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FARMACIA PRÁCTICA
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FA RM A C O TEC N I A
PROCEDIM IENTOS NORM ALIZADOS DE TRABAJO– PN/ L/ PG/ 004/ 00
ATRIBUCIONES DEL PERSONAL ADSCRITO A FARM ACOTECNIA
SERVICIO DE FARM ACIA O FARM ACIA COM UNITARIA . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
DATOS DEL TITULAR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
PROCEDIMIENTO GENERAL
Código: PN/L/PG/004/00
Sustituye a:
Fecha de
01/06/03
aprobación: 01/01/03
Atribuciones del personal
ÍNDICE
Objetivos
Responsabilidad de aplicación y alcance
■ Definiciones
■ Descripción: descripción del puesto de trabajo
y reconocimiento de firma
■ Registros
■ Control de cambios
■ Anexos: Anexo I. Control de copias.
Anexo II. Organigrama.
Anexo III. Registro de formas reconocidass
■
■
Redactado por:
Revisado por:
Aprobado por:
OBJETIVO
DEFINICIONES
■ Definir las normas básicas de higiene del personal que participe en la elabo no se debe introducir alimentos, tabaco o medicamentos distintos
de los que se está elaborando.
■ Definición de la estructura y organización
del personal adscrito a farmacotecnia.
■ Descripción de los puestos de trabajo: funciones y tareas.
RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN
Y ALCANCE
Fórmula Magistral (FM)
Es un medicamento destinado a un paciente individualizado, por no existir una especialidad farmacéutica bioequivalente comercializada, preparado por el farmacéutico o bajo su dirección para
cumplimentar expresamente una prescripción
facultativa detallada de las sustancias medicinales
que incluye, según los procedimientos normalizados del servicio de farmacia o farmacia comunitaria, dispensado en ese servicio farmacéutico u oficina de farmacia con la debida información al
paciente.
La responsabilidad de aplicación de este procedimiento recae sobre todo el personal responsable
de las distintas áreas y secciones (si procede) de
farmacotecnia.
Guía de elaboración, control y registro de FM
Se trata de una ficha cumplimentada y firmada
por el farmacéutico de toda FM que elabore en el
servicio farmacéutico u oficina de farmacia, cons-
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Tabla 1. Funciones básicas del farmacéutico
adscrito a farmacotecnia
Tabla 2. Funciones básicas del técnico en farmacia
adscrito a farmacotecnia
■ Elaboración y mantenimiento de los Procedimientos
Normalizados de Trabajo generales, de operaciones farmacéuticas, de elaboración de formas farmacéuticas y procedimientos de control de productos
■ Elaboración y mantenimiento de los Procedimientos
Normalizados de Trabajo de Fórmula Magistral.
Garantizará la calidad galénica en cuanto a composición, estabilidad y conservación así como un detallado estudio farmacoterapéutico. Realizará un
PNT por cada nueva fórmula magistral
■ Cumplimentar y firmar la guía de elaboración, control y registro de todas las FM elaboradas y dispensadas
■ Elaborar la FM cuando exista una laguna terapéutica por no disponer de una especialidad farmacéutica comercializada
■ Confirmar que el principio activo se empleará en
una indicación autorizada en España y en su defecto, solicitar su uso compasivo a la Dirección General de Farmacia
■ Contactar con el médico prescriptor siempre y
cuando sea necesario
■ Realizar labores de farmacovigilancia
■ Informar adecuadamente al paciente sobre todo lo
referente al uso correcto de la FM
■ Contactar con la Dirección General de Farmacia y
Productos Sanitarios comunicando cualquier incidencia en cuanto a formulación magistral
tando los siguientes datos: nombre de la FM,
composición, modus operandi , número de registro o
lote, cantidad, fecha de elaboración, datos de
identificación de las materias primas empleadas,
controles de calidad efectuados, datos de dispensación de la FM y fecha y firma del farmacéutico
responsable.
ANEXO II
Organigrama:
Farmacéutico titular o.................farmacéutico adjunto
jefe del servicio adscrito al área de Farmacotecnia
Técnico de Laboratorio
■ Ayudar al farmacéutico en labores de envasado y
etiquetado siempre bajo la supervisión de éste
■ Colaborar en la higiene y limpieza del laboratorio
■ Colaborar en la colocación y ordenamiento del utillaje, material de acondicionamiento y materias primas empleadas
■ Cumplir con los PNT en aquellos puntos en los que
esté implicado
Procedimiento normalizado de trabajo de elaboración,
control y farmacoterapéutica de FM
Es la descripción detallada de los procedimientos
de elaboración y perfil farmacoterapéutico correspondiente a los diferentes tipos de FM elaborados
en el servicio farmacéutico u oficina de farmacia
que no figuren en el Formulario Nacional. Constará de los siguientes datos: en un primer apartado galénico, composición cualitativa y cuantitativa, metodología o modus operandi , controles analíticos a efectuar, material de acondicionamiento
necesario, condiciones de conservación y caducidad; en un segundo apartado farmacoterapéutico,
un estudio detallado con los siguientes datos: mecanismo de acción, indicaciones autorizadas en
España, uso correcto y posología, efectos secundarios, contraindicaciones, embarazo y lactancia, información al paciente y bibliografía.
DESCRIPCIÓN DEL PUESTO
DE TRABAJO
Farmacéutico
■ Cualificación: licenciado en Farmacia con
amplia experiencia en formulación magistral. En
un servicio de farmacia de hospital se requerirá
título de especialista en farmacia hospitalaria.
■ Posición en el organigrama (anexo II).
■ Funciones básicas (tabla 1).
■ Criterio de sustitución: en caso de ausencia
del farmacéutico adscrito al área de farmacotecnia, el farmacéutico sustituto cumplirá la misma
cualificación, asumiendo todas las funciones y
responsabilidades del primero.
ANEXO III. REGISTRO DE FIRMAS RECONOCIDAS
Cargo
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Nombre
Apellidos
Firma
Abreviada
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Técnico en farmacia
■ Cualificación: titulación reconocida de técnico en Farmacia con amplia experiencia en formulación magistral.
■ Posición en el organigrama (anexo II).
■ Funciones básicas (tabla 2).
■ Criterios de sustitución: en su ausencia, el
técnico sustituto asumirá todas las funciones del
primero.
los procedimientos. En el registro figurarán el
cargo y el nombre completo junto con la firma.
REGISTROS
Se ha de incluir un registro de reconocimiento de
firmas (anexo III).
CONTROL DE CAMBIOS
Se utilizará el modelo de la tabla 3.
RECONOCIMIENTO DE FIRMAS
Se elaborará un registro de firmas reconocidas de
todo el personal responsable de la aplicación de
CONTROL DE COPIAS
Se utilizará el modelo de la tabla 4. ■
Tabla 3. Control de cambios
Versión número
Cambios realizados
Fecha
Tabla 4. Control de copias
Número de copia
Nombre
Cargo
Firma
Fecha
SOLEDAD CUMBREÑO BARQUEROa y FRANCISCO LUIS PÉREZ HIGUEROb
Licenciada en Farmacia. bEspecialista en Farmacia Hospitalaria.
a
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