grupo laboratorio de productos biologicos

GRUPO LABORATORIO DE PRODUCTOS BIOLOGICOS
CONTACTO: Coordinador Grupo Laboratorio de Productos Biológicos - Ney Enrique Callas
Cantillo.
UBICACIÓN: Av. Calle 26 No. 51-20 Bloque 2, Primer Piso, Bogotá D.C., - Sede C.A.N.
TELEFONO: Directo: 3151959, PBX: 2207700 Extensión 1481
CORREO ELECTRÓNICO: [email protected].
WEB: www.invima.gov.co
ALCANCE: Realizar las pruebas analíticas requeridas y la evaluación del protocolo resumido de
producción a los productos biológicos, con el fin de realizar su liberación de lote en el Laboratorio
de Productos Biológicos, con base en los programas de inspección, vigilancia y control,
requerimientos de las direcciones misionales del INVIMA y solicitudes de clientes externos.
SERVICIOS QUE PRESTA EL LABORATORIO
A la fecha el laboratorio está en la capacidad de realizar los análisis enunciados a continuación:
SUSTANCIA,
MATERIAL,
ELEMENTO O
PRODUCTO A
ENSAYAR
ENSAYO
MÉTODO DE
ENSAYO
RANGO DE
MEDICIÓN
DOCUMENTO NORMATIVO
PO04-DS-603-P001
Vacunas,
Sueros de
Origen Animal,
Hemoderivados
y Otros
Biológicos
Evaluación de
Protocolos para
Liberación de
Lote
No Aplica
No Aplica
Health
and
Consumers
Directorate-General/ European
Network of Official Medicines
Control Laboratories. 2011.
Biological
Substances
–
Submitted to the Official
Control
Authority
Batch
Release.
Compilation
of
Relevant Documentation In
relation to Official Control
Authority batch release of
Biological Medicinal products
for Human use Concerned by
the Procedure in EU/EEA
Member
States.
EDQM
Publication ID. Biological.
SUSTANCIA,
MATERIAL,
ELEMENTO O
PRODUCTO A
ENSAYAR
ENSAYO
MÉTODO DE
ENSAYO
RANGO DE
MEDICIÓN
DOCUMENTO NORMATIVO
Comité de Expertos de la OMS
en
Patrones
Biológicos.
Informe
42.
Ginebra,
Organización Mundial de la
Salud,
1992
(OMS, Serie de Informes
Técnicos, No. 822), Anexo 1 y
Anexo 2.
World Health Organization.
Proposed who guidelines for
the production, control, and
regulation
of
Antivenom
Immunoglobulins.
Geneva.
2010.
Farmacopea de los Estados
Unidos de América (USP 37);
Volumen 1; 2014. Información
General <1235> Vacunas para
uso
humano
–
Consideraciones
Generales.
Pruebas de Liberación de Lote
P. 1513-14.
PO04-DS-603-P002
Venenos
Ofídicos
Determinación De
La Dosis Letal
Cincuenta (DL50)
De Venenos
Ofídicos
Inoculación
Intraperitoneal
No Aplica porque
cada pool de
veneno de las
serpientes tiene
una letalidad
diferente
Inoculación
intraperitoneal
No Aplica porque
el título
neutralizante
depende de cada
productor o
fabricante.
World Health Organization.
Proposed WHO Guidelines for
the production, control, and
regulation of Antivenom
Immunoglobulins. Geneva.
2010.
PO04-DS-603-P003
Sueros
antiofídicos
líquidos o
liofilizados
Título
Neutralizante De
Suero Antiofídico
World Health Organization.
Proposed who guidelines for
the production, control, and
regulation of Antivenom
Immunoglobulins. Geneva.
2010.
