Einsatzinstrument, welches das Speed Implantat enthält, aus der Implantatverpackung. Entfernen Sie die Führungsstifte aus den vorgebohrten Löchern und richten Sie die
Spitzen der Beine des Speed Implantats parallel zu den Bohrlöchern aus.
6. Führen Sie das Speed Implantat so weit wie möglich in die vorgebohrten Löcher ein. Hinweis:
Zur richtigen Platzierung des Implantats kann vor der Freisetzung des Implantats fluoroskopische
Bildgebung eingesetzt werden.
7. Drücken Sie mit dem Daumen auf das distale Drittel der Fläche des Zentralknopfes, während
Sie gleichzeitig das Einsatzinstrument so lange drehen, bis die Freisetzung erfolgt ist. Weitere
Freisetzungsmöglichkeiten für das Implantat:
• Drücken Sie mit dem Daumen auf den Knopf, um das Implantat freizusetzen.
• Drehen Sie das Einsatzinstrument in die eine oder andere Richtung, um das Implantat freizusetzen.
8. Richten Sie den mitgelieferten Stößel in einer Richtung mit der Implantatbrücke aus und verwenden Sie ihn bei nach Bedarf zum vollständigen Einsetzen des Implantats.
9. Wiederholen Sie für jedes weitere Implantat die Schritte 1-8. Tipp: Wenn Implantate im Winkel von
90 Grad zueinander platziert werden, sollten sie, um ein ungestörtes Einbringen zu gewährleisten, versetzt platziert werden. Wenn ein zweites Implantat Brücke an Brücke mit einem anderen
Implantat platziert wird, führen Sie das Implantat mit der offenen Seite zum ersten Implantat ein.
Dadurch ist eine ungestörte Freisetzung des Implantats vom Einsatzinstrument möglich.
Entfernung
• Legen Sie die Behandlungsstelle und die Brücke des Implantats frei.
• Greifen Sie mit einer Zange die Mitte des Implantats und entfernen Sie es. Wenn das Implantat eingesunken ist, verwenden Sie einen Heber, um die Implantatbrücke anzuheben,
und verwenden dann eine Zange, um das Implantat zu entfernen. Falls das Implantat stark
verankert ist, schneiden Sie die Brücke mit einer Drahtschere durch und drehen und entfernen
Sie jedes Klammerbein.
Anweisungen für Speed-Implantate bei Verwendung des Bohrer-Kits DK-200HW für Hand und
Handgelenk
1. Legen Sie die Fusionsstelle frei, bereiten Sie diese vor und renken Sie sie ein. Verwenden Sie
bei Bedarf für die provisorische Fixierung einen K-Draht; dieser befindet sich im DK-200HW
Bohrer-Kit.
2. Bestimmen Sie die richtige Größe der Brücke des Implantats mit dem BME Speed Größenbestimmungsinstrument oder den BME Bohrvorlagen, die sich im DK-200HW Bohrer-Kit befinden.
HINWEIS: Die Beinlänge wird im Schritt 7 unter Verwendung des BME Speed Bohrtiefenanschlags oder durch Ablesen der kalibrierten Tiefenlinie am Bohrer-Kit (siehe Schritt 4 ) ausgewählt.
3. Während Sie sicherstellen, dass beide Knochen sich vollständig gegenseitig berühren, platzieren
Sie die ausgewählte Bohrvorlage quer über die Fusionsstelle. Alle Zinken der Bohrvorlage müssen den Knochen berühren, was eine Konturierung der Knochenoberfläche für einen korrekten
Sitz der Bohrvorlage erforderlich machen kann. PEARL: Eine genaue Positionierung der Bohrvorlage lässt sich erreichen, indem K-Drähte in die Bohrkanäle eingetrieben werden und die richtige
Platzierung per fluoroskopischer Bildgebung überprüft wird.
4. Mit dem am DK-200HW Bohrer-Kit befindlichen 2,0-mm-Bohreinsatz bohren Sie das erste Loch,
indem Sie durch die Gegenkortikalis bohren oder bis die Gegenkortikalis spürbar ist. HINWEIS:
Die drei Lasermarkierungen auf dem Bohrereinsatz entsprechen 10, 15 und 20 mm, wenn sie die
Oberseite des Bohrkanals erreichen.
