HemosIL® Low Abnormal Control 2 UNASSAYED

HemosIL®
Low Abnormal Control 2 UNASSAYED - 0020003220
ENGLISH - Insert revision 10/2011
Intended use
Preparation
Instrument/test procedures
For the Quality Control of coagulation assays in the low
abnormal range.
After reconstitution the Low Abnormal Control 2 should be
handled in the same manner as fresh citrated plasma.
The Low Abnormal Control 2 is prepared from human
citrated plasma from healthy donors (not heparinized plasma
or plasma samples under oral anticoagulant therapy) and
modified, by means of a dedicated process, to simulate an
abnormal coagulation sample.
It is intended for the assessment of precision and accuracy
of tests performed on the IL Coagulation Systems: PT, APTT,
TT**, Fibrinogen, Antithrombin, Protein C, Protein S, Pro-ILComplex*, Hepatocomplex*.
*NOTE: Not available in the U.S.
Dissolve the contents of each vial with 1 mL of CLSI Type
CLR water or equivalent.1 Replace the stopper and swirl
gently. Make sure of the complete reconstitution of the
product. Keep the control at 15-25°C for 30 minutes and
invert to mix before use. Do not shake. Avoid foam formation.
**NOTE: When testing the Thrombin Time (TT) assay (5
mL (3.0 UNIH/mL) or 8mL (1.9 UNIH/mL)) on the
ACL Classic (100-7000) only: After reconstitution,
centrifuge the Low Abnormal Control prior to
running on the instrument (minimum of 8000 x g for
5 minutes). Remove the supernatant gently so as
not to disturb the lipid accumulated along the upper
sidewall of the tube. The supernatant will appear
clear.
Composition
Reagent storage and stability
Summary and principle
The Low Abnormal Control 2 kit consists of:
L Low Abnormal Control (Cat. No. 0020003205): 10 vials
of lyophilized human plasma containing buffer, stabilizers
and preservatives.
PRECAUTIONS AND WARNINGS:
The Low Abnormal Control 2 contains human source material
that was tested by FDA approved test methods and found nonreactive for HIV antibody, Hepatitis B Surface Antigen and AntiHCV at the donor stage. This product, as with all human based
specimens, should be handled with proper laboratory safety
procedures to minimize the risk of transmission of infectious
disease.
The Low Abnormal Control 2 is not classified as hazardous.
•Hazard class: none
•Risk phrases: none
•Safety phrases: none
This product is For in vitro Diagnostic Use.
Unopened control is stable until the expiration date shown on
the vial when stored at 2-8°C.
Stability after reconstitution:
•at 2-8°C in the original vial for PT, APTT, TT, Antithrombin,
Protein C and Protein S: 24 hours
•at 2-8°C in the original vial for the remaining parameters
(Pro-IL-Complex* and Hepatocomplex*): 8 hours
•at 15-25°C in the original vial for PT, APTT, TT, Antithrombin
and Protein C: 24 hours
•at 15-25°C in the original vial for Protein S: 4 hours
•at 15-25°C in the original vial on-board the ACL TOP®
Family for PT, Fibrinogen and APTT: 24 hours
•at 15-25°C on-board the ACL Futura/ACL Advance and
ACL ELITE®/ELITE PRO/8/9/10000 for PT, Fibrinogen and
APTT: 24 hours
For optimal stability remove control from the system and
store it at 2-8°C in the original vial.
Limitations
This product is designed as an abnormal control for
monitoring coagulation assays. The control is subjected to
the limitations of the assay system. Deviations may indicate
possible problems with one or more components in the test
system.
Expected values
The mean values obtained with this control should fall within
the abnormal range established by each laboratory for the
assay performed.
Performance characteristics
Precision:
Within run precision was assessed over multiple runs using
specific lots of reagents and control.
The coefficient of variation obtained in this study was below
3% for PT, below 5% for APTT, Thrombin Time, Protein C
and Protein S and below 10% for Clauss Fibrinogen, PTbased Fibrinogen, Antithrombin, ProClot, Pro-IL-Complex*
and Hepatocomplex*.
