Nous fàrmacs comercialitzats a Espanya 1999

NOVEDADES
TERAPÉUTICAS
¿INNOVACIÓN?
No existen fármacos para esa indicación
Existen fármacos para esa indicación debe
demostrar:
- eficacia
- seguridad
- pauta
- coste
3% Representa un avance terapéutico importante
Casi 100% son superiores en......
Nuevos principios
activos comercializados
en España
&'
2004
Dutasteride
Epinastina
Escitalopram
Etoricoxib
Olmesartan
Omega 3
Pregabalina
Teriparatida
Metilfenidato
2005
2006
Aripripazol
Hormona
Delapril
paratiroidea
Eplerenona
Rotigotina
Ranelato de
estroncio
Rasagilina
Solifenacina
Ác.alendrón
+colecalciferol
Duloxetina
2007
Atomoxetina
Ivabradina
Papiloma
humano virus
6,11,16,18
Papiloma
humano virus
16,18
Retapamulina
Los medicamentos nuevos se identificarán con un
pictograma en forma de triángulo amarillo durante
los primeros cinco años desde su autorización, en
todo tipo de material promocional dirigido a los
profesionales sanitarios. Este triángulo no se aplica
a los envases de los medicamentos.
CMENM
CENM de Andalucía, Aragón, Cataluña,
Navarra y País Vasco.
OLMESARTAN
Ixia®
Olmetec®
Olmes®
Openvas®
¿Qué fármaco es?
Antagonista de angiotensina II
Inhibidor competitivo y selectivo
receptores AT1 de angiotensina II
¿En qué indicación está
aprobado ?
Hipertensión arterial
esencial
¿Cuáles son los datos de
eficacia ?
-EC olmesartan vs placebo:
+ eficaz
-EC olmesartan vs atenolol 50-100mg/día:
tan eficaz PAD
- EC olmesartan 5-20 mg vs captopril 12,5-50mg/12h:
+ eficaz PAD en HTA leve-moderada
Infradosificación captopril 12,5-50mg/8h
EC titulación dosis
-EC olmesartan 20mg/día vs amlodipino 5mg/día:
similar eficacia
-EC olmesartan 20 mg vs ARAII:
Losartan 50mg, valsartan80mg, irbesartan 150mg
+ eficacia PDA
Dosis inicial recomendada 10mg
No EC datos morbi-mortalidad
7º ARA II
¿Cuáles son los datos de
toxicidad ?
Datos EC
Bien tolerado
+ Frecuente y > causa abandono: Mareo (2,9%).
Sínt. Gripales, dolor abdominal, diarreas, dolor
torácico, fatiga, edemas, aumento enz. Hepáticos.
- Frecuentes: hipotensión, rash y cefalea
Precauciones
-
K:
Monitorización niveles séricos
No diuréticos ahorradores k
No k
- No AINES:
Sinergia afectación glomerular
parcial de eficacia
¿Cuál es su coste ?
Dosis
10 mg/día , 20 mg/día, 40 mg/día y/o +HTZ
PRESENTACIONES
10mg 28 comp
20mg 28 comp
40mg 28 comp
23,23 €
25,88 €
35,09 €
¿Cuál es su lugar en
terapéutica?
No supone un avance terapéutico
'
PREGABALINA
Lyrica®
¿Qué fármaco es?
Análogo del GABA
Bloquea canales calcio
neurona: bloqueo excitación
¿En qué indicación está
aprobado ?
Crisis parciales
Dolor neuropático adultos:
diabético, herpético
¿Cuáles son los datos de
eficacia ?
Neuralgia postherpética
-2 EC, placebo, n 411, 8 semanas, 150-300-600mg/8h.
