Normal Control 1 UNASSAYED 0020003120

HemosIL®
Normal Control 1 UNASSAYED - 0020003120
ENGLISH - Insert revision 10/2011
Intended use
Preparation
Instrument/test procedures
For the Quality Control of coagulation assays in the normal
range.
After reconstitution the Normal Control 1 should be handled
in the same manner as fresh citrated plasma.
The Normal Control 1 is prepared using human citrated
plasma from healthy donors. It is intended for the
assessment of precision and accuracy of tests performed on
IL Coagulation Systems: PT, APTT, TT**, Fibrinogen, Single
Factors, von Willebrand Factor, Antithrombin, Plasminogen,
Plasmin Inhibitor, Protein C, Protein S, Pro-IL-Complex* and
Hepatocomplex*.
Values for all analytes are within the normal range.
*NOTE: Not available in the U.S.
Dissolve the contents of each vial with 1 mL of CLSI CLR
Type water or equivalent.1 Replace the stopper and swirl
gently. Make sure of the complete reconstitution of the
product. Keep the control at 15-25°C for 30 minutes and invert
to mix before use. Do not shake. Avoid foam formation.
**NOTE: When testing Thrombin Time (TT) assay (5 mL 3.0
UNIH/mL or 8mL 1.9 UNIH/mL) on the ACL Classic
(100-7000) only: After reconstitution, centrifuge the
Normal Control prior to running on the instrument
(minimum of 8000 x g for 5 minutes). Remove the
supernatant gently so as not to disturb the lipid
accumulated along the upper sidewall of the tube.
The supernatant will appear clear.
Composition
Reagent storage and stability
Summary and principle
The Normal Control 1 kit consists of:
N Normal Control (Cat. No. 0020003105): 10 vials of
lyophilized human plasma containing buffer, stabilizers
and preservatives.
PRECAUTIONS AND WARNINGS:
The Normal Control 1 contains human source material that
was tested by FDA approved test methods and found nonreactive for HIV antibody, Hepatitis B Surface Antigen and
Anti-HCV at the donor stage. This product, as with all human
based specimens, should be handled with proper laboratory
safety procedures to minimize the risk of transmission of
infectious disease.
The Normal Control 1 is not classified as hazardous.
• Hazard class: none
• Risk phrases: none
• Safety phrases: none
This product is For in vitro Diagnostic Use.
Unopened control is stable until the expiration date shown on
the vial when stored at 2-8°C.
Stability after reconstitution:
•at 2-8°C in the original vial for PT, Fibrinogen, APTT, TT,
Antithrombin, Plasminogen, Plasmin Inhibitor,
Protein C and Protein S: 24 hours
•at 2-8°C in the original vial for the remaining parameters
(Factors, Pro-IL-Complex* and Hepatocomplex*): 8 hours
•at 15-25°C in the original vial for PT, Fibrinogen, APTT, TT,
Antithrombin, Plasminogen, Plasmin Inhibitor and Protein
C: 24 hours
•at 15-25°C in the original vial for Factors and Protein S:
4 hours
•at 15-25°C in the original vial on-board the ACL TOP®
Family for PT, Fibrinogen and APTT: 24 hours
•at 15-25°C on-board the ACL Futura/ACL Advance and
ACL® ELITE/ELITE PRO/8/9/10000 for PT, Fibrinogen and
APTT: 24 hours
For optimal stability remove control from the system and
store it at 2-8°C in the original vial.
Limitations
This product is designed as a normal control for monitoring
coagulation assays. The control is subjected to the limitations
of the assay system. Deviations may indicate possible
problems with one or more components in the test system.
Expected values
The mean values obtained with this control should fall within
the normal range established by each laboratory for the
assay performed.
Performance characteristics
Precision:
Within run precision was assessed over multiple runs using
specific lots of reagents and control.
The coefficient of variation obtained in this study was below
3% for PT, below 5% for APTT, Thrombin Time, Clauss
Fibrinogen, PT-based Fibrinogen, Antithrombin, Protein C,
Plasminogen, Plasmin Inhibitor, von Willebrand Factor and
Protein S and below 10% for single Factors, ProClot, Pro-ILComplex* and Hepatocomplex*.