5. Stecken Sie einen Führungsstift in das erste Loch und wiederholen Sie Schritt 4, um ein zweites
Loch herzustellen. HINWEIS: Die Bohrvorlage kann entfernt werden, während die Führungsstifte
zur Markierung der Bohrlöcher eingesteckt bleiben.
6. Entfernen Sie die Bohrvorlage und Führungsstifte und, falls gewünscht, erstellen Sie eine Mulde von 1,0 bis 1,5 mm linear zu den beiden Bohrlöchern, damit das Implantat einsinken kann.
7. Bestimmen Sie mit dem BME Speed Bohrtiefenanschlag die Tiefe der Bohrlöcher und wählen
Sie die geeignete Beinlänge des Implantats aus. Verwenden Sie zum bikortikalen Bohren den
Haken am Stift des Bohrtiefenanschlag, um die gegenüberliegende Oberfläche der Knochen zu
erfassen und die Bohrtiefe zu bestimmen. Stecken Sie zum monokortikalen Bohren den Stift so
weit wie möglich in die Bohrung und fügen Sie 1 mm zur abgelesenen Bohrtiefe hinzu. HINWEIS:
Der Bohrtiefenanschlag besitzt eine Genauigkeit von +/- 1 mm.
8. Nehmen Sie das Einsatzinstrument, welches das ausgewählte Speed-Implantat enthält, aus
der Implantatverpackung und richten Sie die Spitzen der Beine des Implantats parallel zu den
Bohrlöchern aus. HINWEIS: Der Halter der Bohrerführung, der sich in der Implantatverpackung
befindet, kann entsorgt werden.
9. Führen Sie das Speed-Implantat so weit wie möglich in die vorgebohrten Löcher ein. HINWEIS:
Zur richtigen Platzierung des Implantats kann vor der Freisetzung des Implantats fluoroskopische
Bildgebung eingesetzt werden.
10.Drücken Sie mit dem Daumen auf das distale Drittel der Fläche des Zentralknopfes, während Sie
gleichzeitig das Einsatzinstrument so lange drehen, bis die Freisetzung erfolgt ist.
11.Richten Sie den Stößel in einer Richtung mit der Implantatbrücke aus und verwenden Sie ihn
bei Bedarf zum vollständigen Einsetzen des Implantats. HINWEIS: Durch Drehen des Stößels
um 45 Grad kann das Implantat einsinken, wenn in Schritt 6 eine Mulde eingearbeitet wurde.
12.Wiederholen Sie für jedes weitere Implantat die Schritte 2-11. HINWEIS: Wenn Implantate im
Winkel von 90 Grad zueinander platziert werden, sollten sie, um ein ungestörtes Einbringen zu
gewährleisten, versetzt platziert werden.
Entfernung für Hand- und Handgelenk-Verfahren
• Schneiden Sie die Brücke mit einer Drahtschere durch und drehen und entfernen Sie jedes
Klammerbein ab. Wenn sie eingesunken ist, verwenden Sie einen Heber, um die Implantatbrücke vor dem Schneiden anzuheben, damit sie frei liegt.
Pflege und Vorsichtsmaßnahmen
• Alle Instrumente für Speed werden steril geliefert und sind nur für die Einmalanwendung
vorgesehen.
• Die mechanischen Eigenschaften der sterilen Implantate können sich verändern, wenn sie wiederverwendet werden. BME warnt davor, seine Implantate und die zugehörigen Einweginstrumente wiederzuverwenden, da dies deren Unversehrtheit, Leistung und Konformität gefährden
könnte.
• Überprüfen Sie vor der Anwendung die sterile Verpackung der Implantate oder Instrumente. Eine
Sterilisation kann nicht garantiert werden und das Implantat sollte nicht verwendet werden, falls
die Verpackung bzw. die Versiegelung beschädigt sind. Speed- Implantate können bei Raumtemperatur gelagert werden.
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