-Escala dolor (0-10):pregabalina -1,20 vs -1,69
-Respondedores (mejoría escala 50%):
26-28-50% pregabalina vs 10-20%
-2 EC interrumpidos por hemangiosarcomas ratones
-Excluidos los NO respondedores a gabapentina
Neuropatía diabética
-3EC, placebo, n 730,5-8 semanas, 75-600mg/día
-Escala dolor: pregabalina 300-600 mg -1,26 vs -1,47
-Respondedores: 45% pregabalina vs 15-18%
-Excluidos los NO respondedores a gabapentina
-EC NO publicado con amitriptilina. Superior amitriptilina
Epilepsia
-3EC, placebo, refractaria, n 1052, 12 semanas
-Respondedores: pregabalina 300 y 600 mg
-Excluidos los pacientes con gabapentina o vigabatrina
-Comercializada cuando caducó la patente de gabapentina
por el mismo laboratorio
¿Cuáles son los datos de
toxicidad ?
Datos EC
+ Frecuentes: Mareo (29,1%) y somnolencia (22,6%)
Sequedad boca, astenia, visión borrosa…
-Perfil de efectos adversos similar al de gabapentina
- ¿Toxicidad a largo plazo?
¿Cuál es su coste ?
Dosis
150 mg/d, 3-7 días 300 mg/día, 7 días 600 mg/día
Presentaciones
25, 75, 150, 300 mg
56 cápsulas
Coste
24-144 €
¿Cuál es su lugar en
terapéutica ?
No supone un avance terapéutico
'
Metilfenidato
Liberación sostenida
Concerta®
Atomoxetina
Strattera®
¿Qué fármaco es?
Metilfenidato: Estimulante SNC
derivado de la piperidina con acciones
similares a amfetaminas. Bloqueo
recaptación de NA y DA.
Atomoxetina: No estimulante de SNC.
Inhibidor recaptación NA
¿TDAH?
¿En qué indicación está
aprobado ?
TDAH niños ≥ 6 años y adolescentes,
tto integral si fallan las otras medidas
Atomoxetina:
¿Cuáles son los datos de
eficacia ?
Datos EC
Metilfenidato:
-2 EC, cruzado, n 64 y 70, 6-12 años, 7 días
placebo / MFLI 5, 30, 45 mg/3 dosis / MFLS 18, 36, 54
mg 1 dosis: -MFLI y MFLS > placebo
-MFLI y MFLS no diferentes. Valoración profesores
y padres en escala IOWA Conners
- 1EC, n 277, 6-12 años, 28 días. Mismos resultados
Datos EC
Atomoxetina
-2 EC, placebo, 6-9 semanas
atomoxetina > placebo
-2 EC, n 97, 9 semanas, placebo y MFLI no diferentes.
-1EC, n 516, 6 semanas
MFLS> atomoxetina
-1 EC no inferioridad, n 330 y MFLS no diferentes.
Metilfenidato : EC semanas-meses. ¿ A largo plazo?
¿Cuáles son los datos de
toxicidad ?
Datos EC
MFLS
Efectos adversos similares a metilfenidato.
MFLS obstrucción intestinal en pacientes con enfermedad GI.
+ Frecuentes: nerviosismo, cefalea, dolor abdominal, anorexia, tics
-Frecuentes: Retraso crecimiento, aumento presión arterial, trastorno
ritmo cardíaco
Atomoxetina
+ Frecuentes: Dolor abdominal (18%), disminución apetito (16%)
-Frecuentes: daño hepático, ideación suicida, convulsiones,
alrgamiento QT
¿Cuál es su coste ?
Coste
MFLS: 1 mes 55,86 € - 99,77 €
MFLI: 1 mes 6,36 €-15 € ( x 7)
Atomoxetina: 1 mes 122 €
¿Cuál es su lugar en
terapéutica ?
No supone un avance terapéutico
'
Eplerenona
Inspra®
( Elecor® )
¿Qué fármaco es?
Antagonista de aldosterona
Unión a receptores
mineralocorticoides
¿En qué indicación está
aprobado ?
+ Terapia estándar tras IAM estable
con FEV≤40% e IC (3-14 días)
¿Cuáles son los datos de
eficacia ?