Normal Control 1 UNASSAYED - 0020003120
ESPAÑOL - Revisión Folleto 10/2011
Aplicación
Preparación
Método de Ensayo
Para el control de calidad de los ensayos de coagulación en
el rango normal.
Disolver el contenido de cada vial con 1 mL de agua
destilada tipo CLR de acuerdo a CLSI.1 Cerrar el vial y
homogeneizar suavemente. Asegurarse de la completa
disolución del producto. Mantener el control entre 15 y 25°C
durante 30 minutos. Mezclar por inversión del vial antes de su
uso. No agitar. Evitar la formación de espuma.
**NOTA: Sólo cuando se procese el ensayo Tiempo de
Trombina (TT) 5 mL (3.0 UNIH/mL) o 8mL (1.9
UNIH/mL)) en un ACL Clásico (100-7000):
después de su reconstitución, centrifugue el
Control Normal previamente a su procesado en
el instrumento (mímino a 8000 x g durante 5
minutos). Retire el sobrenadante con cuidado para
que no molesten los lípidos acumulados en la
parte superior del tubo. La parte sobrenadante se
mostrará claramente.
Después de su reconstitución, el control normal debe ser
utilizado de la misma forma que un plasma citratado fresco.
Conservación y Estabilidad de los reactivos
Precisión
El estudio de precisión (Intraserie e Interserie) fue realizado
en diferentes series usando lotes específicos de reactivos
y controles. El coeficiente de variación obtenido en este
estudio fue inferior al 3% para el TP, inferior al 5% para el
TTPA, Tiempo de Trombina, Fibrinógeno Clauss, Fibrinógeno
(derivado del TP), Antitrombina, Proteína C, Plasminógeno,
Inhibidor de la Plasmina, von Willebrand Factor y Proteína S
y inferior al 10% para los Factores, ProClot, Pro-IL-Complex*
y Hepatocomplex*.
Principio
El control normal se prepara a partir de un “pool” de plasmas
humanos citratados procedentes de donantes sanos. Se
utiliza para valorar la precisión y exactitud de las siguientes
pruebas realizadas en Sistemas de Coagulación de IL: TP,
TTPA, TT**, Fibrinógeno, Factores, von Willebrand Factor,
Antitrombina, Plasminógeno, Inhibidor de la Plasmina,
Proteína C, Proteína S, Pro-IL-Complex* y Hepatocomplex*.
Los resultados obtenidos en todas las pruebas están dentro
del rango de normalidad.
*NOTA: No disponible en E.E.U.U.
Composición
El kit de Normal Control 1 (control normal) consta de:
N Normal Control (Núm. Cat. 0020003105): 10 viales
de plasma humano liofilizado que contiene tampón,
estabilizantes y conservantes.
PRECAUCIÓN:
El producto Normal Control 1 contiene material de origen
humano que ha sido verificado por métodos aprobados por
la FDA y encontrado no reactivo al anticuerpo del VIH, al
Antígeno de Superficie de la Hepatitis B y al Anti-HVC en
el punto de donación. Este producto, como todos aquellos
basados en muestras de origen humano, debe manipularse
según los adecuados procedimientos de seguridad del
laboratorio para minimizar el riesgo de transmisión de
enfermedades infecciosas.
El producto Normal Control 1 no está clasificado como
peligroso.
•Clase de peligro: ninguno
•Frases de riesgo: ninguna
•Frases de seguridad: ninguna
Este producto es para diagnóstico in vitro.
Los reactivos que no hayan sido abiertos son estables hasta
la fecha de caducidad indicada en el vial si se mantienen a
2-8°C.