Low Abnormal Control 2 UNASSAYED - 0020003220
ESPAÑOL - Revisión Folleto 10/2011
Aplicación
Preparación
Método de Ensayo
Para el control de calidad de los ensayos de coagulación en
el rango patológico moderado.
Disolver el contenido de cada vial con 1 mL de agua
destilada tipo CLR de acuerdo a CLSI.1 Cerrar el vial y
homogeneizar suavemente. Asegurarse de la completa
disolución del producto. Mantener el control entre 15 y 25°C
durante 30 minutos. Mezclar por inversión del vial antes de su
uso. No agitar. Evitar la formación de espuma.
**NOTA: Sólo cuando se procese el ensayo Tiempo de
Trombina (TT) 5 mL (3.0 UNIH/mL) o 8mL (1.9
UNIH/mL)) en un ACL Clásico (100-7000):
después de su reconstitución, centrifugue el
Control Normal previamente a su procesado en
el instrumento (mímino a 8000 x g durante 5
minutos). Retire el sobrenadante con cuidado para
que no molesten los lípidos acumulados en la
parte superior del tubo. La parte sobrenadante se
mostrará claramente.
Después de su reconstitución, el Control Anormal Bajo debe
ser utilizado de la misma forma que un plasma citratado
fresco.
Principio
El Control Anormal Bajo se prepara a partir de un “pool” de
plasma humano citratado de donantes sanos (el plasma
no se ha obtenido a partir de muestras heparinizadas o
de pacientes bajo terapia con anticoagulantes orales)
modificado, mediante procesos exclusivos, para simular una
muestra de coagulación anormal.
Se utiliza para valorar la precisión y exactitud de las
siguientes pruebas realizadas en Sistemas de Coagulación
de IL: TP, TTPA, TT**, Fibrinógeno, Antitrombina, Proteína C,
Proteína S, Pro-IL-Complex* y Hepatocomplex*.
Los resultados obtenidos en todas las pruebas están en el
rango patológico moderado.
*NOTA: No disponible en E.E.U.U.
Composición
El kit de Control Anormal Bajo consta de:
L Low Abnormal Control (Núm. Cat. 0020003205):
10 viales de plasma humano liofilizado que contiene
tampón, estabilizantes y conservantes.
PRECAUCIÓN:
EL producto Low Abnormal Control 2 contiene material
de origen humano que ha sido verificado por métodos
aprobados por la FDA y encontrado no reactivo al anticuerpo
del VIH, al Antígeno de Superficie de la Hepatitis B y al
Anti-HVC en el punto de donación. Este producto, como
todos aquellos basados en muestras de origen humano,
debe manipularse según los adecuados procedimientos
de seguridad del laboratorio para minimizar el riesgo de
transmisión de enfermedades infecciosas.
El producto Low Abnormal Control 2 no está clasificado
como peligroso.
•Clase de peligro: ninguno
•Frases de riesgo: ninguna
•Frases de seguridad: ninguna
Este producto es para diagnóstico in vitro.
Conservación y Estabilidad de los reactivos
Los reactivos que no hayan sido abiertos son estables hasta
la fecha de caducidad indicada en el vial si se mantienen a
2-8°C.
Estabilidad después de su reconstitución:
•a 2-8°C en el vial original para TP, TTPA, TT, Antitrombina,
Proteína C y Proteína S: 24 horas
•a 2-8°C en el vial original para los demás parámetros (ProIL-Complex* y Hepatocomplex*): 8 horas
•a 15-25°C en el vial original para TP, TTPA, TT,
Antitrombina y Proteína C: 24 horas
•a 15-25°C en el vial original para la Proteína S: 4 horas
•a 15-25°C en vial original, en un analizador de la Familia
ACL TOP® para TP, Fibrinógeno y TTPA: 24 horas.
•a 15-25°C en vial original, en un analizador ACL Futura/
ACL Advance y ACL® ELITE/ELITE PRO/8/9/10000 para
TP, Fibrinógeno y TTPA: 24 horas.