EPHESUS
-EC, placebo, n 6642, 16 meses
-Menor mortalidad:14,45 vs 16,7%
-Muerte cv o t hasta ingreso: 26,7% vs 30%
-¿Por qué no se compara con espironolactona?
EC RALES en IC III-IV
¿Cuáles son los datos de
toxicidad ?
Datos EC
+ Frecuentes: Hiperpotasemia grave(5,5%), mareos
hipotensión, diarreas, náuseas, función renal anormal …
-Interacción con inhibidores e inductores de CYP3A4
-Monitorizar k sérico y función renal
¿Cuál es su coste ?
Dosis
25 mg/d/, 4 semanas 50 mg/día
Presentaciones
25, 50 mg
30 comprimidos
Coste
tto día
Eplerenona 3 €
Espironolactona 0,08 €
¿Cuál es su lugar en
terapéutica ?
Aporta en situaciones
concretas
RANELATO DE
ESTRONCIO
Protelos®
Osseor®
¿Qué fármaco es?
Formación hueso
Resorción ósea
¿En qué indicación está
aprobado ?
Osteoporosis post-menopáusica
¿Cuáles son los datos de
eficacia ?
FRACTURA VERTEBRAL
-1 EC SOTI, placebo, n 1649, riesgo elevado nuevas fracturas, 3años.
RRR 41%
FRACTURA NO VERTEBRAL
-1 EC TROPOS, placebo, n 5091, cadera, húmero, clavícula, costilla,
esternón, pelvis, sacro y muñeca, 3años.
RRR 16%; IC 95% : 0.702-0.995. RRA 1.7%
Fracturas cadera NO mostró ser eficaz
No comparado con bifosfonatos
¿Cuáles son los datos de
toxicidad ?
+ Frecuentes: Cefalea, pérdida memoria, náuseas, diarrea,
dermatitis, eccema
-Frecuentes: Crisis convulsivas, CK
Incremento de riesgo de TVP y TEP
¿Efecto tóxico de depósitos estroncio en los huesos?
Se han notificado en la UE 16 casos, dos de ellos mortales,
DRESS: erupción cutánea, fiebre, y afectación de diversos
órganos, como el riñón y el hígado.
Interacciones
alimentos
determinación Ca sg y orina
hidróxido aluminio y magnesio
tetraciclinas
quinolonas
¿Cuál es su coste ?
Dosis
2g/día
Presentaciones
2g
28 sobres
Coste
50 €
¿Cuál es su lugar en
terapéutica ?
No valorable:
Información insuficiente
'
PAPILOMA VIRUS
HUMANO
6,11,16,18 Gardasil®
¿En qué indicación está
aprobado ?
Vacuna para prevención de
carcinoma cervical, displasia cervical
de alto grado, lesiones displásicas
vulvares de alto grado y verrugas
genitales externas relacionadas con
los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH
¿Cuáles son los datos de
eficacia ?
5 años seguimiento:
-Eficacia 96% frente infección de VPH
-Eficacia 100%:
displasia cervical de bajo y alto grado, lesiones
displásicas vulvares de alto grado y verrugas genitales
-No evaluada en hombres
-Respuesta inmunitaria niños/as ( 9-15 a.) > adultas
jóvenes (16-23a.)
Recomendaciones AEP:
-Cobertura universal (todas niñas 9-14 años)
-Prolongar hasta 26 años
-Considerar vacunar niños 9-13 años
-Mantener cribado cáncer cérvix
Consideraciones AEP:
-Protección a largo plazo. Dosis de refuerzo.
-Eficacia y papel vacuna en sexo masculino
-Titulación AC
-Corroborar el buen perfil de seguridad de EC
-Inmunogenicidad y seguridad en inmunodeprimidos
-Estrategia vacunación en adultos que han estado en contacto con
virus
¿Cuál es su coste ?
Dosis
3 Dosis: 0, 2, 6 meses
Coste
Pendiente