Validación y verificación de métodos en el laboratorio clínico
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Validación y verificación de métodos en el laboratorio clínico Consideraciones desde el ISP Dra. Verónica Ramírez M. Depto. Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia Octubre, 2013. Reunión Anual Coordinadores de Laboratorios 1 Elementos de la Calidad Analítica • El control no implica necesariamente la calidad, ya que el control por sí mismo sólo puede ser utilizado en el seguimiento de la calidad actual del proceso pero no mejora la calidad analítica adecuadamente. • Para mejorar la calidad del proceso analítico, se necesita introducir mejores métodos y calibradores. Hyltoft Petersen y col.: Eur J Clin Chem Clin Biochem, 1996; 34: 983-999 2 Elementos de la Calidad Analítica Especificaciones para la calidad Creación de Calidad Analítica Calidad Analítica Control de la Calidad Analítica Hyltoft Petersen y col.: Eur J Clin Chem Clin Biochem, 1996; 34: 983-999 3 Elementos de la Calidad Analítica Selección de métodos adecuados Monitoreo de la calidad y detección de errores 4 Pasos claves en el análisis de rutina http://www.westgard.com/selecting-a-method-to-validate.htm 5 Gestión de Calidad Requisito de calidad Control Interno DESEMPEÑO DEL PROCEDIMIENTO DE ANALISIS Control Externo CONTROL INSTRUMENTAL Calificación periódica – Mejora continua 6 Selección del procedimiento 7 Selección del procedimiento • Requisitos prácticos: características metodológicas y de aplicabilidad Tipo de muestra Método de calibración Volumen de muestra Frecuencia de calibración Tiempo de respuesta Método Control de Calidad Menú de técnicas Acceso al azar Manipulación de muestras Necesidad de espacio físico Tamaño de las corridas Disposición de desechos Requisitos técnicos del operador Riesgos químicos y Costo por test condiciones de seguridad 8 9 Objetivos y Requisitos • Objetivos de calidad: criterios considerados como deseables, pero no necesariamente alcanzables. • Requisitos de calidad: definen el nivel de calidad que deben poseer los procedimientos de medida. 10 http://www.seqc.es/imagecatalogue/imageview/50/?RefererURL=/article/view/149/1/177 11 Jerarquía para establecer requisitos de calidad Petersen H, Fraser G, Kallner A, Kenny D. Scand J Clin Lab Invest Vol.59 N° 7Noviembre 1999 12 Requisitos de Calidad Analito Límite Fuente AST Aspartate aminotransferase (AST, SGOT) +/- 20% 1CLIA,2WLSH, 3NYS, 6AAB AST AST 20% 4CAP AST Aspartate aminotransferase 20% 6AAB AST AST 8U/L, 15% 7RCPA AST Aspartate aminotransferase 20% 8CFX AST Aspartate aminotransferase 15.2% 5BV 1 CLIA CLIA ‘ 88 Proficiency Testing Limits, U.S. Federal Register. 2 WLSH Proficiency Testing is a national, full-service PT program located at the Wisconsin State Laboratory of Hygiene on the campus of the University of Wisconsin - Madison 3 NYS Wadsworth Center Clinical Laboratory Evaluation Program, New York State Department of Health 4 CAP College of American Pathologists Participant Summary 5 BV Spanish Society of Clinical Chemistry and Molecular Pathology (SEQC) Quality Specifications based on Biological Variation 6 AAB American Association of Bioanalysts Table of Grading Limits (undated, approx Oct 2005). 7 RCPA Royal College of Pathologists of Australasia and the Australasian Clinical Biochemist association Quality Assurance Program 8 CFX Canadian Fixed Limits, The College of Physicians and Surgeons of Saskatchewan www.dgrhoads.com 13 Definiciones Validación 2.45 Verificación de que los requisitos especificados son adecuados para el uso previsto. Verificación 2.44 Obtención de evidencia objetiva de que un elemento satisface los requisitos especificados. 14 Validación - Verificación Los reactivos comerciales han sido validados por el fabricante y los datos se encuentran en el inserto. No obstante, el laboratorio debe verificar que puede aplicar correctamente los métodos ya validados por el fabricante, previo a su uso en los exámenes, bajo sus condiciones propias de operación (equipo, calibradores, analistas, etc.) generando evidencias objetivas, para confirmar su aplicación correcta. 15 Verificación Verificar Que Verifico? Como Verifico? Error analítico Ejecución de ensayos experimentales Precisión Veracidad Linealidad Límite inferior Intervalo de referencia Guías de reconocido prestigio profesional Gestión de equipos y aseguramiento metrológico Aplicación de técnicas estadísticas reconocidas 16 Verificación Verificación: Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva de que se han cumplido los requisitos especificados para un método.15 (NMX-CC-9000IMNC-2000) La verificación consiste en evaluar el desempeño del método para demostrar que cumple con los requisitos para el uso previsto, que fueron especificados como resultado de su validación. 17 Cuándo verificar? • El laboratorio instala una nueva técnica comercial, dispone de los datos de validación del fabricante y la utiliza sin modificaciones. • Cuando se efectúan cambios mayores en el sistema analítico. • Cambio de equipo • Cambio de reactivos • Mantención profunda • Traslado de equipo 18 Verificación Precisión Veracidad Linealidad Limite inferior Intervalo de referencia EP15 A2 EP15 A2 EP6 A EP17A C28A3 19 Cumplimiento de requisitos metrólógicos Los errores de los sistemas de medida pueden influir sobre la interpretación clinica de los resultados Requisitos para: Precisión Veracidad Evaluar : Autorización para el uso CV % ES % Estimación sobre n20-n30 • Disponer de un material de control en cantidad suficiente para el tiempo estimado. • Determinar n20, calcular valor medio y ds (parámetros de rendimiento). • Validar requisitos (autorización de uso). A continuación: •Seguimiento del CV para confirmar que no supere lo obtenido en la autorización de la técnica. •Seguimiento del ES para confirmar lo obtenido en la autorizacion. 21 Determinación n20-n30 22 Julio 2003 Abril 2004 2005 Julio Diciembre Noviembre Octubre Septiembre 4,50 Agosto 4,00 Junio Mayo Abril Marzo Febrero Enero Diciembre Noviembre Octubre Septiembre Agosto Julio Junio Mayo Abril Marzo Febrero Enero Diciembre Noviembre Octubre Septiembre Agosto Julio Junio Mayo 5,00 Marzo Febrero Enero Diciembre Noviembre Octubre Septiembre Agosto % Colesterol CONTROL DE CALIDAD INTERNO CV CV C/6 CV MENSUAL N1 CV MENSUAL N2 CVmax 3,50 3,00 2,50 2,00 1,50 1,00 0,50 0,00 2006 23 24 Gracias por su atención! 25
