Comunicado de prensa

Comunicado de prensa
Basilea, 30 de enero de 2012
La FDA aprueba Erivedge (vismodegib) en cápsulas, el primer medicamento para
adultos con carcinoma basocelular avanzado
Erivedge es un inhibidor de la vía hedgehog , el primero de su grupo, que ayuda a reducir lesiones
desfigurante o potencialmente mortales en el cáncer de piel avanzado
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha comunicado hoy la aprobación de ErivedgeTM (vismodegib) en
cápsulas por la FDA (el organismo regulador de los medicamentos los Estados Unidos) para el tratamiento
de adultos con un tipo de cáncer de piel llamado carcinoma basocelular (CBC) que se haya extendido a otras
partes del cuerpo o haya reaparecido tras la cirugía, o bien que los médicos estimen que no puede tratarse
mediante cirugía o radioterapia. Erivedge es el primer medicamento aprobado por la FDA para las personas
con este tipo –el más frecuente– de cáncer de piel en un estadio avanzado. Erivedge se presenta en cápsulas
para tomar un vez al día.
El carcinoma basocelular (o carcinoma de células basales) se considera, en general, curable cuando el cáncer
está restringido a un área pequeña de la piel. En algunos casos infrecuentes, sin embargo, las lesiones pueden
volverse desfigurantes e invadir el tejido circundante (cáncer localmente avanzado) o diseminarse a otras
partes del cuerpo (cáncer metastatizante o avanzado). En estos caso de CBC avanzado, la enfermedad no
puede tratarse eficazmente mediante cirugía o radioterapia. El CBC avanzado causa a menudo graves
deformidades o la pérdida funcional de los órganos afectados.
«La autorización de hoy proporciona un nuevo tratamiento a las personas con carcinoma basocelular
avanzado, para las cuales no había hasta ahora medicamentos aprobados que ayudaran a reducir las lesiones
desfigurantes o potencialmente mortales –ha dicho Hal Barron, director médico y director de Desarrollo
Internacional de Roche–. Nos congratulamos de que en los seis meses últimos hayamos podido ofrecer dos
nuevos medicamentos para diferentes tipos de cáncer de piel avanzado a personas cuyas opciones
terapéuticas eran previamente mínimas o nulas».
Erivedge podrá obtenerse en los Estados Unidos al cabo de una o dos semanas de la aprobación y se
distribuirá a través de farmacias especializadas. Roche ha solicitado también en la Unión Europea (UE) la
F. Hoffmann-La Roche SA
4070 Basilea
Suiza
Group Communications
Relaciones con la Prensa del
Grupo Roche
Tel. +41 61 688 88 88
Fax +41 61 688 27 75
www.roche.com
1/4
autorización para comercializar Erivedge. Para que las personas con CBC avanzado fuera de los EE.UU.
tengan acceso a Erivedge mientras Roche solicita la comercialización mundialmente, la compañía está
realizando un estudio de fase II sobre la seguridad del medicamento en la UE y otros países y reclutando
pacientes con CBC avanzado. Más información en http://www.rochetrials.com.
Eficacia de Erivedge en el carcinoma basocelular avanzado
La aprobación de Erivedge por la FDA se basa en los resultados del estudio ERIVANCE BCC (SHH4476g),
un ensayo clínico de fase II fundamental, multicéntrico, internacional, con un solo grupo y dos cohortes,
abierto, en el que participaron 104 pacientes con CBC avanzado (localmente avanzado en 71 casos y
metastásico en 33 casos).
En este estudio se puso de manifiesto, según la evaluación de un comité independiente, que Erivedge había
reducido sustancialmente el tamaño del tumor (tasa de respuesta objetiva) en el 43% de los pacientes (27/63)
con CBC localmente avanzado y el 30% (10/33) de los pacientes con CBC metastásico, la variable principal de
valoración del estudio. La mediana de la duración de la respuesta fue de 7,6 meses.