SUSTANCIA,
MATERIAL,
ELEMENTO O
PRODUCTO A
ENSAYAR
ENSAYO
MÉTODO DE
ENSAYO
RANGO DE
MEDICIÓN
DOCUMENTO NORMATIVO
PO04-DS-603-P004
Vacunas,
Sueros de
Origen Animal
Prueba de
Inocuidad para
Vacunas y Sueros
de Origen Animal
Inoculación
intraperitoneal
en ratones y
cobayos
No Aplica
European Pharmacopeia 7.0
volume 1. 2011. 2.6.9
Abnormal Toxicity, Pp. 162
Farmacopea de los Estados
Unidos de América (USP 36);
2013 Volumen 1; Capitulo
<1041> Productos Biológicos.
Farmacopea de los Estados
Unidos de América (USP 36);
2013 Volumen 1; Capitulo
<87> Pruebas de Reactividad
Biológica In Vivo: Pruebas de
Seguridad - Productos
Biológicos. Pp. 105 - 106.
Serie de Informes Técnicos
OMS. 1990. Comité de
Expertos Técnicos de la OMS
en patrones Biológicos. 40
Informe. Organización Mundial
de la Salud. Ginebra
PO04-DS-603-P005
Vacuna de
Hepatitis B
obtenida por
ADN
recombinante
Prueba de
Identidad para la
Vacuna de
Hepatitis B
Obtenida por
ADN
Recombinante
Electroforesis
en Gel de
Poliacrilamida
con Sodio
Dodecil
Sulfato (SDSPAGE) en
condiciones
denaturante.
El Peso
Molecular de
cada vacuna
puede variar
dependiendo de
cada productor.
European Pharmacopoeia 8.
007/2011:1056. Volumen 1
pag.857-858. Assay of
Hepatitis B Vaccine (rDNA)
and Hepatitis B Vaccine.USP
NF Farmacopea de los
Estados Unidos de América,
2014 Volumen 1. Pp. 447-450,
780-795. (USP 37; NF32).
Serie de InformeTécnico World
Health Organization. WHO
Expert Committee on
Biological Standardization, 48°
Informe, Serie de Informes
Técnicos 889
SUSTANCIA,
MATERIAL,
ELEMENTO O
PRODUCTO A
ENSAYAR
Hemoderivados
ENSAYO
Determinación de
proteínas por el
método de
Kjeldahl,
MÉTODO DE
ENSAYO
Determinación
del contenido
de nitrógeno,
través de la
digestión con
ácido sulfúrico.
Método
indirecto.
RANGO DE
MEDICIÓN
DOCUMENTO NORMATIVO
La concentración
de proteínas
depende de cada
producto.
PO04-DS-603-P006
European Pharmacopeia 7.0
volume 2. 2011. Monografía
“Human Normal
Immunoglobulin” Pp. 21772178.
European Pharmacopeia 7.0
volume 2. 2011. Monografía
“”Human Coagulation Factor
XI”. Pp. 2173-2174.
European Pharmacopeia 7.0
volume 2. 2011. Monografía
“Human Coagulation Factor IX”
Pp. 2172-2173
European Pharmacopeia 7.0
volume 2. 2011. Monografía
“Human Coagulation Factor
VIII” Pp. 2170-2171
PO04-DS-603-P010
Vacunas,
Hemoderivados
y Sueros
Antiofídicos
Determinación de
Osmolalidad
Medición del
descenso del
punto de
congelación
La osmolalidad
depende de cada
productor.
European Pharmacopeia 7.0
volume 1. 2011. 2.2.35
Osmolality. Pp. 57.
Farmacopea de los Estados
Unidos de América (USP 37);
Volumen 1; Pruebas
físicas<785>Osmolalidad y
Osmolaridad; 2014. Pp. 492494.
PO04-DS-603-P013
Vacuna B.C.G
Prueba de
identidad para
vacuna B.C.G
Coloración de
Zielh Neelsen
El rango de
medición no
aplica porque el
criterio se
observa
morfológicamente
European Pharmacopeia 7.0
volume 1. 2011. BCG Vaccine.
Pp. 747-748.
WHO Expert Committee on
Biological Standardization 36
Report Technical Report
Series 745. Annex 2
Requirements for dried BCG
vaccine (Revised 1985).
