Alerta PS-101. Nuevas recomendaciones para reducir la posibilidad

Asunto/assumpte: Nuevas recomendaciones para reducir la posibilidad de obtener
resultados falsos negativos con el reactivo Architect Anti-HCV, Ref.: 6C37, fabricado
por Abbott GmbH &Co. KG, Alemania, cuando queda el 25% o menos del volumen del
diluyente del reactivo respecto al volumen total inicial.
PRODUCTOS AFECTADOS: Todos los lotes del reactivo Architect Anti-HCV, Ref.: 6C3720, 6C37- 25 y 6C37-30, fabricado por Abbott GmbH &Co. KG, Alemania.
Ref.: PS101
Us comunic que en data 22-2-2011 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici de la
Subdirección General de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent:
Le comunico que en fecha 22-2-2011 se ha recibido en esta Dirección General, oficio
de la Subdirección General de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente:
"Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de
Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunicación de la empresa Abbott Científica
S.A., sita en, C/ Costa Brava, 13, 1º, 28034 Madrid, relacionada con las nuevas
recomendaciones para reducir la posibilidad de obtener resultados falsos negativos con el
reactivo Architect Anti-HCV, Ref.: 6C37, fabricado por Abbott GmbH &Co. KG, Alemania,
cuando queda el 25% o menos del volumen del diluyente del reactivo respecto al volumen
total inicial.
Abbot, en Marzo de 2010 envió una nota de aviso informando que los valores de
muestra/punto de corte (S/CO) obtenidos con el ensayo ARCHITECT Anti-HCV (número de
referencia 6C37) podían disminuir cuando quedaba el 25 % o menos de volumen de reactivo
respecto al volumen total inicial, lo que ocasionaba:
· Valores de los controles positivos de Abbott disminuidos o por debajo del límite inferior del
intervalo de valores aceptables.
· Valores de los controles positivos de otros fabricantes disminuidos o por debajo del
límiteinferior del intervalo de valores aceptables.
· Resultados disminuidos para las muestras de pacientes, la disminución en los valores de
S/CO es similar a la encontrada para el control positivo.
De acuerdo con los estudios internos realizados por el fabricante, esta situación, en el peor de
los casos, podía originar una desviación máxima del 40 % hacia valores más bajos para el
control positivo. Los datos indicaban que el descenso en los valores S/CO se debía a una falta
de homogeneidad en el diluyente del ensayo.
Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma
Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es
La AEMPS, transmitió esta información el 30 de marzo de 2010; Alerta de Productos
Sanitarios nº 97-2010.
La empresa, en enero de 2011 ha remitido una nueva Nota de Aviso a los centros que
disponen del producto afectado en nuestro país, en la que se incluyen nuevas
recomendaciones y acciones a seguir por cada uno de ellos, y en la que indica que tras las
investigaciones llevadas a cabo, se puede asegurar la reproducibilidad de los resultados de
las muestras, tras agitar únicamente 3 veces y no 30, el diluyente del ensayo ARCHITECT
Anti-HCV (etiqueta verde), antes del análisis una vez al día cada día de uso, así como antes
de cargarlo por primera vez en el primer día de uso. Asimismo recomienda que se sigan
revisando los valores de los controles positivos y negativos y si se observa cualquier
desviación, especialmente en los resultados del control positivo, o si el valor del control
positivo no le satisface, debe dejarse de utilizar ese diluyente y contactar con el Centro de
Asistencia Técnica de Abbott Diagnostics que mediante el análisis de los datos estimará la
solución más adecuada, como podría ser desechar el bote de diluyente."
Palma, 22 de febrer de 2011
La directora general de Farmàcia - Rosa María Alís Rodríguez
p.d. (resolució 13/07/2007) - La cap de servei de Control de Medicaments
i Productes Sanitaris - María de los Ángeles Rojo Arias
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