Los pacientes con CBC localmente avanzado no eran candidatos para la cirugía (inoperables o la cirugía
causaría una notable deformidad) o presentaban lesiones que habían reaparecido tras la cirugía, o bien no
eran candidatos para la radioterapia (contraindicada o inadecuada) o presentaban lesiones que habían
reaparecido tras la radioterapia. Los participantes en el estudio recibieron 150 mg de Erivedge por vía oral,
una vez al día, hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Información sobre la seguridad de Erivedge
Los efectos secundarios más frecuentes de Erivedge consisten en calambres musculares, caída del cabello,
alteración del sentido del gusto, adelgazamiento, fatiga, náuseas, diarrea, apetito disminuido, estreñimiento,
vómitos y dolor articular. Otros efectos secundarios posibles son ausencia de menstruación en mujeres que
pueden quedar embarazadas, niveles sanguíneos de sodio o potasio bajos y cifras anormalmente altas de urea
u otras sustancias nitrogenadas en la sangre. Los pacientes deben comunicar a su proveedor de atención
médica todo efecto secundario que les moleste, preocupe o no desaparezca.
Véase toda la información sobre el producto Erivedge, incluido el recuadro de ADVERTENCIA y la guía
para la medicación, en http://www.Erivedge.com.
2/4
Acerca del carcinoma basocelular y la vía hedgehog
El CBC es el tipo de cáncer de piel más frecuente en Europa1, Australia1,2 y los Estados Unidos3. En el CBC
avanzado no tratado o recurrente en el mismo lugar tras la cirugía o la radioterapia, la enfermedad puede
avanzar hacia zonas circundantes como órganos de los sentidos (orejas, nariz y ojos), huesos y otros tejidos.
Según la localización de las lesiones, ciertos casos de CBC avanzado pueden ser desfigurantes y el tratamiento
quirúrgico o radioterápico puede conducir a la pérdida de órganos de los sentidos o de sus funciones, como
la vista o el oído.
La vía de señalización hedgehog desempeña una importante función reguladora del crecimiento y el
crecimiento normales en los primeros estados de la vida, pero pierde actividad en los adultos. En más del
90% de los casos de CBC está menoscabada la vía hedgehog.
Acerca de Erivedge (vismodegib)
Erivedge es un medicamento tomado por vía oral que se ha diseñado para inhibir selectivamente la
transducción de señales anómala por la vía hedgehog, proceso molecular subyacente al CBC. En un estudio de
fase II, Roche y Genentech están evaluando Erivedge asimismo en personas con formas de CBC operables.
Roche está desarrollando Erivedge en colaboración con Curis, Inc. Erivedge fue descubierto por Genentech y
ha sido validado conjuntamente por Genentech y Curis en una serie de estudios preclínicos. En virtud de esta
colaboración, Genentech (Estados Unidos), Roche (fuera de los Estados Unidos salvo Japón y Corea) y
Chugai Pharmaceuticals (Japón y) son responsables del desarrollo clínico y la comercialización de Erivedge.
Curis recibirá pagos en efectivo tras la consecución de objetivos clínicos y reglamentarios especificados, así
como royalties tras la comercialización de Erivedge.
Más información sobre Erivedge en http://www.Erivedge.com.
Acerca de Roche
Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en
la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor
empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de
oncología, virología, inflamación, metabolismo y sistema nervioso central. Roche también es el líder mundial
en diagnóstico in vitro, incluido el diagnóstico histológico del cáncer, y pionero en el control de la diabetes.
La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y herramientas
diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los
3/4
pacientes. En el año 2010, Roche tenía más de 80.000 empleados en todo el mundo e invirtió más de 9.000
millones de francos suizos en investigación y desarrollo. Las ventas alcanzaron la cifra de 47.500 millones de
francos suizos. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche
posee una participación mayoritaria en Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en
www.roche.com.
Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.
Oficina de Prensa del Grupo Roche
Teléfono: +41 -61 688 8888 / Correo electrónico: [email protected]
- Alexander Klauser (director)
- Silvia Dobry
- Daniel Grotzky
- Claudia Schmitt
Referencias
1.
2.
3.
N.R.Telfer, G.B.Colver and C.A.Morton. Guidelines for the management of basal cell carcinoma. The British Journal of
Dermatology. 2008;158(7):35-48
Gilbody JS, et al. What causes basal cell carcinoma to be the commonest cancer? Aust J Public Health.1994; 18(2):218-21
Von Hoff et al. Inhibition of the hedgehog pathway in advanced basal-cell carcinoma. New Engl J Med. 2009;361:1164-1172
4/4