Bilirubin Total Gen.3 • Indica los sistemas cobas c adecuados para

05795419190V1
BILT3
Bilirubin Total Gen.3
• Indica los sistemas cobas c adecuados para los reactivos
Información de pedido
Bilirubin Total Gen.3
600 tests
Calibrator f.a.s. (12 × 3 mL)
Calibrator f.a.s. 12 × 3 mL (para los EE.UU.)
Precinorm U plus (10 × 3 mL)
Precinorm U plus (10 × 3 mL, para los EE.UU.)
Precipath U plus (10 × 3 mL)
Precipath U plus (10 × 3 mL, para los EE.UU.)
Precinorm U (20 × 5 mL)
Precipath U (20 × 5 mL)
Precibil (4 × 2 mL)
PreciControl ClinChem Multi 1 (20 × 5 mL)
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 mL)
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 × 5 mL, para los EE.UU.)
PreciControl ClinChem Multi 2 (20 × 5 mL)
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 × 5 mL)
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 × 5 mL, para los EE.UU.)
Diluent NaCl 9 % (119 mL)
Español
Información del sistema
BILT3: ACN 8712
SBIL3: ACN 8711 (determinación urgente, tiempo de reacción: 4)
Uso previsto
Test in vitro para la determinación cuantitativa de la bilirrubina total en suero y
plasma de adultos y neonatos en los sistemas Roche/Hitachi cobas c.
Características1
La bilirrubina se forma en el sistema reticuloendotelial por la degradación
de los eritrocitos viejos. El grupo hemo procedente de la hemoglobina y de
otras hemoproteínas es eliminado, metabolizado a bilirrubina y transportado
al hígado en forma de complejo con la albúmina sérica. En el hígado, la
bilirrubina es conjugada por solubilización con el ácido glucurónico, para ser
entonces transportada por el conducto biliar y eliminada por el tracto digestivo.
El incremento de los niveles de bilirrubina sin conjugar (indirecta) en el torrente
sanguíneo se debe a enfermedades o circunstancias en las cuales, a causa
de procesos hemolíticos, se produce más bilirrubina de la que el hígado es
capaz de metabolizar. La inmadurez hepática u otros numerosos trastornos en
los que el mecanismo de conjugación de la bilirrubina se encuentra afectado
pueden causar aumentos similares de la bilirrubina circulante sin conjugar. La
obstrucción del conducto biliar o el daño de la estructura hepatocelular causan
un aumento en los niveles tanto de la bilirrubina conjugada (directa) como en
los de la bilirrubina sin conjugar (indirecta) en el torrente sanguíneo.
Principio del test2
Test colorimétrico.
En un medio fuertemente ácido y en presencia de un agente disolvente
adecuado, la bilirrubina total se acopla a un ión de diazonio.
bilirrubina + ión de diazonio
ácido
azobilirrubina
La intensidad cromática del pigmento rojo azoico formado es
directamente proporcional a la concentración de la bilirrubina
total y se mide fotométricamente.
Reactivos - Soluciones de trabajo
R1
Detergente; tampón, pH 1.0; estabilizadores
R3 (STAT R2)
Sal de 3,5-diclorofenildiazonio: ≥ 1.35 mmol/L
R1 está en la posición B y R3 (STAT R2) en la posición C.
2012-10, V 1 Español
ID 05 7483 9
Código 401
Código 401
Código 300
Código 300
Código 301
Código 301
Código 300
Código 301
Código 306
Código 391
Código 391
Código 391
Código 392
Código 392
Código 392
ID 08 6869 3
Ref. 05795419 190
Ref. 10759350 190
Ref. 10759350 360
Ref. 12149435 122
Ref. 12149435 160
Ref. 12149443 122
Ref. 12149443 160
Ref. 10171743 122
Ref. 10171778 122
Ref. 10158046 122
Ref. 05117003 190
Ref. 05947626 190
Ref. 05947626 160
Ref. 05117216 190
Ref. 05947774 190
Ref. 05947774 160
Ref. 05172152 190
Sistemas Roche/Hitachi cobas c
cobas c 701/702
•
Medidas de precaución y advertencias
Sólo para el uso diagnóstico in vitro.
Observar las medidas de precaución usuales para la manipulación de reactivos.
Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario
profesional que la solicite.
Eliminar los residuos según las normas locales vigentes.
El presente estuche contiene componentes que han sido clasificados por
la directiva europea 1999/45/CE de la siguiente manera:
C – Corrosivo.
R 35; S 26; S 36/37/39; S 45
Provoca quemaduras graves. En caso de contacto con los ojos,
lávense inmediata y abundantemente con agua y acúdase a un médico.