SUSTANCIA,
MATERIAL,
ELEMENTO O
PRODUCTO A
ENSAYAR
ENSAYO
MÉTODO DE
ENSAYO
RANGO DE
MEDICIÓN
DOCUMENTO NORMATIVO
PO04-DS-603-P014
Vacuna B.C.G
Prueba de
Termoestabilidad
para vacuna
B.C.G liofilizada
Recuento en
medio
Löwenstein
Jensen
Número
de
partículas
cultivables
Cepa Danesa: 3
millones por ml.
Cepa Japonesa:
15 millones por
ml.
Depende de cada
productor
Recuento en
medio
Löwenstein
Jensen
Número
de
partículas
cultivables
Cepa Danesa: 3
millones por ml.
Cepa Japonesa:
15 millones por
ml.
Depende de cada
productor.
European Pharmacopeia 7.0
volume 1. 2011. BCG Vaccine.
Pp. 747-748.
WHO Expert Committee on
Biological Standardization 36
Report Technical Report
Series 745. Annex 2
Requirements for dried BCG
vaccine (Revised 1985).
PO04-DS-603-P015
Vacuna B.C.G
Prueba de
Viabilidad para
vacuna B.C.G
liofilizada
European Pharmacopeia 7.0
volume 1. 2011. BCG Vaccine.
Pp. 747-748.
WHO Expert Committee on
Biological Standardization 36
Report Technical Report
Series 745. Annex 2
Requirements for dried BCG
vaccine (Revised 1985).
PO04-DS-603-P017
Hemoderivados
Vacuna contra
la
Fiebre
Amarilla.
Prueba de
Determinación de
Potencia de factor
VIII en
hemoderivados
Prueba de
Potencia para la
Vacuna contra la
Fiebre Amarilla
Sustrato
Cromogénico
80% - 120% de la
potencia
estimada
European Pharmacopeia 7.0
volume 2. 2011. Human
Coagulation Factor VIII. Pp.
2170-2172
European Pharmacopeia 7.0
volume 1. 2011. Assay of
Human Coagulation Factor
VIII. Pp. 207-208
PO04-DS-603-P018
El Método de
Plaqueamiento
3.3
≥10 LD50
mice/dose
European Pharmacopeia 7.0
volume 1. 2011. Yellow Fever
Vaccine (Live). Pp. 840-
SUSTANCIA,
MATERIAL,
ELEMENTO O
PRODUCTO A
ENSAYAR
Hemoderivados
ENSAYO
Distribución por
tamaño molecular
por HPLC
MÉTODO DE
ENSAYO
Cromatografía
líquida por
filtración en
Gel.
RANGO DE
MEDICIÓN
Porcentaje de
monómeros y
dímeros ≥85%
Polímeros y
agregados ≤10%
DOCUMENTO NORMATIVO
843Farmacopea
de
los
Estados Unidos de América
(USP 34);
Volumen 2; Vacuna Contra
Fiebre Amarilla; P. 3127.
World Health Organization
Recommendations to Assure
the Quality, Safety and Efficacy
of Live Attenuated Yellow
Fever
Vaccines
Proposed
replacement of: TRS 872,
Annex 2 and Amendment to
TRS 872, Annex 2, TRS (in
press) (ECBS 2008) 2010 Pp.
16,17.
World Health Organization.
Comments on Revised WHO
Requirements for use of animal
cells as in vitro Substrates for
Biologicals
production.
Geneve, October 1996. Pp. 1011
PO04-DS-603-P019
European Pharmacopeia 7.0
volume 2. 2011. Monografía
“Human Normal
Immunoglobulín”. Pp. 21772178.
PO04-DS-603-P020
Vacuna contra
la
Fiebre
Amarilla.
Prueba de
Termoestabilidad
de la Vacuna
contra la Fiebre
Amarilla
El Método de
Plaqueamiento
3
≥10 LD50
mice/dose
European Pharmacopeia 7.0
volume 1. 2011. Yellow Fever
Vaccine (Live). p 840-843.