Para obtener una estabilidad óptima de los controles,
sugerimos que una vez acabado el trabajo, retire los
controles del analizador y los conserve a 2-8°C en su vial
original.
Limitaciones
Este producto esta diseñado para servir de Control Anormal
Bajo para la monitorización de los ensayos de coagulación.
El control está sujeto a las limitaciones del sistema de
ensayo. Las desviaciones en los resultados obtenidos
pueden indicar la presencia de problemas en uno o más
componentes del sistema.
Valores esperados
La media de los resultados obtenidos con este control
deberá estar dentro del rango de valores anormales
establecido en cada laboratorio para la prueba efectuada.
Características Técnicas
Precisión
El estudio de precisión (Intraserie e Interserie) fue realizado
en diferentes series usando lotes específicos de reactivos
y controles. El coeficiente de variación obtenido en este
estudio fue inferior al 3% para el TP, inferior al 5% para
el TTPA, Tiempo de Trombina, Proteína C y Proteína S e
inferior al 10% para el Fibrinógeno Clauss, Fibrinógeno
(derivado del TP), Antitrombina, ProClot, Pro-IL-Complex* y
Hepatocomplex*.
Bibliography / Bibliografía / Bibliographie
1.Clinical and Laboratory Standards Institute. Preparation and Testing of Reagent Water in the
Clinical Laboratory; Approved Guideline. Fourth, Edition, CLSI Document C3-A4; Vol. 26 No.22.
Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA)
Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy)
The Instrumentation Laboratory logo, HemosIL, ACL, ACL Futura, ACL ELITE and
ACL TOP are trademarks of Instrumentation Laboratory Company and/or one of its
subsidiaries or parent companies, and may be registered in the United States Patent
and Trademark Office and in other jurisdictions.
©2002 Instrumentation Laboratory
303097 R5 10/2011
HemosIL®
Low Abnormal Control 2 UNASSAYED - 0020003220
FRANÇAIS - Révision de la notice 10/2011
Utilisation
Préparation
Procédures de test/Instrument
Le coffret contrôle anormal bas non titré est utilisé pour le
contrôle de qualité des tests de coagulation dans la zone
anormale basse.
Après reconstitution, le plasma Low Abnormal Control 2
(contrôle anormal bas) doit être utilisé dans les mêmes
conditions qu’un plasma frais citraté.
Ce contrôle anormal bas est préparé à partir d’un pool de
plasmas citratés provenant de donneurs sains (plasmas de
patients non héparinés ou sous traitement anticoagulants
oraux), modifié au moyen d’un procédé spécifique, afin de
simuler une coagulation pathologique.
Son rôle est d’évaluer la fidélité et l’exactitude de tous les
tests réalisés sur les analyseurs de coagulation IL: TP, TCA,
TT**, Fibrinogène, Antithrombine, Protéine C, Protéine S,
Pro-IL-Complex* et Hepatocomplex*.
Les valeurs sont, pour tous les paramètres, dans la zone
anormale basse.
*NOTE: Non disponible aux États Unis d’Amérique.
Dissoudre le contenu de chaque flacon avec 1 ml d’eau de
type CLR selon les normes CLSI ou équivalent.1 Replacer
le capuchon et agiter doucement. Assurez-vous de la
complète reconstitution du produit. Conserver le contrôle à
15-25°C pendant 30 minutes et mélanger par inversion avant
utilisation. Ne pas agiter violemment. Eviter la formation de
mousse.
**NOTE: Quand le test Temps de Thrombine (TT) (5 ml
(3.0 UNIH/ml) ou 8 ml (1.9 UNIH/ml)) est utilisé
sur analyseur ACL 100 à 7000, uniquement: après
reconstitution, centrifuger le contrôle HemosIL
Low Abnormal Control avant de l’utiliser sur
l’analyseur (minimum 8000 g pendant 5 minutes).
Recueillir avec précautions le surnageant en
évitant de remettre en suspension le culot de
lipides accumulés le long de la paroi du tube. Le
surnageant doit être clair.