Úsense indumentaria y guantes adecuados y protección para los ojos/la
cara. En caso de accidente o malestar, acúdase inmediatamente al
médico (si es posible, muéstrele la etiqueta).
Contacto telefónico internacional: +49-621-7590, en los EE.UU.:
+1-800-428-2336
Preparación de los reactivos
Listo para el uso.
Conservación y estabilidad
BILT3
Sin abrir, a 2-8 °C:
En uso y refrigerado en el analizador:
En el gestor de reactivos:
Diluyente NaCl al 9 %
Sin abrir, a 2-8 °C:
En uso y refrigerado en el analizador:
En el gestor de reactivos:
ver la fecha de caducidad indicada
en la etiqueta del cobas c pack.
6 semanas
24 horas
ver la fecha de caducidad indicada
en la etiqueta del cobas c pack.
4 semanas
24 horas
Obtención y preparación de las muestras
Emplear únicamente tubos o recipientes adecuados para
recoger y preparar las muestras.
Sólo se han analizado y encontrado aptos los siguientes tipos de muestra:
Suero
Plasma tratado con heparina de litio o con EDTA bi- o tripotásico
(El uso de plasma EDTA puede provocar valores ligeramente disminuidos.)
Los tipos de muestra aquí indicados fueron analizados con tubos de
recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de
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sistemas cobas c
BILT3
Bilirubin Total Gen.3
Cálculo
Los analizadores Roche/Hitachi cobas c calculan automáticamente
la concentración de analito de cada muestra.
Factores de conversión: µmol/L × 0.0585 = mg/dL
mg/dL x 10 = mg/L
mg/dL × 17.1 = µmol/L
efectuar el análisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los
tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras
de diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en
ciertos casos, pueden llegar a afectar los resultados de los análisis. Si
las muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de
muestras), seguir las instrucciones del fabricante de los tubos.
Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de efectuar el test.
Estabilidad: a,3 1 día a 15-25 °C
7 días a 2-8 °C
6 meses a (-15)-(-25) °C
a) Si las muestras se protegen de la luz.
Material suministrado
Consultar la sección “Reactivos - Soluciones de trabajo” en
cuanto a los reactivos suministrados.
Material requerido adicionalmente (no suministrado)
Consultar la sección "Información de pedido".
Equipo usual de laboratorio
Realización del test
Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones
de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consultar
el manual del operador apropiado para obtener las instrucciones
de ensayo específicas del analizador.
Roche no se responsabiliza del funcionamiento de las aplicaciones no
validadas por la empresa. En su caso, el usuario se hace cargo de su definición.
Aplicación para suero y plasma
Definición del test en los analizadores cobas c 701/702
Tipo de medición
2 puntos finales
Tiempo de reacción/
10 / 18-27 (STAT 4 / 6-15)
Puntos de medición
Longitud de onda (sub/princ) 600/546 nm
Incremento
Dirección de reacción
Unidades
µmol/L (mg/dL, mg/L)
Pipeteo de reactivo
R1
R3 (STAT R2)
120 µL
24 µL
Volúmenes de muestra
Muestra
Normal
Disminuido
2 µL
8 µL
Aumentado
4 µL
Diluyente (H2O)
–
–
Dilución de muestra
Muestra
Diluyente (NaCl)
–
–
13 µL
110 µL
(STAT 15 µL) (STAT 105 µL)
–
–
Calibración
Calibradores
Modo de calibración
Frecuencia de calibraciones
S1: H2O
S2: C.f.a.s.
Lineal
calibración a 2 puntos
- tras cambiar de lote de reactivos
- y según lo requiera el control de calidad
Trazabilidad: El presente método ha sido estandarizado
frente al método Doumas.4
Control de calidad
Para el control de calidad, emplear los controles indicados en
la sección "Información de pedido". Adicionalmente pueden
emplearse otros controles apropiados.
Los intervalos y límites del control deben adaptarse a los requerimientos
particulares de cada laboratorio. Los resultados deben hallarse
dentro de los límites definidos.
Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas a seguir en caso
de que los valores se sitúen fuera de los límites definidos.
Sírvase cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas
locales de control de calidad pertinentes.
sistemas cobas c
Limitaciones del análisis - interferencias
Criterio: Recuperación dentro de ± 3.4 µmol/L (0.199 mg/dL) de los
valores iniciales de las muestras ≤ 34 µmol/L (1.99 mg/dL) y dentro
de ± 10 % para muestras > 34 µmol/L.
Hemólisis:5 Sin interferencias significativas hasta un índice H de 800
(concentración de hemoglobina: aprox. 497 µmol/L ó 800 mg/dL).