Farmacopea de los Estados
Unidos de América (USP 34);
Volumen 2; Vacuna Contra
Fiebre Amarilla; Página: 3127.
SUSTANCIA,
MATERIAL,
ELEMENTO O
PRODUCTO A
ENSAYAR
Sueros
Antiofídicos
líquidos o
liofilizados
Hemoderivados
ENSAYO
Electroforesis
para Sueros
Antiofídicos por
SDS-PAGE
Prueba de
determinación de
potencia de factor
IX en
hemoderivados
Hemoderivados
Prueba de
determinación de
potencia de factor
von Willebrand en
hemoderivados
Vacuna
Antirrábica
Humana
Prueba de
Potencia para la
Vacuna
Antirrábica
Humana
MÉTODO DE
ENSAYO
RANGO DE
MEDICIÓN
Electroforesis
por SDSPAGE bajo
condiciones
denaturantes
El perfil
electroforético
depende de cada
producto.
Ensayo de
coagulación
80% - 125%
de la potencia
estimada
Cofactor
Ristocetina
Inmunización y
desafío
en
biomodelos
80% - 120%
de la potencia
estimada
2.5 UI por dosis
única
DOCUMENTO NORMATIVO
World Health Organization
Recommendations to Assure
the Quality, Safety and Efficacy
of Live Attenuated Yellow Fever
Vaccines Proposed
replacement of: TRS 872,
Annex 2 and Amendment to
TRS 872, Annex 2, TRS (in
press) (ECBS 2008) 2010 Pp.
16,17.
PO04-DS-603-P021
World Health Organization.
Proposed WHO Guidelines for
the Production, Control, and
Regulation of Antivenom
Immunoglobulins. Geneva.
2010
PO04-DS-603-P022
European Pharmacopeia 7.0
volume 2. 2011.Human
Coagulation Factor IX. Pp.
2172-2173
European Pharmacopeia 7.0
volume 1. 2011. 2.7.11 Assay
of Human Coagulation Factor
IX. Pp. 219-220
PO04-DS-603-P023
European Pharmacopeia 7.0
volume 2. 2011. Human Von
Willebrand Factor. Pp. 21892190
European Pharmacopeia 7.0
volume 1. 2011. 2.7.11 Assay
of Human Coagulation Von
Willebrand Factor Pp. 226-227
PO04-DS-603-P024
European Pharmacopeia 7.0
volume 1. 2011. Rabies
Vaccine for Human use
prepared in cell cultures. Pp
822-824.
NOTAS
1. Para el caso de liberación de lote se tienen en cuenta los lineamientos definidos en la
Resolución 2010022392 de Julio de 2010 “por la cual se reglamenta la toma de muestras para
pre-comercialización de productos biológicos”, la Resolución 00001606 de 2014 ¨por la cual se
establecen lineamientos técnicos para la presentación de información en el control de vacunas¨
y el Decreto 1782 de 2014 ¨ Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las
Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del
registro sanitario¨ en su Artículo 25, de tal manera que se ha establecido a nivel nacional
evaluar cada lote de vacuna, suero de origen animal o medicamento derivado de sangre o
plasma humano antes de que pueda ser comercializado, con el fin de emitir un concepto de
calidad y el correspondiente certificado de liberación de lote, el cual aplica para la totalidad de
productos enmarcados dentro de las citadas categorías.
2. En cuanto a la liberación de lote:
Cuando la liberación del lote se realice por documentación, el Laboratorio tiene un plazo de
hasta treinta (30) días calendario para emitir el certificado de liberación de lote, cuando la
liberación de lote involucre la realización de análisis, el Laboratorio tiene un plazo de
sesenta (60) días calendario para emitir el certificado de liberación de lote.
