Actualidad científica Farmacovigilancia

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Actualidad científica
Farmacovigilancia
FEDERICO CASTILLO ÁLVAREZ
CLINICA EL ÁNGEL. MÁLAGA.
Carisoprodol: riesgo de abuso y dependencia
El carisoprodol es un relajante
muscular relacionado
estructuralmente con meprobamato,
en el que se transforma por
metabolización hepática. En España
se encuentra comercializado en
monofármaco como Mio-Relax
y asociado a paracetamol como
Relaxibys, para el tratamiento de
espasmos musculares, calambres
y rigidez muscular.
Las principales reacciones adversas
observadas con carisoprodol hacen
referencia a síntomas relacionados
con el sistema nervioso central,
principalmente somnolencia, que
se puede presentar en un 40% de
los pacientes tratados.
➤
Vía de administración
Oral
Efecto observado
Casos de abuso y dependencia
farmacológica
Factores de riesgo
• Utilización de dosis altas
• Tratamientos prolongados
Recomendaciones
• Utilizar especialidades que contienen
carisoprodol únicamente bajo
prescripción médica
• Utilizar las mínimas dosis posibles
• La duración del tratamiento debe ser
la mínima para controlar la sintomatología del paciente
• En caso de tratamientos superiores a
15 días, reevaluar la necesidad del
tratamiento
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O F F A R M
l abandono brusco del tratamiento con carisoprodol
puede producir en algunos pacientes un síndrome de
abstinencia moderado, que puede dar lugar a calambres
abdominales, insomnio, escalofríos, náuseas y vómitos, sin
que se hayan descrito efectos adversos más graves.
En la bibliografía médica internacional hay descritos casos
de abuso y dependencia en ciertos pacientes tratados con este
fármaco. Estos casos han sido imputados a dependencia psicológica, y no parece haber una adicción física.
Recientemente, con motivo de la notificación de varios
casos de abuso y dependencia asociados al uso de carisoprodol, el Comité de Medicamentos de Uso Humano ha procedido a reevaluar el balance beneficio-riesgo en sus indicaciones. A partir de aquí, la Agencia Española del Medicamento
y Productos Sanitarios (AEMyPS) ha publicado una nota informativa en que considera necesario llamar la atención de
los profesionales sanitarios sobre los siguientes aspectos:
E
- Las especialidades que contienen carisoprodol, Mio-Relax
y Relaxibys, únicamente deben utilizarse bajo prescripción
médica.
- Los datos disponibles indican que hay un potencial de
abuso y dependencia asociado a carisoprodol, y se han producido casos de síndrome de retirada tras tratamientos prolongados en que se han utilizado dosis elevadas.
- La duración del tratamiento debe ser la mínima para controlar la sintomatología del paciente, y no debe superar los 15
días. En caso de que este período se sobrepase, se recomienda
precaución en la prescripción y una reevaluación de la necesidad del tratamiento.
Bibliografía general
Drug Evaluation Monograph of carisoprodol. Drugdex (information System).
Micromedex (Englewood, Colorado, EE.UU.). Fecha de expedición: 9/3/2005).
Nota informativa de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios
sobre el carisoprodol y riesgo de abuso y dependencia. Ref. 2005/13. Disponible en:
www.agemed.es
VOL 24 NÚM 11 DICIEMBRE 2005
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Efectos adversos musculares asociados a ezetimiba
La ezetimiba es un nuevo
fármaco hipolipemiante que,
a diferencia de otros, actúa
inhibiendo la absorción del
colesterol de la dieta y biliar
en el intestino delgado, con
un mínimo efecto sobre
la absorción de nutrientes
solubles y, según indican
los estudios preliminares,
sin efecto significativo sobre
la absorción de vitaminas
liposolubles y triglicéridos.
➤
Vía de administración
Oral
Efecto observado
Daños musculares
Recomendaciones
• Limitar su uso a pacientes en los
que esté totalmente indicada
• Mantener la alerta ante posibles
reacciones adversas
• Notificar sospechas de reacciones
adversas para conocer mejor
el perfil de seguridad del fármaco
a largo plazo
VOL 24 NÚM 11 DICIEMBRE 2005
n monoterapia, la ezetimiba reduce moderadamente los valores de
colesterol ligado a lipoproteínas de baja densidad (cLDL), por lo que
no desplaza a las estatinas como primera línea de actuación en
hipercolesterolemia. Su diferente mecanismo de acción hace que su
principal papel sea la combinación con las estatinas cuando éstas resulten
insuficientes para mantener el cLDL en valores adecuados.
Los datos sobre reacciones adversas son escasos por su limitada experiencia de uso. En los ensayos clínicos llevados a cabo ha sido bien tolerada. Las infecciones virales, el dolor de cabeza y los síntomas gastrointestinales han sido los problemas que se han puesto de manifiesto con mayor
frecuencia.
En cuanto a su uso asociado a estatinas, en ensayos clínicos se demostró
una incidencia de rabdomiolisis del 4%, similar a la observada con estatinas en monoterapia.
Recientemente se han publicado algunos casos de miotoxicidad en pacientes que tomaban estatinas, en que éstas eran bien toleradas, al adicionar ezetimiba.
Ante los casos surgidos, numerosas agencias nacionales de medicamentos han emitido alertas. En febrero, la agencia canadiense alertó sobre el
riesgo de mialgia, rabdomiólisis, hepatitis, pancreatitis y trombocitopenia
en pacientes tratados con ezetimiba, y decidió incluir esta información en
la ficha técnica. Asimismo, en marzo, la agencia francesa informó de la
notificación de diversos casos de rabdomiólisis.
En Alemania, desde su comercialización se han notificado 5 casos de
mialgia, 4 de elevación de la creatinfosfocinasa (CPK), y 6 de mialgia con
elevación de la CPK. Algunos de estos pacientes estaban en tratamiento
con estatinas, pero no habían presentado alteraciones hasta que comenzaron la terapia combinada con ezetimiba.
Hasta ahora, los ensayos sólo han demostrado que la adición de este fármaco a una estatina produce una disminución mayor del cLDL que cuando se usa tan sólo esta última, y que en monoterapia da lugar a una disminución modesta del colesterol, inferior a la obtenida con estatinas. No se
ha demostrado que prevenga acontecimientos cardiovasculares, ni se ha
comparado con resinas o fibratos. Tampoco se ha mostrado que la adición
de ezetimiba a la estatina sea más segura.
Con los datos disponibles y la poca experiencia de uso que se tiene, su
prescripción se debería limitar a los pocos pacientes en los que sea necesario, que podrían ser aquellos con sitosterolemia familiar e hipercolesterolemia homocigótica familiar, cuando haya que añadir un segundo hipolipemiante a la estatina y no sean adecuadas otras opciones, como las resinas. ■
E
Bibliografía general
Anónimo. Ezetimiba: efectos adversos musculares y hepáticos. Butlletí Groc. 2005;18(2):7.
Drugdex (information System). Micromedex: Englewood, Colorado (EE.UU.). Fecha de expedición:
12/4/2005). Drug Evaluation Monograph of ezetimibe.
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