Criterio: Recuperación dentro de ± 1.7 µmol/L (0.099 mg/dL) de
los valores iniciales de las muestras ≤ 17 µmol/L (0.995 mg/dL) y
dentro de ± 10 % para muestras > 17 µmol/L.
Hemólisis en neonatos:5 Sin interferencias significativas hasta un índice H
de 1000 (concentración de hemoglobina: aprox. 621 µmol/L ó 1000 mg/dL).
Lipemia (Intralipid):5 Sin interferencias significativas hasta un índice L
de 1000. No existe una correlación satisfactoria entre el índice L (que
corresponde a la turbidez) y la concentración de triglicéridos.
Fármacos: No se han registrado interferencias con paneles de fármacos
de uso común en concentraciones terapéuticas.6,7
Indicán: Sin interferencias significativas de indicán hasta una
concentración de 0.12 mmol/L ó 3 mg/dL.
Los resultados de muestras de pacientes con ciertos tipos de mieloma
múltiple pueden mostrar un error sistemático positivo en la recuperación.
El error sistemático y su gravedad varían de paciente a paciente y no
se presenta en todos los pacientes de mieloma múltiple.
En casos muy raros pueden obtenerse resultados falsos debidos
a la gammapatía, particularmente del tipo IgM (macroglobulinemia
de Waldenstroem).8
Para el diagnóstico, los resultados obtenidos con el test siempre
deben evaluarse junto a la anamnesis del paciente, los exámenes
clínicos y los resultados de otros análisis.
En ciertos casos, cuando casi la totalidad de la bilirrubina que reacciona
se encuentra en forma directa, el valor de la bilirrubina directa puede
resultar ligeramente más elevado que el de bilirrubina total. Si es
así, el resultado para la bilirrubina total debe indicarse tanto para la
bilirrubina directa como para la bilirrubina total.
ACCIÓN REQUERIDA
Programa especial de lavado: Se requieren ciclos de lavado especial en
caso de combinar ciertos tests en los sistemas Roche/Hitachi cobas c.
Todos los pasos de lavado necesarios para evitar la contaminación por
arrastre están disponibles a través de cobas link de modo que no se
requiere la entrada manual de los datos. La lista de las contaminaciones
por arrastre también puede encontrarse en la versión más actual
de la metódica NaOHD/SMS/SmpCln1+2/SCCS. Para más detalles,
sírvase consultar el manual del operador.
En caso de que sea necesario, implemente el lavado especial
destinado a evitar la contaminación por arrastre antes de
comunicar los resultados del test.
Límites e intervalos
Intervalo de medición
BILT3, ACN 8712:
2.5-550 µmol/L (0.146-32.2 mg/dL)
Determinar las muestras con concentraciones superiores a través de la
función de repetición del ciclo. En este caso las muestras se diluyen de
1:2.37. Los resultados de las muestras diluidas por la función de repetición
del ciclo se multiplican automáticamente por el factor 2.37.
SBIL3, ACN 8711 (STAT):
2.5-650 µmol/L (0.146-38.0 mg/dL)
Determinar las muestras con concentraciones superiores a través de la
función de repetición del ciclo. En este caso las muestras se diluyen de
1:2. Los resultados de las muestras diluidas por la función de repetición
del ciclo se multiplican automáticamente por el factor 2.
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2012-10, V 1 Español
05795419190V1
BILT3
Bilirubin Total Gen.3
Límites inferiores de medición
Límite del blanco (LdB), límite de detección (LdD) y límite
de cuantificación (LdC)
LdB
= 1.7 µmol/L (0.099 mg/dL)
LdD
= 2.5 µmol/L (0.146 mg/dL)
LdC
= 2.5 µmol/L (0.146 mg/dL)
El límite del blanco, el límite de detección y el límite de cuantificación
fueron determinados cumpliendo con los requerimientos EP17-A2
del Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI - Clinical
and Laboratory Standards Institute).
El límite del blanco es el valor del percentil 95 obtenido a partir de
n ≥ 60 mediciones de muestras libres de analito en varias series
independientes. El límite del blanco corresponde a la concentración debajo de
la cual se encuentran, con una probabilidad del 95 %, las muestras sin analito.
El límite de detección se determina basándose en el límite del blanco y
en la desviación estándar de muestras de baja concentración. El límite de
detección corresponde a la menor concentración de analito detectable (valor
superior al límite del blanco con una probabilidad del 95 %).
El límite de cuantificación es la menor concentración de analito cuya medición
puede reproducirse con un error máximo del 30 %. Se ha determinado
utilizando muestras con concentraciones bajas de bilirrubina.
Los valores inferiores al límite de cuantificación no son señalados
por el instrumento.