Composition
Conservation et stabilité du réactif
Fidélité
La répétabilité (intra séries) et la reproductibilité (inter séries)
ont été évaluées au cours d’essais multiples, en utilisant des
lots spécifiques de réactifs et de contrôles.
Le coefficient de variation obtenu lors de ces études est
inférieur à 3% pour le TP, inférieur à 5% pour les TCA,
Temps de thrombine, Protéine C et Protéine S et inférieur
à 10% pour le Fibrinogène Clauss, Fibrinogène (méthode
dérivée du TP), Antithrombine, ProClot, Pro-IL-Complex* et
Hepatocomplex*.
Principe
Le coffret Low Abnormal Control 2 (contrôle anormal
bas) contient :
L Low Abnormal Control (Réf. 0020003205): 10 flacons
de plasma humain lyophilisé, tampon, stabilisants et
conservateurs.
PRECAUTIONS:
Le réactif HemosIL Low Abnormal Control 2 contient des
produits d’origine humaine. Il a été trouvé négatif pour les
anticorps anti VIH 1/2, anti VHC et l’antigène de surface de
l’hépatite B (AgHBs), en utilisant des trousses de dépistage
approuvées par la FDA. Cependant, ce produit comme
tout produit d’origine humaine, est à manipuler selon les
procédures d’hygiène et de sécurité en vigueur dans le
laboratoire, afin de minimiser le risque de transmission de
maladies infectieuses
Le réactif HemosIL Low Abnormal Control 2 n’est pas
classifié comme dangereux.
•Classification risque: aucune
•Phrases de risque: aucune
•Phrases de sécurité: aucune
Ce produit est à usage diagnostique in vitro.
Le contrôle avant ouverture est stable jusqu’à la date
de péremption indiquée sur l’étiquette du flacon, si il est
conservé à 2-8°C.
Stabilité après reconstitution:
•24 heures à 2-8°C dans le flacon d’origine pour, TP, TCA,
TT, Antithrombine, Protéine C et Protéine S.
•8 heures à 2-8°C dans le flacon d’origine pour les autres
paramètres, (Pro-IL-Complex* et Hepatocomplex*).
•24 heures à 15-25°C dans le flacon d’origine pour, TP, TCA,
TT, Antithrombine et Protéine C.
•4 heures à 15-25°C dans le flacon d’origine pour,
Protéine S.
•24 heures à 15-25°C sur les analyseurs de la famille ACL
TOP® pour TP, Fibrinogène et TCA
•24 heures à 15-25°C sur les analyseurs ACL Futura/ACL
Advance et ACL ELITE®/ELITE PRO/8/9/10000 pour TP,
Fibrinogène et TCA.
Pour une stabilité optimale, retirer le contrôle de l’analyseur
et le conserver à 2-8°C dans le flacon d’origine.
Limites
Ce produit est conçu pour servir comme témoin anormal
dans le suivi des tests de coagulation. Il est sujet aux mêmes
limitations que celles du système analytique. Des écarts
peuvent indiquer d’éventuels problèmes avec un ou plusieurs
des composants du système analytique.
Valeurs attendues
La valeur moyenne du contrôle déterminée dans votre
laboratoire doit se situer dans la plage de valeurs
pathologiques obtenues dans les différents laboratoires pour
le test correspondant.
Caractéristiques et performances
Symbols used / Símbolos utilizados / Symboles utilisés
In vitro diagnostic
medical device
De uso diagnóstico
in vitro
Dispositif mèdical de
diagnostic in vitro
Batch code
Identificación
número de lote
Désignation
du lot
Use by
Caducidad
Utilisable
jusqu’à
Temperature
limitation
Temperatura de
Almacenamiento
Températures
limites de
conservation
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Low Abnormal Control 2 UNASSAYED 0020003220
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303097
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October 2011
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White paper, 50-60 g/m2 weight.
11 x 17" (280 x 432 mm.).
Front/Back.
Front - Top band Green Pantone 382, all remaining type in black.
Instrumentation Laboratory Company - Bedford, MA 01730-2443 (USA)
Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza 338 - 20128 Milano (Italy)
303097 R5 10/2011