Registro sanitario de medicamentos herbolarios

04-006
REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS HERBOLARIOS.
04-006-A
Registro sanitario de medicamentos herbolarios de fabricación nacional.
Requisitos y sus principales motivos de prevención.
1. Solicitud.
 La solicitud no fue elaborada por el titular de registro.
 Los datos del establecimiento no corresponden a los del titular del registro.
 No cuenta con firma autógrafa del representante legal o el responsable sanitario.
2. Pago de derechos.
195-A-II $14,291.33
 No presentan comprobante de pago
 No cubre la cantidad total del pago.
Información técnica y científica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes
de acuerdo con lo que establezcan las farmacopeas especiales, o en su defecto, las fuentes
de información científica internacional:
3. Descripción del envase primario y secundario.
 No presentan la descripción y capacidad de los materiales de envase.
 La información del material de envase primario no corresponde con el envase
empleado en los estudios de estabilidad.
 No presentan el Certificado de Inspección de Calidad.
 No presentan pruebas de atoxicidad (soluciones, pomadas, en base a FEUM)
4. Método Analítico de identificación del principio o principios activos. [certificado de análisis de
materia prima y producto terminado, que contenga las especificaciones fisicoquímicas
(identidad, características calidad de la forma física) y microbiológica del ingrediente activo.]
 No presentan la descripción del método de identificación.
 La metodología que presenta no corresponde al ingrediente activo o a los
marcadores químicos.
 No presentan la evaluación de los parámetros establecidos en los requisitos
generales (cuando no se basan en alguna monografía), que deben cumplir los
materiales provenientes de plantas de la Farmacopea Herbolaria de los Estados
Unidos Mexicanos como son metales pesados y plaguicidas (indicando cada
sustancia analizada.)
5. Formula Cuali-cuantitativa
 No la presentan.
 No está firmada por el responsable sanitario.
 No están las cantidades expresadas en unidades internacionales.
 No se identifican las sustancias auxiliares empleadas para el control de las
condiciones del producto.(gases, agua)
 No están las composiciones de recubrimientos y premezclas comerciales de aditivos
y cápsulas.
 No declaran a los ingredientes activos indicando la forma física del ingrediente, la
parte de la planta empleada, el nombre científico de la planta conforme el certificado
de identidad taxonómica.
6. Información técnica y científica que demuestre la estabilidad del producto terminado.
 No lo presentan.
 El que presentan no corresponde a lo que establece la NOM-073-SSA1-2005,
Estabilidad de Fármacos y medicamentos (medicamento de fabricación nacional)
 No lo realizan en el envase primario solicitado para el medicamento.
 La fórmula cuali-cuantitativa empleada en la fabricación de los lotes presentados no
corresponde con la que se pretende registrar.
 Los métodos analíticos empleados en la evaluación de los lotes son diferentes a los
métodos validados.
 No evalúan al menos un marcador químico característico de la especie que
conforman a los ingredientes activos emitido por una institución que cuente con
herbario.
7. Certificado de identificación taxonómica original o copia certificada de cada una de los
ingredientes botánicos empleados en la formulación.
 No presentan el certificado.
 El certificado que presentan no es emitido por una institución que cuente con
herbario.
 El certificado no está dirigido al fabricante del producto o al proveedor con la
indicación del lote que debe coincidir con el certificado de la materia prima.
8. Indicaciones terapéuticas.
 No se justifica con la información clínica presentada ó científica de reconocido
prestigio.
9. Proyectos de etiqueta.
 No las presentan con estricto apego a la NOM-072-SSA1-1993 Etiquetado de
medicamentos.
 Las etiquetas no corresponden a las presentaciones incluidas en la solicitud.
10.
11.
12.
13.
 No declaran a los ingredientes activos indicando la forma física del ingrediente, la
parte de la planta empleada, el nombre científico de la planta conforme el certificado
de identidad taxonómica,(nombre común). Para el caso de extractos la relación de
plantas/solventes, la equivalencia de un marcador químico y la cantidad de los
ingredientes)
Instructivo para su uso (en su caso).
 No cumple con lo que establece la NOM-072-SSA1-1993. Etiquetado de
medicamentos.
Descripción del proceso de fabricación del medicamento por registrar.
 No presentan el proceso de fabricación.
 No describen cada una de las etapas del proceso desde el inicio hasta el
acondicionamiento.
 No indican los controles que tienen durante el proceso
 Para el caso de extracto, no presentan la descripción del proceso de extracción
(procedimiento de extracción, concentración y eliminación de solventes y obtención
de extracto)
Información para prescribir en sus versiones amplia y reducida.
 No las presentan.
 Las presentadas no cuenta con las fracciones indicadas en el artículo 42 del
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad.(En el caso de
farmacocinética)
Ordenes de fabricación.
 Que no correspondan con la fórmula cuali-cuantitativa.
 Que las materias primas sean diferentes de las declaradas en la fórmula.
 Los lotes de producción del producto terminado no corresponden con los lotes
sometidos a estabilidad.
 No presentan la hoja de pesado.
04-006-B
Registro sanitario de medicamentos herbolarios de fabricación extranjera.
Requisitos y sus principales motivos de prevención.
1. Solicitud.
 La solicitud no fue elaborada por el titular de registro.
 Los datos del establecimiento no corresponden a los del titular del registro.
 No cuenta con firma autógrafa del representante legal o el responsable sanitario.
2. Pago de derechos.
195-A-II $14,291.33
 No presentan comprobante de pago.
 No cubre la cantidad total de pago.
Información técnica y científica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes
de acuerdo con lo que establezcan las farmacopeas especiales, o en su defecto, las fuentes
de información científica internacional:
3. Descripción del envase primario y secundario.
 No presentan la descripción y capacidad de los materiales de envase.
