Ammonia/Ethanol/CO2 Control A

03374564001V10.0
Ammonia/Ethanol/CO2 Control A
Ammonia/Ethanol/CO2 Control Abnormal
20753009 190
5 x 4 mL de control
Español
Información del sistema
En los analizadores Roche/Hitachi MODULAR y cobas c, el código del
control es 101.
En los analizadores COBAS INTEGRA, el ID es 07 5300 9.
Uso previsto
EL control Ammonia/Ethanol/CO2 Control Abnormal está destinado al
control de calidad en el seguimiento de la exactitud y precisión de los
métodos cuantitativos según se especifica en las fichas de valores.
Características
El control Ammonia/Ethanol/CO2 Control Abnormal es un control líquido,
listo para el uso basado en una solución acuosa tamponada. Usualmente,
los componentes del control tienen concentraciones situadas dentro del
intervalo de valores patológicos.
Algunos métodos especificados en la ficha de valores correspondiente no
están disponibles en todos los países.
Reactivos – Soluciones de trabajo
Componentes reactivos:
Solución acuosa tamponada con amoniaco, etanol y bicarbonato de sodio
Componentes no reactivos:
Conservante.
La concentración de los componentes es específica del lote. Los valores
diana exactos se indican en las fichas de valores adjuntas o
electrónicamente disponibles.
Los valores también están codificados en las fichas adjuntas de códigos de
barras de control destinadas a los analizadores Roche/Hitachi MODULAR,
COBAS INTEGRA y cobas c 111.
En los analizadores cobas c (excepto el analizador cobas c 111), los
valores se encuentran codificados en fichas electrónicas que son enviadas
por cobas link a los analizadores.
Valores diana e intervalos
Los valores diana han sido determinados empleando el método indicado en
las fichas de valores adjuntas o puestas a disposición por vía electrónica.
Las determinaciones para los métodos Roche fueron efectuadas bajo
condiciones estrictamente estandarizadas en los analizadores Roche
empleando los reactivos de sistema. El valor diana especificado constituye
la mediana de todos los valores obtenidos. El intervalo de control
correspondiente se calcula como el valor diana ± 3 desviaciones estándar
(siendo la desviación estándar el valor obtenido a partir de numerosas
determinaciones del valor diana). Los resultados deben hallarse dentro de
los intervalos definidos. Cada laboratorio debería establecer mediciones
correctivas en caso de obtener valores fuera del intervalo preestablecido.
Puede observarse una diferencia entre el valor/los valores indicado/s en la
hoja de valores y el valor/los valores del código de barras. Esta diferencia,
que no tiene importancia clínica, se debe a que:
▪ el valor/los valores se redondea/n durante la conversión de la unidad
del código de barras a la unidad que quiere emplearse.
▪ el analizador calcula los intervalos empleando valores porcentuales
para los intervalos codificados en los códigos de barras.
La información relativa a la trazabilidad del valor diana se indica en las
metódicas de los reactivos del sistema que se emplean en combinación
con el calibrador recomendado.
Medidas de precaución y advertencias
Producto sanitario para diagnóstico in vitro.
Observe las medidas de precaución habituales para la manipulación de
reactivos.
Elimine los residuos según las normas locales vigentes.
Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario profesional que la
solicite.
Roche/Hitachi MODULAR y sistemas cobas c. Adherir las etiquetas de
código de barras a los tubos que transportan los recipientes para muestras
conteniendo el material de control.
Conservación y estabilidad
Conservar a 2‑8 °C.
Criterio empleado por Roche para establecer la estabilidad:
Recuperación dentro de ± 10 % del valor inicial.
Estabilidad:
Sin abrir,
a 2‑8 °C hasta la fecha de caducidad indicada
Frasco abierto:
2 horas a 15‑25 °C
Recipiente para
muestras:
1 hora a 15‑25°C
Una vez abierto,
a 2‑8 °C: 8 semanas, sólo si se evita que el control
sufra contaminación microbiana, por ejemplo si
siempre se vierte el contenido del frasco.
Conservar los controles bien cerrados y protegerlos de la luz después de
usarlos.
Material suministrado
▪ Consultar la sección ”Reactivos – Soluciones de trabajo”.
▪ Etiquetas de códigos de barras
Material requerido adicionalmente (no suministrado)
▪ Reactivos de sistema Roche y analizadores de química clínica
▪ Equipo usual de laboratorio
Realización del test
Llenar el volumen necesario en un recipiente para muestras y analizar
como si fuera una muestra más de paciente.
Analizar los controles diariamente y de forma paralela a las muestras de
pacientes y tras cada calibración. Los intervalos de control deben
adaptarse a los requerimientos de cada laboratorio en particular.
Sírvase cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas
locales de control de calidad pertinentes.
En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto para
distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número decimal. No
se utilizan separadores de millares.
Símbolos
Roche Diagnostics emplea los siguientes símbolos y signos adicionalmente
a los indicados en la norma ISO 15223‑1.
Contenido del estuche
Volumen tras reconstitución o mezcla
La barra del margen indica cambios o suplementos significativos.
© 2013, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
Distribuido en los EE.UU. por:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, EE.UU.
Apoyo técnico al cliente estadounidense 1-800-428-2336
Instrucciones de uso
El producto está listo para el uso. Mezclar cuidadosamente antes de usar.
Evitar la formación de espuma.
Las etiquetas de código de barras adjuntas están destinadas
exclusivamente para identificar los controles de los analizadores
2016-09, V 10.0 Español
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