Erivedge −de Roche− recibe la aprobación condicional en la UE

Comunicado de prensa
Basilea, 15 de julio de 2013
Erivedge −de Roche− recibe la aprobación condicional en la UE para el tratamiento
del carcinoma basocelular avanzado
Erivedge es un nuevo medicamento para las personas con un tipo de cáncer de piel desfigurante y
potencialmente mortal
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) ha comunicado hoy que la Comisión Europea ha otorgado la
aprobación condicional de Erivedge (vismodegib) para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma
basocelular (CBC) metastásico sintomático o CBC localmente avanzado no apto para cirugía o radioterapia.
Esta autorización convierte a Erivedge en el primer medicamento aprobado en la Unión Europea para los
pacientes con este tipo de cáncer cutáneo desfigurante y potencialmente mortal. La dosis de Erivedge es de
una cápsula al día.
Reciben una autorización de comercialización condicional medicamentos con una relación riesgos/beneficios
positiva que cubran necesidades médicas perentorias y redunden en un beneficio significativo para la salud
pública. Conforme a lo dispuesto en la aprobación condicional, Roche proporcionará datos adicionales sobre
Erivedge en el CBC obtenidos en un estudio internacional en marcha sobre la seguridad del producto.
«Esta autorización constituye una gran noticia para los pacientes con carcinoma basocelular avanzado, pues
hasta ahora no había ningún medicamento para tratar su enfermedad –ha comentado Hal Barron, director
médico y director de Desarrollo Internacional de Roche–. En los estudios clínicos, Erivedge ha reducido
sustancialmente el tamaño del tumor. Nos congratulamos de su disponibilidad ahora para los pacientes en la
Unión Europea».
En general, se considera que el carcinoma basocelular es curable cuando está confinado a la piel. Ahora bien,
hay casos en los que la enfermedad invade el tejido circundante (tumor localmente avanzado) o se extiende a
otras partes del cuerpo (CBC metastásico) de tal manera que es imposible tratarla eficazmente mediante la
cirugía o radioterapia.
En enero de 2012, Erivedge se convirtió en los Estados Unidos en el primer medicamento autorizado para los
pacientes con CBC avanzado cuando la FDA (organismo estadounidense de regulación sanitaria) aprobó su
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uso en el marco de un programa de evaluación prioritaria acelerada para medicamentos que constituyan
avances terapéuticos importantes. Desde octubre de 2012, Erivedge está autorizado en Suiza, Australia, Israel,
Corea del Sur, México y Ecuador. Roche está colaborando estrechamente con las autoridades sanitarias para
que los pacientes de otros países puedan acceder también a Erivedge lo antes posible.
Acerca del estudio ERIVANCE BCC
La aprobación condicional se ha basado en los resultados del análisis principal (26 de noviembre de 2010) del
estudio de fase II con un solo grupo ERIVANCE BCC, en el que participaron 104 pacientes con CBC
avanzado (localmente avanzado en 71 casos y metastásico en 33) de 31 centros de los EE.UU., Australia y
Europa1.
• En este estudio se puso de manifiesto, según la evaluación de un comité independiente, que Erivedge
había reducido sustancialmente el tamaño del tumor (tasa de respuesta objetiva) en el 43% (27/63) de
los pacientes con CBC localmente avanzado y el 30% (10/33) de los pacientes con CBC metastásico.
La mediana de la duración de la respuesta fue de 7,6 meses.
• Los acontecimientos adversos más frecuentes consistieron en espasmos musculares, pérdida de
cabello, sentido del gusto alterado, fatiga y pérdida de peso. Acontecimientos adversos graves (AAG)
se observaron en 26 pacientes (25%); ahora bien, solamente cuatro (4%) de ellos presentaban AAG
que se consideraron relacionados con la administración de Erivedge.
Acerca del estudio STEVIE
El perfil de seguridad de Erivedge se está evaluando también en el estudio STEVIE, un ensayo clínico
multicéntrico, internacional, abierto y con un solo grupo, en pacientes con carcinoma basocelular avanzado.
El número de pacientes que se pretende reclutar es de 1.200. Un análisis intermedio del estudio STEVIE
presentado en el congreso de la ASCO de 2013 ha confirmado un perfil de seguridad similar al del estudio
ERIVANCE BCC2.