En los EE.UU, en caso de obtener valores inferiores a 2.5 µmol/L
(0.146 mg/dL), el informe del cliente debe contener la siguiente información
adicional : "los valores inferiores a 2.5 µmol/L (0.146 mg/dL) no son fiables."
Valores teóricos
Adultos9
Niños ≥ 1 mes9
hasta 21 µmol/L
hasta 17 µmol/L
(hasta 1.2 mg/dL)
(hasta 1.0 mg/dL)
Estudio del intervalo de referencia con 500 muestras de suero humano bien
caracterizadas:10
Hombres
hasta 24 µmol/L
(hasta 1.4 mg/dL)
Mujeres
hasta 15 µmol/L
(hasta 0.9 mg/dL)
Alto riesgo de desarrollar una hiperbilirrubinemia clínicamente significativa:
Neonatos: a término y casi a término11
Edad del neonato:
24 horas
≥ 137 µmol/Lb
(≥ 8.0 mg/dLb)
b
48 horas
≥ 222 µmol/L
(≥ 13.0 mg/dLb)
84 horas
≥ 290 µmol/Lb
(≥ 17.0 mg/dLb)
b) percentil 95
Niveles > percentil 95: Tales niveles de hiperbilirrubinemia se
consideran significativos y generalmente requieren una estrecha
supervisión y posiblemente una evaluación ulterior, siendo a
veces necesaria una intervención.
Nomograma para la evaluación del riesgo en 2840 recién nacidos sanos11
Bilirrubina sérica
Edad posnatal (horas)
*percentil 95
A Zona de alto riesgo
C Zona de riesgo bajo a intermedio
B Zona de riesgo intermedio a elevado D Zona de bajo riesgo
Roche no ha evaluado intervalos de referencia en la población pediátrica.
Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia
pueden aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario,
establecer sus propios valores.
Datos específicos de funcionamiento del test
A continuación, se indican los datos representativos de funcionamiento
de las pruebas en los analizadores. Los resultados de cada laboratorio
en particular pueden diferir de estos valores.
Precisión
La precisión de la repetibilidad ha sido determinada mediante muestras
humanas y controles según un protocolo interno (n = 21, 1 ciclo). La
precisión intermedia** se determinó con muestras humanas y controles
según la directiva EP5 del instituto para estándares clínicos y de
laboratorio (Clinical and Laboratory Standards Institute, CLSI) con
2 alícuotas por serie, 2 series por día, durante 21 días.
Se obtuvieron los siguientes resultados:
Repetibilidad*
VM
DE
CV
µmol/L (mg/dL)
µmol/L (mg/dL) %
1.2
Nivel de control 1
15.7 (0.918)
0.2 (0.012)
0.6
Nivel de control 2
53.1 (3.11)
0.3 (0.02)
2.5
9.06 (0.530)
0.23 (0.013)
Suero humano A
0.4
310 (18.1)
1 (0.1)
Suero humano B
0.7
460 (26.9)
3 (0.2)
Suero humano C
Nivel de control 1
VM
µmol/L (mg/dL)
15.4 (0.901)
DE
µmol/L (mg/dL)
0.3 (0.018)
CV
%
2.1
Nivel de control 2
Suero humano A
Suero humano B
Suero humano C
52.5 (3.07)
8.69 (0.508)
302 (17.7)
544 (31.8)
0.4 (0.02)
0.29 (0.017)
2 (0.1)
3 (0.2)
0.8
3.3
0.8
0.6
Precisión intermedia**
* repetibilidad = precisión intraserie
** precisión intermedia = precisión total / precisión interserie / precisión día a día
Los resultados de la precisión intermedia se obtuvieron del analizador
cobas c 501 como sistema de referencia.
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sistemas cobas c
BILT3
Bilirubin Total Gen.3
Comparación de métodos
Se han comparado los valores de bilirrubina total en muestras de suero y
plasma humanos obtenidos en un analizador Roche/Hitachi cobas c 701 con
el reactivo Roche Total Bilirubin Gen.3 (y) con los obtenidos con el reactivo
correspondiente en un analizador Roche/Hitachi cobas c 501 (x).
Cantidad de muestras (n) = 61
Regresión lineal
Passing/Bablok12
y = 0.994x - 0.069 µmol/L
y = 0.993x - 0.011 µmol/L
τ = 0.988
r = 1.00
La concentración de las muestras se situó entre 4.1 y 519 µmol/L
(0.240-30.4 mg/dL).
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WB Saunders Co 1987:729-761.
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for a simple, reliable determination of total bilirubin in serum. Scand
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for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto
para distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número
decimal. No se utilizan separadores de millares.
La barra del margen indica cambios o suplementos significativos.
© 2012, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
sistemas cobas c
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