Cuando se trate de productos adquiridos a través del Fondo Rotatorio en donde la
liberación se realice por la evaluación documental, el Laboratorio tiene un plazo de treinta
(30) días calendario para emitir el certificado de liberación de lote; cuando la liberación de
lote, involucre la realización de análisis, el Laboratorio tiene un plazo de sesenta (60) días
calendario para emitir el certificado de liberación de lote.
3. En cuanto a la liberación de lote por análisis, los lotes de hemoderivados a analizar por los
Laboratorios del INVIMA corresponderán aproximadamente al 20% de los lotes proyectados a
importar y/o comercializar en el año por el distribuidor y/o comercializador, en caso tal que el
producto biológico se importe por primera vez, se someterán a liberación por análisis los tres
primeros lotes que se importen en el año, de tal manera que a partir del cuarto lote regirá la
liberación del 20% de los lotes proyectados. De la siguiente forma:
4.
LOTES A COMERCIALIZAR
LOTES QUE DEBEN SER
Y/O IMPORTAR POR AÑO
SOMETIDOS A ANÁLISIS
1-5
1
6-10
2
11-15
3
16-20
4
21-25
5
26-30
6
31-35
7
Y así sucesivamente.
En cuanto a la liberación de lote por análisis, los lotes de vacunas y sueros antiofídicos a analizar
por los Laboratorios del INVIMA se concertarán con el distribuidor y/o comercializador dependiendo
de los lotes a comercializar.
Todos los productos biológicos de origen nacional (vacunas, sueros de origen animal y
hemoderivados) deberán ser liberados por análisis en el Laboratorio de Productos Biológicos de
Invima.
5. Los resultados analíticos emitidos para la liberación de lote por documentación y/o por análisis
dentro de los plazos mencionados anteriormente, se considera que cumplen con el criterio de
oportunidad de respuesta. En consecuencia, una vez la administración advierte que para
adoptar una decisión de fondo dentro de un trámite solicitado, requiere de información
adicional que debe ser aportada por el usuario, lo debe requerir una sola vez por el término de
un mes, al cabo del cual si no se obtiene respuesta o ésta no es satisfactoria, procederá a
decretar el desistimiento y el archivo del trámite de liberación de lote.
6. El Laboratorio de Productos Biológicos, teniendo en cuenta la siguiente normatividad: Artículo
22 del decreto 677 de 1995 y Artículo 019 de 2012, define los ensayos que realiza sobre cada
una de las muestras recibidas, garantizando la utilización de metodologías vigentes,
estandarizadas, verificadas y/o validadas, de acuerdo con los siguientes criterios:
i.
ii.
iii.
Metodologías propias validadas del productor o fabricante y aprobadas en el registro
sanitario otorgado por el INVIMA
Las metodologías farmacopéicas a las que se acoja el fabricante o titular, métodos
normalizados y los reconocidos por la comunidad científica (OPS/OMS) validados o
verificados
Acorde al decreto 019 de 2012 o Anti-trámites, artículo 130 el cual hace referencia al
control de calidad de medicamentos en post-comercialización, se empleará la última
edición vigente, al momento de la fabricación del lote a analizar, de la farmacopea
oficial.
7. Dentro de la competencia de los Laboratorios del INVIMA, no se encuentra analizar muestras
forenses o de origen biológico, hacer pruebas de toxicidad, pruebas de teratogenicidad o emitir
conceptos farmacológicos, solamente los Laboratorios del INVIMA están diseñados para
verificar la calidad de los productos de su competencia.
8. No se realizan análisis ni se emite concepto en cuanto a la originalidad de productos porque el
INVIMA no cuenta con información para verificar su autenticidad, este tipo de análisis es
realizado por los fabricantes y/o titulares del producto, teniendo en cuenta que ellos son
quienes conocen las características específicas por lote, del rótulo y el envase de sus
productos.
