Alerta PS-180. Posible obtención de resultados falsos positivos o en

Asunto/assumpte: Posible obtención de resultados falsos positivos o en zona
gris en la primera muestra analizada con el reactivo Architect HAVAb-IgM, ref.:
6C30-20 y 6C30-25, fabricado por Abbott GmbH &Co. KG, Alemania, después
de haber procesado una muestra con el ensayo Architect Anti-HBs, Ref 7C18.
PRODUCTOS AFECTADOS: Reactivos Architect HAVAb-IgM, ref.: 6C30-20 y
6C30-25, fabricados
por Abbott GmbH &Co. KG, Alemania.
LOTES AFECTADOS:
- REF.: 6C30-20: 74722HN00, 75336HN00, 78400HN00, 79294HN00, 82014HN00,
83889HN00, 83894HN00.
- Ref.: 6C30-25: 74723HN00, 75337HN00, 78401HN00, 79295HN00, 82015HN00,
83890HN00,83895HN00.
Ref.: PS180
Us comunic que en data, 28-5-2010 s’ha rebut en aquesta Direcció General,
ofici de la Subdirección General de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el
següent:
Le comunico que en fecha 28-5-2010 se ha recibido en esta Dirección General,
oficio de la Subdirección General de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo
siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicación de la empresa
Abbott Científica S.A., sita en, C/ Costa Brava, 13, 1º, 28034 Madrid, relacionada con
la posible obtención de resultados falsos positivos o en zona gris en la primera
muestra analizada con el reactivo Architect HAVAb-IgM, ref.: 6C30-20 y 6C30-25,
fabricado por Abbott GmbH &Co. KG, Alemania, después de haber procesado una
muestra con el ensayo Architect Anti-HBs.
C/ Tomàs Forteza, 40 07006 Palma
Tel.: 971 77 55 74 Fax.: 971 228861 Web: http://dgfarm.caib.es
Abbot, ha observado que cuando se procesa el ensayo Architect anti-HBs antes que el
ensayo Architect HAVAb-IgM puede ocurrir lo siguiente:
- Resultados elevados de muestras de pacientes, que salen en zona gris o reactivos.
- Resultados de control negativo elevados o fuera del intervalo de valores aceptables
para el ensayo Architect HAVAb-IgM.
De acuerdo con la información facilitada por la empresa, esta circunstancia solo afecta
al resultado de la primera muestra procesada con el reactivo Architect HAVAb-IgM,
tras una muestra procesada con el ensayo Architect anti-HBs.
La empresa ha remitido una Nota de Aviso para informar del problema detectado a los
centros que disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen las
recomendaciones y acciones a llevar a cabo por cada uno de ellos para el control de
la calidad de los resultados, mediante la separación de los análisis de Anti-HBs y
HAVAb-IgM en función de los procedimientos y viabilidad de cada centro."
S'ADJUNTA NOTA D'EMPRESA
Palma, 28 de maig de 2010
La directora general de Farmàcia - Rosa María Alís Rodríguez
p.d. (resolució 13/07/2007) - La cap de servei de Control de Medicaments
i Productes Sanitaris - María de los Ángeles Rojo Arias
C/ Tomàs Forteza, 40 07006 Palma
Tel.: 971 77 55 74 Fax.: 971 228861 Web: http://dgfarm.caib.es