Acerca del carcinoma basocelular
El carcinoma basocelular (CBC) es el tipo de cáncer cutáneo más frecuente en Europa, los Estados Unidos y
Australia3,4,5. Es un tumor de crecimiento lento, causado típicamente por la exposición prolongada y
ocasionalmente excesiva al sol6. El CBC representa el 80% de todos los cánceres de piel no melanómicos7. En
el CBC avanzado no tratado o recurrente en el mismo lugar tras la cirugía o la radioterapia, la enfermedad
puede avanzar hacia zonas circundantes como órganos de los sentidos (orejas, nariz y ojos), huesos y otros
tejidos. Según la localización de las lesiones, ciertos casos de CBC avanzado pueden ser desfigurantes y el
tratamiento quirúrgico o radioterápico puede conducir a la pérdida de órganos de los sentidos o de sus
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funciones, como la vista o el oído.
Acerca de Erivedge
Erivedge es un inhibidor de la vía hedgehog. Erivedge se ha diseñado para inhibir selectivamente la
transducción anómala de señales en una vía de crecimiento celular denominada hedgehog, la cual contribuye
a regular el crecimiento y el desarrollo en los primeros estadios de la vida. Por lo general, la vía hedgehog
pierde actividad a medida que la persona madura, pero ciertas mutaciones pueden reactivarla y dar lugar a un
funcionamiento anómalo. Se cree que estas mutaciones se producen en casi todos los casos (90% por lo
menos) de CBC8.
Roche está desarrollando Erivedge en colaboración con Curis, Inc. Erivedge fue descubierto por Genentech y
ha sido validado conjuntamente por Genentech y Curis en una serie de estudios preclínicos. En virtud de esta
colaboración, Genentech (EE.UU.), Roche (fuera de los EE.UU. salvo Japón) y Chugai Pharmaceuticals
(Japón) son responsables del desarrollo clínico y la comercialización de Erivedge. Curis recibirá pagos en
efectivo tras la consecución de objetivos clínicos y reglamentarios especificados, así como royalties tras la
comercialización de Erivedge.
Acerca de Roche
Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es una compañía líder del sector de la salud, centrada en
la investigación y con la potencia combinada de la integración farmacéutica-diagnóstica. Roche es la mayor
empresa biotecnológica del mundo y tiene medicamentos auténticamente diferenciados en las áreas de
oncología, enfermedades infecciosas, inflamación, metabolismo y neurociencias. Roche también es el líder
mundial en diagnóstico in vitro y diagnóstico histológico del cáncer, así como un pionero en el control de la
diabetes. La estrategia de Roche en medicina personalizada tiene como fin proporcionar medicamentos y
herramientas diagnósticas que hagan posible mejoras tangibles de la salud, la calidad de vida y la esperanza
de vida de los pacientes. En el año 2012, Roche tenía más de 82.000 empleados en todo el mundo e invirtió
más de 8.000 millones de CHF en investigación y desarrollo. Las ventas del Grupo alcanzaron la cifra de
45.500 millones de francos suizos. Genentech (Estados Unidos) es un miembro de plena propiedad del
Grupo Roche. Roche es el accionista mayoritario de Chugai Pharmaceutical (Japón). Más información en
www.roche.com.
Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.
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Relaciones con la prensa del Grupo Roche
Teléfono: +41 -61 688 8888 / Correo electrónico: [email protected]
- Alexander Klauser (director)
- Silvia Dobry
- Daniel Grotzky
- Štěpán Kráčala
Referencias
1
Sekulic A, et al. Long-term safety and efficacy of vismodegib in patients with advanced basal cell carcinoma (aBCC): 18-month
update of the pivotal ERIVANCE BCC study. Abstract #9037, ASCO 2013
2
Grob JJ, et al. Vismodegib, a Hedgehog pathway inhibitor (HPI), in advanced basal cell carcinoma (aBCC): STEVIE study interim
analysis in 300 patients. Abstract #9036, ASCO 2013
3
Telfer NR, Colver GB, Morton CA; British Association of Dermatologists. Guidelines for the management of basal cell carcinoma.
Br J Dermatol 2008;159:35-48.
4
Von Hoff DD, LoRusso PM, Rudin CM, et al. Inhibition of the hedgehog pathway in advanced basal-cell carcinoma. N Engl J Med
2009;361:1164-72.
5
Gilbody JS, Aitken J, Green A. What causes basal cell carcinoma to be the commonest cancer? Aust J Public Health. 1994;18:218-21.
6
Walling HW, Fosko SW, Geraminejad PA, Whitaker DC, Arpey CJ. Aggressive basal cell carcinoma: presentation, pathogenesis,
and management. Cancer Metastasis Rev. 2004;23:389-402.
7
Sekulic A, Migden MR, Oro AE, et al. Efficacy and safety of vismodegib in advanced basal-cell carcinoma. N Engl J Med
2012;366:2171-9.
8
Epstein EH. Basal cell carcinomas: attack of the hedgehog. Nat Rev Cancer 2008;8:743-754.
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