Un estudio fundamental muestra que el vismodegib

Comunicado de prensa
Basilea, 20 de junio de 2011
Un estudio fundamental muestra que el vismodegib contribuyó a reducir el
tamaño tumoral o curar las lesiones de personas con un tipo raro de cáncer de piel
avanzado
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha comunicado hoy que en un estudio de fase II fundamental con
el vismodegib se han obtenido resultados positivos en personas con carcinoma basocelular (CBC) para las
que no estaba indicada la cirugía. Este tipo de cáncer de la piel puede tener efectos desfigurantes y
debilitantes y ser potencialmente mortal. El vismodegib es un fármaco en investigación, de administración
oral, diseñado para inhibir selectivamente la vía de señalización de Hedgehog, implicada en más del 90% de
los casos de CBC1.
En este estudio se puso de manifiesto, según la evaluación de un comité independiente, que el vismodegib
redujo sustancialmente el tamaño del tumor o curó lesiones visibles (tasa global de respuesta) en el 43% de
los pacientes con CBC localmente avanzado (CBCla) y el 30% de los pacientes con CBC metastásico (CBCm),
la variable principal de valoración. Los acontecimientos adversos relacionados con el medicamento más
frecuentes consistieron en espasmos musculares, pérdida de cabello, sentido del gusto alterado, pérdida de
peso, fatiga, naúseas, apetito disminuido y diarrea.
«El vismodegib es un ejemplo de nuestro compromiso con el desarrollo de medicamentos dirigidos contra la
raíz patológica de las enfermedades –ha señalado Hal Barron, director médico y director de Desarrollo
Internacional de Roche–. Nuestro objetivo es proporcionar lo antes posible un medicamento a las personas
con esta forma rara y desfigurante de cáncer de piel avanzado, para lo cual estamos evaluando los resultados
obtenidos con las autoridades de reglamentación farmacéutica».
Los resultados completos del estudio se mostrarán mañana en el VII Congreso de la Asociación Europea de
Dermato-Oncología (EADO), que tiene lugar en Nantes (Francia) (resumen C014,14:50 h CET).
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Con objeto de proporcionar acceso al vismodegib a las personas con CBC avanzado –que sean candidatos
idóneos– mientras Roche determina los próximos pasos con la EMA (Agencia Europea de Medicamentos), la
compañía está realizando un estudio de seguridad de fase II en la UE y otros países. Más información en
www.rochetrials.com.
Acerca del estudio de fase II (ERIVANCE BCC/SHH4476g)
ERIVANCE BCC es un estudio de fase II internacional, multicéntrico, con un solo grupo, dos cohortes y
abierto, al que se incorporaron 104 pacientes con CBC avanzado, que comprendía las formas CBCla (71
pacientes) y CBCm (33 pacientes). Los pacientes con CBCla presentaban lesiones no aptas para cirugía
(inoperables o la operación habría causado una deformidad importante) y la radioterapia no había tenido
éxito o estaba contraindicada. El CBCm se definió como CBC diseminado a otras partes del cuerpo (ganglios
linfáticos, pulmones, huesos y/u órganos viscerales). Los 31 centros del estudio se hallaban en los EE.UU.,
Australia y Europa. Los participantes en el estudio recibieron 150 mg de vismodegib una vez al día hasta la
progresión de la enfermedad o el desarrollo de toxicidad inaceptable.
En la variable principal de valoración se obtuvo una tasa global de respuesta del 43% en la cohorte de CBCla y
del 30% en la de CBCm según la evaluación de un comité independiente. Según los investigadores del
estudio, la tasa global de respuesta en el CBCla y el CBCm fue del 60% y el 46%, respectivamente (variable
secundaria de valoración). La mediana de la supervivencia sin progresión según la evaluación independiente
fue de 9,5 meses tanto en los pacientes con CBC metastásico como en los que presentaban CBC localmente
avanzado.
Además, la tasa de beneficio clínico (pacientes que respondieron y pacientes con enfermedad estable
durante más de 24 semanas) mostraba que el vismodegib redujo el tamaño del tumor o curó lesiones visibles,
o bien previno que siguieran creciendo, en el 75% de los pacientes según una evaluación independiente.
Los acontecimientos adversos más frecuentes consistieron en espasmos musculares, pérdida de cabello,
alteración del sentido del gusto, pérdida de peso, fatiga, náuseas, apetito disminuido y diarrea.
Acontecimientos adversos graves se produjeron en 26 pacientes (25%), pero solo en cuatro de ellos (4%) se
los consideró relacionados con el tratamiento con vismodegib. Acontecimientos adversos mortales se
registraron en siete pacientes (7%), pero en ningún caso estaban relacionados con el vismodegib según los
investigadores. Todos los pacientes presentaban otras enfermedades preexistentes o síntomas que,
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presumiblemente, estuvieron relacionados con la causa de su fallecimiento.