9. La exención de liberación de lotes, aplica a los productos biológicos, vacunas, sueros de origen
animal y hemoderivados que no deben ser sometidos al proceso de liberación de lote. Las
siguientes son las situaciones y los criterios relacionados con la exención de la liberación de
lotes de una vacuna, sueros de origen animal y hemoderivado:
Exención de la Liberación de Lotes para Donaciones: La exención de liberación de lote aplica
para aquellos productos que sean donados por motivo de situaciones de desastre, por el cual se
declara el estado de emergencia económica, social y ecológica por razón de grave calamidad
pública, sin embargo, el INVIMA cuando lo considere pertinente, puede verificar la calidad de las
vacunas, sueros de origen animal y hemoderivados, cuya donación haya sido autorizada.
-
Exención de la Liberación de Lotes para Vital No Disponible: De acuerdo al decreto
481 de 2004 “Por el cual se dictan normas tendientes a incentivar la oferta de
medicamentos vitales no disponibles en el país”, un Medicamento vital no disponible es un
medicamento indispensable e irremplazable necesario para salvaguardar la vida o aliviar el
sufrimiento de un paciente o un grupo de pacientes y que por condiciones de baja
rentabilidad en su comercialización, no se encuentra disponible en el país o las cantidades
no son suficientes, por tales motivos, le aplica la exención de liberación de lote, sin
embargo, el INVIMA cuando lo considere pertinente, puede verificar la calidad de las
vacunas, sueros de origen animal y hemoderivados clasificados como vital no disponible.
-
Exención de la Liberación de Lotes por Emergencia Sanitaria: La exención de
liberación de lote aplica para aquellos productos a los cuales el gobierno decrete
emergencia sanitaria en casos como emergencia invernal, sin embargo, el INVIMA cuando
lo considere pertinente, puede verificar la calidad de las vacunas, sueros de origen animal
y hemoderivados clasificados dentro de una emergencia sanitaria.
PROCEDIMIENTO RADICACIÓN DE MUESTRAS
Clientes Internos INVIMA (Direcciones misionales)
1. Las muestras deberán ser entregadas en el Laboratorio de Productos Biológicos Calle 26
No. 51-20 Bloque 2 Primer Piso Bogotá de Lunes a Viernes 8:00 a.m. a 4:00 p.m. jornada
continua, acompañada de oficio dirigido al Laboratorio Productos Biológicos solicitando el
tipo de análisis para los productos de su competencia y adjuntado los siguientes
documentos:
a. Oficio remisorio en el que indique la descripción detallada de la muestra (Nombre
comercial, presentación, concentración, contenido, principio activo, número de lote,
cantidad, fecha de vencimiento, registro sanitario y fabricante, etc.) y formato de toma
de muestra, F207-PM02-IVC, cuando aplique.
b. Diligenciar y entregar el formato PO02-SA-LABS-F004 Declaración de entendimiento
cliente interno anualmente o cada vez que se actualice el portafolio o se validen
nuevos métodos. Disponible en: (https://www.invima.gov.co/images/pdf/red-nallaboratorios/formatos/DECLARACION%20DE%20ENTENDIMIENTO%20CLIENTE%20
INTERNO.pdf)
c. Cadena de custodia cuando aplique y toda la documentación complementaria de la
muestra de análisis.
d. Muestras a analizar con condiciones de almacenamiento, rangos de temperatura y/o
cantidades necesarias para realización de las pruebas que determine el Laboratorio.
Nota: Se requiere que los productos liofilizados vengan con el diluyente correspondiente.
e. Información completa del remitente (Grupo de trabajo y/o dirección seccional, nombre
de la persona a contactar en caso de requerir información adicional, dirección, ciudad,
teléfono fijo y celular, correo electrónico).
Clientes Externos (Enmarcados en actividades de Inspección, Vigilancia y Control)
2. El oficio remisorio debe venir dirigido al Jefe de la Oficina de Laboratorios y Control de
Calidad y debe incluir: Descripción detallada de la muestra (Nombre comercial,
presentación, concentración, contenido, principio activo, número de lote, cantidad, fecha de
vencimiento, registro sanitario, fabricante, dosis a importar, dosis producidas, etc.) y en el
asunto debe referenciarse si es Liberación por análisis y/o por documentación.