Estabilidad después de su reconstitución:
•a 2-8°C en el vial original para TP, Fibrinógeno, TTPA,
TT, Antitrombina, Plasminógeno,Inhibidor de la Plasmina,
Proteína C y Proteína S: 24 horas
•a 2-8°C en el vial original para los demás parámetros
(Factores, Pro-IL-Complex* y Hepatocomplex*): 8 horas
•a 15-25°C en el vial original para TP, Fibrinógeno, TTPA,
TT, Antitrombina, Plasminógeno,Inhibidor de la Plasmina y
Proteína C: 24 horas
•a 15-25°C en el vial original para los Factores y Proteína S:
4 horas
•a 15-25°C en vial original, en un analizador de la Familia
ACL TOP®, para TP, Fibrinógeno y TTPA: 24 horas.
•a 15-25°C en vial original, en un analizador ACL Futura/
ACL Advance y ACL® ELITE/ELITE PRO/8/9/10000 para
TP, Fibrinógeno y TTPA: 24
Para obtener una estabilidad óptima de los controles,
sugerimos que una vez acabado el trabajo, retire los
controles del analizador y los conserve a 2-8°C en su vial
original.
Limitaciones
Este producto esta diseñado para servir de control normal
para la monitorización de los ensayos de coagulación. El
control está sujeto a las limitaciones del sistema de ensayo.
Las desviaciones en los resultados obtenidos pueden indicar
la presencia de problemas en uno o más componentes del
sistema.
Valores esperados
La media de los resultados obtenidos con este control deben
estar dentro del rango de normalidad establecido en cada
laboratorio para la prueba efectuada.
Características Técnicas
Bibliography / Bibliografía / Bibliographie
1.Clinical and Laboratory Standards Institute. Preparation and Testing of Reagent Water in the
Clinical Laboratory; Approved Guideline. Fourth, Edition, CLSI Document C3-A4; Vol. 26 No.22.
Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA)
Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy)
The Instrumentation Laboratory logo, HemosIL, ACL, ACL Futura, ACL ELITE and
ACL TOP are trademarks of Instrumentation Laboratory Company and/or one of its
subsidiaries or parent companies, and may be registered in the United States Patent
and Trademark Office and in other jurisdictions.
©2002 Instrumentation Laboratory
303069 R5 10/2011
HemosIL®
Normal Control 1 UNASSAYED - 0020003120
FRANÇAIS - Révision de la notice 10/2011
Utilisation
Préparation
Procédures de test/Instrument
Le coffret contrôle normal non titré est utilisé pour le
contrôle de qualité des tests de coagulation dans les valeurs
normales.
Dissoudre le contenu de chaque flacon avec 1 ml d’eau de
type CLR selon les normes CLSI ou équivalent.1 Replacer
le capuchon et agiter doucement. Assurez-vous de la
complète reconstitution du produit. Conserver le contrôle à
15-25°C pendant 30 minutes et mélanger par inversion avant
utilisation. Ne pas agiter violemment. Eviter la formation de
mousse.
**NOTE: Quand le test Temps de Thrombine (TT) (5 ml
(3.0 UNIH/ml) ou 8 ml (1.9 UNIH/ml)) est utilisé
sur analyseur ACL 100 à 7000, uniquement: après
reconstitution, centrifuger le plasma de contrôle
HemosIL Normal Control avant de l’utiliser sur
l’analyseur (minimum 8000 g pendant 5 minutes).
Recueillir avec précautions le surnageant en
évitant de remettre en suspension le culot de
lipides accumulés le long de la paroi du tube. Le
surnageant doit être clair.
Après reconstitution, le plasma Normal Control 1 (contrôle
normal) doit être utilisé dans les mêmes conditions qu’un
plasma frais citraté.
Conservation et stabilité du réactif
Fidélité
La répétabilité (intra séries) et la reproductibilité (inter séries)
ont été évaluées au cours d’essais multiples, en utilisant des
lots spécifiques de réactifs et de contrôles.
Le coefficient de variation obtenu lors de ces études est
inférieur à 3% pour le TP, inférieur à 5% pour les TCA,
Temps de thrombine, Protéine C et Protéine S et inférieur
à 10% pour le Fibrinogène Clauss, Fibrinogène (méthode
dérivée du TP), Antithrombine, ProClot, Pro-IL-Complex* et
Principe
Ce contrôle normal est préparé à partir d’un pool de plasmas
citratés de donneurs sains.