Acerca del carcinoma basocelular
El CBC es el tipo más frecuente de cáncer de piel en Europa2, Australia2,3 y los EE.UU.4. Cada año se
diagnostican más de 2 nuevos millones de casos en todo el mundo5. Actualmente, las opciones terapéuticas
para el CBC avanzado son limitadas y no existe ningún tratamiento de referencia. En la mayoría de los casos
se considera curable esta enfermedad cuando el carcinoma afecta a un zona pequeña de la piel. Ahora bien,
en un grupo muy pequeño de personas, si la enfermedad no se trata o recidiva tras la cirugía, el cáncer puede
invadir tejidos adyacentes, por ejemplo órganos de los sentidos (orejas, nariz, ojos), huesos u otros tejidos
(CBCla). En una pequeña proporción de pacientes (estimada en menos del 1%6), el CBC puede avanzar o
diseminarse a otras partes del cuerpo (CBCm). El CBC avanzado puede ser difícil de tratar con los
medicamentos actuales y convertirse en una amenaza para la vida.
Acerca del vismodegib (RG3616/GDC-0449)
El vismodegib es un fármaco en investigación dirigido con la causa molecular del CBC. Una señalización
anómala en una vía de crecimiento celular, la vía de Hedgehog, está implicada en más del 90% de los casos de
CBC, y el vismodegib se ha diseñado para inhibir selectivamente la vía de señalización de Hedgehog. Roche
también está investigando el vismodegib en un estudio de fase II en personas con formas operables de CBC.
Roche está desarrollando el vismodegib según un acuerdo de colaboración con Curis, Inc. Genentech
descubrió el vismodegib, que ha sido validado conjuntamente por Genentech y Curis en una serie de estudios
preclínicos. En virtud de esta colaboración, Genentech (EE.UU.), Roche (fuera de los EE.UU. salvo en Japón)
y Chugai Pharmaceuticals (Japón) son responsables del desarrollo clínico y la comercialización del
vismodegib. Curis tiene derecho a recibir pagos en efectivo si se alcanzan con éxito determinadas etapas
especificadas de desarrollo clínico y autorización, así como royalties tras la comercialización de vismodegib.
Roche y la medicina personalizada
La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y herramientas
diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los
pacientes. Esta aproximación permite aprovechar nuestros profundos conocimientos de las bases moleculares
de las enfermedades y de los mecanismos de acción de los medicamentos, así como nuestro entendimiento
creciente de las diferencias biológicas entre los pacientes. El objetivo de la medicina personaliza es que cada
paciente reciba el tratamiento farmacológico adecuado, bien mediante un test diagnóstico para saber si el
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paciente presenta la mutación específica en cuestión, bien diseñando un medicamento que actúe sobre una
mutación específica existente en la mayoría de los tumores.
Acerca de Roche
Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en
la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor
empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de
oncología, virología, inflamación, metabolismo y sistema nervioso central. Roche también es el líder mundial
en diagnóstico in vitro, incluido el diagnóstico histológico del cáncer, y pionero en el control de la diabetes.
La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y herramientas
diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza de vida de los
pacientes. En el año 2010, Roche tenía más de 80.000 empleados en todo el mundo e invirtió más de 9.000
millones de francos suizos en investigación y desarrollo. Las ventas alcanzaron la cifra de 47.500 millones de
francos suizos. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del Grupo Roche. Roche
posee una participación mayoritaria en Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en
www.roche.com
Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.
Relaciones con la Prensa del Grupo Roche
Teléfono: +41 -61 688 8888 / Correo electrónico: [email protected]
- Alexander Klauser (director)
- Silvia Dobry
- Claudia Schmitt
- Daniel Grotsky
Referencias
Caro I and Low JA. Clin Cancer Res. 2010;16:3335-3339
N.R.Telfer, G.B.Colver and C.A.Morton. Guidelines for the management of basal cell carcinoma. The British Journal of
Dermatology. 2008;158(7):35-48
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Gilbody JS, et al. What causes basal cell carcinoma to be the commonest cancer? Aust J Public Health.1994; 18(2):218-21
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Von Hoff et al. Inhibition of the hedgehog pathway in advanced basal-cell carcinoma. New Engl J Med. 2009;361:1164-1172
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Jemal A, Siegel R, Xu J, Ward E. Cancer statistics, 2010. CA Cancer J Clin. 2010;60:277–300
6
Ting, et al. Metastatic Basal Cell Carcinoma: Report of Two Cases and Literature Review. J Cutan Med Surg. 2005;10-15
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