3. Para la liberación documental, el protocolo junto con el oficio remisorio debe radicarse en la
Oficina de Atención al Ciudadano, junto con el recibo de cancelación de la tarifa
correspondiente.
4. Para la liberación por análisis, deben radicar el oficio remisorio junto con el protocolo en la
Oficina de Atención al Ciudadano, y el Cliente debe dirigirse el mismo día con las muestras
al Laboratorio de Productos Biológicos Calle 26 No. 51-20 Bloque 2 Primer Piso Bogotá de
Lunes a Viernes 8:00 a.m. a 4:00 p.m. jornada continua, acompañada de una copia del
oficio radicado, junto con el recibo de cancelación de la tarifa correspondiente y adjuntando:
a. Formato diligenciado PO02-SA-LABS-F003 Declaración de entendimiento cliente
externo
Disponible
en:
(https://www.invima.gov.co/images/pdf/red-nallaboratorios/formatos/DECLARACION%20DE%20ENTENDIMIENTO%20CLIENTE%20
EXTERNO.pdf).
Nota: En el caso de que el cliente externo realice solicitud de análisis frecuentemente, el
formato PO02-SA-LABS-F003. Declaración de Entendimiento Cliente Externo, se
diligenciara anualmente o cada vez que se actualice el portafolio o se validen nuevos
métodos.
b. Cadena de custodia cuando aplique y toda la documentación complementaria de la
muestra de análisis.
c. Muestras a analizar con condiciones de almacenamiento, rangos de temperatura y
cantidades necesarias para realización de las pruebas solicitadas por el cliente
Nota: Se requiere que los productos liofilizados vengan con el diluyente correspondiente.
d. Información completa del remitente (Grupo de trabajo y/o dirección seccional, nombre de
la persona a contactar en caso de requerir información adicional, dirección, ciudad,
teléfono fijo y celular, correo electrónico).
CARACTERÍSTICAS DE LA MUESTRA
REALIZACIÓN DE LOS ANÁLISIS
Y
CONDICIONES
REQUERIDAS
PARA
LA
Todas las solicitudes de análisis son sometidas a una revisión para evaluar la pertinencia
documental y calidad de las muestras, con el fin de asegurar que cumplen con los requisitos
mínimos para la ejecución de los ensayos solicitados.
El personal perteneciente a la Dirección de Operaciones Sanitarias sigue los lineamientos
establecidos en el documento institucional PM02-IVC-PR05 “Procedimiento Toma de Muestras”,
para recolectar las muestras requeridas.
De las muestras recibidas por el Laboratorio de Productos Biológicos se seleccionan las necesarias
para los análisis biológicos y análisis físico-químicos/ microbiológicos de acuerdo a lo establecido
en el documento interno PO02-SA-603-G001 Guía para la Revisión de La Solicitud de Análisis en
el Laboratorio de Productos Biológicos, donde se identifica el tamaño de muestra según la
presentación de las mismas (cuando aplique):
VACUNAS
SUEROS
ANTIOFÍDICOS
HEMODERIVADOS
ANÁLISIS FÍSICO- MUESTRAS TOTAL DE
QUÍMICOS Y
DE
MICROBIOLÓGICOS RETENCIÓN MUESTRAS
PRESENTACIÓN
ANÁLISIS
BIOLÓGICOS
0.1 ml
100
50
50
200
0.25 ml
50
20
30
100
0.5 ml
58
15
17
90
1 ml
49
10
21
80
2 ml
30
5
25
60
5 ml
12
2
11
25
10 ml
11
3
6
20
10 ml
4
15
Las
restantes
Mínimo 26
TODOS
4
6-7
Las
restantes
Mínimo 13
Aunque los Laboratorios planifiquen sus actividades a través del Plan Operativo Anual y gestionen
a través de lineamientos institucionales los recursos para la prestación de los servicios de análisis,
requieren realizar la revisión de cada solicitud de servicio en particular para determinar la
disponibilidad de los métodos de ensayo implementados, así como de recursos específicos para el
tratamiento de algún tipo particular de muestra. Cuando en desarrollo de los programas
adelantados con el área de vigilancia y control o como parte de los servicios de apoyo a entidades
gubernamentales, se reciban solicitudes de servicios para las cuales los Laboratorios no cuenten
con los recursos, los métodos y/o personal, se procederá a emitir la respectiva respuesta oficial con
la justificación técnica por la cual no se puede prestar el servicio de análisis, de igual forma,
cuando las muestras no cumplan con las especificaciones requeridas que garanticen el resultado
del análisis.
