Improvac, Gonadotropin - European Medicines Agency

EMEA/V/C/136
Resumen del EPAR para el público general
Improvac
Gonadotropina
En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR). En él se
explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios
realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario. Si necesita más
información sobre la enfermedad de su animal o el tratamiento de la misma, pregunte a su
veterinario. Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las
recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el
EPAR).
¿Qué es Improvac?
Improvac es un producto inmunológico destinado a cerdos macho que contiene un conjugado de
proteína análogo del factor de liberación de la gonadotropina (GnRF) como principio activo. Se
presenta en forma de solución inyectable.
¿Para qué se utiliza Improvac?
Improvac se utiliza para reducir el «olor a verraco» en la carne procedente de cerdos macho. El
olor a verraco u olor sexual es un olor o sabor desagradable en la carne de porcino o sus derivados
procedentes de machos no castrados (verracos) que han alcanzado la pubertad. Este olor se debe
a compuestos como la androstenona, una hormona producida por los testículos de los cerdos
macho, y el escatol, una sustancia producida en el intestino de todos los cerdos, pero que tiende a
acumularse en la grasa de los cerdos enteros. Improvac se utiliza como alternativa a la castración
física (extirpación de los testículos) para reducir la presencia de esos compuestos.
Improvac se administra a cerdos macho jóvenes en dos dosis, con un intervalo de al menos cuatro
semanas entre ellas. La primera dosis se administra a partir de las ocho semanas de edad y la
7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom
Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416
E-mail [email protected] Website www.ema.europa.eu
An agency of the European Union
© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
segunda, entre cuatro y seis semanas antes del sacrificio. El producto se administra mediante
inyección en el cuello, justo detrás de la oreja.
¿Cómo actúa Improvac?
Improvac es un producto inmunológico que tiene un modo de acción similar a la de la vacuna
(estimula el sistema inmunológico para producir anticuerpos). El principio activo del producto es un
análogo del factor de liberación de gonadotropina (GnRF) unido a una proteína transportadora que
se obtiene de la bacteria Corynebacterium diphtheriae. El GnRF es responsable de mantener la
actividad de los testículos en el cerdo macho. Cuando se administra Improvac a un cerdo macho, el
sistema inmunitario del animal reconoce el GnRF sintético como «extraño» y fabrica anticuerpos
para combatirlo. Estos anticuerpos son capaces de unirse al GnRF natural e inhibir su efecto. Como
resultado, el producto disminuye la producción de hormonas sexuales, entre otras la androstenona
en los testículos. La androstenona es una de las principales sustancias responsables del olor a
verraco. La menor producción de hormonas sexuales permite también que el hígado elimine más
eficazmente el escatol del organismo del cerdo, reduciendo así su concentración. El escatol es la
segunda sustancia principal responsable de ese olor. Improvac contiene además un «adyuvante»
(un compuesto químico derivado del azúcar dextrano). La proteína transportadora y el adyuvante
ayudan a estimular una respuesta mejor.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Improvac?
La eficacia de Improvac se examinó en varios estudios realizados en condiciones de laboratorio y
de campo. Los estudios principales consistieron en cinco ensayos. Uno de ellos se realizó en
condiciones de laboratorio y los otros cuatro, en condiciones típicas comerciales de campo para la
producción de porcino en Europa. En estos estudios se examinó la eficacia de Improvac para
desencadenar una respuesta inmunitaria midiendo la cantidad de anticuerpos frente al GnRF y las
concentraciones de testosterona (la hormona sexual masculina) en la sangre del cerdo en siete
puntos temporales distintos antes del sacrificio. Se evaluó también la eficacia del producto para
controlar el olor a verraco, para lo cual se verificó que el contenido de escatol y androstenona en
muestras de grasa de los cerdos estuviera por debajo del umbral de detección para un consumidor
humano. En todos los estudios, se comparó a los cerdos inmunizados con cerdos que habían sido
castrados.
La seguridad de Improvac se examinó en varios estudios realizados en condiciones de laboratorio y
de campo. Los resultados de dichos estudios indicaron que los cerdos inmunizados muestran poca
reacción a la aplicación de la inyección y que las reacciones en el lugar de inyección y otros
efectos posteriores de la vacunación son relativamente leves y están debidamente descritos en el
RCP.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Improvac durante los estudios?
La inmunización con Improvac consiguió una reducción temporal de la actividad de los testículos.
Durante ese tiempo, las concentraciones de escatol y androstenona se mantuvieron por debajo del
umbral asociado al riesgo de olor a verraco. Los estudios demostraron que la primera inyección
tiene un efecto reducido, pero que la segunda inyección se sigue de la producción de anticuerpos
frente al GnRF. Las concentraciones de estos anticuerpos disminuyen con el tiempo, pero siguen
Improvac
Página 2/3
siendo suficientes para conseguir una eficacia adecuada entre cuatro y seis semanas después de la
segunda inyección.
¿Cuál es el riesgo asociado a Improvac?
El efecto secundario más frecuente de Improvac es la inflamación en el punto de inyección.
Improvac no debe utilizarse en hembras ni en cerdos reproductores
¿Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el
medicamento o está en contacto con el animal?
No se precisan precauciones especiales para las personas que estén en contacto con los animales
inmunizados. La autoinyección accidental de Improvac puede producir en las personas los mismos
efectos que se observan en los cerdos. Puede causar una reducción temporal de las
concentraciones de hormonas sexuales y de las funciones reproductoras tanto en varones como en
mujeres, y efectos adversos en la gestación. El riesgo de que ocurran estos efectos es mayor tras
una segunda dosis accidental, o posteriores, que tras la primera inyección. Deben tomarse
precauciones especiales para evitar la autoinyección accidental. El producto sólo debe
administrarse con un dispositivo de seguridad que conste de un sistema de ocultación de la aguja y
de un mecanismo que impida accionar el gatillo accidentalmente. Improvac no debe ser
administrado a los cerdos por mujeres gestantes o que puedan estarlo.
En caso de contacto con los ojos, enjuagar con agua abundante inmediatamente. En caso de
contacto con la piel, lavar inmediatamente con agua y jabón.
¿Cuánto tiempo debe esperarse para sacrificar al animal y destinar la
carne a consumo humano (tiempo de espera)?
El tiempo de espera es de cero días.
¿Por qué se ha aprobado Improvac?
El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Improvac
son mayores que sus riesgos para reducir el olor a verraco producido por el principal compuesto del
olor sexual, la androstenona, en machos enteros tras el comienzo de la pubertad. El escatol, otro
factor importante del olor sexual, también puede reducirse, aunque de forma indirecta. En
consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización. La relación entre
beneficios y riesgos puede encontrarse en el módulo 6 de este EPAR.
Otras informaciones sobre Improvac:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea
para el medicamento Improvac el 11 de mayo de 2009. En el etiquetado de la caja puede
encontrarse información sobre las condiciones de dispensación.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2013.
Improvac
Página 3/3