Alerta PS-311. Posibilidad de que se produzca un desplazamiento

Asunto/assumpte: Posibilidad de que se produzca un desplazamiento de imágenes en
determinados equipos de resonancia magnética AIRIS Vento y APERTO Lucent,
fabricados por Hitachi Medical Corporation, Japón, debido a un error de la información
relacionada con la posición de la camilla del paciente.
PRODUCTOS AFECTADOS:
- AIRIS Vento Números de serie: K406 ̴ K475, K831 ̴ K841
- APERTO Lucent Números de serie: X379 ̴ X448, X122, X123, X802, X805
fabricados por Hitachi Medical Corporation, Japón
Ref.: PS311/16
Us comunic que en data 16-6-2016 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del
Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y
Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 16-6-2016 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Hitachi Medical
Systems GmbH, Alemania, representante autorizado en Europa del fabricante Hitachi Medical
Corporation, Japón, relacionada con la posibilidad de que se produzca un desplazamiento de
imágenes en determinados equipos de resonancia magnética AIRIS Vento y APERTO Lucent,
debido a un error de la información relacionada con la posición de la camilla del paciente.
Estos productos se distribuyen en España a través de la empresa Hitachi Medical Systems
Spain, sita en Avda. Manoteras 22, oficinas 70 y 87, 28050, Madrid.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, se ha descubierto un fenómeno que
provoca que las imágenes se desplacen por un error de la información relacionada con la
posición de la camilla, debido a que el firmware no procesa correctamente la información
relacionada con la camilla del paciente. Si este problema ocurriera podría producirse un error
en el diagnóstico.
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los centros
que disponen de los productos afectados en nuestro país, en la que se incluyen las
recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos hasta que por parte del
servicio técnico de la empresa se proceda a la mejora de la placa de control de la caja de filtro
de estos sistemas."
Palma, 16 de juny de 2016
El director general de Planificació, Avaluació i Farmàcia – Benito Pròsper Gutiérrez
p.d.(resolució 10/03/2016)
La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
María de los Ángeles Rojo Arias
Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es