ALMACENAMIENTO Y CONSERVACION DE MUESTRAS Y/O PROTOCOLOS
- Muestras para Análisis: Son almacenadas según distribuidor o productor, en equipos de
refrigeración o congelación, controlados metrológicamente. El tiempo de almacenamiento varía
según los ensayos realizados y la disponibilidad de biomodelos.
Cuando las muestras han sido analizadas, el Laboratorio de Productos Biológicos no las almacena,
en razón a que los métodos utilizados en los ensayos son análisis destructivos, por lo cual el
remanente de la muestra es descartado.
- Muestras de Retención: Se registran en el formato Control de muestras de retención PO03-RM603-F001 y se almacenan según el año de vencimiento del producto, a la temperatura indicada en
el empaque del producto, en equipos de refrigeración o congelación, controlados metrológicamente
hasta el año siguiente a su año de vencimiento y luego pasan a ser muestras para disposición final,
cuyo manejo se realiza según procedimiento PA05-GF-603-P004 Manejo y disposición final de
residuos en el Laboratorio de Productos Biológicos.
- Protocolos: Son almacenados en carpetas A-Z,
por distribuidor y/o comercializador,
dependiendo si son vacunas, hemoderivados o sueros antiofídicos de origen animal.
Todo protocolo almacenado en el Laboratorio de Productos Biológicos, cuyas muestras cumplieron
el tiempo de almacenamiento como muestras de retención, es documento inactivo y se entrega,
directamente al Archivo Central institucional.
RECEPCIÓN, DIRECCIONAMIENTO Y RESPUESTA A QUEJAS Y RECLAMOS DERECHO DE
PETICIÓN Y SUGERENCIAS
Los clientes en caso de presentar una queja o reclamo o derecho de petición o sugerencia cuentan
con la opción de hacerlo a través de la página web de la entidad INVIMA www.invima.gov.co en el
panel de Servicios de Información al Ciudadano.
ANALISIS CON PAGO DE TARIFA
1. Cancelar el valor de la tarifa legal vigente en la cuenta Davivienda N° 00286999868-8 a
nombre de Instituto nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- INVIMA.
En
el
siguiente
link
se
encuentra
el
formato
de
Consignación
https://www.invima.gov.co/images/stories/formatotramite/consignacion_davivienda.pdf
En el siguiente link se encuentra el tutorial para pago electrónico.
https://enlinea.invima.gov.co:8443/rs/login/loginUsuario.jsp
2. Radicar en la ¨Oficina de Atención al Ciudadano¨, la cual se encuentra ubicada en la
Carrera 10 N° 64-28 Bogotá de lunes a viernes 7:30 am a 3:30 pm jornada continua, el
oficio remisorio solicitando la Liberación de lote por análisis y/o documentación y la
consignación en original.
TARIFAS
Los servicios que presta el Laboratorio de Productos Biológicos, de conformidad con los hechos
generadores señalados en el artículo 4° de la ley 399 de 1997, tendrán las siguientes tarifas, de
acuerdo a la Resolución 2014026516 del 19 de Agosto de 2014 y Resolución 2014034350 del 20
de Octubre de 2014 en el link:
https://www.invima.gov.co/index.php?option=com_content&view=article&id=829&Itemid=256