 La información del material de envase primario no corresponde con el envase
empleado en los estudios de estabilidad.
 No presentan el certificado de Inspección de Calidad.
 No presentan pruebas de atoxicidad (soluciones, pomadas, en base a FEUM)
4. Método analítico de identificación del principio o principios activos. [certificado de
análisis de materia prima y producto terminado, que contenga las especificaciones
fisicoquímicas (identidad, características calidad de la forma física) y microbiológica del
ingrediente activo.]
 No presentan la descripción del método de identificación.
 La metodología que presenta no corresponde al ingrediente activo o a los
marcadores químicos.
 No presentan la evaluación de los parámetros establecidos en los requisitos
generales (cuando no se basan en alguna monografía), que deben cumplir los
materiales provenientes de plantas de la Farmacopea Herbolaria de los Estados
Unidos Mexicanos como son metales pesados y plaguicidas (indicando cada
sustancia analizada.)
5. Formula Cuali-cuantitativa
 No la presentan.
 No está firmada por el responsable sanitario.
 No están las cantidades expresadas en unidades internacionales.
 No se identifican las sustancias auxiliares empleadas para el control de las
condiciones del producto.(gases, agua)
 No están las composiciones de recubrimientos y premezclas comerciales de aditivos
y cápsulas.
 No declaran a los ingredientes activos indicando la forma física del ingrediente, la
parte de la planta empleada, el nombre científico de la planta conforme el certificado
de identidad taxonómica.
6. Información técnica y científica que demuestre la estabilidad del producto terminado.
 No lo presentan.
 El que presentan no corresponde a lo que establece la NOM-073-SSA1-2005,
Estabilidad de Fármacos y medicamentos o la guía que corresponda del país de
origen.
 No lo realizan en el envase primario solicitado para el medicamento.
 La fórmula cuali-cuantitativa empleada en la fabricación de los lotes presentados no
corresponde con la que se pretende registrar.
 Los métodos analíticos empleados en la evaluación de los lotes son diferentes a los
métodos validados.
 No evalúan al menos un marcador químico característico de la especie que
conforman a los ingredientes activos emitido por una institución que cuente con
herbario.
7. Certificado de identificación taxonómica original o copia certificada de cada una de los
ingredientes botánicos empleados en la formulación.
 No presentan el certificado.
 El certificado que presentan no es emitido por una institución que cuente con
herbario.
 El certificado no está dirigido al fabricante del producto o al proveedor con la
indicación del lote que debe coincidir con el certificado de la materia prima.
8. Indicaciones terapéuticas.
 No se justifica con la información clínica presentada ó científica de reconocido
prestigio.
9. Proyectos de etiqueta.
 No las presentan con estricto apego a la NOM-072-SSA1-1993 Etiquetado de
medicamentos.
 Las etiquetas no corresponden a las presentaciones incluidas en la solicitud.
 No declaran a los ingredientes activos indicando la forma física del ingrediente, la
parte de la planta empleada, el nombre científico de la planta conforme el certificado
de identidad taxonómica,(nombre común, para el caso de extractos la relación de
plantas/solventes, la equivalencia de un marcador químico y la cantidad de los
ingredientes)
10. Instructivo para su uso (en su caso).
 No cumple con lo que establece la NOM-072-SSA1-1993. Etiquetado de
medicamentos.
11. Descripción del proceso de fabricación del medicamento por registrar.
 No presentan el proceso de fabricación.
 No describen cada una de las etapas del proceso desde el inicio hasta el
acondicionamiento.
 No indican los controles que tienen durante el proceso
 Para el caso de extracto, no presentan la descripción del proceso de extracción
(procedimiento de extracción, concentración y eliminación de solventes y obtención
de extracto)
12. Información para prescribir en sus versiones amplia y reducida.
 No las presentan.
 Las presentadas no cuenta con las fracciones indicadas en el artículo 42 del
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad.(En el caso de la
farmacocinética)
13. Ordenes de fabricación.
 Que no correspondan con la fórmula cuali-cuantitativa.
 Que las materias primas sean diferentes de las declaradas en la fórmula.
 Los lotes de producción del producto terminado no corresponden con los lotes
sometidos a estabilidad.
 No presentan la hoja de pesado.
14. Certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del país de origen.
 No lo presentan.
 El que presentan no corresponde al producto.
 El que presentan contiene datos que no corresponden con el producto por
registrar referente a la formula culi-cuantitativa, concentración y forma
farmacéutica.
 No lo presentan en original o copia certificada.(legalizada y apostillada)
 No es vigente al momento de la presentación.
 No viene en idioma español o su traducción no está realizada por perito
traductor.
 El que presentan no indica los datos del producto [por lo que el titular debe
aclararlos mediante una carta, para el caso de países que contemplan al
producto como suplemento alimenticio y que lo expide una autoridad regional].
15. Carta de representación del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que exista
en el país de origen, en español o en otro idioma, con su respectiva traducción al
español por perito traductor, cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no
sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del registro sanitario.
 No lo presentan
 No lo presentan en original o copia certificada.
 No es vigente al momento de la presentación.
 No viene en idioma español o debidamente traducido.
 No aplica para las empresas que son filiales de otra empresa en el extranjero.
 No indica las actividades autorizadas.
16. Certificado de análisis emitido por el fabricante del medicamento en papel membretado y
avalado por los responsables sanitarios de las empresas extranjera y nacional.
 No presentan Certificado de Análisis.
 Los certificados que presentan no incluyen todas las determinaciones de la
monografía.
 No presentan los métodos de control y sus referencias bibliográficas.