Son rôle est d’évaluer la fidélité et l’exactitude de tous les
tests réalisés sur les analyseurs de coagulation IL: TP,
TCA, TT, Fibrinogène, Facteurs, von Willebrand Factor,
Antithrombine, Plasminogène, Inhibiteur de la Plasmine,
Protéine C, Protéine S, Pro-IL-Complex* et Hepatocomplex*.
Les valeurs de ce contrôle se trouvent dans la zone normale.
*NOTE: Non disponible aux Etats Unis d’Amérique.
Composition
Le coffret Normal Control 1 (contrôle normal) contient :
N Normal Control (Réf. 0020003105): 10 flacons de
plasma humain lyophilisé, tampon, stabilisants et
conservateurs.
PRECAUTIONS:
Le réactif HemosIL Normal Control 1 contient des produits
d’origine humaine. Il a été trouvé négatif pour les anticorps
anti VIH 1/2, anti VHC et l’antigène de surface de l’hépatite B
(AgHBs), en utilisant des trousses de dépistage approuvées
par la FDA. Cependant, ce produit comme tout produit
d’origine humaine, est à manipuler selon les procédures
d’hygiène et de sécurité en vigueur dans le laboratoire,
afin de minimiser le risque de transmission de maladies
infectieuses.
Le réactif HemosIL Normal Control 1 n’est pas classifié
comme dangereux.
•Classification risque: aucune
•Phrases de risque: aucune
•Phrases de sécurité: aucune
Ce produit est à usage diagnostique in vitro.
Le contrôle avant ouverture est stable jusqu’à la date
de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon, si il est
conservé à 2-8°C.
Stabilité après reconstitution:
•24 heures à 2-8°C dans le flacon d’origine pour, TP,
Fibrinogène, TCA, TT, Antithrombine, Plasminogène,
Inhibiteur de la Plasmine, Protéine C et Protéine S.
•8 heures à 2-8°C dans le flacon d’origine pour les
autres paramètres, (Facteurs, Pro-IL-Complex* et
Hepatocomplex*).
•24 heures à 15-25°C dans le flacon d’origine pour, TP,
Fibrinogène, TCA, TT, Antithrombine, Plasminogène,
Inhibiteur de la Plasmine et Protéine C.
•4 heures à 15-25°C dans le flacon d’origine pour, Facteurs
et Protéine S.
•24 heures à 15-25°C sur les analyseurs de la famille ACL
TOP® pour TP, Fibrinogène et TCA
•24 heures à 15-25°C sur les analyseurs ACL Futura/ACL
Advance et ACL ELITE®/ELITE PRO/8/9/10000 pour TP,
Fibrinogène et TCA.
Pour une stabilité optimale, retirer le contrôle de l’analyseur
et le conserver à 2-8°C dans le flacon d’origine.
Limites
Ce produit est conçu pour servir de contrôle normal dans
le suivi des tests de coagulation. Il est sujet aux mêmes
limitations que celles du système analytique. Des écarts
peuvent indiquer d’éventuels problèmes avec un ou plusieurs
des composants du système analytique.
Valeurs attendues
La valeur moyenne du contrôle déterminée dans votre
laboratoire doit se situer dans la plage de valeurs normal
obtenues dans les différents laboratoires pour le test
correspondant.
Caractéristiques et performances
Symbols used / Símbolos utilizados / Symboles utilisés
In vitro diagnostic
medical device
De uso diagnóstico
in vitro
Dispositif mèdical de
diagnostic in vitro
Batch code
Identificación
número de lote
Désignation
du lot
Use by
Caducidad
Utilisable
jusqu’à
Temperature
limitation
Temperatura de
Almacenamiento
Températures
limites de
conservation
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11 x 17" (280 x 432 mm.).
Front/Back.
Front - Top band Green Pantone 382, all remaining type in black.
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303069 R5 10/2011